Étude clinique sur les greffes endovasculaires AAA Zenith® p-Branch® et Zenith® Fenestrated (FENP)
5 décembre 2023 mis à jour par: Cook Research Incorporated
Étude évaluant l'innocuité et l'efficacité du traitement de l'anévrisme aortique périviscéral avec la greffe endovasculaire AAA fenestrée Zenith® et la branche Zenith® p-Branch® et les effets sur la perfusion des organes et des extrémités
L'étude monocentrique Zenith® p-Branch® et Zenith® Fenestrated AAA Endovascular Graft est un essai clinique approuvé par la FDA américaine pour étudier l'innocuité et l'efficacité des Zenith® p-Branch® et Zenith® Fenestrated AAA Endovascular Graft dans le traitement des anévrismes de l'aorte abdominale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New York
-
New York, New York, États-Unis, 10025
- Mount Sinai-West
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New York, New York, États-Unis, 10032
- New York Presbyterian Hospital System
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Anévrisme de l'aorte abdominale > 5,0 cm ou 2 fois le diamètre aortique normal
- Anévrisme de l'aorte abdominale avec antécédents de croissance > 0,5 cm en 6 mois
- Ulcère aortique juxtarénal pénétrant > 10 mm de profondeur et 20 mm de diamètre
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Espérance de vie < 2 ans
- Enceinte ou allaitante
- Incapacité ou refus de donner un consentement éclairé
- Refus ou incapacité de se conformer au calendrier de suivi
- Restrictions médicales supplémentaires telles que spécifiées dans le plan d'investigation clinique
- Restrictions anatomiques supplémentaires telles que spécifiées dans le plan d'investigation clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Endovasculaire
Zenith® p-Branch® ou Zenith® Greffe endovasculaire AAA fenestrée
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Au lieu de faire une grande incision dans la poitrine, le médecin fait une petite incision près de chaque hanche pour insérer et guide le ou les dispositifs d'étude en place dans l'aorte.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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évaluer la perfusion des vaisseaux viscéraux
Délai: jusqu'à 5 ans
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évaluer la perfusion des vaisseaux viscéraux (rénaux, mésentériques et systémiques)
|
jusqu'à 5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James F. McKinsey, MD, Mount Sinai-West
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2008
Achèvement primaire (Réel)
26 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
26 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2012
Première publication (Estimé)
30 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 07-003
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