Effet de la longueur et de l'emplacement des stents urétéraux sur les symptômes associés
9 octobre 2021 mis à jour par: Chen-Hsun Ho, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Il s'agit d'un essai clinique prospectif randomisé, évaluant l'effet de la mise en place intra-urétérale de l'extrémité distale du stent par rapport à la mise en place d'un stent conventionnel sur les LUTS postopératoires et la douleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
La masse intravésicale du stent a été considérée comme provoquant des symptômes liés au stent, tels que les LUTS et la douleur.
L'étude actuelle a émis l'hypothèse que la mise en place intra-urétérale totale de l'extrémité distale du stent pourrait diminuer les LUTS postopératoires et la douleur.
Nous avons proposé un essai prospectif randomisé, étudiant l'effet de la pose d'un stent intra-urétéral par rapport à la pose d'un stent conventionnel.
Le critère de jugement principal était le LUTS postopératoire.
Les critères de jugement secondaires étaient la douleur postopératoire et la qualité de vie.
Nous avons utilisé le questionnaire USSQ comme outil d'évaluation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
103
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
New Taipei City, Taïwan, 23561
- Shuang Ho Hospital Taipei Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique du calcul urétéral unilatéral
- Prévoyez de subir une lithotritie URS unilatérale
- Patients adultes (>18 ans)
Critère d'exclusion:
- Cas pré-stentés
- Calculs urétéraux distaux
- Infection urinaire préopératoire
- Avec des médicaments connus pour influencer les symptômes liés au stent, y compris les alpha-bloquants, les antimuscariniques, les bêta3-agonistes
- Grossesse
- Autres procédures requises lors de la procédure de lithotritie
- Un stent devait rester en place pendant plus de 10 jours (sténose urétérale, tumeurs/polypes urétéraux, traumatisme urétéral et une grande quantité de fragments de pierre)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: La mise en place intra-urétérale de l'extrémité distale du stent urétéral
Les patients randomisés dans ce groupe ont reçu un stent 5-16/5-18 D-J avec mise en place intra-urétérale de l'extrémité distale
|
Stent urétéral Polaris™ Ultra de Boston Scientific
|
|
Comparateur actif: Le placement conventionnel de l'extrémité distale du stent urétéral
Les patients randomisés dans ce groupe ont reçu un stent 5-22/5-24 D-J avec placement dans la vessie de l'extrémité distale
|
Stent urétéral Polaris™ Ultra de Boston Scientific
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Symptôme des voies urinaires inférieures après mise en place d'un stent D-J
Délai: Avant le retrait du stent D-J
|
Les symptômes sont évalués par un index urinaire complet USSQ (Ureteral Stent Symptom Questionnaire).
Les valeurs minimales et maximales sont 11 et 53, et les scores les plus élevés signifient un moins bon résultat
|
Avant le retrait du stent D-J
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Douleur après mise en place du stent D-J
Délai: Avant le retrait du stent D-J
|
Les symptômes sont évalués par un indice de douleur complet USSQ (Ureteral Stent Symptom Questionnaire) et un indice de santé général.
Les valeurs minimale et maximale de l'indice de douleur corporelle sont 2 et 43.
Les valeurs minimale et maximale de l'indice général de santé sont 4 et 28.
Les scores les plus élevés des deux signifient un résultat pire.
|
Avant le retrait du stent D-J
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chen-Hsun Ho, MD, PhD, Shuang Ho Hospital Taipei Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
25 mai 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2021
Première publication (Réel)
6 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N201802031
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Stent urétéral de 5-16 ou 5-18
-
University of WashingtonJanssen Research & Development, LLCRésiliéCarcinome de la prostate résistant à la castration | Carcinome métastatique de la prostate | Adénocarcinome de la prostate | Cancer de la prostate de stade IV AJCC v8 | Cancer de la prostate de stade IVA AJCC v8 | Cancer de la prostate de stade IVB AJCC v8 | Carcinome de la prostate double négatifÉtats-Unis
-
University of WashingtonBlue Earth DiagnosticsRecrutementAdénocarcinome de la prostateÉtats-Unis
-
Seventh Medical Center of PLA General HospitalActif, ne recrute pas
-
National Cancer Institute (NCI)RecrutementClassification de Lugano Lymphome hodgkinien de stade limité AJCC v8États-Unis, Porto Rico, Canada