Essai à l'initiative d'un médecin portant sur l'efficacité du traitement endovasculaire de la sténose artérielle fémoro-poplitée avec le ballonnet de libération de médicament Biotronik Passeo-18 Lux et le stent Biotronik Pulsar-18 (en comparaison avec les résultats de l'essai 4EVER) (BIOLUX 4EVER)

Depuis son introduction, l'une des principales limites de la thérapie endovasculaire est la survenue d'une resténose après traitement. Les facteurs contribuant à la perte de perméabilité primaire après une angioplastie transluminale percutanée (PTA) due à une lésion par ballonnet sont un remodelage artériel négatif, une prolifération néointimale excessive et un recul élastique. Afin d'augmenter la perméabilité durable des vaisseaux, l'administration systémique de médicaments et la curiethérapie ont été proposées, mais n'ont abouti à aucun succès. Avec l'introduction des stents, les taux de perméabilité ont également été optimisés à plus long terme. Cependant, l'hyperplasie néo-intimale après la mise en place d'un stent endovasculaire dans les artères sous-inguinales reste un problème limitant majeur. Les stents eux-mêmes contribuent à cette formation intimale excessive en raison de la réponse vasculaire à la prothèse métallique. Afin de trouver une solution pour surmonter cette limitation, les possibilités des technologies à élution de médicament sont à l'étude.

Les concepts actuels comprennent les stents à élution médicamenteuse (DES), qui fournissent une libération prolongée de médicaments anti-prolifératifs dans la paroi vasculaire. L'application d'un revêtement médicamenteux sur la surface d'un stent inhibe la réponse inflammatoire et la prolifération des cellules musculaires lisses dans la paroi vasculaire pendant une certaine période et retarde le processus d'hyperplasie intimale. Ainsi, la technologie DES a été développée pour prévenir la resténose précoce et la perte luminale tardive afin d'améliorer potentiellement les taux de perméabilité à long terme. Étant donné que les DES avec des revêtements de stent actifs se sont révélés bénéfiques dans le traitement de la maladie coronarienne, la technique des revêtements de stent actifs (sirolimus ou paclitaxel) couramment utilisée dans les interventions coronariennes a été transférée au lit vasculaire sous-inguinal. Cependant, un revêtement de stent actif (sirolimus ou paclitaxel) n'inhibe la réponse inflammatoire et la prolifération des cellules musculaires lisses dans la paroi vasculaire que pendant un certain temps ; en fait, il ne fait que retarder le processus d'hyperplasie intimale comme le démontrent les résultats à 2 ans de l'étude SIROCCO.

Une autre nouvelle façon d'inhiber la resténose après PTA est l'utilisation de ballonnets enrobés de médicament (DCB), qui inhibent la resténose par une libération locale immédiate de médicament pendant l'intervention. La justification de l'utilisation des DCB est basée sur la découverte qu'une élution prolongée du médicament n'est pas nécessaire pour obtenir une inhibition prolongée de la resténose. Le concept d'utilisation d'un ballonnet avec des médicaments pour traiter les maladies vasculaires a été introduit en 2003 par Scheller et al.

L'un des médicaments les plus couramment utilisés pour les applications artérielles est le paclitaxel anti-prolifératif (Taxol), qui empêche la division cellulaire dans le cycle cellulaire. Le paclitaxel possède certaines caractéristiques qui en font un candidat prometteur pour le traitement de la maladie artérielle périphérique. Parce qu'il est hydrophobe, le paclitaxel ne nécessite pas l'utilisation d'un polymère pour empêcher le lessivage pendant le suivi ou l'implantation. Une administration adéquate du médicament à la paroi vasculaire est possible en raison de sa caractéristique lipophile, qui permet au paclitaxel d'interagir avec les concentrations élevées de lipides présents dans la paroi vasculaire et évite le besoin d'un polymère. Les résultats d'études précliniques et cliniques ont montré qu'une exposition à court terme au Paclitaxel peut suffire à obtenir une réduction durable de la perte de lumière tardive et à éviter la resténose dans les artères coronaires et périphériques : contrairement aux stents, les DCB ne laissent aucun matériau résiduel dans le lumière artérielle qui pourrait déclencher une prolifération néointimale, faisant ainsi des DCB une alternative intéressante aux stents, en particulier dans les anatomies artérielles difficiles. Une enquête plus approfondie est justifiée afin d'obtenir des données concluantes. En outre, le bénéfice du traitement de la resténose intra-stent (ISR) dans les artères périphériques avec des DCB n'a pas encore été étudié, bien que des données limitées soient déjà disponibles à ce jour.

La valeur clinique de ces technologies d'élution de médicaments a été prouvée à plusieurs reprises dans les artères coronaires, et les preuves d'applications thérapeutiques à la maladie artérielle périphérique commencent à s'accumuler. Le but de cette étude prospective est d'évaluer le traitement d'un ballonnet enduit de médicament suivi d'une implantation de stent et de le comparer aux résultats de l'essai 4EVER et aux résultats de la littérature.