Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transabdominal Plane (TAP) lohkot nivustyrän korjauksiin

tiistai 17. lokakuuta 2023 päivittänyt: Celia M. Divino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tämän kaksoissokkoutetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia tuloksia ja kivunhallintaa leikkauksen jälkeen potilailla, joille tehtiin laparoskooppinen inguinaalisen tyrän korjaus (IHR) käyttämällä perioperatiivista transabdominaalista tasoblokkia (TAP).

Tutkimuskysymys: Parantaako transabdominaalinen tasotukos kipua nivustyrän korjauksen aikana? Päätepisteitä ovat, parantavatko preoperatiiviset TAP-salpaukset kipupisteitä (ensisijainen päätepiste) ja vähentävätkö opioidien käyttöä (toissijainen päätetapahtuma) nivustyrän korjauksen jälkeen. Muut päätepisteet - komplikaatiot leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Protokolla:

Saatuaan hyväksynnän tutkimukselle tutkijat suorittavat mahdollisen yksittäisen laitoksen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen, jossa arvioidaan, voiko TAP-esteen käyttö perioperatiivisesti vähentää kipupisteitä leikkauksen jälkeen. Muita päätepisteitä ovat, onko kipulääkkeiden käytössä ja komplikaatioissa eroja.

Tutkimusryhmän jäsenet ja hoitavat kirurgit seulovat potilaat. Jos potilas on kiinnostunut, tutkijat suostuvat osallistujien tutkimukseen ymmärrettyään tutkimuksen yksityiskohdat, menettelyt ja odotukset. Tämän jälkeen tutkijat antavat suostumuksensa käyttämällä IRB-hyväksyttyjä suostumuslomakkeita ja menettelyjä. Potilaille tehdään laparoskooppinen nivustyräkorjaus standardimenettelyjen mukaisesti. Tutkimuksessa arvioidaan, vaikuttaako TAP-esto kipupisteisiin. Potilaat satunnaistetaan saamaan interventiota tai lumelääkettä. Peräkkäin numeroidut sinetöidyt läpinäkymättömät kirjekuoret, joiden sisällä on ryhmäjako, varoittavat anestesiologia ja kirurgia tilaamaan 0,25 % bupivakaiinia tai lumelääkettä (normaali suolaliuos).

Nivustyrän korjaus suoritetaan tavallisella tavalla, jonka jokainen yksittäinen kirurgi tuntee. Tutkimustarkoituksiin ei suoriteta IHR:n hoitostandardin ulkopuolisia lisäkokeita tai verikokeita. Lisäksi joillekin potilaille annetaan TAP-salpaa ennen leikkausta kivunhallinnan helpottamiseksi. Potilaat kotiutetaan laskentataulukolla, jolle osallistujien tulee kirjata kipulääkkeiden käyttö ja kipupisteet leikkauksen jälkeisinä päivinä ensimmäisenä, toisena, kolmantena ja neljäntenä. Osallistujien odotetaan tuovan valmiin lokin kahden viikon seurantakäynnilleen kirurginsa kanssa. Potilaat saattavat myös odottaa saavansa puhelun kirurgisen tiimin jäseneltä muistuttamaan heitä näiden mittareiden tallentamisesta.

TAP-salpaus tehdään ennen toimenpidettä käyttämällä 0,25 % bupivakaiinia. Jos potilas painaa alle 100 kg, potilaat saavat yhteensä 50 ml (25 ml vatsan seinämän kummallekin puolelle). Jos potilas painaa > 100 kg, potilaat saavat yhteensä 60 ml (30 ml vatsan seinämän kummallekin puolelle). TAP-taso tunnistetaan ultraäänellä. Kaikki anestesiologit (ei kirurgit), jotka työskentelevät tässä tutkimuksessa mukana olevien henkilöiden kanssa, on koulutettu tähän tekniikkaan. se on rutiini osa heidän harjoitteluaan. Anestesiologit suorittavat lohkon.

Potilaat kotiutetaan laskentataulukolla/kyselyllä, johon potilaiden tulee kirjata kipulääkkeiden käyttö ja kipupisteet leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2, 3 ja 4. Potilaiden odotetaan tuovan täytetyn lokin kahden viikon seurantakäynnilleen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Potilaat, joille tehdään laparoskooppinen nivustyrä korjaus Mount Sinai -sairaalassa

Poissulkemiskriteerit:

  • alle 18-vuotiaat potilaat,
  • sinulla on ollut krooninen opiaattien käyttö, maksa- tai munuaissairaus, kipuoireyhtymä,
  • allergia bupivakaiinille,
  • ovat raskaana tai
  • eivät pysty antamaan suostumusta itsenäisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo

Normaali suolaliuos:

Alle 100 kg painaville potilaille annetaan yhteensä 50 ml ((25 ml vatsan kummallakin puolella). Jos potilas painaa > 100 kg, otetaan yhteensä 60 ml (30 ml vatsan kummallakin puolella).
Lääke: Plasebo
plaseboa vastaava
Menettely: TAP-lohko
Interventio on transabdominaalinen taso (TAP) salpa, joka annetaan vatsaan hermojen kipureseptorien salpaamiseksi - leikkauksen aikana voidaan oletettavasti vähentää leikkauksen jälkeistä kipua. Tällä hetkellä TAP-lohkot on hyväksytty käytettäväksi ja ne suoritetaan kirurgin mieltymysten perusteella (esim. Jotkut kirurgit suorittavat ne jokaisessa tapauksessa, toiset vaihtelevasti jne.).
Kokeellinen: Kokeellinen
0,25 % bupivakaiini: Alle 100 kg painaville potilaille annetaan yhteensä 50 ml ((25 ml vatsan kummallakin puolella). Jos potilas painaa > 100 kg, otetaan yhteensä 60 ml (30 ml vatsan kummallakin puolella).
Menettely: TAP-lohko
Interventio on transabdominaalinen taso (TAP) salpa, joka annetaan vatsaan hermojen kipureseptorien salpaamiseksi - leikkauksen aikana voidaan oletettavasti vähentää leikkauksen jälkeistä kipua. Tällä hetkellä TAP-lohkot on hyväksytty käytettäväksi ja ne suoritetaan kirurgin mieltymysten perusteella (esim. Jotkut kirurgit suorittavat ne jokaisessa tapauksessa, toiset vaihtelevasti jne.).
Lääke: 0,25 % bupivakaiinia
vastaanotettu TAP-eston aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisinä päivinä 1-4
"Kipupistemäärä"-instrumentilla potilaat arvostavat kipupisteensä levossa ja liikkeessä. Täysi pistemäärä on 1-10, ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän kipua.
leikkauksen jälkeisinä päivinä 1-4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidipillerien määrä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisinä päivinä 1-4
Potilaat kirjaavat omien opioidipillereiden määrän.
leikkauksen jälkeisinä päivinä 1-4
Ei-opioidisten kipulääkkeiden määrä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisinä päivinä 1-4
Potilaat kirjaavat kivunhallintaan omien ei-opioidipillereiden määrän.
leikkauksen jälkeisinä päivinä 1-4
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kaavion tarkastelun kautta komplikaatiot (sairastuvuus ja kuolleisuus) kirjataan.
jopa 2 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tutkijat

  • Päätutkija: Celia M Divino, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY-19-00677

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta. Tiedot julkaistaan ​​koottuna ilman PHI-tietoja tai viittauksia potilaaseen tunnistetietojen turvaamiseksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivustyrä

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa