Transabdominal Plane (TAP) lohkot nivustyrän korjauksiin
Tämän kaksoissokkoutetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia tuloksia ja kivunhallintaa leikkauksen jälkeen potilailla, joille tehtiin laparoskooppinen inguinaalisen tyrän korjaus (IHR) käyttämällä perioperatiivista transabdominaalista tasoblokkia (TAP).
Tutkimuskysymys: Parantaako transabdominaalinen tasotukos kipua nivustyrän korjauksen aikana? Päätepisteitä ovat, parantavatko preoperatiiviset TAP-salpaukset kipupisteitä (ensisijainen päätepiste) ja vähentävätkö opioidien käyttöä (toissijainen päätetapahtuma) nivustyrän korjauksen jälkeen. Muut päätepisteet - komplikaatiot leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Protokolla:
Saatuaan hyväksynnän tutkimukselle tutkijat suorittavat mahdollisen yksittäisen laitoksen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen, jossa arvioidaan, voiko TAP-esteen käyttö perioperatiivisesti vähentää kipupisteitä leikkauksen jälkeen. Muita päätepisteitä ovat, onko kipulääkkeiden käytössä ja komplikaatioissa eroja.
Tutkimusryhmän jäsenet ja hoitavat kirurgit seulovat potilaat. Jos potilas on kiinnostunut, tutkijat suostuvat osallistujien tutkimukseen ymmärrettyään tutkimuksen yksityiskohdat, menettelyt ja odotukset. Tämän jälkeen tutkijat antavat suostumuksensa käyttämällä IRB-hyväksyttyjä suostumuslomakkeita ja menettelyjä. Potilaille tehdään laparoskooppinen nivustyräkorjaus standardimenettelyjen mukaisesti. Tutkimuksessa arvioidaan, vaikuttaako TAP-esto kipupisteisiin. Potilaat satunnaistetaan saamaan interventiota tai lumelääkettä. Peräkkäin numeroidut sinetöidyt läpinäkymättömät kirjekuoret, joiden sisällä on ryhmäjako, varoittavat anestesiologia ja kirurgia tilaamaan 0,25 % bupivakaiinia tai lumelääkettä (normaali suolaliuos).
Nivustyrän korjaus suoritetaan tavallisella tavalla, jonka jokainen yksittäinen kirurgi tuntee. Tutkimustarkoituksiin ei suoriteta IHR:n hoitostandardin ulkopuolisia lisäkokeita tai verikokeita. Lisäksi joillekin potilaille annetaan TAP-salpaa ennen leikkausta kivunhallinnan helpottamiseksi. Potilaat kotiutetaan laskentataulukolla, jolle osallistujien tulee kirjata kipulääkkeiden käyttö ja kipupisteet leikkauksen jälkeisinä päivinä ensimmäisenä, toisena, kolmantena ja neljäntenä. Osallistujien odotetaan tuovan valmiin lokin kahden viikon seurantakäynnilleen kirurginsa kanssa. Potilaat saattavat myös odottaa saavansa puhelun kirurgisen tiimin jäseneltä muistuttamaan heitä näiden mittareiden tallentamisesta.
TAP-salpaus tehdään ennen toimenpidettä käyttämällä 0,25 % bupivakaiinia. Jos potilas painaa alle 100 kg, potilaat saavat yhteensä 50 ml (25 ml vatsan seinämän kummallekin puolelle). Jos potilas painaa > 100 kg, potilaat saavat yhteensä 60 ml (30 ml vatsan seinämän kummallekin puolelle). TAP-taso tunnistetaan ultraäänellä. Kaikki anestesiologit (ei kirurgit), jotka työskentelevät tässä tutkimuksessa mukana olevien henkilöiden kanssa, on koulutettu tähän tekniikkaan. se on rutiini osa heidän harjoitteluaan. Anestesiologit suorittavat lohkon.
Potilaat kotiutetaan laskentataulukolla/kyselyllä, johon potilaiden tulee kirjata kipulääkkeiden käyttö ja kipupisteet leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2, 3 ja 4. Potilaiden odotetaan tuovan täytetyn lokin kahden viikon seurantakäynnilleen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään laparoskooppinen nivustyrä korjaus Mount Sinai -sairaalassa
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotiaat potilaat,
- sinulla on ollut krooninen opiaattien käyttö, maksa- tai munuaissairaus, kipuoireyhtymä,
- allergia bupivakaiinille,
- ovat raskaana tai
- eivät pysty antamaan suostumusta itsenäisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Normaali suolaliuos: Alle 100 kg painaville potilaille annetaan yhteensä 50 ml ((25 ml vatsan kummallakin puolella). Jos potilas painaa > 100 kg, otetaan yhteensä 60 ml (30 ml vatsan kummallakin puolella). |
plaseboa vastaava
Interventio on transabdominaalinen taso (TAP) salpa, joka annetaan vatsaan hermojen kipureseptorien salpaamiseksi - leikkauksen aikana voidaan oletettavasti vähentää leikkauksen jälkeistä kipua.
Tällä hetkellä TAP-lohkot on hyväksytty käytettäväksi ja ne suoritetaan kirurgin mieltymysten perusteella (esim.
Jotkut kirurgit suorittavat ne jokaisessa tapauksessa, toiset vaihtelevasti jne.).
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
0,25 % bupivakaiini: Alle 100 kg painaville potilaille annetaan yhteensä 50 ml ((25 ml vatsan kummallakin puolella).
Jos potilas painaa > 100 kg, otetaan yhteensä 60 ml (30 ml vatsan kummallakin puolella).
|
Interventio on transabdominaalinen taso (TAP) salpa, joka annetaan vatsaan hermojen kipureseptorien salpaamiseksi - leikkauksen aikana voidaan oletettavasti vähentää leikkauksen jälkeistä kipua.
Tällä hetkellä TAP-lohkot on hyväksytty käytettäväksi ja ne suoritetaan kirurgin mieltymysten perusteella (esim.
Jotkut kirurgit suorittavat ne jokaisessa tapauksessa, toiset vaihtelevasti jne.).
vastaanotettu TAP-eston aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupiste levossa
Aikaikkuna: Post-op-päivinä 1, 2, 3 ja 4
|
Kipupisteen instrumentilla potilaat saavat kipupistemääränsä levossa.
Koko asteikko pisteytetään välillä 1-10, korkeampi pisteet osoittavat enemmän kipua.
|
Post-op-päivinä 1, 2, 3 ja 4
|
|
Kipupiste levossa
Aikaikkuna: Kaikki post-op (keskimäärin 4 päivää)
|
Kipupisteen instrumentilla potilaat saavat kipupistemääränsä levossa.
Koko asteikko pisteytetään välillä 1-10, korkeampi pisteet osoittavat enemmän kipua.
|
Kaikki post-op (keskimäärin 4 päivää)
|
|
Kipupiste liikkeessä
Aikaikkuna: Post-op-päivinä 1, 2, 3 ja 4
|
Kipupisteen instrumentilla potilaat saavat kipupistemääränsä liikkeellä.
Koko asteikko pisteytetään välillä 1-10, korkeampi pisteet osoittavat enemmän kipua.
|
Post-op-päivinä 1, 2, 3 ja 4
|
|
Kipupiste liikkeessä
Aikaikkuna: Kaikki post-op (keskimäärin 4 päivää)
|
Kipupisteen instrumentilla potilaat saavat kipupistemääränsä liikkeellä.
Koko asteikko pisteytetään välillä 1-10, korkeampi pisteet osoittavat enemmän kipua.
|
Kaikki post-op (keskimäärin 4 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidipillereiden lukumäärä
Aikaikkuna: Post-op-päivinä 1, 2, 3 ja 4
|
Potilaat kirjasivat otettujen opioidipillereiden lukumäärän.
|
Post-op-päivinä 1, 2, 3 ja 4
|
|
Opioidipillereiden lukumäärä
Aikaikkuna: Kaikki post-op (keskimäärin 4 päivää)
|
Potilaat kirjasivat otettujen opioidipillereiden lukumäärän.
|
Kaikki post-op (keskimäärin 4 päivää)
|
|
Muiden kuin opioidikipulääkkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: Post-op-päivinä 1, 2, 3 ja 4
|
Potilaat kirjasivat kivunhallinnan vuoksi otettujen muiden kuin opioidipillereiden lukumäärän.
|
Post-op-päivinä 1, 2, 3 ja 4
|
|
Muiden kuin opioidikipulääkkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: Kaikki post-op (keskimäärin 4 päivää)
|
Potilaat kirjasivat kivunhallinnan vuoksi otettujen muiden kuin opioidipillereiden lukumäärän.
|
Kaikki post-op (keskimäärin 4 päivää)
|
|
Intraoperatiivisten komplikaatioiden lukumäärä
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Karttakatsauskomplikaatiot tallennetaan.
Näitä pidetään odotettavissa olevia intraoperatiivisia komplikaatioita, eikä niitä pidetä tutkimusmenettelyihin perustuvina haittavaikutuksiin.
|
jopa 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Hernian sisällön osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: menettelyn aikana
|
Hernian sisällön osallistujien lukumäärä, erityisesti suolen, lipoma, omentum ja virtsarakko.
|
menettelyn aikana
|
|
Korjausta kohden käytettyjen kirurgisten tarttujen lukumäärä
Aikaikkuna: menettelyn aikana
|
Kahdenvälisessä tyräleikkauksessa käytettyjen tarttujen lukumäärä korjausta kohti.
Mitä enemmän käytettyjä tarttuja voi liittyä lisääntyneeseen kipuun.
|
menettelyn aikana
|
|
Menettelytapa
Aikaikkuna: menettelyn aikana
|
Menettelyn kesto muutamassa minuutissa.
|
menettelyn aikana
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on suurempi tai alle 25 millilitraa, arvioi verenhukka
Aikaikkuna: menettelyn aikana
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on suurempi tai vähemmän kuin 25 millilitraa, arvioi verenhukka, joka on kirjattu toimenpiteen aikana.
|
menettelyn aikana
|
|
Potilaiden lukumäärä anestesiologia kohti
Aikaikkuna: menettelyn aikana
|
Anestesiologin kohden käsiteltyjen potilaiden lukumäärä.
|
menettelyn aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Celia M Divino, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY-19-00677
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .