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Stent auto-expansible S.M.A.R.T.® Nitinol dans le traitement de la maladie obstructive de l'artère fémorale superficielle (STROLL)

28 mars 2014 mis à jour par: Cordis Corporation

Stent auto-expansible en nitinol S.M.A.R.T.® dans le traitement de la maladie obstructive de l'artère fémorale superficielle (STROLL)

Un essai prospectif multicentrique, non randomisé, à un seul bras, évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'implantation du système S.M.A.R.T.™ Nitinol Stent System chez environ 250 patients atteints d'une maladie obstructive de l'artère fémorale superficielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >/= 30 ans
  • Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse dans les 7 jours précédant la procédure index (les résultats du test doivent être négatifs pour être éligibles).
  • Ischémie symptomatique de la jambe selon la classification de Rutherford/Becker (catégorie 2, 3 ou 4) avec un ICB au repos ou à l'effort </= 0,8.
  • Une lésion unique de l'artère fémorale superficielle avec > 50 % de sténose ou d'occlusion totale.
  • Lésion sténosée ou longueur occluse dans le même vaisseau (une longue ou plusieurs lésions en série) >/= 4,0 cm à </= 15,0 cm, par estimation visuelle. La sténose doit pouvoir être traitée avec pas plus de deux stents, minimisant le chevauchement des stents dont la longueur combinée </= 170 mm.
  • Diamètre du vaisseau de référence (RVD) >/= 4,0 mm et </= 6,0 mm par évaluation visuelle.
  • Toutes les lésions doivent être situées à au moins trois centimètres en amont du bord supérieur de la rotule.
  • Artère infrapoplitée et poplitée perméable, c'est-à-dire ruissellement d'un seul vaisseau ou mieux avec au moins un des trois vaisseaux perméables (sténose < 50 %) à la cheville ou au pied.
  • Le fil de guidage est à travers la ou les lésions cibles et situé de manière intraluminale dans le vaisseau distal.
  • Mauvais « afflux » aorto-iliaque ou fémoral commun (c.-à-d. définie par angiographie > 50 % de sténose de l'artère iliaque ou fémorale commune) qui serait jugée inadéquate pour supporter un pontage fémoro-poplité doit être traitée avec succès avant le traitement de la lésion cible. Cela peut être fait juste avant le traitement de la lésion cible. Un traitement réussi est défini comme une sténose <30 % après ATP ou stenting de la lésion d'entrée. Après le traitement de la lésion d'afflux, si le gradient de pression pic à pic à travers la lésion d'afflux est </= 20 mmHg et le gradient de pression pic à pic à travers la lésion cible de l'AFS est >/= 20 mmHg, alors le patient sera inclus dans l'étude .
  • Un patient atteint d'une maladie obstructive bilatérale de l'AFS est éligible pour l'inscription à l'étude.
  • Admissibilité à une réparation chirurgicale standard, si nécessaire.
  • Un patient qui nécessite une intervention coronarienne doit la faire effectuer au moins 7 jours avant le traitement de la lésion cible.
  • Le patient ou son représentant autorisé doit fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation HIPAA écrite avant le début des procédures d'étude.
  • Le patient doit être disposé à se conformer au calendrier d'évaluation de suivi spécifié.

Critère d'exclusion:

  • Thrombophlébite, urémie ou thrombus veineux profond, au cours des 30 derniers jours.
  • Recevoir une dialyse ou un traitement immunosuppresseur.
  • Thrombolyse du vaisseau cible dans les 72 heures précédant la procédure d'index où la résolution complète du thrombus n'a pas été obtenue.
  • AVC récent au cours des 90 derniers jours.
  • Anévrisme fémoral, iliaque ou aortique ou anévrisme de l'AFS ou de l'artère poplitée au cours des 5 dernières années.
  • Placement de stent requis via une approche poplitée.
  • Placement de stent requis à travers ou à moins de 0,5 cm de la bifurcation SFA / PFA.
  • Procédures qui sont prédéterminées pour nécessiter la mise en place d'un stent dans le stent pour obtenir la perméabilité, telles qu'une calcification sévère qui résiste à la pose d'un stent ou une resténose dans le stent.
  • Tortuosité importante du vaisseau ou autres paramètres interdisant l'accès à la lésion ou tortuosité à 90° qui empêcherait la mise en place de l'endoprothèse.
  • Stent précédemment déployé dans l'AFS du membre cible.
  • Allergies connues aux produits suivants : aspirine, bisulfate de clopidogrel (Plavix®) ou ticlopidine (Ticlid®), héparine, Nitinol (nickel titanium), produit de contraste, qui ne peuvent être prises en charge médicalement.
  • Présence de thrombus avant de traverser la lésion
  • Perte de tissu due à une maladie ischémique (Rutherford/Becker catégorie 5 ou 6)
  • Taux de créatinine sérique> / = 2,5 mg / dl au moment de la visite de dépistage
  • Infection active connue ou suspectée au moment de la procédure
  • Diathèse hémorragique
  • Présence d'un greffon artificiel aortique, iliaque ou fémoral
  • Espérance de vie inférieure à un an ou tout autre facteur empêchant le suivi clinique.
  • Utilisation de dispositifs de cryoplastie, de laser ou d'athérectomie sur le vaisseau cible au moment de la procédure d'index
  • Lésions resténotiques intra-stent au moment des procédures.
  • Lésion resténotique qui avait déjà été traitée par athérectomie, laser ou cryoplastie dans les 90 jours suivant la procédure d'index.
  • Le patient ne veut pas ou ne peut pas se conformer aux procédures spécifiées dans le protocole ou a des difficultés ou une incapacité à revenir pour des visites de suivi comme spécifié par le protocole.
  • La patiente est connue pour être enceinte, incarcérée, mentalement incompétente et/ou alcoolique ou toxicomane.
  • Le patient participe actuellement à toute autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif médical qui n'a pas terminé l'évaluation des critères d'évaluation principaux ou qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation de cette étude ou une participation future à de telles études avant la fin de cette étude.
  • Le patient a subi des procédures chirurgicales ou interventionnelles majeures non liées à cette étude dans les 30 jours précédant cette étude ou des procédures chirurgicales ou interventionnelles planifiées dans les 30 jours suivant l'entrée dans cette étude. Les procédures interventionnelles effectuées sur l'artère iliaque homolatérale pour fournir un accès seront autorisées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Système de stent auto-extensible en nitinol S.M.A.R.T.®
Dispositif: INTELLIGENT. ® Stent
Le système de stent en nitinol Cordis S.M.A.R.T.® est un stent auto-extensible et récupérable par écrasement avec un diamètre supérieur à celui de la lumière artérielle. Le stent est indiqué pour une utilisation dans un vaisseau dont le diamètre est inférieur de 1 à 2 mm au diamètre nominal du stent. Ce stent s'ouvrira au diamètre de l'artère et continuera à appliquer une force d'expansion sur l'artère.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de perméabilité primaire à 12 mois
Délai: 12 mois
La perméabilité primaire est définie comme aucune réduction significative du débit détectable par échographie duplex à travers la lésion index et aucune autre revascularisation du vaisseau cible cliniquement effectuée dans l'intervalle. Une réduction significative du débit est une resténose binaire définie comme la sténose de diamètre> 50% avec un rapport de vitesse systolique de pointe> 2,0 tel que mesuré par échographie duplex.
12 mois
Critère principal d'innocuité
Délai: 30 jours
Le critère principal d'innocuité est défini comme le taux d'absence de toutes les causes de décès, d'amputation d'un membre index et de revascularisation de la lésion cible (TLR) sur 30 jours. Un TLR cliniquement déterminé est toute intervention dans la lésion cible stentée suite à une ischémie symptomatique récurrente documentée de la jambe selon la classification de Rutherford/Becker (catégorie 2, 3 ou 4), avec un IPS au repos ou à l'effort ≤ 0,8 et une sténose intralésionnelle de diamètre > 50 % par angiographie. La revascularisation d'une lésion cible avec une sténose de diamètre intra-lésionnelle > 70 % par angiographie, en l'absence des signes ou symptômes ischémiques mentionnés précédemment, sera également considérée comme étant cliniquement motivée.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Index Ischémie des membres à 6 mois de suivi
Délai: 6 mois
L'ischémie indexée des membres est définie par les catégories 3 à 6 de la classification de Rutherford/Becker.
6 mois
Ischémie indexée des membres à 12 mois de suivi
Délai: 12 mois
L'ischémie indexée des membres est définie par les catégories 3 à 6 de la classification de Rutherford/Becker.
12 mois
Taux de mortalité à 30 jours après la procédure
Délai: 30 jours
30 jours
Décès à 12 mois après la procédure
Délai: 12 mois
12 mois
Amputation d'un membre index lors d'un suivi de 30 jours
Délai: 30 jours
L'amputation d'un membre index est définie comme l'ablation chirurgicale de tout ou partie du membre inférieur à partir de l'orteil.
30 jours
Revascularisation du vaisseau cible (TVR) cliniquement conduite à 30 jours après la procédure
Délai: 30 jours
Une TVR cliniquement motivée est toute intervention du vaisseau cible suite à une ischémie symptomatique récurrente documentée de la jambe selon la classification de Rutherford/Becker (catégorie 2, 3 ou 4), avec un indice cheville-bras (ICB) au repos ou à l'exercice ≤ 0,8 et > 50 % de diamètre sténose intra-lésionnelle par angiographie. La revascularisation d'un vaisseau cible avec une sténose de diamètre dans la lésion > 70 % par angiographie, en l'absence des signes ou symptômes ischémiques mentionnés précédemment, sera également considérée comme étant cliniquement motivée.
30 jours
Revascularisation du vaisseau cible (TVR) cliniquement conduite à 12 mois après la procédure
Délai: 12 mois
Une TVR cliniquement motivée est toute intervention du vaisseau cible suite à une ischémie symptomatique récurrente documentée de la jambe selon la classification de Rutherford/Becker (catégorie 2, 3 ou 4), avec un indice cheville-bras (ICB) au repos ou à l'exercice ≤ 0,8 et > 50 % de diamètre sténose intra-lésionnelle par angiographie. La revascularisation d'un vaisseau cible avec une sténose de diamètre dans la lésion > 70 % par angiographie, en l'absence des signes ou symptômes ischémiques mentionnés précédemment, sera également considérée comme étant cliniquement motivée.
12 mois
Fracture de l'endoprothèse au suivi de 12 mois
Délai: 12 mois
La fracture du stent a été évaluée par une évaluation radiographique.
12 mois
Classification de Rutherford/Becker au suivi de 30 jours
Délai: 30 jours

La classification de Rutherford/Becker est un système de stadification clinique couramment utilisé qui permet aux cliniciens de décrire et de discuter des patients atteints de maladie artérielle périphérique. Le classement comporte sept étapes comme suit :

  1. Stade 0 - Asymptomatique, pas de maladie occlusive significative sur le plan hémodynamique
  2. Stade 1 - Claudication légère
  3. Stade 2 - Claudication modérée
  4. Stade 3 - Claudication sévère
  5. Stade 4 - Douleur de repos ischémique
  6. Stade 5 - Perte tissulaire mineure, ulcère non cicatrisant, gangrène focale avec ischémie diffuse de la pédale
  7. Stade 6 - Perte tissulaire majeure, s'étendant au-dessus du niveau transmétatarsien, le pied fonctionnel n'est plus récupérable
30 jours
Catégorie de classification Rutherford / Becker au suivi de 12 mois
Délai: 12 mois
12 mois
Événements indésirables majeurs à 12 mois après la procédure
Délai: 12 mois
Les événements indésirables majeurs comprenaient le décès, l'ischémie du membre index, l'amputation du membre index, le TLR d'origine clinique et les événements emboliques importants, qui ont été définis comme causant des lésions aux organes cibles.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cordis Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William Gray, M.D., Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2008

Première publication (Estimation)

21 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • P05-6201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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