Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reprezentacja państwa we wczesnej psychozie – projekt 4 (STEP (P4))

9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Celem niniejszej pracy jest zbadanie reprezentacji stanu u osób w wieku 15-40 lat, u których zdiagnozowano chorobę psychotyczną, a także młodych dorosłych, u których nie ma diagnozy psychiatrycznej. Reprezentacja państwa to nasza zdolność do przetwarzania informacji o naszym otoczeniu. Badacze zakończą badanie kliniczne badające dwa paradygmaty treningu poznawczego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to drugi element badania Reprezentacja państwa we wczesnej psychozie; pierwszy składnik znajduje odzwierciedlenie w NCT05273164. Dane z 6-miesięcznych wizyt kontrolnych z pierwszego komponentu zostaną wykorzystane jako dane bazowe dla tego drugorzędnego komponentu.

W tej części badania uczestnicy zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w badaniu klinicznym badającym dwie formy skomputeryzowanego treningu poznawczego. Zostaną poproszeni o ukończenie 10 godzin szkolenia w okresie 3-6 tygodni. Po zakończeniu paradygmatu szkoleniowego będą mieli dwie dodatkowe wizyty kontrolne, po interwencji i 5-miesięczną obserwację (co będzie odpowiadać około 12 miesiącom od rejestracji). Na obu tych spotkaniach uczestnicy wykonają te same czynności, co w pierwszym komponencie tego projektu, które obejmują wywiady badające zachowania i objawy chorób psychicznych, kwestionariusze samoopisowe i ocenę neurokognitywną. Ponadto uczestnicy przejdą 2 wizyty obrazowe, podczas których otrzymają jednoczesne EEG i fMRI podczas wykonywania dwóch zadań komputerowych.

W drugim komponencie badacze będą rekrutować osoby dorosłe z wczesną psychozą i osoby dopasowane demograficznie bez diagnozy zdrowia psychicznego, które ukończyły pierwszy komponent badania. Uczestnicy zostaną podzieleni na straty według wskaźnika EEG procesów szacowania stanu (moc czołowo-ciemieniowa theta przy kodowaniu) i losowo przydzieleni do dwóch paradygmatów treningowych. Badacze zbadają zmiany parametrów w analizach odkrycia przyczynowego dopasowania w każdej grupie, pasują do danych behawioralnych DPX i wariantu zadania Bandit natychmiast po treningu i 5 miesięcy później, i ocenią, czy zmiany parametrów odzwierciedlają modyfikacje naprawcze lub kompensacyjne. Na koniec badacze przetestują hipotezę, że procesy reprezentacji stanu i wydajność poznawcza wykazują większą poprawę u osób, które otrzymały trening dostosowany do ich parametru oceny stanu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Znajomość języka angielskiego, określona na podstawie obserwacji personelu i samoopisu uczestników
  • Szacunkowe IQ równe lub wyższe niż 70, oszacowane na podstawie ocen poznawczych

Dodatkowe kryteria włączenia dla uczestników wczesnej psychozy:

  • Rozpoznanie kliniczne schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia schizofrenopodobnego, psychozy BNO, choroby afektywnej dwubiegunowej z psychozą lub dużej depresji z psychozą, z wystąpieniem objawów psychotycznych w ciągu ostatnich 5 lat
  • Osiągnięta stabilność kliniczna, zdefiniowana jako stan pacjenta ambulatoryjnego przez co najmniej jeden miesiąc przed udziałem w badaniu oraz klinicznie stabilne dawki leków psychiatrycznych przez co najmniej jeden miesiąc przed udziałem w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
  • Uczestnik nie jest w stanie wykazać się odpowiednią zdolnością decyzyjną, w ocenie wyrażającego zgodę pracownika badania, do dokonania wyboru co do udziału w badaniu naukowym
  • Uczestnik jest w ciąży
  • Uczestnik jest analfabetą
  • Nie można przejść testu bezpieczeństwa pacjenta CMRR z powodu przeciwwskazań do rezonansu magnetycznego
  • Obecność poważnego zaburzenia neurologicznego
  • Wcześniejszy klinicznie znaczący uraz głowy lub przedłużająca się utrata przytomności, zgodnie z ustaleniami PI/Co-Is
  • Spełnia kryteria uzależnienia od substancji psychoaktywnych lub alkoholu w ciągu 3 miesięcy od rejestracji
  • Obecność jakiegokolwiek poważnego schorzenia, które w opinii PI/Co-I utrudniałoby udział w badaniu lub narażałoby uczestnika na dodatkowe ryzyko poprzez udział

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla uczestników wczesnej psychozy:

  • Uczestniczył w znaczących formalnych programach treningu poznawczego, zgodnie z ustaleniami PI/Co-Is
  • Spełnia kryteria klinicznego ryzyka zachowań samobójczych, określone przez:

Ocena klinicysty

  • Próba samobójcza w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
  • Aktywne myśli samobójcze podczas badania przesiewowego lub na początku badania, jak wskazuje C-SSRS
  • Wcześniejszy zamiar działania w związku z myślami samobójczymi z konkretnym planem i/lub czynnościami przygotowawczymi w ciągu 6 miesięcy od rejestracji, jak wskazuje C-SSRS

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla uczestników kontroli:

  • Spełnia kryteria DSM-5 dla zaburzeń psychotycznych, dwubiegunowych lub ze spektrum autyzmu
  • Ma rodzinną historię (krewny pierwszego stopnia) zaburzeń psychotycznych, dwubiegunowych lub ze spektrum autyzmu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening Dyskryminacji Percepcyjnej
Trening będzie obejmował ćwiczenia Gabor patch i inne ćwiczenia rozróżniania bodźców wzrokowych, które koncentrują się na poprawie rozdzielczości sygnału do szumu i kontroli uwagi przy minimalnych efektach pamięci roboczej / kontroli poznawczej. W każdej próbie treningowej uczestnicy są zobowiązani do rozróżnienia bodźca docelowego spośród zestawu bodźców dystraktorowych. Podobieństwo między celem a dystraktorami wzrasta wraz z poziomem trudności w oparciu o adaptacyjną funkcję schodową przetwarzania percepcyjnego. Kolejne poprawne odpowiedzi prowadzą do zwiększonej modulacji dystraktorów, aby bardziej upodobnić się do celu, podczas gdy 1 błędna odpowiedź obniża użytkownika na łatwiejszy poziom. Trudność jest dostosowana do utrzymania wskaźnika poprawnych odpowiedzi na poziomie 80%. Każda sesja będzie się składać z 4 ćwiczeń, które zajmą ~45 minut. z 40 próbami dla każdego ćwiczenia.
Urządzenie: Skomputeryzowany trening poznawczy
Uczestnicy przejdą skomputeryzowany trening poznawczy opracowany przez Posit Science Corporation. Aby zapoznać się z opisem paradygmatów treningowych, przejrzyj opisy ramion.
Eksperymentalny: Trening Wizualnej Kontroli Poznawczej
Trening będzie polegał na utrzymywaniu dokładnych reprezentacji kontekstu poznawczego („reguły”) w pamięci roboczej podczas selekcji odpowiedzi. Na każdej próbie treningowej uczestnicy muszą obserwować bodźce i utrzymywać odpowiedni kontekst odpowiedzi „on-line”, aby spośród bodźców wybrać właściwą reakcję. Trening jest adaptacyjny z wykorzystaniem funkcji schodów, tak że dwie następujące po sobie poprawne reakcje zwiększają albo szybkość prezentacji bodźców, albo obciążenie pamięci roboczej poprzez zwiększoną liczbę prezentowanych bodźców; jedna błędna odpowiedź zmniejsza obciążenie poznawcze. Każda sesja będzie się składać z 45 ćwiczeń wymagających ~45 minut.
Urządzenie: Skomputeryzowany trening poznawczy
Uczestnicy przejdą skomputeryzowany trening poznawczy opracowany przez Posit Science Corporation. Aby zapoznać się z opisem paradygmatów treningowych, przejrzyj opisy ramion.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydajności wariantu zadania DPX
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, 5-miesięczna obserwacja
Wariant zadania DPX składa się z serii sekwencji wzorców. Jeden wzorzec jest oznaczony jako wskazówka „A”, a drugi jako wskazówka „X”, która wymaga jednej odpowiedzi (AX, 60-70% prób, np. odpowiedzieć lewym przyciskiem), podczas gdy inne sekwencje wymagają innej odpowiedzi (AY lub BX, 12-15% prób każda lub BY, 6-10% prób, np. odpowiedzieć prawym przyciskiem). Biorąc pod uwagę silne oczekiwanie, że X wywołuje prawidłową odpowiedź, próby BX stawiają wymagania dotyczące wierności (stabilności, pamięci) reprezentacji stanu cue „B”, aby przezwyciężyć tę tendencję.
Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, 5-miesięczna obserwacja
Zmiana wydajności wariantu zadania Bandyta
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, 5-miesięczna obserwacja
Jest to wariant zadania wykorzystujący opcje wyboru (obrazy neutralne), które są nagradzane probabilistycznie. Nagradzany bodziec z najwyższą nagrodą zmienia się w czasie. Można ocenić uczenie się stanu związane ze zbyt szybkim pozostawaniem lub przełączaniem bodźców (przełączanie losowe).
Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, 5-miesięczna obserwacja
Zmiana w Przetestuj wyniki oceny neurokognitywnej mojego mózgu: Global Cognition Z Score.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, 5-miesięczna obserwacja
Badacze zbadają globalne wyniki poznawcze z baterii neurokognitywnej Test My Brain. Wyniki Z wahają się od -5 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na zwiększone funkcjonowanie poznawcze.
Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, 5-miesięczna obserwacja
Zmiana zmiennych EEG
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, 5-miesięczna obserwacja
Analiza zbada zmienne, w tym synchronizację faz, nachylenie widmowej gęstości mocy (indeksowanie równowagi E-I) oraz theta przedczołowe/ciemieniowe jako miarę szumu percepcyjnego.
Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, 5-miesięczna obserwacja
Zmiana zmiennych MRI
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, 5-miesięczna obserwacja
Oceny MRI będą obejmować strukturalny MRI, MRI ważony dyfuzją, fMRI stanu spoczynku.
Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, 5-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów i funkcjonowania, jak wskazuje Minnesota Symptom Severity Scale
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, 5-miesięczna obserwacja
Ta 29-punktowa miara ocenia objawy w kilku domenach, takich jak lęk, depresja, problemy ze snem, objawy somatyczne i używanie substancji. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 116, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, 5-miesięczna obserwacja
Zmiana objawów i funkcjonowania wskazana przez SANS/SAPS
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, 5-miesięczna obserwacja
Skala Oceny Objawów Negatywnych (SANS, 25 pozycji) oraz Skala Oceny Objawów Pozytywnych (SAPS, 34 pozycje) służą do oceny negatywnych i pozytywnych objawów schizofrenii w wystandaryzowanym wywiadzie. Wyniki w SANS mieszczą się w zakresie od 0-125, a SANS w zakresie od 0-170, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększone nasilenie objawów.
Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, 5-miesięczna obserwacja
Zmiana objawów i funkcjonowania wskazana przez BPRS
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, 5-miesięczna obserwacja
Krótka Skala Oceny Psychiatrycznej to 24-punktowy wywiad, który ocenia objawy psychiatryczne. Wyniki w skali BPRS wahały się od 24 do 168, przy czym wyższy wynik wskazywał na nasilenie objawów.
Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, 5-miesięczna obserwacja
Zmiana objawów i funkcjonowania wskazana przez SPQ-BR
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, 5-miesięczna obserwacja
Schizotypowy kwestionariusz osobowości poprawiony, 32-punktowa miara do oceny szerokiego wachlarza schizotypowych symptomów i oznak. SPQ waha się od 32-160, z wyższym wynikiem wskazującym na większą schizotypię.
Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, 5-miesięczna obserwacja
Zmiana objawów i funkcjonowania wskazana przez SGI
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, 5-miesięczna obserwacja
Sensory Gating Inventory Brief to 10-punktowa miara oceniająca subiektywną zdolność danej osoby do modulowania, filtrowania, nadmiernego włączania, rozróżniania, zajmowania się i tolerowania bodźców sensorycznych. SGI mieści się w zakresie od 10 do 60, przy czym wyższy wynik wskazuje na zwiększone nieprawidłowości percepcyjne.
Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, 5-miesięczna obserwacja
Zmiana objawów i funkcjonowania wskazana przez IDI
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, 5-miesięczna obserwacja
Indeks Dyskryminacji Intersekcyjnej to 31-elementowa miara oceniająca przewidywaną, codzienną i poważną dyskryminację, jakiej doświadcza uczestnik. Wyniki wahają się od 0-136, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dyskryminację doświadczaną przez jednostkę.
Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, 5-miesięczna obserwacja
Zmiana objawów i funkcjonowania, jak wskazuje raport WHODAS 2.0
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, 5-miesięczna obserwacja
Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia to 12-punktowa skala do samodzielnego stosowania, mierząca niepełnosprawność i upośledzenie funkcjonalne. Skala WHODAS obejmuje punkty od 12 do 60, przy czym wyższy wynik wskazuje na zwiększoną niepełnosprawność.
Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, 5-miesięczna obserwacja
Zmiana objawów i funkcjonowania wskazana przez GFS/GFR
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, 5-miesięczna obserwacja
Skale Globalnego Funkcjonowania Społecznego/Global Funkcjonowania Role zapewniają ocenę w skali od 1-10 dla funkcjonowania społecznego i funkcjonowania w roli, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększone funkcjonowanie.
Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, 5-miesięczna obserwacja
Zmiana w teście wydajności oceny neurokognitywnej mojego mózgu: symbol cyfry pasujący do wyniku Z
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, 5-miesięczna obserwacja
Ta subdomena baterii TMB ocenia szybkość przetwarzania. Wyniki Z wahają się od -5 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie.
Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, 5-miesięczna obserwacja
Zmiana w teście Wydajność oceny neurokognitywnej mojego mózgu: Pary werbalne Associates Memory Z Score
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, 5-miesięczna obserwacja
Ta subdomena baterii TMB ocenia uczenie się werbalne. Wyniki Z wahają się od -5 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie.
Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, 5-miesięczna obserwacja
Zmiana w Przetestuj wyniki oceny neurokognitywnej mojego mózgu: Matrix Reasoning Z Score
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, 5-miesięczna obserwacja
Ta subdomena baterii TMB ocenia umiejętności rozumowania, a także zapewnia oszacowanie IQ. Wyniki Z wahają się od -5 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie.
Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, 5-miesięczna obserwacja
Zmiana w teście wydajności oceny neurokognitywnej mojego mózgu: wielorasowa identyfikacja emocji Z Score
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, 5-miesięczna obserwacja
Ta subdomena baterii TMB jest testem poznania społecznego, który ocenia zdolność rozpoznawania emocji (radości, smutku, złości i strachu). Wyniki Z wahają się od -5 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie.
Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, 5-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Angus MacDonald III, Ph.D., University of Minnesota
  • Główny śledczy: Sophia Vinogradov, MD, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00009964 (P4)
  • P50MH119569 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane te są udostępniane Archiwum danych NIMH, identyfikator zbioru C3504 i będą obejmować dane demograficzne, dane obrazowe oraz dane dotyczące wyników pierwotnych i wtórnych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne 12 miesięcy po zakończeniu tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp zostanie zapewniony użytkownikom posiadającym konto w NIMH Data Archive i którzy zwrócą się o pozwolenie za pośrednictwem żądania dostępu do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj