- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05672680
Blocs du plan transabdominal (TAP) pour la réparation des hernies inguinales
L'objectif de cet essai clinique en double aveugle est d'examiner les résultats et le contrôle de la douleur après la chirurgie chez les patients qui ont subi une réparation laparoscopique d'une hernie inguinale (IHR) avec l'utilisation d'un bloc périopératoire dans le plan transabdominal (TAP).
Question de recherche : Le blocage du plan transabdominal améliore-t-il la douleur lors de la réparation d'une hernie inguinale ? Les critères d'évaluation comprennent si les blocs TAP préopératoires améliorent le score de douleur (critère d'évaluation principal) et diminuent l'utilisation d'opioïdes (critère d'évaluation secondaire) après une réparation de hernie inguinale. Autres critères d'évaluation - complications après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Protocole:
Après avoir reçu l'approbation pour l'étude, les chercheurs mèneront un essai clinique prospectif randomisé dans une seule institution évaluant si l'utilisation d'un bloc TAP en périopératoire peut réduire les scores de douleur après la chirurgie. D'autres critères d'évaluation incluent s'il existe des différences dans l'utilisation des analgésiques et les complications.
Les patients seront examinés par les membres de l'équipe de recherche et les chirurgiens traitants. Si le patient est intéressé, les chercheurs donneront leur consentement aux participants à l'étude après avoir compris les détails, les procédures et les attentes de l'étude. Les chercheurs donneront ensuite leur consentement en utilisant les formulaires et les procédures de consentement à l'étude approuvés par l'IRB. Les patients subiront une réparation laparoscopique d'une hernie inguinale selon les procédures standard. L'étude évaluera si un bloc TAP a un impact sur les scores de douleur. Les patients seront randomisés pour recevoir l'intervention ou le placebo. Des enveloppes opaques scellées numérotées séquentiellement avec une allocation de groupe à l'intérieur alerteront l'anesthésiste et le chirurgien de commander un bloc Tap composé de 0,25 % de bupivacaïne ou d'un placebo (solution saline normale).
La réparation de la hernie inguinale sera effectuée de manière standard, connue de chaque chirurgien. Aucun test ou analyse de sang supplémentaire en dehors de la norme de soins pour le RSI ne sera effectué à des fins de recherche. De plus, certains patients recevront des blocs TAP avant la chirurgie pour aider à la gestion de la douleur. Les patients recevront leur congé avec une feuille de travail sur laquelle les participants doivent enregistrer l'utilisation d'analgésiques et les scores de douleur les jours postopératoires un, deux, trois et quatre. Les participants doivent apporter le journal rempli à leur visite de suivi de deux semaines avec leur chirurgien. Les patients peuvent également s'attendre à recevoir un appel téléphonique d'un membre de l'équipe chirurgicale pour leur rappeler d'enregistrer ces mesures.
Le bloc TAP est effectué avant la procédure en utilisant de la bupivacaïne à 0,25 %. Si les patients pèsent <100 kg, les patients recevront un total de 50 ml (25 ml de chaque côté de la paroi abdominale). Si les patients pèsent> 100 kg, les patients recevront un total de 60 ml (30 ml de chaque côté de la paroi abdominale). Le plan TAP est identifié par ultrasons. Tous les anesthésistes (non chirurgiens) travaillant avec les soignants impliqués dans cette étude ont été formés à cette technique ; c'est une partie courante de leur pratique. Ce sont les anesthésistes qui réaliseront le bloc.
Les patients recevront leur congé avec une feuille de travail / enquête sur laquelle les patients doivent enregistrer l'utilisation d'analgésiques et les scores de douleur les jours postopératoires un, deux, trois et quatre. Les patients doivent apporter le journal rempli à leur visite de suivi de deux semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une réparation laparoscopique d'une hernie inguinale à l'hôpital Mount Sinai
Critère d'exclusion:
- patients de moins de 18 ans,
- avez des antécédents d'utilisation chronique d'opiacés, de maladie du foie ou des reins, de syndromes douloureux,
- allergie à la bupivacaïne,
- êtes enceinte ou
- sont incapables de donner leur consentement de manière indépendante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Solution saline normale : Pour les patients pesant <100 kg, un total de 50 ml ((25 ml de chaque côté de la paroi abdominale) sera reçu. Si les patients pèsent> 100 kg, un total de 60 ml (30 ml de chaque côté de la paroi abdominale) sera reçu. |
équivalent placebo
L'intervention consiste en un bloc du plan transabdominal (TAP) administré dans l'abdomen pour bloquer les récepteurs de la douleur sur les nerfs - pendant la chirurgie, on peut supposer qu'il peut diminuer la douleur postopératoire.
Actuellement, l'utilisation des blocs TAP est approuvée et réalisée en fonction des préférences du chirurgien (par ex.
certains chirurgiens les pratiquent dans tous les cas, d'autres de façon variable, etc.).
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Expérimental: Expérimental
Bupivacaïne à 0,25 % : pour les patients pesant <100 kg, un total de 50 ml ((25 ml de chaque côté de la paroi abdominale) sera administré.
Si les patients pèsent> 100 kg, un total de 60 ml (30 ml de chaque côté de la paroi abdominale) sera reçu.
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L'intervention consiste en un bloc du plan transabdominal (TAP) administré dans l'abdomen pour bloquer les récepteurs de la douleur sur les nerfs - pendant la chirurgie, on peut supposer qu'il peut diminuer la douleur postopératoire.
Actuellement, l'utilisation des blocs TAP est approuvée et réalisée en fonction des préférences du chirurgien (par ex.
certains chirurgiens les pratiquent dans tous les cas, d'autres de façon variable, etc.).
reçu pendant le bloc TAP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur au repos
Délai: les jours post-opératoires 1, 2, 3 et 4
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Sur l'instrument de score douloureux, les patients obtiendront leur score de douleur au repos.
La pleine échelle est notée entre 1 et 10, avec un score plus élevé indiquant plus de douleur.
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les jours post-opératoires 1, 2, 3 et 4
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Score de douleur au repos
Délai: Tout post-opératoire (moyenne 4 jours)
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Sur l'instrument de score douloureux, les patients obtiendront leur score de douleur au repos.
La pleine échelle est notée entre 1 et 10, avec un score plus élevé indiquant plus de douleur.
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Tout post-opératoire (moyenne 4 jours)
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Score de douleur au mouvement
Délai: les jours post-opératoires 1, 2, 3 et 4
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Sur l'instrument de score douloureux, les patients obtiendront leur score de douleur au mouvement.
La pleine échelle est notée entre 1 et 10, avec un score plus élevé indiquant plus de douleur.
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les jours post-opératoires 1, 2, 3 et 4
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Score de douleur au mouvement
Délai: Tout post-opératoire (moyenne 4 jours)
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Sur l'instrument de score douloureux, les patients obtiendront leur score de douleur au mouvement.
La pleine échelle est notée entre 1 et 10, avec un score plus élevé indiquant plus de douleur.
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Tout post-opératoire (moyenne 4 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de pilules opioïdes
Délai: les jours post-opératoires 1, 2, 3 et 4
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Les patients ont enregistré le nombre de pilules opioïdes prises.
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les jours post-opératoires 1, 2, 3 et 4
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Nombre de pilules opioïdes
Délai: Tout post-opératoire (moyenne 4 jours)
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Les patients ont enregistré le nombre de pilules opioïdes prises.
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Tout post-opératoire (moyenne 4 jours)
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Nombre de médicaments contre la douleur non opioïde
Délai: les jours post-opératoires 1, 2, 3 et 4
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Les patients ont enregistré le nombre de pilules non opioïdes prises pour le contrôle de la douleur.
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les jours post-opératoires 1, 2, 3 et 4
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Nombre de médicaments contre la douleur non opioïde
Délai: Tout post-opératoire (moyenne 4 jours)
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Les patients ont enregistré le nombre de pilules non opioïdes prises pour le contrôle de la douleur.
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Tout post-opératoire (moyenne 4 jours)
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Nombre de complications peropératoires
Délai: jusqu'à 2 semaines après la chirurgie
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Les complications d'examen des graphiques enregistrées.
Celles-ci sont considérées comme des complications peropératoires attendues et ne sont pas considérées comme des événements indésirables basés sur des procédures de recherche.
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jusqu'à 2 semaines après la chirurgie
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Nombre de participants avec du contenu dans la hernie
Délai: Pendant la procédure
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Nombre de participants avec contenu dans la hernie, en particulier l'intestin, le lipome, l'omentum et la vessie.
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Pendant la procédure
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Nombre de punaises chirurgicales utilisées par réparation
Délai: Pendant la procédure
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Nombre de punaises utilisées dans la chirurgie bilatérale des hernies par réparation.
Plus les punaises utilisées peuvent être associées à une douleur accrue.
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Pendant la procédure
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Temps de procédure
Délai: Pendant la procédure
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Durée de la procédure en minutes.
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Pendant la procédure
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Nombre de participants avec une perte de sang estimée plus ou moins de 25 millilitres
Délai: Pendant la procédure
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Nombre de participants avec une perte de sang estimée plus ou moins de 25 millilitres enregistrée pendant la procédure.
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Pendant la procédure
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Nombre de patients par anesthésiste
Délai: Pendant la procédure
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Le nombre de patients manipulés par anesthésiste.
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Pendant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Celia M Divino, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY-19-00677
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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