Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Résultats du traitement des lésions moyennes et longues de novo et resténotiques de l'artère fémorale superficielle et/ou de l'artère poplitée avec le stent primaire ou de sauvetage Pulsar® -18 t3. (T3PROJECT)

26 décembre 2022 mis à jour par: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
L'objectif de ce registre post-autorisation est de décrire les résultats cliniques des lésions de novo et resténotiques de l'artère fémorale et/ou poplitée superficielle traitées avec le stent PULSAR® -18 T3, implanté à la fois en primaire et de sauvetage.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Registre post-autorisation, prospectif et multicentrique pour évaluer les résultats cliniques du stent PULSAR® -18 T3, dans le traitement des lésions de novo ou resténotiques de l'artère fémorale et/ou poplitée superficielle, principalement en sauvetage, dans une population de patients résidant en Espagne et dans des conditions "réelles".

Dans ce registre, les données seront recueillies auprès d'environ 100 patients consécutifs qui ont été traités avec le stent PULSAR® -18 T3.

Les sujets atteints d'AOMI traités avec le stent PULSAR® -18 T3 seront évalués pour leur éligibilité au registre et seront consécutivement inclus dans le registre. Une fois le consentement éclairé obtenu, les données requises seront collectées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jorge Cuenca Manteca, MD
  • Numéro de téléphone: 968128600
  • E-mail: jcuencam@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Toutes les analyses statistiques seront effectuées dans le groupe de patients qui ont les données nécessaires pour évaluer l'objectif principal. Les objectifs secondaires seront analysés en utilisant uniquement les données disponibles (les techniques d'imputation des données manquantes ne seront pas utilisées).

La description

Critère d'intégration:

I1. Patients avec MAP documentée par l'AFS et/ou l'AP, classés comme ayant une claudication intermittente ou une ischémie critique des membres (CLI), avec un score de Rutherford compris entre 3 et 5.

I2. Âge ≥ 55 ans. I3. La lésion cible consiste en une ou plusieurs lésions de novo ou resténotiques > 5 cm.

I4. Circulation distale de ruissellement adéquate vers le pied (au moins un vaisseau distal natif perméable, préexistant ou restauré avec succès avant de commencer le traitement de la lésion cible).

I5. Flux entrant adéquat défini comme une sténose ≤ 30 % du diamètre (préexistante ou rétablie avec succès avant le début du traitement de la lésion cible).

I6. CI signé et daté.

Critère d'exclusion:

E1. Échec du franchissement de la lésion cible avec un fil guide (un franchissement réussi signifie que l'extrémité du fil guide est distale par rapport à la lésion cible, sans dissection ni perforation limitant le flux sanguin).

E2. Espérance de vie < 12 mois.

E3. Toute contre-indication à l'utilisation d'un traitement antiplaquettaire et/ou d'héparine

E4. Thrombose aiguë ou subaiguë dans le vaisseau cible.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Intervention
Les sujets atteints d'AOMI traités avec le stent PULSAR® -18 T3 seront évalués pour leur éligibilité au registre et inclus consécutivement dans le registre. Une fois le consentement éclairé obtenu, les données requises seront collectées.
Dispositif: Stent PULSAR® -18 T3,
Registre post-autorisation, prospectif et multicentrique pour évaluer les résultats cliniques du stent PULSAR® -18 T3, dans le traitement des lésions de novo ou resténotiques de l'artère fémorale et/ou poplitée superficielle, principalement en sauvetage, dans une population de patients résidant en Espagne et dans des conditions "réelles".

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aucune mortalité liée au dispositif ou à la procédure
Délai: Jusqu'à 24 mois.
Nombre de décès
Jusqu'à 24 mois.
Pas d'amputation majeure du membre traité
Délai: Jusqu'à 24 mois.
Nombre d'amputations
Jusqu'à 24 mois.
Pas de revascularisation de la lésion cible
Délai: Jusqu'à 24 mois.
Nombre de lésions non revascularisées
Jusqu'à 24 mois.
Taux de revascularisation de la lésion cible cliniquement indiquée
Délai: Jusqu'à 24 mois.
Nombre de nouvelles interventions de la lésion cible, indiquées par la symptomatologie ou par une diminution de l'IPS (Ankle Brachial Index) ≥ 20% ou ≥ 0,15 par rapport à l'IPS après la procédure index ou, un PSVR (Pick Systolic Velocity Ratio) > 2,4 mesuré par DUS (échographie Doppler)
Jusqu'à 24 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à 24 mois.
Nombre d'événements indésirables graves
Jusqu'à 24 mois.
Perméabilité primaire
Délai: Jusqu'à 24 mois.
Absence de CD-TLR (TLR cliniquement indiqué) et de resténose de la lésion cible au cours du suivi, supérieur à 50 % tel que déterminé par PSVR> 2,4 selon DUS (Doppler Ultrasound)
Jusqu'à 24 mois.
Perméabilité primaire assistée.
Délai: Jusqu'à 24 mois.
Perméabilité de la lésion cible après une réintervention quelle qu'en soit la raison, la lésion étant perméable à ce moment-là.
Jusqu'à 24 mois.
Perméabilité secondaire.
Délai: Jusqu'à 24 mois.
Perméabilité de la lésion cible après traitement d'une (ré)occlusion de la lésion cible.
Jusqu'à 24 mois.
Amélioration hémodynamique
Délai: Jusqu'à 24 mois.
Index Cheville Brachial
Jusqu'à 24 mois.
Mortalité quelle qu'en soit la cause
Délai: Jusqu'à 24 mois.
Nombre de décès
Jusqu'à 24 mois.
Taux de réussite de la procédure
Délai: Jusqu'à 24 mois.
Nombre de sténoses résiduelles ≤ 50 % par estimation visuelle
Jusqu'à 24 mois.
Taux d'amélioration clinique (basé sur la classification de Rutherford et WIfI) ou absence d'ischémie critique
Délai: Jusqu'à 24 mois.
Nombre de patients avec une diminution maintenue de moins 1 degré de RC et une sortie d'ischémie critique par rapport à la valeur initiale.
Jusqu'à 24 mois.
Taux de patients avec amputation majeure du membre cible
Délai: Jusqu'à 24 mois.

Nombre d'ablations chirurgicales du membre cible :

  • Amputation supracondylienne : amputation du membre avec le point de résection au-dessus du genou.
  • Amputation infracondylienne : amputation du membre avec le point de résection sous le genou.
Jusqu'à 24 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jorge Cuenca Manteca, MD, Hospital Universitario Santa Lucía Murcia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

15 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2022

Première publication (Réel)

27 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMIB-STN-2022-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Stent PULSAR® -18 T3,

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Djibouti

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner