- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05664594
Valtion edustus varhaisessa psykoosissa – projekti 4 (STEP (P4))
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on valtion edustus varhaisen psykoosin tutkimuksen toinen osa; ensimmäinen komponentti näkyy NCT05273164:ssä. Ensimmäisen komponentin 6 kuukauden seurantakäyntitietoja käytetään tämän toissijaisen komponentin perustietoina.
Tässä osassa tutkimusta osallistujia pyydetään ilmoittautumaan kliiniseen tutkimukseen, jossa tarkastellaan kahta tietokoneistetun kognitiivisen koulutuksen muotoa. Heitä pyydetään suorittamaan 10 tuntia koulutusta 3-6 viikon aikana. Koulutusparadigman päätyttyä heillä on kaksi lisäseurantakäyntiä, intervention jälkeinen ja 5 kuukauden seuranta (joka vastaa noin 12 kuukautta ilmoittautumisesta). Molemmilla tapaamisilla osallistujat suorittavat samat toiminnot, jotka suoritettiin tämän projektin ensimmäisessä osassa, mukaan lukien haastattelut, joissa tutkitaan käyttäytymistä ja mielenterveyssairauksien oireita, itseraportointikyselyitä ja neurokognitiivinen arviointi. Lisäksi osallistujat suorittavat 2 kuvantamiskäyntiä, joissa he saavat samanaikaisesti EEG:n ja fMRI:n suorittaessaan kaksi tietokonetehtävää.
Toisessa osassa tutkijat rekrytoivat aikuisia, joilla on varhainen psykoosi ja demografisesti yhteensopivia henkilöitä, joilla ei ole mielenterveysdiagnoosia ja jotka ovat suorittaneet tutkimuksen ensimmäisen osan. Osallistujat kerrostetaan tilaestimointiprosessien EEG-indeksillä (fronto-parietaalinen theta-teho koodauksessa) ja jaetaan satunnaisesti kahteen harjoitusparadigmaan. Tutkijat tutkivat parametrien muutoksia sopivuuden syy-havainnointianalyyseissä kussakin ryhmässä, sopivuutta DPX:n ja Bandit-tehtävän muunnelman käyttäytymisdataan välittömästi harjoittelun jälkeen ja 5 kuukautta myöhemmin ja arvioivat, heijastavatko parametrien muutokset korjaavia tai kompensoivia muutoksia. Lopuksi tutkijat testaavat hypoteesia, jonka mukaan tilan esitysprosessit ja kognitiivinen suorituskyky osoittavat suurempaa paranemista koehenkilöillä, jotka ovat saaneet tila-estimointiparametriin räätälöityä koulutusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Liberty Holmberg Kohler, BA
- Puhelinnumero: 612-772-2201
- Sähköposti: step-phase2@umn.edu
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
- Rekrytointi
- University of Minnesota
-
Ottaa yhteyttä:
- Liberty Holmberg Kohler
- Puhelinnumero: 612-772-2201
- Sähköposti: step-phase2@umn.edu
-
Alatutkija:
- Bryon Mueller, Ph.D.
-
Alatutkija:
- Scott Sponheim, Ph.D.
-
Päätutkija:
- Sophia Vinogradov, M.D.
-
Päätutkija:
- Angus MacDonald III, Ph.D.
-
Alatutkija:
- Melissa Fisher, Ph.D.
-
Alatutkija:
- Caroline Demro, Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englannin kielen taito, joka määräytyy henkilöstön havainnoinnin ja osallistujan omaraportoinnin perusteella
- Arvioitu älykkyysosamäärä 70 tai yli kognitiivisten arvioiden mukaan
Lisäkriteerit varhaisen psykoosin osallistujille:
- Skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön, skitsofreenisen häiriön, psykoosin NOS:n, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, johon liittyy psykoosi, tai vakavan masennushäiriön, johon liittyy psykoosi, kliininen diagnoosi, jossa psykoottiset oireet ovat alkaneet viimeisen 5 vuoden aikana
- Saavutettu kliininen vakaus, joka määritellään avohoidossa vähintään kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista sekä kliinisesti stabiileja annoksia psykiatrisia lääkkeitä vähintään kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Osallistuja ei pysty osoittamaan suostumuksensa antaneen tutkimushenkilökunnan jäsenen näkemyksen mukaan riittävää päätöksentekokykyä tehdä valintaa tutkimukseen osallistumisesta
- Osallistuja on raskaana
- Osallistuja on lukutaidoton
- Ei voi läpäistä CMRR-kohteen turvallisuusnäyttöä MRI-vasta-aiheiden vuoksi
- Suuren neurologisen häiriön esiintyminen
- Aiempi kliinisesti merkittävä päävamma tai pitkittynyt tajuttomuus PI/Co-I:n mukaan
- Täyttää päihde- tai alkoholiriippuvuuden kriteerit 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen sairaus, joka PI/Co-I:n mielestä estäisi tutkimukseen osallistumisen tai asettaisi osallistujan lisäriskiin osallistumalla
Muut poissulkemiskriteerit varhaisen psykoosin osallistujille:
- On osallistunut merkittäviin muodollisiin kognitiivisiin koulutusohjelmiin PI:n/Co-I:n määrittelemällä tavalla
- Täyttää itsemurhakäyttäytymisen kliinisen riskin kriteerit, jotka määritellään:
Kliinisen tuomio
- Itsemurhayritys 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset seulonnassa tai lähtötilanteessa, kuten C-SSRS osoittaa
- C-SSRS:n osoittama aikaisempi aikomus puuttua itsemurha-ajatukseen tietyllä suunnitelmalla ja/tai valmistelevilla toimilla 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
Muut poissulkemiskriteerit kontrolliosallistujille:
- Täyttää DSM-5-kriteerit psykoottiselle, kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle tai autismikirjon häiriölle
- Hänellä on suvussa (1. asteen sukulainen) psykoottista, kaksisuuntaista mielialahäiriötä tai autismikirjon häiriötä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Havaintosyrjinnän koulutus
Koulutukseen sisältyy Gabor patch ja muita visuaalisia ärsykkeitä erotteluharjoituksia, jotka keskittyvät parantamaan signaali-kohinaresoluutiota ja huomionhallintaa minimaalisilla työmuistin/kognitiivisten hallintavaikutusten kanssa.
Jokaisessa harjoituskokeessa osallistujien on erotettava kohde-ärsyke joukosta häiritseviä ärsykkeitä.
Kohteen ja häiritsevien tekijöiden samankaltaisuus kasvaa vaikeusasteella mukautuvan havaintokäsittelyn portaikkofunktion perusteella.
Peräkkäiset oikeat vastaukset johtavat häiriötekijöiden lisääntyneeseen modulaatioon, jotta ne ovat enemmän samankaltaisia kuin kohteena, kun taas yksi väärä vastaus pudottaa käyttäjän helpommalle tasolle.
Vaikeusaste on mukautettu säilyttämään 80 % oikea vastausprosentti.
Jokainen harjoitus sisältää 4 harjoitusta, jotka vaativat ~45 minuuttia.
40 koetta jokaiselle harjoitukselle.
|
Osallistujat suorittavat Posit Science Corporationin kehittämän tietokoneistetun kognitiivisen koulutuksen.
Harjoitteluparadigmien kuvauksen saamiseksi katso käsivarsien kuvaukset.
|
Kokeellinen: Visuaalisen kognitiivisen ohjauksen koulutus
Koulutukseen kuuluu kognitiivisen kontekstin ("sääntö") tarkan esityksen ylläpitäminen työmuistissa vastauksen valinnan aikana.
Jokaisessa harjoituskokeessa osallistujien on tarkkailtava ärsykkeitä ja pidettävä oikea vastekonteksti "on-line-tilassa", jotta he voivat valita oikean vasteen ärsykkeiden joukosta.
Harjoittelu on mukautuvaa käyttämällä portaikkotoimintoa siten, että kaksi peräkkäistä oikeaa vastetta lisää joko ärsykkeiden esittämisen nopeutta tai työmuistin kuormitusta lisääntyneen esitettävien ärsykkeiden lukumäärän kautta; yksi väärä vastaus vähentää kognitiivista kuormitusta.
Jokainen harjoitus sisältää 45 harjoitusta, jotka vaativat ~45 minuuttia.
|
Osallistujat suorittavat Posit Science Corporationin kehittämän tietokoneistetun kognitiivisen koulutuksen.
Harjoitteluparadigmien kuvauksen saamiseksi katso käsivarsien kuvaukset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos DPX-tehtävävaihtoehdon suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 5 kuukauden seuranta
|
DPX-tehtävävariantti koostuu sarjasta kuviosekvenssejä.
Yhtä kuviota kutsutaan "A"-merkiksi ja toista "X"-merkiksi, joka vaatii yhden vastauksen (AX, 60-70 % kokeista, esim.
vastaa vasemmalla painikkeella), kun taas muut sekvenssit vaativat erilaisen vasteen (AY tai BX, 12-15 % tutkimuksista kukin tai BY, 6-10 % kokeista, esim.
vastaa oikealla painikkeella).
Ottaen huomioon vahvat odotukset, että X herättää kelvollisen vasteen, BX-kokeet asettavat vaatimuksia "B"-vihjetilan esityksen tarkkuudelle (vakaudelle, muistille) tämän taipumuksen voittamiseksi.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 5 kuukauden seuranta
|
Muutos Bandit Task -version suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 5 kuukauden seuranta
|
Tämä on tehtäväversio, joka käyttää valintavaihtoehtoja (neutraalit kuvat), jotka palkitaan todennäköisyydellä.
Palkittu ärsyke, jolla on korkein palkkio, muuttuu ajan myötä.
Tilan oppimista, joka liittyy ärsykkeiden pysymiseen tai vaihtamiseen liian nopeasti (loose-switching), voidaan arvioida.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 5 kuukauden seuranta
|
Muutos Test My Brain neurokognitiivisen arvioinnin suorituskyvyssä: Global Cognition Z Score.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 5 kuukauden seuranta
|
Tutkijat tutkivat globaaleja kognitiopisteitä Test My Brain -neurokognitiivisen akun avulla.
Z-pisteet vaihtelevat -5:stä 5:een, ja korkeampi pistemäärä osoittaa lisääntynyttä kognitiivista toimintaa.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 5 kuukauden seuranta
|
Muutos EEG-muuttujissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 5 kuukauden seuranta
|
Analyysi tarkastelee muuttujia, mukaan lukien vaihesynkronia, spektrin tehotiheyden kaltevuus (indeksoiva E-I-tasapaino) ja prefrontaalinen/parietaalinen theta havaintokohinan mittana.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 5 kuukauden seuranta
|
MRI-muuttujien muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 5 kuukauden seuranta
|
MRI-arvioinnit sisältävät rakenteellisen magneettikuvauksen, diffuusiopainotetun MRI:n ja lepotilan fMRI:n.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 5 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset oireissa ja toiminnassa Minnesotan oireiden vakavuusasteikon osoittamana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 5 kuukauden seuranta
|
Tämä 29 kohteen mittaus arvioi oireita useilla aloilla, kuten ahdistuneisuus, masennus, unihäiriöt, somaattiset oireet ja päihteiden käyttö.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–116, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa oireiden vakavuutta.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 5 kuukauden seuranta
|
Muutokset oireissa ja toiminnassa SANS/SAPS:n osoittamalla tavalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 5 kuukauden seuranta
|
Negatiivisten oireiden arviointiasteikko (SANS, 25 kohtaa) ja positiivisten oireiden arviointiasteikko (SAPS, 34 kohtaa) arvioivat skitsofrenian negatiivisia ja positiivisia oireita standardoidussa haastattelussa.
SANS-pisteet vaihtelevat välillä 0-125 ja SANS-pisteet 0-170, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä oireiden vakavuutta.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 5 kuukauden seuranta
|
BPRS:n osoittama muutos oireissa ja toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 5 kuukauden seuranta
|
Brief Psychiatric Rating Scale on 24 kohdan haastattelu, jossa arvioidaan psykiatrisia oireita.
BPRS-pisteet vaihtelivat välillä 24-168, ja korkeampi pistemäärä osoitti oireiden lisääntyneen vakavuuden.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 5 kuukauden seuranta
|
SPQ-BR:n osoittama muutos oireissa ja toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 5 kuukauden seuranta
|
Schizotypal Personality Questionnaire Brief Revised, 32 kohdan mitta, jolla arvioidaan laaja valikoima skitsotyyppisiä oireita ja merkkejä.
SPQ vaihtelee välillä 32-160, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa skitsotyyppiä.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 5 kuukauden seuranta
|
Muutokset oireissa ja toiminnassa SGI:n osoittamana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 5 kuukauden seuranta
|
Sensory Gating Inventory Brief on 10 kohdan mitta, jolla arvioidaan yksilön subjektiivista kykyä moduloida, suodattaa, liioitella, syrjiä, huomioida ja sietää aistiärsykkeitä.
SGI vaihtelee välillä 10-60, ja korkeampi pistemäärä osoittaa lisääntynyttä havaintohäiriötä.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 5 kuukauden seuranta
|
IDI:n osoittama muutos oireissa ja toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 5 kuukauden seuranta
|
Intersectional Discrimination Index on 31 kohdan mitta, joka arvioi osallistujan ennakoitua päivittäistä ja suurta syrjintää.
Pisteet vaihtelevat 0–136, ja korkeammat pisteet osoittavat, että yksilö on kokenut suurempaa syrjintää.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 5 kuukauden seuranta
|
Muutokset oireissa ja toiminnassa WHODAS 2.0 -tiedotteen mukaisesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 5 kuukauden seuranta
|
Maailman terveysjärjestön vammaisuusarviointiaikataulu on 12-osainen itsesäädettävä asteikko, joka mittaa vammaisuutta ja toimintahäiriöitä.
WHODAS-pisteet vaihtelevat välillä 12–60, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa lisääntynyttä vammaa.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 5 kuukauden seuranta
|
GFS/GFR:n osoittama muutos oireissa ja toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 5 kuukauden seuranta
|
Global Functioning Social/Global Functioning Role -asteikot antavat arvosanan asteikolla 1-10 sosiaaliselle toiminnalle ja roolitoiminnalle, korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä toimintaa.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 5 kuukauden seuranta
|
Muutos Test My Brain Neurokognitiivisen arvioinnin suorituskyvyssä: Numerosymbolien yhteensopivuus Z Score
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 5 kuukauden seuranta
|
Tämä TMB-akun aliverkkotunnus arvioi käsittelynopeutta.
Z-pisteet vaihtelevat -5:stä 5:een, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä toimintaa.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 5 kuukauden seuranta
|
Muutos Test My Brain neurokognitiivisen arvioinnin suorituskyvyssä: Verbaal Pair Associates Memory Z Score
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 5 kuukauden seuranta
|
Tämä TMB-akun aliverkkotunnus arvioi verbaalista oppimista.
Z-pisteet vaihtelevat -5:stä 5:een, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä toimintaa.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 5 kuukauden seuranta
|
Muutos Test My Brain neurokognitiivisen arvioinnin suorituskyvyssä: Matrix Reasoning Z Score
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 5 kuukauden seuranta
|
Tämä TMB-akun aliverkkotunnus arvioi päättelytaitoja ja tarjoaa myös IQ-arvion.
Z-pisteet vaihtelevat -5:stä 5:een, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä toimintaa.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 5 kuukauden seuranta
|
Muutos Test My Brain -neurokognitiivisen arvioinnin suorituskyvyssä: monirotuinen tunteiden tunnistaminen Z-pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 5 kuukauden seuranta
|
Tämä TMB-akun aliverkkotunnus on sosiaalisen kognition testi, joka arvioi kykyä tunnistaa tunteita (onnea, surua, vihaa ja pelkoa).
Z-pisteet vaihtelevat -5:stä 5:een, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä toimintaa.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 5 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Angus MacDonald III, Ph.D., University of Minnesota
- Päätutkija: Sophia Vinogradov, MD, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00009964 (P4)
- P50MH119569 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tietokoneistettu kognitiivinen koulutus
-
Amal Fathy Abo ElgaradTuntematon
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ei vielä rekrytointiaHypertensio | Primaarinen aldosteronismi | Hyperaldosteronismi | Resistentti hypertensio | Mineralokortikoidiylimäärä | Toissijainen hypertensioYhdysvallat
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Valmis
-
Lund UniversityAktiivinen, ei rekrytointiRistisiteiden etuosan vammaRuotsi
-
Queen's UniversityValmisPsykoottiset häiriötKanada
-
University of KasselValmis
-
Virginia Commonwealth UniversityValmis
-
Celal Bayar UniversityValmis
-
Celal Bayar UniversityValmis