Государственное представительство при раннем психозе - Проект 4 (STEP (P4))
9 декабря 2025 г. обновлено: University of Minnesota
Целью данного исследования является изучение представления о состоянии у лиц в возрасте 15-40 лет, у которых диагностировано психотическое заболевание, а также у молодых людей, не имеющих психиатрического диагноза.
Государственное представительство — это наша способность обрабатывать информацию о нашем окружении.
Исследователи завершат клиническое испытание, в котором будут изучаться две парадигмы когнитивного обучения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это второй компонент исследования «Представительство государства в раннем психозе»; первый компонент отражен в NCT05273164. Данные о последующих визитах за 6 месяцев из первого компонента будут использоваться в качестве исходных данных для этого вторичного компонента.
В этой части исследования участникам будет предложено принять участие в клиническом испытании, посвященном изучению двух форм компьютеризированного когнитивного обучения. Им будет предложено пройти 10 часов обучения в течение 3-6 недель. По завершении парадигмы обучения у них будет два дополнительных контрольных визита: после вмешательства и через 5 месяцев (что будет соответствовать примерно 12 месяцам с момента зачисления). На обоих этих встречах участники будут выполнять те же действия, что и в первом компоненте этого проекта, которые включают в себя интервью, изучающие поведение и симптомы психических заболеваний, анкеты для самоотчетов и нейрокогнитивную оценку. Кроме того, участники пройдут 2 сеанса визуализации, на которых они получат одновременную ЭЭГ и фМРТ при выполнении двух компьютеризированных задач.
Во втором компоненте исследователи будут набирать взрослых с ранним психозом и демографически подходящих лиц без диагноза психического здоровья, которые завершили первый компонент исследования. Участники будут разделены по ЭЭГ-индексу процессов оценки состояния (лобно-теменная тета-мощность при кодировании) и случайным образом распределены по двум парадигмам обучения. Исследователи изучат изменения параметров в анализе причинно-следственных связей в каждой группе, подгонят к DPX и поведенческим данным варианта задания Bandit сразу после обучения и через 5 месяцев, а также оценят, отражают ли изменения параметров восстановительные или компенсаторные модификации. Наконец, исследователи проверят гипотезу о том, что процессы репрезентации состояний и когнитивные способности демонстрируют большее улучшение у испытуемых, которые прошли обучение, адаптированное к их параметру оценки состояния.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
- University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Уровень владения английским языком, определяемый наблюдением персонала и самоотчетом участников
- Оценочный IQ на уровне 70 или выше, согласно оценкам когнитивных оценок
Дополнительные критерии включения для участников раннего психоза:
- Клинический диагноз шизофрении, шизоаффективного расстройства, шизофреноподобного расстройства, психоза БДУ, биполярного расстройства с психозом или большого депрессивного расстройства с психозом, с появлением психотических симптомов в течение предшествующих 5 лет
- Достигнутая клиническая стабильность, определяемая как амбулаторный статус в течение как минимум одного месяца до участия в исследовании плюс клинически стабильные дозы психиатрических препаратов в течение как минимум одного месяца до участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие
- Участник не может продемонстрировать адекватную способность принимать решения, по мнению давшего согласие сотрудника исследования, чтобы сделать выбор в отношении участия в исследовании.
- Участница беременна
- Участник неграмотен
- Не удается пройти проверку безопасности субъекта CMRR из-за противопоказаний к МРТ.
- Наличие серьезного неврологического расстройства
- Предыдущая клинически значимая травма головы или длительная потеря сознания, как определено PI/Co-Is
- Соответствует критериям зависимости от психоактивных веществ или алкоголя в течение 3 месяцев после зачисления
- Наличие какого-либо серьезного заболевания, которое, по мнению PI/Co-Is, может помешать участию в исследовании или подвергнуть участника дополнительному риску в связи с участием в нем.
Дополнительные критерии исключения для участников раннего психоза:
- Принимал участие в значительных формальных программах когнитивного обучения, как определено PI / Co-Is.
- Соответствует критериям клинического риска суицидального поведения, как это определено:
Клиническое заключение
- Попытка самоубийства в течение 6 месяцев после зачисления
- Активные суицидальные мысли при скрининге или исходном уровне, как указано в C-SSRS.
- Предыдущее намерение действовать в соответствии с суицидальными мыслями с конкретным планом и / или подготовительными действиями в течение 6 месяцев после зачисления, как указано в C-SSRS.
Дополнительные критерии исключения участников контроля:
- Соответствует критериям DSM-5 психотического, биполярного расстройства или расстройства аутистического спектра.
- Имеет семейный анамнез (родственник 1-й степени) психотического, биполярного расстройства или расстройства аутистического спектра.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение перцептивной дискриминации
Обучение будет включать пластырь Габора и другие упражнения на различение визуальных стимулов, направленные на улучшение разрешения сигнал/шум и контроль внимания с минимальными эффектами рабочей памяти/когнитивного контроля.
В каждом тренировочном испытании участники должны различать целевой стимул среди набора отвлекающих стимулов.
Сходство между целью и дистракторами увеличивается по уровню сложности на основе адаптивной функции лестницы перцептивной обработки.
Последовательные правильные ответы приводят к увеличению модуляции отвлекающих факторов, чтобы они были более похожими на цель, в то время как 1 неправильный ответ опускает пользователя на более легкий уровень.
Сложность адаптирована для поддержания 80% правильных ответов.
Каждое занятие будет состоять из 4 упражнений, занимающих ~ 45 минут.
по 40 попыток в каждом упражнении.
|
Участники пройдут компьютеризированный когнитивный тренинг, разработанный Posit Science Corporation.
Для описания тренировочных парадигм просмотрите описания рук.
|
|
Экспериментальный: Тренировка визуального когнитивного контроля
Обучение будет включать поддержание точных представлений когнитивного контекста («правило») в рабочей памяти во время выбора ответа.
В каждом тренировочном испытании участники должны наблюдать за стимулами и удерживать правильный контекст ответа «в режиме онлайн», чтобы выбрать правильный ответ из числа стимулов.
Обучение является адаптивным с использованием функции лестницы, так что два последовательных правильных ответа увеличивают либо скорость предъявления стимулов, либо нагрузку на рабочую память за счет увеличения количества предъявляемых стимулов; один неверный ответ снижает когнитивную нагрузку.
Каждая сессия будет состоять из 45 упражнений, занимающих около 45 минут.
|
Участники пройдут компьютеризированный когнитивный тренинг, разработанный Posit Science Corporation.
Для описания тренировочных парадигм просмотрите описания рук.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение производительности варианта задачи DPX
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 5 месяцев
|
Вариант задачи DPX состоит из серии последовательностей шаблонов.
Один паттерн обозначается сигналом «А», а другой сигналом «Х», который требует одного ответа (АХ, 60-70% испытаний, например
ответить левой кнопкой), в то время как другие последовательности требуют другого ответа (AY или BX, 12-15% попыток каждая, или BY, 6-10% попыток, т.е.
ответить правой кнопкой).
Учитывая сильное ожидание того, что X вызывает правильную реакцию, испытания BX предъявляют требования к точности (стабильности, памяти) представления состояния сигнала «B», чтобы преодолеть эту тенденцию.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 5 месяцев
|
|
Изменение производительности варианта бандитской задачи
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 5 месяцев
|
Это вариант задания, в котором используются варианты выбора (нейтральные изображения), которые вознаграждаются вероятностно.
Вознаграждаемый стимул с наивысшей наградой со временем меняется.
Можно оценить состояние обучения, связанное с остановкой или слишком быстрым переключением стимулов (переключение с потерей).
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 5 месяцев
|
|
Изменение результатов нейрокогнитивного оценивания Test My Brain: Global Cognition Z Score.
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 5 месяцев
|
Исследователи изучат глобальные когнитивные показатели из нейрокогнитивной батареи Test My Brain.
Z-баллы варьируются от -5 до 5, при этом более высокий балл указывает на усиление когнитивных функций.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 5 месяцев
|
|
Изменение переменных ЭЭГ
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 5 месяцев
|
При анализе будут изучены переменные, включая фазовую синхронность, наклон спектральной плотности мощности (индексирующий баланс E-I) и префронтальную/теменную тета как меру перцептивного шума.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 5 месяцев
|
|
Изменение переменных МРТ
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 5 месяцев
|
Оценки МРТ будут включать структурную МРТ, диффузионно-взвешенную МРТ, фМРТ в состоянии покоя.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов и функционирования по Миннесотской шкале тяжести симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 5 месяцев
|
Этот показатель из 29 пунктов оценивает симптомы в нескольких областях, таких как тревога, депрессия, проблемы со сном, соматические симптомы и употребление психоактивных веществ.
Баллы варьируются от 0 до 116, при этом более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 5 месяцев
|
|
Изменение симптомов и функционирования по шкале SANS/SAPS
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 5 месяцев
|
Шкала оценки негативных симптомов (SANS, 25 пунктов) и Шкала оценки позитивных симптомов (SAPS, 34 пункта) оценивают негативные и позитивные симптомы шизофрении в стандартизированном интервью.
Оценки по шкале SANS колеблются от 0 до 125, а по шкале SANS — от 0 до 170, при этом более высокие баллы указывают на повышенную тяжесть симптомов.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 5 месяцев
|
|
Изменение симптомов и функционирования, как указано в BPRS
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 5 месяцев
|
Краткая шкала психиатрических оценок представляет собой опрос из 24 пунктов, в котором оцениваются психические симптомы.
Баллы по шкале BPRS варьировались от 24 до 168, при этом более высокий балл указывал на повышенную тяжесть симптомов.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 5 месяцев
|
|
Изменение симптомов и функционирования в соответствии с SPQ-BR.
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 5 месяцев
|
Пересмотренный краткий обзор шизотипического личностного опросника, мера из 32 пунктов для оценки широкого спектра шизотипических симптомов и признаков.
SPQ колеблется от 32 до 160, при этом более высокий балл указывает на более выраженную шизотипию.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 5 месяцев
|
|
Изменение симптомов и функционирования в соответствии с показаниями SGI
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 5 месяцев
|
Краткий обзор сенсорного стробирования представляет собой оценку из 10 пунктов, оценивающих субъективную способность человека модулировать, фильтровать, чрезмерно включать, различать, обращать внимание и переносить сенсорные стимулы.
SGI колеблется от 10 до 60, при этом более высокий балл указывает на увеличение нарушений восприятия.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 5 месяцев
|
|
Изменение симптомов и функционирования, как указано в IDI
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 5 месяцев
|
Индекс межсекционной дискриминации представляет собой показатель из 31 пункта, который оценивает предполагаемую, повседневную и серьезную дискриминацию, с которой сталкивается участник.
Баллы варьируются от 0 до 136, причем более высокие баллы указывают на большую дискриминацию, с которой сталкивается человек.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 5 месяцев
|
|
Изменение симптомов и функционирования, как указано в Кратком обзоре WHODAS 2.0.
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 5 месяцев
|
График оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения представляет собой шкалу из 12 пунктов для самостоятельного заполнения, измеряющую инвалидность и функциональные нарушения.
WHODAS имеет баллы от 12 до 60, при этом более высокий балл указывает на повышенную инвалидность.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 5 месяцев
|
|
Изменение симптомов и функционирования в соответствии с GFS/GFR
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 5 месяцев
|
Шкалы глобального функционирования, социального/глобального функционирования дают оценку по шкале от 1 до 10 для социального функционирования и ролевого функционирования, причем более высокие баллы указывают на повышение функционирования.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 5 месяцев
|
|
Изменение результатов нейрокогнитивной оценки Test My Brain: Z-балл на совпадение цифровых символов
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 5 месяцев
|
Этот поддомен батареи TMB оценивает скорость обработки.
Z-баллы варьируются от -5 до 5, причем более высокий балл указывает на улучшение функционирования.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 5 месяцев
|
|
Изменение результатов нейрокогнитивной оценки Test My Brain: оценка памяти Verbal Pair Associates Z Score
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 5 месяцев
|
Этот поддомен батареи TMB оценивает вербальное обучение.
Z-баллы варьируются от -5 до 5, причем более высокий балл указывает на улучшение функционирования.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 5 месяцев
|
|
Изменение результатов нейрокогнитивной оценки Test My Brain: Z-балл Matrix Reasoning
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 5 месяцев
|
Этот поддомен батареи TMB оценивает навыки рассуждения, а также дает оценку IQ.
Z-баллы варьируются от -5 до 5, причем более высокий балл указывает на улучшение функционирования.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 5 месяцев
|
|
Изменение результатов нейрокогнитивной оценки Test My Brain: многорасовая идентификация эмоций Z Score
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 5 месяцев
|
Этот поддомен батареи TMB представляет собой тест на социальное познание, который оценивает способность распознавать эмоции (счастье, печаль, гнев и страх).
Z-баллы варьируются от -5 до 5, причем более высокий балл указывает на улучшение функционирования.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Angus MacDonald III, Ph.D., University of Minnesota
- Главный следователь: Sophia Vinogradov, MD, University of Minnesota
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00009964 (P4)
- P50MH119569 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Эти данные передаются в архив данных NIMH, идентификатор коллекции C3504, и будут включать демографические данные, данные визуализации, а также данные о первичных и вторичных результатах.
Сроки обмена IPD
Данные станут доступны через 12 месяцев после завершения этого исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ будет предоставлен пользователям, у которых есть учетная запись в Архиве данных NIMH и которые запрашивают разрешение через запрос на доступ к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .