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Rappresentazione dello Stato nella psicosi precoce - Progetto 4 (STEP (P4))

9 dicembre 2025 aggiornato da: University of Minnesota
Lo scopo di questo studio è esaminare la rappresentazione dello stato in individui di età compresa tra 15 e 40 anni a cui è stata diagnosticata una malattia psicotica, nonché giovani adulti che non hanno una diagnosi psichiatrica. La rappresentanza statale è la nostra capacità di elaborare informazioni su ciò che ci circonda. I ricercatori completeranno una sperimentazione clinica esaminando due paradigmi di formazione cognitiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è la seconda componente dello studio State Representation in Early Psychosis; il primo componente si riflette in NCT05273164. I dati della visita di follow-up a 6 mesi dal primo componente verranno utilizzati come dati di riferimento per questo componente secondario.

In questa parte dello studio, i partecipanti saranno invitati a iscriversi a una sperimentazione clinica che esamina due forme di allenamento cognitivo computerizzato. Verrà chiesto loro di completare 10 ore di formazione in un periodo di 3-6 settimane. Al completamento del paradigma formativo, avranno due ulteriori visite di follow-up, una post-intervento e un follow-up di 5 mesi (che corrisponderanno a circa 12 mesi dall'arruolamento). In entrambi questi appuntamenti, i partecipanti completeranno le stesse attività completate nella prima componente di questo progetto, che includono interviste che esaminano comportamenti e sintomi di condizioni di salute mentale, questionari di autovalutazione e una valutazione neurocognitiva. Inoltre, i partecipanti completeranno 2 appuntamenti di imaging, in cui riceveranno simultaneamente EEG e fMRI durante l'esecuzione di due compiti computerizzati.

Nella seconda componente, gli investigatori recluteranno adulti con psicosi precoce e individui demograficamente abbinati senza una diagnosi di salute mentale che hanno completato la prima componente della ricerca. I partecipanti saranno stratificati su un indice EEG dei processi di stima dello stato (potenza theta fronto-parietale alla codifica) e assegnati in modo casuale ai due paradigmi di addestramento. Gli investigatori indagheranno sui cambiamenti dei parametri nelle analisi di scoperta causale adatta in ciascun gruppo, adattandosi ai dati comportamentali delle varianti di attività DPX e Bandit immediatamente dopo l'allenamento e 5 mesi dopo, e valuteranno se le modifiche dei parametri riflettono modifiche riparative o compensative. Infine, i ricercatori verificheranno l'ipotesi che i processi di rappresentazione dello stato e le prestazioni cognitive mostrino un miglioramento maggiore nei soggetti che hanno ricevuto una formazione adattata al loro parametro di stima dello stato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conoscenza della lingua inglese, come determinato dall'osservazione del personale e dall'autovalutazione dei partecipanti
  • QI stimato pari o superiore a 70, come stimato dalle valutazioni cognitive

Ulteriori criteri di inclusione per i partecipanti alla psicosi precoce:

  • Diagnosi clinica di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme, psicosi SAI, disturbo bipolare con psicosi o disturbo depressivo maggiore con psicosi, con insorgenza di sintomi psicotici nei 5 anni precedenti
  • Stabilità clinica raggiunta, definita come stato ambulatoriale per almeno un mese prima della partecipazione allo studio più dosi clinicamente stabili di farmaci psichiatrici per almeno un mese prima della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato
  • Il partecipante non è in grado di dimostrare un'adeguata capacità decisionale, a giudizio del membro del personale dello studio consenziente, per fare una scelta sulla partecipazione allo studio di ricerca
  • La partecipante è incinta
  • Il partecipante è analfabeta
  • Impossibile superare la schermata di sicurezza del soggetto CMRR a causa di controindicazioni alla risonanza magnetica
  • Presenza di un grave disturbo neurologico
  • Precedente trauma cranico clinicamente significativo o incoscienza prolungata, come determinato dal PI/Co-Is
  • Soddisfa i criteri per la dipendenza da sostanze o alcol entro 3 mesi dall'iscrizione
  • La presenza di qualsiasi condizione medica importante che, a parere del PI/Co-I, impedirebbe la partecipazione allo studio o metterebbe il partecipante a rischio aggiuntivo partecipando

Ulteriori criteri di esclusione per i partecipanti alla psicosi precoce:

  • Ha partecipato a significativi programmi formali di formazione cognitiva, come determinato dal PI/Co-I
  • Soddisfa i criteri per il rischio clinico di comportamento suicidario, come definito da:

Giudizio clinico

  • Un tentativo di suicidio entro 6 mesi dall'iscrizione
  • Ideazione suicidaria attiva allo screening o al basale, come indicato dal C-SSRS
  • Precedente intenzione di agire su ideazione suicidaria con specifico piano e/o atti propedeutici entro 6 mesi dall'arruolamento, come indicato dal C-SSRS

Ulteriori criteri di esclusione per i partecipanti al controllo:

  • Soddisfa i criteri del DSM-5 per il disturbo dello spettro psicotico, bipolare o autistico
  • Ha una storia familiare (parente di 1° grado) di disturbo dello spettro psicotico, bipolare o autistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione sulla discriminazione percettiva
La formazione comprenderà Gabor patch e altri esercizi di discriminazione degli stimoli visivi che si concentrano sul miglioramento della risoluzione segnale-rumore e del controllo dell'attenzione con effetti minimi di memoria di lavoro/controllo cognitivo. In ogni prova di addestramento, i partecipanti sono tenuti a distinguere uno stimolo bersaglio tra una serie di stimoli distrattori. La somiglianza tra target e distrattori aumenta nel livello di difficoltà sulla base di una funzione scala di elaborazione percettiva adattiva. Risposte consecutive corrette portano a una maggiore modulazione dei distrattori per essere più simili al bersaglio, mentre 1 risposta errata porta l'utente a un livello più semplice. La difficoltà è adattata per mantenere un tasso di risposta corretta dell'80%. Ogni sessione sarà composta da 4 esercizi che richiedono circa 45 minuti. con 40 prove per ogni esercizio.
Dispositivo: Formazione cognitiva computerizzata
I partecipanti completeranno la formazione cognitiva computerizzata sviluppata da Posit Science Corporation. Per una descrizione dei paradigmi di allenamento, consultare le descrizioni dei bracci.
Sperimentale: Addestramento al controllo cognitivo visivo
La formazione comporterà il mantenimento di rappresentazioni accurate del contesto cognitivo (la "regola") nella memoria di lavoro durante la selezione della risposta. In ogni prova di addestramento, i partecipanti devono osservare gli stimoli e mantenere il contesto di risposta corretto "on-line" per selezionare la risposta corretta tra gli stimoli. L'allenamento è adattivo utilizzando una funzione a scala, in modo tale che due risposte corrette consecutive aumentino la velocità di presentazione degli stimoli o il carico della memoria di lavoro tramite un numero maggiore di stimoli presentati; una risposta errata riduce il carico cognitivo. Ogni sessione sarà composta da 45 esercizi che richiedono circa 45 minuti.
Dispositivo: Formazione cognitiva computerizzata
I partecipanti completeranno la formazione cognitiva computerizzata sviluppata da Posit Science Corporation. Per una descrizione dei paradigmi di allenamento, consultare le descrizioni dei bracci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle prestazioni della variante dell'attività DPX
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 5 mesi
La variante dell'attività DPX consiste in una serie di sequenze di pattern. Un modello è designato come indicazione "A" e un altro come indicazione "X", che richiede una risposta (AX, 60-70% delle prove, ad es. rispondere con il tasto sinistro), mentre altre sequenze richiedono una risposta diversa (AY o BX, 12-15% delle prove ciascuna, oppure BY, 6-10% delle prove, es. rispondere con il tasto destro). Data la forte aspettativa che X evochi una risposta valida, le prove BX richiedono la fedeltà (stabilità, memoria) della rappresentazione dello stato segnale "B" per superare questa tendenza.
Basale, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 5 mesi
Modifica delle prestazioni della variante dell'attività Bandit
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 5 mesi
Questa è una variante dell'attività che utilizza opzioni di scelta (immagini neutre) che vengono premiate in modo probabilistico. Lo stimolo premiato con la ricompensa più alta viene modificato nel tempo. È possibile valutare l'apprendimento dello stato associato alla permanenza o al cambio di stimoli troppo rapidamente (lose-switching).
Basale, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 5 mesi
Cambiamento nelle prestazioni della valutazione neurocognitiva Test My Brain: Global Cognition Z Score.
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 5 mesi
Gli investigatori esamineranno i punteggi cognitivi globali dalla batteria neurocognitiva Test My Brain. I punteggi Z vanno da -5 a 5, con un punteggio più alto che indica un aumento del funzionamento cognitivo.
Basale, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 5 mesi
Modifica delle variabili EEG
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 5 mesi
L'analisi esaminerà le variabili tra cui la sincronia di fase, la pendenza della densità di potenza spettrale (bilanciamento E-I dell'indicizzazione) e theta prefrontale/parietale come misura del rumore percettivo.
Basale, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 5 mesi
Modifica delle variabili MRI
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 5 mesi
Le valutazioni MRI includeranno MRI strutturale, MRI pesata in diffusione, fMRI dello stato di riposo.
Basale, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi e del funzionamento come indicato dalla Minnesota Symptom Severity Scale
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 5 mesi
Questa misura di 29 item valuta i sintomi in diversi domini come ansia, depressione, problemi di sonno, sintomi somatici e uso di sostanze. I punteggi vanno da 0 a 116, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi.
Basale, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 5 mesi
Cambiamento dei sintomi e del funzionamento come indicato dal SANS/SAPS
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 5 mesi
La scala per la valutazione dei sintomi negativi (SANS, 25 elementi) e la scala per la valutazione dei sintomi positivi (SAPS, 34 elementi) valutano i sintomi negativi e positivi della schizofrenia in un'intervista standardizzata. I punteggi del SANS vanno da 0 a 125 e il SANS va da 0 a 170, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Basale, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 5 mesi
Modifica dei sintomi e del funzionamento come indicato dal BPRS
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 5 mesi
La Brief Psychiatric Rating Scale è un'intervista di 24 item che valuta i sintomi psichiatrici. I punteggi sul BPRS variavano da 24 a 168, con un punteggio più alto che indicava una maggiore gravità dei sintomi.
Basale, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 5 mesi
Cambiamento dei sintomi e del funzionamento come indicato dall'SPQ-BR
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 5 mesi
Schizotypal Personality Questionnaire Brief Revised, una misura di 32 item per valutare un'ampia gamma di sintomi e segni schizotipici. L'SPQ varia da 32 a 160, con un punteggio più alto che indica una maggiore schizotipia.
Basale, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 5 mesi
Alterazione dei sintomi e del funzionamento come indicato dal SGI
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 5 mesi
Il Sensory Gating Inventory Brief è una misura di 10 elementi che valuta la capacità soggettiva di un individuo di modulare, filtrare, includere eccessivamente, discriminare, prestare attenzione e tollerare gli stimoli sensoriali. Il SGI varia da 10 a 60, con un punteggio più alto che indica un aumento delle anomalie percettive.
Basale, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 5 mesi
Cambiamento dei sintomi e del funzionamento come indicato dall'IDI
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 5 mesi
L'indice di discriminazione intersezionale è una misura di 31 elementi che valuta le discriminazioni previste, giorno per giorno, e maggiori subite dal partecipante. I punteggi vanno da 0 a 136, con punteggi più alti che indicano una maggiore discriminazione vissuta dall'individuo.
Basale, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 5 mesi
Cambiamento dei sintomi e del funzionamento come indicato dal Brief WHODAS 2.0
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 5 mesi
Il programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità è una scala autosomministrata di 12 elementi che misura la disabilità e la compromissione funzionale. Il punteggio WHODAS varia da 12 a 60, con un punteggio più alto che indica una maggiore disabilità.
Basale, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 5 mesi
Cambiamento dei sintomi e del funzionamento come indicato dal GFS/GFR
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 5 mesi
Le scale Global Functioning Social/Global Functioning Role forniscono una valutazione su una scala da 1 a 10 per il funzionamento sociale e per il funzionamento di ruolo, con punteggi più alti che indicano un aumento del funzionamento.
Basale, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 5 mesi
Modifica delle prestazioni della valutazione neurocognitiva Test My Brain: punteggio Z corrispondente al simbolo della cifra
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 5 mesi
Questo sottodominio della batteria TMB valuta la velocità di elaborazione. I punteggi Z vanno da -5 a 5, con un punteggio più alto che indica un aumento del funzionamento.
Basale, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 5 mesi
Modifica delle prestazioni della valutazione neurocognitiva Test My Brain: Verbal Pair Associates Memory Z Score
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 5 mesi
Questo sottodominio della batteria TMB valuta l'apprendimento verbale. I punteggi Z vanno da -5 a 5, con un punteggio più alto che indica un aumento del funzionamento.
Basale, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 5 mesi
Cambiamento nelle prestazioni della valutazione neurocognitiva Test My Brain: Matrix Reasoning Z Score
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 5 mesi
Questo sottodominio della batteria TMB valuta le capacità di ragionamento e fornisce anche una stima del QI. I punteggi Z vanno da -5 a 5, con un punteggio più alto che indica un aumento del funzionamento.
Basale, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 5 mesi
Modifica delle prestazioni di valutazione neurocognitiva Test My Brain: punteggio Z di identificazione delle emozioni multirazziali
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 5 mesi
Questo sottodominio della batteria TMB è un test di cognizione sociale che valuta la capacità di riconoscere le emozioni (felicità, tristezza, rabbia e paura). I punteggi Z vanno da -5 a 5, con un punteggio più alto che indica un aumento del funzionamento.
Basale, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Angus MacDonald III, Ph.D., University of Minnesota
  • Investigatore principale: Sophia Vinogradov, MD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00009964 (P4)
  • P50MH119569 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Questi dati sono condivisi con l'archivio dati NIMH, ID raccolta C3504 e includeranno dati demografici, dati di imaging e dati sui risultati primari e secondari.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili 12 mesi dopo il completamento di questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso verrà fornito agli utenti che dispongono di un account con l'archivio dati NIMH e che richiedono l'autorizzazione tramite una richiesta di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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