Bloqueios do plano transabdominal (TAP) para reparos de hérnia inguinal
O objetivo deste ensaio clínico duplo-cego é examinar os resultados e o controle da dor após a cirurgia em pacientes submetidos à correção laparoscópica de hérnia inguinal (IHR) com o uso de bloqueio plano transabdominal perioperatório (TAP).
Questão de pesquisa: O bloqueio do plano transabdominal melhora a dor durante o reparo da hérnia inguinal? Os desfechos incluem se os bloqueios TAP pré-operatórios melhoram o escore de dor (ponto final primário) e diminuem o uso de opioides (ponto final secundário) após um reparo de hérnia inguinal. Outros pontos finais - complicações após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Protocolo:
Depois de receber a aprovação para o estudo, os pesquisadores conduzirão um ensaio clínico randomizado prospectivo de uma única instituição avaliando se o uso de um bloqueio TAP no perioperatório pode reduzir os escores de dor após a cirurgia. Outros parâmetros incluem se existem diferenças no uso de medicamentos para dor e complicações.
Os pacientes serão examinados por membros da equipe de pesquisa e cirurgiões presentes. Se o paciente estiver interessado, os pesquisadores darão consentimento aos participantes para o estudo após entenderem os detalhes, procedimentos e expectativas do estudo. Os pesquisadores então consentirão usando formulários e procedimentos de consentimento de estudo aprovados pelo IRB. Os pacientes serão submetidos a um reparo de hérnia inguinal laparoscópica de acordo com os procedimentos padrão. O estudo avaliará se um bloqueio TAP afeta os escores de dor. Os pacientes serão randomizados para receber a intervenção ou placebo. Envelopes opacos selados numerados sequencialmente com alocação de grupo no interior alertarão o anestesiologista e o cirurgião para solicitar o bloqueio Tap composto por bupivacaína a 0,25% ou placebo (solução salina normal).
O reparo da hérnia inguinal será realizado da maneira padrão com a qual cada cirurgião está familiarizado. Nenhum teste adicional ou exame de sangue fora do padrão de atendimento para RSI será realizado para fins de pesquisa. Além disso, alguns pacientes receberão bloqueios TAP antes da cirurgia para ajudar no controle da dor. Os pacientes receberão alta com uma planilha na qual os participantes devem registrar o uso de analgésicos e os escores de dor no primeiro, segundo, terceiro e quarto dias de pós-operatório. Espera-se que os participantes tragam o registro completo para sua visita de acompanhamento de duas semanas com seu cirurgião. Os pacientes também podem esperar receber um telefonema de um membro da equipe cirúrgica para lembrá-los de registrar essas métricas.
O bloqueio TAP é feito antes do procedimento com bupivacaína a 0,25%. Se os pacientes pesarem <100 kg, receberão um total de 50 ml (25 ml de cada lado da parede abdominal). Se o paciente pesar >100 kg, receberá um total de 60 ml (30 ml de cada lado da parede abdominal). O plano TAP é identificado por ultrassom. Todos os anestesiologistas (não cirurgiões) que trabalham com os atendentes envolvidos neste estudo foram treinados nesta técnica; é uma parte rotineira de sua prática. São os anestesiologistas que farão o bloqueio.
Os pacientes receberão alta com uma planilha/pesquisa na qual os pacientes devem registrar o uso de analgésicos e os escores de dor no primeiro, segundo, terceiro e quarto dias de pós-operatório. Espera-se que os pacientes tragam o registro completo para a consulta de acompanhamento de duas semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à correção de hérnia inguinal laparoscópica no Mount Sinai Hospital
Critério de exclusão:
- pacientes com menos de 18 anos,
- tem um histórico de uso crônico de opiáceos, doença hepática ou renal, síndromes de dor,
- alergia a bupivacaína,
- está grávida ou
- são incapazes de dar consentimento de forma independente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Solução salina normal: Para pacientes com peso <100 kg, um total de 50 ml ((25 ml de cada lado da parede abdominal) será recebido. Se o paciente pesar >100 kg, será recebido um total de 60 ml (30 ml de cada lado da parede abdominal). |
equivalente a placebo
A intervenção é um bloqueio do plano transabdominal (TAP) aplicado no abdômen para bloquear os receptores de dor nos nervos - durante a cirurgia pode presumivelmente diminuir a dor pós-operatória.
Atualmente, os bloqueios TAP são aprovados para uso e realizados com base na preferência do cirurgião (por exemplo,
alguns cirurgiões os executam em todos os casos, outros de forma variável, etc.).
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Experimental: Experimental
Bupivacaína a 0,25%: Para pacientes com peso <100 kg, será recebido um total de 50 ml ((25 ml de cada lado da parede abdominal).
Se o paciente pesar >100 kg, será recebido um total de 60 ml (30 ml de cada lado da parede abdominal).
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A intervenção é um bloqueio do plano transabdominal (TAP) aplicado no abdômen para bloquear os receptores de dor nos nervos - durante a cirurgia pode presumivelmente diminuir a dor pós-operatória.
Atualmente, os bloqueios TAP são aprovados para uso e realizados com base na preferência do cirurgião (por exemplo,
alguns cirurgiões os executam em todos os casos, outros de forma variável, etc.).
recebido durante o bloqueio TAP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da dor em repouso
Prazo: Nos dias pós-operatório 1, 2, 3 e 4
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No instrumento de pontuação da dor, os pacientes obtiverão sua pontuação na dor em repouso.
A escala completa é pontuada entre 1-10, com pontuação mais alta indicando mais dor.
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Nos dias pós-operatório 1, 2, 3 e 4
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Pontuação da dor em repouso
Prazo: Todo o pós-operatório (média de 4 dias)
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No instrumento de pontuação da dor, os pacientes obtiverão sua pontuação na dor em repouso.
A escala completa é pontuada entre 1-10, com pontuação mais alta indicando mais dor.
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Todo o pós-operatório (média de 4 dias)
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Pontuação da dor no movimento
Prazo: Nos dias pós-operatório 1, 2, 3 e 4
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No instrumento de pontuação da dor, os pacientes obtiverão sua pontuação na dor no movimento.
A escala completa é pontuada entre 1-10, com pontuação mais alta indicando mais dor.
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Nos dias pós-operatório 1, 2, 3 e 4
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Pontuação da dor no movimento
Prazo: Todo o pós-operatório (média de 4 dias)
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No instrumento de pontuação da dor, os pacientes obtiverão sua pontuação na dor no movimento.
A escala completa é pontuada entre 1-10, com pontuação mais alta indicando mais dor.
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Todo o pós-operatório (média de 4 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pílulas opióides
Prazo: Nos dias pós-operatório 1, 2, 3 e 4
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Os pacientes registraram o número de pílulas opióides tomadas.
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Nos dias pós-operatório 1, 2, 3 e 4
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Número de pílulas opióides
Prazo: Todo o pós-operatório (média de 4 dias)
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Os pacientes registraram o número de pílulas opióides tomadas.
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Todo o pós-operatório (média de 4 dias)
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Número de medicação para dor não opióide
Prazo: Nos dias pós-operatório 1, 2, 3 e 4
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Os pacientes registraram o número de pílulas não opióides tomadas para controle da dor.
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Nos dias pós-operatório 1, 2, 3 e 4
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Número de medicação para dor não opióide
Prazo: Todo o pós-operatório (média de 4 dias)
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Os pacientes registraram o número de pílulas não opióides tomadas para controle da dor.
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Todo o pós-operatório (média de 4 dias)
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Número de complicações intraoperatórias
Prazo: Até 2 semanas após a cirurgia
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Complicações de revisão de gráficos gravadas.
Estes são considerados complicações intraoperatórias esperadas e não são consideradas eventos adversos com base em procedimentos de pesquisa.
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Até 2 semanas após a cirurgia
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Número de participantes com conteúdo na hérnia
Prazo: durante o procedimento
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Número de participantes com conteúdo na hérnia, especificamente intestino, lipoma, omento e bexiga.
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durante o procedimento
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Número de tachas cirúrgicas usadas por reparo
Prazo: durante o procedimento
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Número de tachas usadas na cirurgia bilateral de hérnia por reparo.
Quanto mais tachas usadas podem ser associadas ao aumento da dor.
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durante o procedimento
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Tempo do procedimento
Prazo: durante o procedimento
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Duração do procedimento em minutos.
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durante o procedimento
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Número de participantes com maior ou inferior a 25 mililitros estimados para perda de sangue
Prazo: durante o procedimento
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Número de participantes com maior ou inferior a 25 mililitros estimaram a perda de sangue registrada durante o procedimento.
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durante o procedimento
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Número de pacientes por anestesiologista
Prazo: durante o procedimento
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O número de pacientes tratados por anestesiologista.
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durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Celia M Divino, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY-19-00677
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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