Representación del Estado en Psicosis Temprana - Proyecto 4 (STEP (P4))
9 de diciembre de 2025 actualizado por: University of Minnesota
El propósito de este estudio es examinar la representación estatal en personas de 15 a 40 años que han sido diagnosticadas con una enfermedad psicótica, así como en adultos jóvenes que no tienen un diagnóstico psiquiátrico.
La Representación del Estado es nuestra capacidad para procesar información sobre nuestro entorno.
Los investigadores completarán un ensayo clínico que examinará dos paradigmas de entrenamiento cognitivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es el segundo componente del estudio Representación del Estado en la Psicosis Temprana; el primer componente se refleja en NCT05273164. Los datos de la visita de seguimiento a los 6 meses del primer componente se utilizarán como datos de referencia para este componente secundario.
En esta parte del estudio, se invitará a los participantes a inscribirse en un ensayo clínico que examine dos formas de entrenamiento cognitivo computarizado. Se les pedirá que completen 10 horas de capacitación durante un período de 3 a 6 semanas. Al finalizar el paradigma de capacitación, tendrán dos visitas de seguimiento adicionales, una posterior a la intervención y un seguimiento de 5 meses (que corresponderá a aproximadamente 12 meses desde la inscripción). En ambas citas, los participantes completarán las mismas actividades completadas en el primer componente de este proyecto, que incluyen entrevistas que examinan comportamientos y síntomas de condiciones de salud mental, cuestionarios de autoinforme y una evaluación neurocognitiva. Además, los participantes completarán 2 citas de imágenes, en las que recibirán EEG y fMRI simultáneos mientras realizan dos tareas computarizadas.
En el segundo componente, los investigadores reclutarán adultos con psicosis temprana e individuos demográficamente compatibles sin un diagnóstico de salud mental que hayan completado el primer componente de la investigación. Los participantes serán estratificados en un índice EEG de procesos de estimación de estado (potencia theta fronto-parietal en la codificación) y asignados aleatoriamente a los dos paradigmas de entrenamiento. Los investigadores investigarán los cambios de parámetros en los análisis de descubrimiento causal de ajuste en cada grupo, ajustarán los datos de comportamiento de la variante de tarea DPX y Bandit inmediatamente después del entrenamiento y 5 meses después, y evaluarán si los cambios de parámetros reflejan modificaciones restaurativas o compensatorias. Finalmente, los investigadores probarán la hipótesis de que los procesos de representación de estado y el rendimiento cognitivo muestran una mayor mejora en los sujetos que recibieron un entrenamiento adaptado a su parámetro de estimación de estado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- University of Minnesota
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 45 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dominio del inglés, según lo determinado por la observación del personal y el autoinforme del participante
- CI estimado igual o superior a 70, según lo estimado por las evaluaciones cognitivas
Criterios de inclusión adicionales para participantes con psicosis temprana:
- Diagnóstico clínico de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno esquizofreniforme, psicosis NOS, trastorno bipolar con psicosis o trastorno depresivo mayor con psicosis, con aparición de síntomas psicóticos en los 5 años previos
- Estabilidad clínica lograda, definida como el estado de paciente ambulatorio durante al menos un mes antes de la participación en el estudio más dosis clínicamente estables de medicamentos psiquiátricos durante al menos un mes antes de la participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado
- El participante no puede demostrar una capacidad de decisión adecuada, a juicio del miembro del personal del estudio que da su consentimiento, para tomar una decisión sobre su participación en el estudio de investigación.
- La participante está embarazada.
- El participante es analfabeto.
- No puede pasar la pantalla de seguridad del sujeto CMRR debido a contraindicaciones de MRI
- Presencia de un trastorno neurológico importante.
- Traumatismo craneoencefálico clínicamente significativo previo o inconsciencia prolongada, según lo determinen los PI/Co-Is
- Cumple con los criterios de dependencia de sustancias o alcohol dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
- La presencia de cualquier condición médica importante que, en opinión de los PI/Co-Is, impediría la participación en el estudio o pondría al participante en un riesgo adicional al participar
Criterios de exclusión adicionales para participantes con psicosis temprana:
- Ha participado en importantes programas formales de entrenamiento cognitivo, según lo determinado por el PI/Co-Is
- Cumple con los criterios de riesgo clínico de conducta suicida, definidos por:
Juicio clínico
- Un intento de suicidio dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
- Ideación suicida activa en la selección o al inicio, según lo indicado por el C-SSRS
- Intención previa de actuar sobre la ideación suicida con un plan específico y/o actos preparatorios dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción, según lo indicado por el C-SSRS
Criterios de exclusión adicionales para participantes de control:
- Cumple con los criterios del DSM-5 para trastorno psicótico, bipolar o del espectro autista
- Tiene antecedentes familiares (pariente de primer grado) de trastorno psicótico, bipolar o del espectro autista
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Capacitación en discriminación perceptual
La capacitación incluirá el parche de Gabor y otros ejercicios de discriminación de estímulos visuales que se enfocan en mejorar la resolución de señal a ruido y el control atencional con efectos mínimos de control cognitivo/memoria de trabajo.
En cada prueba de entrenamiento, los participantes deben distinguir un estímulo objetivo entre un conjunto de estímulos distractores.
La similitud entre el objetivo y los distractores aumenta en el nivel de dificultad en función de una función de escalera de procesamiento perceptivo adaptativo.
Las respuestas correctas consecutivas conducen a una mayor modulación de los distractores para que sean más similares al objetivo, mientras que 1 respuesta incorrecta lleva al usuario a un nivel más fácil.
La dificultad se adapta para mantener una tasa de respuesta correcta del 80%.
Cada sesión constará de 4 ejercicios que requerirán ~45 minutos.
con 40 ensayos para cada ejercicio.
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Los participantes completarán el entrenamiento cognitivo computarizado desarrollado por Posit Science Corporation.
Para obtener una descripción de los paradigmas de entrenamiento, consulte las descripciones de los brazos.
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Experimental: Entrenamiento de Control Cognitivo Visual
El entrenamiento implicará mantener representaciones precisas del contexto cognitivo (la "regla") en la memoria de trabajo durante la selección de respuestas.
En cada prueba de entrenamiento, los participantes deben observar los estímulos y mantener el contexto de respuesta correcto "en línea" para seleccionar la respuesta correcta entre los estímulos.
El entrenamiento es adaptativo utilizando una función de escalera, de modo que dos respuestas correctas consecutivas aumentan la velocidad de presentación de los estímulos o la carga de la memoria de trabajo a través de un mayor número de estímulos que se presentan; una respuesta incorrecta reduce la carga cognitiva.
Cada sesión constará de 45 ejercicios que requerirán ~45 minutos.
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Los participantes completarán el entrenamiento cognitivo computarizado desarrollado por Posit Science Corporation.
Para obtener una descripción de los paradigmas de entrenamiento, consulte las descripciones de los brazos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el rendimiento de la variante de tarea DPX
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, seguimiento de 5 meses
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La variante de tarea DPX consta de una serie de secuencias de patrones.
Un patrón se designa como señal "A" y otro como señal "X", que requiere una respuesta (AX, 60-70% de los intentos, p.
responder con el botón izquierdo), mientras que otras secuencias requieren una respuesta diferente (AY o BX, 12-15 % de las pruebas cada una, o BY, 6-10 % de las pruebas, p.
responder con el botón derecho).
Dada la fuerte expectativa de que X evoca una respuesta válida, las pruebas de BX exigen la fidelidad (estabilidad, memoria) de la representación del estado de referencia "B" para superar esta tendencia.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención, seguimiento de 5 meses
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Cambio en el rendimiento de la variante de tarea Bandit
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, seguimiento de 5 meses
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Esta es una variante de tarea que utiliza opciones de elección (imágenes neutrales) que se recompensan de forma probabilística.
El estímulo recompensado con la recompensa más alta cambia con el tiempo.
Se puede evaluar el aprendizaje de estado asociado con permanecer o cambiar de estímulo demasiado rápido (cambio perdido).
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención, seguimiento de 5 meses
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Cambio en el rendimiento de la evaluación neurocognitiva Test My Brain: puntuación Z de cognición global.
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, seguimiento de 5 meses
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Los investigadores examinarán las puntuaciones de cognición global de la batería neurocognitiva Test My Brain.
Los puntajes Z varían de -5 a 5, y un puntaje más alto indica un mayor funcionamiento cognitivo.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención, seguimiento de 5 meses
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Cambio en las variables de EEG
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, seguimiento de 5 meses
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El análisis examinará variables como la sincronía de fase, la pendiente de la densidad de potencia espectral (balance E-I de indexación) y theta prefrontal/parietal como medida del ruido perceptual.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención, seguimiento de 5 meses
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Cambio en las variables de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, seguimiento de 5 meses
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Las evaluaciones de resonancia magnética incluirán resonancia magnética estructural, resonancia magnética ponderada por difusión, resonancia magnética funcional en estado de reposo.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención, seguimiento de 5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas y el funcionamiento según lo indicado por la Escala de gravedad de los síntomas de Minnesota
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, seguimiento de 5 meses
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Esta medida de 29 elementos evalúa los síntomas en varios dominios, como ansiedad, depresión, problemas para dormir, síntomas somáticos y uso de sustancias.
Las puntuaciones van de 0 a 116, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención, seguimiento de 5 meses
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Cambio en los síntomas y el funcionamiento según lo indicado por SANS/SAPS
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, seguimiento de 5 meses
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La Escala de Evaluación de Síntomas Negativos (SANS, 25 ítems) y la Escala de Evaluación de Síntomas Positivos (SAPS, 34 ítems) evalúan los síntomas negativos y positivos de la esquizofrenia en una entrevista estandarizada.
Los puntajes en el SANS varían de 0 a 125, y el SANS varía de 0 a 170, y los puntajes más altos indican una mayor gravedad de los síntomas.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención, seguimiento de 5 meses
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Cambio en los síntomas y el funcionamiento según lo indicado por el BPRS
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, seguimiento de 5 meses
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La Escala Breve de Calificación Psiquiátrica es una entrevista de 24 ítems que evalúa los síntomas psiquiátricos.
Las puntuaciones en la BPRS oscilaron entre 24 y 168, y una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención, seguimiento de 5 meses
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Cambio en los síntomas y el funcionamiento según lo indicado por el SPQ-BR
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, seguimiento de 5 meses
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Schizotypal Personality Questionnaire Brief Revised, una medida de 32 ítems para evaluar una amplia gama de síntomas y signos esquizotípicos.
El SPQ oscila entre 32 y 160, y una puntuación más alta indica una mayor esquizotipia.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención, seguimiento de 5 meses
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Cambio en los síntomas y el funcionamiento según lo indicado por el SGI
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, seguimiento de 5 meses
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El Informe de inventario de activación sensorial es una medida de 10 elementos que evalúa la capacidad subjetiva de un individuo para modular, filtrar, incluir en exceso, discriminar, atender y tolerar estímulos sensoriales.
El SGI varía de 10 a 60, y la puntuación más alta indica un aumento de las anomalías perceptivas.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención, seguimiento de 5 meses
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Cambio en los síntomas y el funcionamiento según lo indicado por la IDI
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, seguimiento de 5 meses
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El Índice de Discriminación Interseccional es una medida de 31 ítems que evalúa la discriminación anticipada, diaria y mayor experimentada por el participante.
Las puntuaciones van de 0 a 136, y las puntuaciones más altas indican una mayor discriminación experimentada por el individuo.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención, seguimiento de 5 meses
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Cambio en los síntomas y el funcionamiento según lo indicado por el Resumen de WHODAS 2.0
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, seguimiento de 5 meses
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El Programa de Evaluación de la Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud es una escala autoadministrada de 12 ítems que mide la discapacidad y el deterioro funcional.
El puntaje de WHODAS varía de 12 a 60, y un puntaje más alto indica una mayor discapacidad.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención, seguimiento de 5 meses
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Cambio en los síntomas y el funcionamiento según lo indicado por el GFS/GFR
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, seguimiento de 5 meses
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Las escalas de funcionamiento social/función global del rol proporcionan una calificación en una escala del 1 al 10 para el funcionamiento social y el funcionamiento del rol, donde las puntuaciones más altas indican un mayor funcionamiento.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención, seguimiento de 5 meses
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Cambio en el rendimiento de la evaluación neurocognitiva Test My Brain: puntuación Z de coincidencia de símbolos de dígitos
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, seguimiento de 5 meses
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Este subdominio de la batería TMB evalúa la velocidad de procesamiento.
Los puntajes Z varían de -5 a 5, y un puntaje más alto indica un mayor funcionamiento.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención, seguimiento de 5 meses
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Cambio en el rendimiento de la evaluación neurocognitiva Test My Brain: puntaje Z de memoria de Asociados de pares verbales
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, seguimiento de 5 meses
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Este subdominio de la batería TMB evalúa el aprendizaje verbal.
Los puntajes Z varían de -5 a 5, y un puntaje más alto indica un mayor funcionamiento.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención, seguimiento de 5 meses
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Cambio en el rendimiento de la evaluación neurocognitiva Test My Brain: Puntuación Z de razonamiento matricial
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, seguimiento de 5 meses
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Este subdominio de la batería TMB evalúa las habilidades de razonamiento y también proporciona una estimación del coeficiente intelectual.
Los puntajes Z varían de -5 a 5, y un puntaje más alto indica un mayor funcionamiento.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención, seguimiento de 5 meses
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Cambio en el rendimiento de la evaluación neurocognitiva Test My Brain: puntuación Z de identificación de emociones multirracial
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, seguimiento de 5 meses
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Este subdominio de la batería TMB es una prueba de cognición social que evalúa la capacidad de reconocer emociones (felicidad, tristeza, ira y miedo).
Los puntajes Z varían de -5 a 5, y un puntaje más alto indica un mayor funcionamiento.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención, seguimiento de 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Angus MacDonald III, Ph.D., University of Minnesota
- Investigador principal: Sophia Vinogradov, MD, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00009964 (P4)
- P50MH119569 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Estos datos se comparten con el Archivo de datos del NIMH, ID de colección C3504, e incluirán datos demográficos, de imágenes y de resultados primarios y secundarios.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles 12 meses después de la finalización de este estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Se proporcionará acceso a los usuarios que tengan una cuenta en el Archivo de datos del NIMH y que soliciten permiso a través de una Solicitud de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .