Étude d'exemption de dispositif expérimental pour déterminer la sécurité et l'efficacité des stents Astron et Pulsar (BIOFLEX-I)

Critère d'intégration

Pour soutenir les objectifs de cette étude, les critères d'inclusion initiaux suivants doivent être remplis pour qu'un sujet soit inscrit et considéré pour la procédure d'index :

• Âge ≥ 18 ans
• Volonté de se conformer aux exigences de suivi des études
• Candidat à l'APE
• Mode de vie limitant la claudication ou la douleur au repos avec un IPS ≤ 0,9 (au repos ou à l'exercice). L'index brachial de la cuisse (TBI) peut être utilisé / réalisé si l'ABI est inadéquat.
• Consentement éclairé écrit

Pour qu'un sujet reçoive un stent expérimental, les critères suivants liés à la procédure doivent être remplis :

• Une lésion de novo, resténotique ou occluse représentant une indication fémoro-poplitée ou iliaque OU Deux lésions de novo, resténotiques ou occluses représentant une indication fémoro-poplitée et une indication iliaque sur les membres controlatéraux - (c'est-à-dire une lésion par membre)
• Les lésions peuvent être une lésion solide ou une série de multiples lésions plus petites à traiter comme une seule lésion
• Les sujets atteints d'une maladie SFA/PPA bilatérale (c'est-à-dire une lésion SFA/PPA par membre) sont éligibles pour l'inscription à l'étude. La lésion cible sera sélectionnée à la discrétion de l'investigateur en fonction des critères d'éligibilité à l'étude. L'intervention SFA/PPA controlatérale peut être réalisée au moment de la procédure d'index (avant le traitement de la lésion à l'étude) ; cependant, l'utilisation d'un traitement expérimental est interdite. Si l'intervention SFA/PPA controlatérale n'est pas réalisée au moment de la procédure index, l'intervention doit être réalisée au moins 30 jours après la procédure index. L'utilisation d'un traitement expérimental pour l'intervention controlatérale est interdite.
• Les sujets atteints d'une maladie iliaque bilatérale (c'est-à-dire une lésion iliaque par membre) sont éligibles pour l'inscription à l'étude. La lésion cible sera sélectionnée à la discrétion de l'investigateur en fonction des critères d'éligibilité à l'étude. L'intervention iliaque controlatérale peut être réalisée au moment de la procédure d'index ; cependant, l'utilisation d'un traitement expérimental est interdite. Si l'intervention iliaque controlatérale n'est pas réalisée au moment de la procédure index, l'intervention doit être réalisée au moins 30 jours après la procédure index. L'utilisation d'un traitement expérimental pour l'intervention controlatérale ultérieure est également interdite.
• Les lésions fémoro-poplitées doivent être situées à au moins 1 cm en aval de l'artère fémorale profonde et à au moins 3 cm au-dessus de l'articulation du genou (interligne radiographique)
• Les lésions iliaques doivent être localisées uniquement dans l'artère iliaque commune ou externe
• Les lésions doivent pouvoir être traitées avec un maximum de deux stents
• Preuve angiographique d'une sténose ou d'une occlusion ≥ 70 % (évaluation visuelle de l'opérateur)
• Longueur de la lésion ≤ 190 mm (si de novo ou resténotique) ou ≤ 100 mm (si occluse)
• Diamètre de référence du vaisseau cible : 2,5 à 6 mm (SFA/PPA) ou 6 à 9 mm (artères iliaques) par estimation visuelle
• Preuve angiographique d'AFS et d'APP patentes (indication iliaque) et preuve angiographique d'au moins un ruissellement distal d'un vaisseau vers le pied (indications fémoro-poplitées et iliaques). Le brevet est défini comme une sténose < 50 %.
• Pour une intervention SFA/PPA, une sténose significative (> 70 %) ou une occlusion d'une artère d'afflux ipsilatérale (par ex. aortoiliaque, fémorale commune) doivent être traités avec succès (utilisation de traitement expérimental interdit) juste avant le traitement de la lésion cible. Un traitement réussi est défini par l'absence de complications et moins de 30 % de sténose résiduelle après l'intervention.

Critère d'exclusion

Pour soutenir les objectifs de cette étude, les critères d'exclusion initiaux suivants ne doivent pas être présents pour qu'un sujet soit inscrit :

• Sujets enceintes ou prévoyant de devenir enceintes au cours de l'étude
• Espérance de vie inférieure à un an
• Rutherford-Becker catégorie 5 ou 6. Les sujets souffrant d'ulcères causés par une maladie veineuse peuvent être inclus dans l'étude.
• Lésion(s) précédemment stentée(s) dans le vaisseau cible
• La ou les lésions cibles ont reçu un traitement précédent dans les 30 jours précédant l'inscription
• Chirurgie antérieure de pontage vasculaire périphérique impliquant le(s) membre(s) cible(s)
• Thrombophlébite ou thrombose veineuse profonde au cours des 30 derniers jours
• Allergie connue au nitinol (nickel et/ou titane)
• Participation à tout autre dispositif de recherche clinique ou étude de médicament. Les sujets peuvent être simultanément inscrits à une étude post-commercialisation, tant que le dispositif, le médicament ou le protocole de l'étude post-commercialisation n'interfère pas avec le traitement expérimental ou le protocole de cette étude.
• AVC antérieur ou accident ischémique transitoire au cours des trois derniers mois précédant l'inscription
• Chirurgie antérieure de pontage coronarien ou périphérique (membre non cible) dans les 30 jours précédant l'inscription
• Intolérance aux produits de contraste non pris en charge médicalement et/ou intolérance aux médicaments antiplaquettaires, anticoagulants ou thrombolytiques
• Refuse les transfusions sanguines
• Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, pose un risque inacceptable pour l'implantation d'un stent selon les indications de l'étude

Pour qu'un sujet reçoive un stent expérimental, les critères suivants liés à la procédure ne doivent pas être présents :

• RIN ≥ 1,6
• Insuffisance rénale concomitante avec taux de créatinine sérique > 2,5 mg/dL
• Neutropénie non résolue (nombre de globules blancs < 3 000/µL) ou thrombocytopénie (nombre de plaquettes < 80 000/µL) au moment de la procédure d'indexation
• Trouble hémorragique non résolu (INR ≥ 1,6) au moment de la procédure d'indexation
• Présence d'autres lésions artérielles homolatérales distales à la lésion cible nécessitant un traitement dans les 30 jours suivant la procédure d'index (avant ou après) ou au moment de la procédure d'index
• Interventions percutanées complémentaires (cardiaques et/ou périphériques) prévues dans les 30 jours suivant l'intervention index
• Présence d'une complication après pré-dilatation de la lésion cible
• Présence d'un vaisseau/lésion cible excessivement tortueux ou calcifié ou adjacent à un thrombus aigu qui ne répond pas aux thérapies anti-thrombotiques
• La lésion cible est située à l'intérieur d'un anévrisme ou associée à un anévrisme dans le segment de vaisseau proximal ou distal par rapport à la lésion cible
• La lésion cible nécessite l'utilisation de ballons coupants, d'athérectomie ou de dispositifs ablatifs
• Sujets avec moins d'un seul vaisseau ruisselant vers le pied