Stent biomimétique et ballon à élution médicamenteuse pour traiter la sténose récurrente de l'arc céphalique (Arch-V)
16 mars 2021 mis à jour par: Singapore General Hospital
Stent biomimétique (SUPERA) et ballon à élution médicamenteuse (Passeo 18 Lux) pour traiter la sténose récurrente de l'arc céphalique
L'étude évalue l'utilisation d'un stent biomimétique (SUPERA®) et d'un ballon à élution médicamenteuse (DEB - Passeo 18 Lux) pour le traitement de la sténose récurrente et serrée de l'arc céphalique chez les patients atteints de fistules brachiocéphaliques.
Tous les participants subiront une angioplastie avec les dispositifs indiqués et seront suivis pendant plus de 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À ce jour, les options de traitement sont limitées pour les sténoses récurrentes et serrées de l'arc céphalique chez les patients atteints de fistules brachiocéphaliques - Angioplastie, avec ou sans pose d'un stent, pontage chirurgical utilisant la veine jugulaire interne ou une anastomose veineuse céphalique/brachiale, ou la création d'une nouvelle fistule peut être une option raisonnable.
L'angioplastie peut être associée à un échec technique et à une rupture de la veine arquée dans des incidences rapportées de 24 % et 6 %, respectivement.
L'angioplastie transluminale percutanée (ATP) est associée à des taux de perméabilité primaire très faibles de 42 % et 23 % à 6 et 12 mois, tandis que les stents nus sont tout aussi médiocres, avec une perméabilité rapportée de 39 % et 0 % à ces mêmes moments.
L'utilisation d'un stent biomimétique (SUPERA®) dans l'arc céphalique n'a pas été étudiée à ce jour, mais peut non seulement offrir une protection contre la rupture de la veine de l'arcade, mais peut également créer une barrière matérielle pour empêcher le développement de l'hyperplasie néo-intimale ( NIH).
Avec l'utilisation supplémentaire de l'élution du médicament, cela peut entraver encore plus l'effet NIH.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Singapore, Singapour, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- L'âge du patient est supérieur à 21 ans et inférieur à 90 ans
- Consentement éclairé obtenu
- Traitement de fond chronique avec AAS quotidien
- Patients présentant une sténose significative de la veine de l'arc céphalique ou une sténose récurrente dans les 6 mois suivant la POBA initiale diagnostiquée cliniquement ou par échographie duplex
- Taille de la lumière de l'arc céphalique post-angioplastie entre 5 mm et 7 mm de diamètre maximum
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une sténose veineuse centrale significative (> 70 %) ou une occlusion totale au moment de l'étude angiographique
- Sténose de l'arc céphalique < 50 % sténose ou diamètre > 5 mm
- Patients ayant déjà posé un stent sur l'arc céphalique (stents en métal nu ou endoprothèse)
- Problème d'afflux concomitant de fistule (par ex. juxta-anastomotique) qui ne peuvent être corrigées de manière optimale lors de l'intervention (sténose résiduelle >30% ou lumière angiographique <3mm)
- Patients présentant une rupture mineure ou majeure de l'arc céphalique au cours de la procédure POBA et le point de rupture ne peut pas être scellé de manière adéquate pendant la procédure nécessitant un stent couvert ou une conversion ouverte
- Longueur de la lésion de l'arc céphalique < 10 mm ou supérieure à 10 cm
- Patients souffrant d'hypertension non contrôlée
- Patient <21 ou > 90 ans.
- Femmes enceintes ou femmes en âge de procréer qui ne suivent pas de méthode de contraception efficace.
- Contre-indication à l'utilisation d'aspirine ou de clopidogrel
- État mental rendant le sujet incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude, ou barrière linguistique telle que le sujet est incapable de donner un consentement éclairé.
- Attitude non coopérative ou potentiel de non-conformité aux exigences du protocole rendant la participation à l'étude impossible
- Patients qui n'ont PAS d'insuffisance rénale
- Fistule occluse ou thrombosée
- Patients présentant une sténose veineuse centrale
- Le traitement final d'angioplastie nécessite un stent ou un DEB > 7 mm de diamètre
- Lésions multiples dans le circuit d'accès qui ne peuvent pas être traitées avec un seul stent et DEB.
- Circuit d'accès vasculaire placé dans les membres inférieurs
- Stent en métal nu ou stent-greffe placé précédemment
- Canner métastatique ou condition médicale terminale
- Trouble de la coagulation sanguine
- Espérance de vie limitée (<6 mois)
- Septicémie ou infection active
- Thrombophlébite récente du bras
- Allergie ou autre contre-indication connue aux produits de contraste iodés, à l'héparine ou au paclitaxel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Passeo-18 Lux et stent SUPERA®
La lésion cible sera traitée avec le Passeo-18 Lux Drug Eluting Balloon et le stent SUPERA® pendant l'angioplastie
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Angioplastie de la fistule artério-veineuse (FAV) réalisée à l'aide du Passeo-18 Lux et du stent SUPERA® pour les patients présentant une sténose de l'arc céphalique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès angiographique
Délai: Immédiatement après l'opération
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<30 % de sténose régionale dans le stent et la taille minimale de la lumière doit atteindre 5 mm
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Immédiatement après l'opération
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Fistule fonctionnelle
Délai: Post-opératoire 1 semaine, 2 mois, 6 mois et 12 mois.
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Aux moments suivants, pour surveiller tout changement quant à savoir si la fistule peut être utilisée avec succès pour la dialyse sans avoir besoin d'une nouvelle intervention.
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Post-opératoire 1 semaine, 2 mois, 6 mois et 12 mois.
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Perméabilité primaire de l'arc céphalique
Délai: 1 an après l'opération
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Moins de 50 % de sténose observée à l'échodoppler
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1 an après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Thrombose du circuit d'accès
Délai: 1 an après l'opération
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Thrombose du circuit d'accès nécessitant une intervention supplémentaire telle qu'une thrombolyse
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1 an après l'opération
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Nombre de réinterventions par an
Délai: 1 an après l'opération
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Pour noter toutes les ré-interventions effectuées après la procédure d'étude
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1 an après l'opération
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Resténose du circuit d'accès / Fractures du stent
Délai: 1 an après l'opération
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Pour noter toute resténose ou fracture de stent pendant la période d'étude qui nécessite une nouvelle intervention
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1 an après l'opération
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Infection du circuit d'accès
Délai: 1 an après l'opération
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Pour noter toute infection à la fistule traitée pendant la période d'étude
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1 an après l'opération
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Nécessité d'une chirurgie de révision de pontage
Délai: 1 an après l'opération
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1 an après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tang Tjun Yip, Singapore General Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Scheinert D, Werner M, Scheinert S, Paetzold A, Banning-Eichenseer U, Piorkowski M, Ulrich M, Bausback Y, Braunlich S, Schmidt A. Treatment of complex atherosclerotic popliteal artery disease with a new self-expanding interwoven nitinol stent: 12-month results of the Leipzig SUPERA popliteal artery stent registry. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Jan;6(1):65-71. doi: 10.1016/j.jcin.2012.09.011.
- Garcia L, Jaff MR, Metzger C, Sedillo G, Pershad A, Zidar F, Patlola R, Wilkins RG, Espinoza A, Iskander A, Khammar GS, Khatib Y, Beasley R, Makam S, Kovach R, Kamat S, Leon LR Jr, Eaves WB, Popma JJ, Mauri L, Donohoe D, Base CC, Rosenfield K; SUPERB Trial Investigators. Wire-Interwoven Nitinol Stent Outcome in the Superficial Femoral and Proximal Popliteal Arteries: Twelve-Month Results of the SUPERB Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2015 May;8(5):e000937. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.000937. Erratum In: Circ Cardiovasc Interv. 2015 Jun;8(6). pii: e000014. doi: 10.1161/HCV.0000000000000014.
- Bishu K, Armstrong EJ. Supera self-expanding stents for endovascular treatment of femoropopliteal disease: a review of the clinical evidence. Vasc Health Risk Manag. 2015 Jul 13;11:387-95. doi: 10.2147/VHRM.S70229. eCollection 2015.
- Micari A, Brodmann M, Keirse K, Peeters P, Tepe G, Frost M, Wang H, Zeller T; IN.PACT Global Study Investigators. Drug-Coated Balloon Treatment of Femoropopliteal Lesions for Patients With Intermittent Claudication and Ischemic Rest Pain: 2-Year Results From the IN.PACT Global Study. JACC Cardiovasc Interv. 2018 May 28;11(10):945-953. doi: 10.1016/j.jcin.2018.02.019.
- Zeller T, Beschorner U, Pilger E, Bosiers M, Deloose K, Peeters P, Scheinert D, Schulte KL, Rastan A, Brodmann M. Paclitaxel-Coated Balloon in Infrapopliteal Arteries: 12-Month Results From the BIOLUX P-II Randomized Trial (BIOTRONIK'S-First in Man study of the Passeo-18 LUX drug releasing PTA Balloon Catheter vs. the uncoated Passeo-18 PTA balloon catheter in subjects requiring revascularization of infrapopliteal arteries). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Oct;8(12):1614-22. doi: 10.1016/j.jcin.2015.07.011.
- Zhang D, Yang R, Wang S, Dong Z. Paclitaxel: new uses for an old drug. Drug Des Devel Ther. 2014 Feb 20;8:279-84. doi: 10.2147/DDDT.S56801. eCollection 2014.
- Cho SB, Choi HC, Bae E, Park TJ, Baek HJ, Park SE, Ryu KH, Moon JI, Choi BH, Bae K, Jeon KN. Angioplasty and stenting for the proximal anastomotic stenosis of a brachio-axillary bypass graft using a helical interwoven nitinol stent: A case report. Medicine (Baltimore). 2017 Dec;96(50):e9073. doi: 10.1097/MD.0000000000009073.
- Tang TY, Tan CS, Yap C, Tan RY, Tay HH, Choke E, Chong TT. Helical stent (SUPERA) and drug-coated balloon (Passeo-18 Lux) for recurrent cephalic arch stenosis: Rationale and design of arch V SUPERA-LUX Study. J Vasc Access. 2020 Jul;21(4):504-510. doi: 10.1177/1129729819881589. Epub 2019 Oct 17.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2019
Première publication (Réel)
27 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018/2557
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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