Трансабдоминальные плоские (TAP) блоки для пластики паховой грыжи
Целью этого двойного слепого клинического исследования является изучение результатов и контроля боли после операции у пациентов, перенесших лапароскопическую пластику паховой грыжи (IHR) с использованием периоперационной трансабдоминальной блокады (TAP).
Исследовательский вопрос: Уменьшает ли трансабдоминальная плоская блокада боль при пластике паховой грыжи? Конечные точки включают в себя то, улучшают ли предоперационные ТАР-блокады оценку боли (первичная конечная точка) и снижают ли употребление опиоидов (вторичная конечная точка) после пластики паховой грыжи. Другие конечные точки - осложнения после операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Протокол:
После получения разрешения на исследование исследователи проведут проспективное рандомизированное клиническое исследование в одном учреждении, чтобы оценить, может ли использование блока TAP в периоперационном периоде снизить показатели боли после операции. Другие конечные точки включают наличие различий в использовании обезболивающих препаратов и осложнениях.
Пациентов будут обследовать члены исследовательской группы и лечащие хирурги. Если пациент заинтересован, исследователи дадут согласие на участие в исследовании после понимания деталей исследования, процедур и ожиданий. Затем исследователи дают согласие, используя утвержденные IRB формы и процедуры согласия на исследование. Пациенты будут подвергаться лапароскопической пластике паховой грыжи в соответствии со стандартными процедурами. В исследовании будет оцениваться, влияет ли блок TAP на показатели боли. Пациенты будут рандомизированы для получения вмешательства или плацебо. Последовательно пронумерованные запечатанные непрозрачные конверты с указанием групп внутри предупредят анестезиолога и хирурга о назначении блока Tap, состоящего из 0,25% бупивакаина или плацебо (физиологический раствор).
Пластика паховой грыжи будет выполняться стандартным способом, с которым знаком каждый отдельный хирург. Никакие дополнительные анализы или анализы крови, выходящие за рамки стандарта медицинской помощи для ММСП, не будут выполняться в исследовательских целях. Кроме того, некоторым пациентам перед операцией назначают ТАР-блокаду, чтобы облегчить боль. Пациенты будут выписаны с рабочим листом, на котором участники должны записывать использование анальгетиков и оценку боли в первый, второй, третий и четвертый послеоперационные дни. Ожидается, что участники принесут заполненный журнал на двухнедельный контрольный визит к своему хирургу. Пациенты также могут ожидать телефонного звонка от члена хирургической бригады, чтобы напомнить им о необходимости записи этих показателей.
Блок ТАР проводится перед процедурой с использованием 0,25% бупивакаина. Если вес пациентов <100 кг, пациенты получат в общей сложности 50 мл (по 25 мл на каждую сторону брюшной стенки). Если пациенты весят> 100 кг, пациенты получат в общей сложности 60 мл (по 30 мл на каждую сторону брюшной стенки). Плоскость TAP идентифицируется с помощью ультразвука. Все анестезиологи (не хирурги), работавшие с пациентами, участвовавшими в этом исследовании, были обучены этой технике; это обычная часть их практики. Выполнять блокаду будут анестезиологи.
Пациенты будут выписаны с рабочим листом / опросом, в котором пациенты должны записывать использование анальгетиков и оценку боли в послеоперационные дни один, два, три и четвертый. Ожидается, что пациенты принесут заполненный журнал на двухнедельный контрольный визит.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие лапароскопическую пластику паховой грыжи в больнице Mount Sinai.
Критерий исключения:
- пациенты моложе 18 лет,
- имеют в анамнезе хроническое употребление опиатов, заболевания печени или почек, болевые синдромы,
- аллергия на бупивакаин,
- беременны или
- не могут самостоятельно дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Физиологический раствор: Для пациентов с массой тела <100 кг будет получено всего 50 мл ((по 25 мл с каждой стороны брюшной стенки). Если вес пациента >100 кг, всего будет получено 60 мл (по 30 мл на каждую сторону брюшной стенки). |
эквивалент плацебо
Вмешательство представляет собой трансабдоминальную плоскую (ТАР) блокаду, проводимую в брюшной полости для блокирования болевых рецепторов на нервах, что во время операции предположительно может уменьшить послеоперационную боль.
В настоящее время ТАР-блокады одобрены для использования и выполняются в зависимости от предпочтений хирурга (например,
одни хирурги выполняют их в каждом случае, другие по разному и т. д.).
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
0,25% бупивакаин: для пациентов с массой тела <100 кг вводится 50 мл ((по 25 мл на каждую сторону брюшной стенки).
Если вес пациента >100 кг, всего будет получено 60 мл (по 30 мл на каждую сторону брюшной стенки).
|
Вмешательство представляет собой трансабдоминальную плоскую (ТАР) блокаду, проводимую в брюшной полости для блокирования болевых рецепторов на нервах, что во время операции предположительно может уменьшить послеоперационную боль.
В настоящее время ТАР-блокады одобрены для использования и выполняются в зависимости от предпочтений хирурга (например,
одни хирурги выполняют их в каждом случае, другие по разному и т. д.).
получено во время TAP-блока
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли в покое
Временное ограничение: В дни после операции 1, 2, 3 и 4
|
На инструменте оценки боли пациенты будут набрать счет в покое.
Полная шкала оценивается между 1-10, с более высокой оценкой, что указывает на большую боль.
|
В дни после операции 1, 2, 3 и 4
|
|
Оценка боли в покое
Временное ограничение: Все после операции (в среднем 4 дня)
|
На инструменте оценки боли пациенты будут набрать счет в покое.
Полная шкала оценивается между 1-10, с более высокой оценкой, что указывает на большую боль.
|
Все после операции (в среднем 4 дня)
|
|
Оценка боли при движении
Временное ограничение: В дни после операции 1, 2, 3 и 4
|
На инструменте оценки боли пациенты будут набирать счет своей боли при движении.
Полная шкала оценивается между 1-10, с более высокой оценкой, что указывает на большую боль.
|
В дни после операции 1, 2, 3 и 4
|
|
Оценка боли при движении
Временное ограничение: Все после операции (в среднем 4 дня)
|
На инструменте оценки боли пациенты будут набирать счет своей боли при движении.
Полная шкала оценивается между 1-10, с более высокой оценкой, что указывает на большую боль.
|
Все после операции (в среднем 4 дня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество таблеток опиоида
Временное ограничение: В дни после операции 1, 2, 3 и 4
|
Пациенты записали количество взятых таблеток опиоида.
|
В дни после операции 1, 2, 3 и 4
|
|
Количество таблеток опиоида
Временное ограничение: Все после операции (в среднем 4 дня)
|
Пациенты записали количество взятых таблеток опиоида.
|
Все после операции (в среднем 4 дня)
|
|
Количество неооооооооооооооооооооооооооооооооооооги из неооооооооооооооооооооооооооооооо сигнала
Временное ограничение: В дни после операции 1, 2, 3 и 4
|
Пациенты записали количество неоооооооооооооооооооооо, принятых для контроля боли.
|
В дни после операции 1, 2, 3 и 4
|
|
Количество неооооооооооооооооооооооооооооооооооооги из неооооооооооооооооооооооооооооооо сигнала
Временное ограничение: Все после операции (в среднем 4 дня)
|
Пациенты записали количество неоооооооооооооооооооооо, принятых для контроля боли.
|
Все после операции (в среднем 4 дня)
|
|
Количество интраоперационных осложнений
Временное ограничение: до 2 недель после операции
|
Записано осложнения обзора диаграммы.
Они считаются ожидаемыми интраоперационными осложнениями и не считаются нежелательными событиями, основанными на процедурах исследований.
|
до 2 недель после операции
|
|
Количество участников с содержанием в грыже
Временное ограничение: во время процедуры
|
Количество участников с содержанием в грыже, в частности кишечника, липомы, оментума и мочевого пузыря.
|
во время процедуры
|
|
Количество хирургических громкости, используемых на ремонт
Временное ограничение: во время процедуры
|
Количество гербов, используемых в двусторонней хирургии грыжи за восстановление.
Чем больше используемых пучков может быть связано с повышенной болью.
|
во время процедуры
|
|
Время процедуры
Временное ограничение: во время процедуры
|
Процедура продолжительность за считанные минуты.
|
во время процедуры
|
|
Количество участников с более чем 25 миллилитром оценивалось кровопотеря
Временное ограничение: во время процедуры
|
Количество участников с большим или менее 25 миллилитров, оцениваемое кровопотеря, зарегистрировано во время процедуры.
|
во время процедуры
|
|
Количество пациентов на анестезиолог
Временное ограничение: во время процедуры
|
Число пациентов, обработанных на анестезиолога.
|
во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Celia M Divino, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY-19-00677
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .