- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05683210
Comparaison des effets de l'alimentation orale initiale à la tasse et au biberon chez les prématurés
Comparaison des effets de l'alimentation orale initiale à la tasse et au biberon sur les caractéristiques physiologiques et les performances alimentaires des nourrissons prématurés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La coordination de la succion, de la déglutition et de la respiration est nécessaire pour que le prématuré soit nourri efficacement et en toute sécurité par voie orale. Bien que le mouvement de succion commence entre la 27e et la 28e semaine, la coordination de la succion, de la déglutition et de la respiration apparaît entre la 32e et la 34e semaine. L'introduction de l'alimentation orale chez les prématurés est recommandée en suçant le sein de la mère lorsqu'ils sont prêts pour l'alimentation orale. Les nourrissons prématurés sont nourris par des méthodes d'alimentation complémentaires telles qu'un biberon, une cuillère, un compte-gouttes, une tasse et une alimentation au doigt jusqu'à ce qu'ils atteignent l'état de répondre à leurs besoins nutritionnels en suçant le sein de la mère.
L'alimentation au biberon est l'une des méthodes de succion nutritive couramment utilisée chez les nourrissons prématurés et nés à terme dans le monde. Lorsque la mère est incapable d'allaiter ou que le lait maternel n'est pas disponible, les prématurés peuvent être nourris au biberon. L'alimentation au biberon contribue à une alimentation efficace et aide le nourrisson à se détendre en rencontrant le réflexe de succion. L'alimentation à la tasse est utilisée dans les pays développés et en développement depuis de nombreuses années pour nourrir les prématurés et ceux dont le poids de naissance est faible. L'alimentation à la tasse est une méthode simple, pratique, efficace et peu coûteuse qui peut être utilisée chez les nourrissons qui peuvent avaler mais sont incapables de téter suffisamment bien pour être nourris complètement au sein de la mère, et dans les cas où une alternative telle qu'un cathéter gastrique ou un biberon est nécessaire pour l'alimentation.
Des études comparant l'alimentation au biberon et à la tasse ont montré que les performances de déglutition des prématurés nourris au biberon étaient meilleures, que la durée d'hospitalisation était plus longue chez les prématurés nourris à la tasse et que la durée de l'alimentation était plus longue chez les prématurés nourris à la tasse. par rapport à celles nourries au biberon, le taux d'allaitement après la sortie était plus élevé chez celles nourries à la tasse, aucune différence significative n'a été constatée dans la prise de poids, mais la quantité de nourriture ingérée était moindre et le taux de déversement alimentaire était plus élevé chez les prématurés nourrissons nourris à la tasse par rapport à ceux nourris au biberon. Pour toutes ces raisons, l'alimentation au biberon est considérée comme une méthode plus sûre et plus appropriée.
Cette étude expérimentale contrôlée randomisée a été réalisée pour comparer l'effet de l'alimentation à la tasse et au biberon sur les caractéristiques physiologiques et les performances alimentaires chez les prématurés nés à ou en dessous de la 34e semaine de gestation. Une analyse de puissance a été utilisée pour déterminer. L'étude a inclus un total de 80 prématurés, 40 prématurés pour chaque groupe. Les parents des prématurés qui répondaient aux critères d'inclusion ont donné leur consentement écrit et verbal.
Groupe expérimental
Le nourrisson prématuré a été mis sous oxymétrie de pouls et surveillé, et la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène ont commencé à être surveillées. Aucune intervention ou soin invasif n'a été fourni pour que le nourrisson se repose pendant 1 heure avant de se nourrir. Les données ont été recueillies pendant les heures de travail (08h00-16h00) afin d'établir des conditions d'environnement physique communes pour chaque nourrisson. Les biberons et les tétines à utiliser pendant l'alimentation ont été stérilisés avec un stérilisateur à vapeur. La fréquence cardiaque et la saturation en oxygène des nourrissons ont été enregistrées 30 minutes avant l'heure de l'alimentation, et leurs signes de préparation à l'alimentation orale ont été surveillés. Après que les données ont été enregistrées pendant 30 minutes, le nourrisson a été sorti de l'incubateur et son poids corporel a été mesuré nu avec seulement une couche propre pour déterminer le poids de test. Tous les résultats ont été enregistrés sur le "formulaire de surveillance de l'alimentation".
Une fois toutes les étapes précédant l'alimentation terminées et enregistrées, le nourrisson a été enveloppé lâchement dans un chiffon doux et a commencé à être nourri en étant tenu uniquement par le chercheur afin d'éviter l'effet des différentes pratiques d'alimentation des infirmières sur l'étude. Dès le début de l'alimentation, un chronomètre était activé par une autre infirmière qui travaillait à la clinique afin d'éviter tout biais, et le temps d'alimentation était maintenu à ne pas dépasser 30 minutes pour éviter que le nourrisson ne se fatigue. Pendant la période d'alimentation, la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène ont été enregistrées en continu. Les nourrissons du groupe expérimental ont été nourris au biberon. La tétine du biberon a été sélectionnée pour être plus petite en taille, plus douce et avec un trou plus petit que la tétine du nourrisson à terme et adaptée aux nourrissons prématurés. La même marque et le même modèle de biberon et sa tétine ont été utilisés pour chaque nourrisson. Tous les nourrissons de ce groupe ont été nourris dans une position latérale semi-élevée, car elle ressemblait davantage à la position dans laquelle le nourrisson tétait le sein de sa mère. Les lèvres du nourrisson ont été tapotées avec la tétine du biberon pour stimuler l'alimentation, et lorsque le nourrisson a ouvert la bouche et baissé la langue, la tétine du biberon a été placée dans sa bouche. Pendant l'alimentation, les comportements stimulants tels que pousser le biberon d'avant en arrière et faire tourner le biberon dans la bouche ont été évités afin de permettre au nourrisson de téter plus rapidement et d'accélérer le débit. Le temps écoulé entre le moment où le nourrisson a commencé à téter le biberon et celui où il a relâché le biberon de sa bouche a été considéré comme la phase d'alimentation.
Signes physiologiques et comportementaux de stress (jeter la tête en arrière, essayer de repousser le biberon et le gobelet avec la langue, cambrer le dos, grimacer, éventer les doigts, respiration rapide et bruyante, aspiration, tousser et essayer d'avaler rapidement, désaturation (< 90), apnée, tachycardie, bradycardie et changement de couleur) ont été observés chez tous les nourrissons nourris au biberon et à la tasse pendant la tétée. De plus, des signes de fatigue (c'est-à-dire une diminution du tonus musculaire, une incapacité à maintenir une posture de flexion, une réduction de l'activité de succion-déglutition, un déversement de lait par la bouche) ont été observés dans les deux groupes.
En cas de signes de stress et de fatigue, l'alimentation était interrompue pendant une courte période et le nourrisson était autorisé à se reposer. Lorsque le nourrisson était physiologiquement (HR de 120-160/min, SpO2 ≥90) et prêt sur le plan comportemental, l'alimentation a été reprise et le nourrisson a été empêché de se fatiguer pendant l'alimentation et a participé activement à l'alimentation. Le temps d'alimentation était limité à 30 minutes, y compris les temps de repos des nourrissons. Lorsque le nourrisson ne tétait plus, une autre infirmière qui travaillait à la clinique a arrêté le chronomètre afin d'éviter les biais et la phase d'alimentation a été interrompue. Le processus d'alimentation était terminé au bout de 30 minutes même si le nourrisson n'avait pas pris toute la nourriture.
Après l'alimentation, le poids corporel des nourrissons a été mesuré uniquement avec la couche et le poids de test a été déterminé. La pesée d'essai est une technique utilisée pour mesurer la quantité de nutrition du nourrisson, dans laquelle le nourrisson est pesé avant et après la tétée sans se déshabiller si le nourrisson est habillé et sans changer la couche si le nourrisson porte une couche, et 1 gramme correspond à 1 ml de lait maternel. Après la procédure, le nourrisson a été placé dans l'incubateur dans une position du côté droit pour faciliter la décharge gastrique. Le nourrisson a été suivi pendant 30 minutes après la fin de la tétée. Pendant ce temps, l'oxymétrie de pouls a continué d'enregistrer et aucune intervention n'a été effectuée afin d'éviter tout effet sur les valeurs physiologiques. Les données enregistrées ont été classées en périodes de pré-alimentation, d'alimentation et de post-alimentation, saisies dans un environnement informatique et moyennées. La quantité de nourriture prise par le nourrisson pendant la tétée de 30 minutes a été enregistrée, et si le nourrisson n'était pas en mesure de prendre toute la quantité de nourriture prescrite par le médecin, il / elle a pris la quantité restante avec un cathéter orogastrique après le post- les mesures d'alimentation sont terminées.
Groupe de contrôle
Le nourrisson prématuré a été mis sous oxymétrie de pouls et surveillé, et la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène ont commencé à être surveillées. Aucune intervention ou soin invasif n'a été fourni pour que le nourrisson se repose pendant 1 heure avant de se nourrir. Les données ont été recueillies pendant les heures de travail (08h00-16h00) afin d'établir des conditions d'environnement physique communes pour chaque nourrisson. La tasse à utiliser pendant l'alimentation a été stérilisée avec un stérilisateur à vapeur. La fréquence cardiaque et la saturation en oxygène des nourrissons des deux groupes ont été enregistrées 30 minutes avant l'heure de l'alimentation et leurs signes de préparation à l'alimentation orale ont été surveillés. Après que les données ont été enregistrées pendant 30 minutes, le nourrisson a été sorti de l'incubateur et son poids corporel a été mesuré nu avec seulement une couche propre pour déterminer le poids de test. Tous les résultats ont été enregistrés sur le "formulaire de surveillance de l'alimentation".
Une fois toutes les étapes avant l'alimentation terminées et enregistrées, le nourrisson a été emmailloté sans serrer avec un chiffon doux et a commencé à être nourri en étant tenu uniquement par le chercheur afin d'éviter l'effet des différentes pratiques d'alimentation des infirmières sur l'étude. Dès le début de l'alimentation, un chronomètre était activé par une autre infirmière qui travaillait à la clinique afin d'éviter tout biais, et le temps d'alimentation était maintenu pour ne pas dépasser 30 minutes afin d'éviter que le nourrisson ne se fatigue. Pendant la période d'alimentation, la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène ont été enregistrées en continu. Les nourrissons du groupe témoin ont été nourris à la tasse. Les tasses actuellement utilisées dans la clinique pour l'alimentation ont été sélectionnées dans une taille adaptée au nourrisson prématuré afin qu'elles n'endommagent pas les lèvres, le palais et la langue. Pendant l'alimentation, tous les nourrissons de ce groupe ont été placés en décubitus dorsal semi-élevé. La tasse était insérée dans les lèvres du nourrisson et élevée jusqu'à ce que le lait atteigne la bouche du nourrisson. La position du nourrisson a été ajustée de sorte que lorsque le lait atteignait la langue, le nourrisson commençait à chercher de la nourriture, plongeait sa langue dans le lait en creusant des fossettes et aspirait le lait avec sa langue par une pression négative, avalait autant que il/elle veut et laissez le reste dans la tasse. La tasse n'était pas soulevée pour permettre au nourrisson d'aspirer le lait plus rapidement et le lait n'était pas versé dans sa bouche, de sorte que le nourrisson avait un contrôle total sur l'alimentation. Le chronomètre a été activé lorsque le nourrisson a commencé à boire le lait de la tasse, et le chronomètre a été arrêté lorsque le nourrisson n'a plus bu de lait et que le processus d'alimentation était terminé. En cas de signes de stress et de fatigue, l'alimentation était interrompue pendant une courte période et le nourrisson était autorisé à se reposer. Lorsque le nourrisson était physiologiquement (HR de 120-160/min, SpO2 ≥90) et prêt sur le plan comportemental, l'alimentation a été reprise et le nourrisson a été empêché de se fatiguer pendant l'alimentation et a participé activement à l'alimentation. Le temps d'alimentation était limité à 30 minutes, y compris les temps de repos des nourrissons. Lorsque le nourrisson ne tétait plus, une autre infirmière qui travaillait à la clinique a arrêté le chronomètre afin d'éviter les biais et la phase d'alimentation a été interrompue. Le processus d'alimentation était terminé au bout de 30 minutes même si le nourrisson n'avait pas pris toute la nourriture. Après l'alimentation, le poids corporel des nourrissons a été mesuré avec seulement la couche et le poids de test a été déterminé. Après la procédure, le nourrisson a été placé dans l'incubateur dans une position du côté droit pour faciliter la décharge gastrique. Le nourrisson a été suivi pendant 30 minutes après la fin de la tétée. Pendant ce temps, l'oxymétrie de pouls a continué d'enregistrer et aucune intervention n'a été effectuée afin d'éviter tout effet sur les valeurs physiologiques. Les données enregistrées ont été classées en périodes de pré-alimentation, d'alimentation et de post-alimentation, saisies dans un environnement informatique et moyennées. La quantité de nourriture prise par le nourrisson pendant la période d'alimentation de 30 minutes a été enregistrée, et si le nourrisson n'était pas en mesure de prendre la totalité de la quantité de nourriture prescrite par le médecin, il / elle a pris la quantité restante avec un cathéter orogastrique après la les mesures post-alimentation sont terminées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie
- Istanbul University, Cerrahpaşa
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères de sélection des échantillons
- Être à la ≤34e semaine de gestation selon la dernière période menstruelle de la mère du prématuré
- Être à la ≥ 30e semaine postmenstruelle à la date d'inclusion dans l'étude
- Avoir un poids corporel de 1000 grammes ou plus à la date d'inclusion dans l'étude
- Passage de l'alimentation entérale à l'alimentation orale pour la première fois avec la décision conjointe du médecin et de l'infirmière
- Allaitement maternel
- Présentant des signes physiologiques et comportementaux indiquant que le nourrisson est prêt pour l'alimentation orale (tolérant une alimentation entérale complète, présentant un comportement de succion, ouvrant la bouche en répondant aux stimuli autour de la bouche, valeurs physiologiques normales [HR de 120-160/min, SpO2≥90 ], maintien de la vigilance, maintien du corps en posture de flexion)
- Avoir le consentement parental pour l'inclusion dans l'étude et un formulaire de consentement éclairé signé par les parents
Critère d'exclusion
- Avoir des critères diagnostiques de dysplasie broncho-pulmonaire sévère (besoin ≥30 % d'O2 et/ou besoin de pression positive à la 36e semaine postmenstruelle ou à la sortie chez les prématurés avec un âge gestationnel de <32 semaines ; besoin ≥30 % d'O2 ou besoin de pression positive au 56e jour postnatal ou à la sortie chez les prématurés dont l'âge gestationnel est ≥ 32 semaines)
- Avoir une anomalie telle qu'une fente palatine, une fente labiale
- Avoir une maladie gastro-intestinale, neurologique ou génétique (NEC, IVH, hydrocéphalie, asphyxie, syndrome de Down, syndrome de l'intestin court, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Alimentation à la tasse
Les nourrissons du groupe témoin ont été nourris à la tasse.
Pendant l'alimentation, tous les nourrissons de ce groupe ont été placés en décubitus dorsal semi-élevé.
La position du nourrisson a été ajustée de sorte que lorsque le lait atteignait la langue, le nourrisson commençait à chercher de la nourriture, plongeait sa langue dans le lait en creusant des fossettes et aspirait le lait avec sa langue par une pression négative, avalait autant que il/elle veut et laissez le reste dans la tasse.
Le chronomètre a été activé lorsque le nourrisson a commencé à boire le lait de la tasse, et le chronomètre a été arrêté lorsque le nourrisson n'a plus bu de lait et que le processus d'alimentation était terminé.
Lorsque le nourrisson était physiologiquement (HR de 120-160/min, SpO2 ≥90) et prêt sur le plan comportemental, l'alimentation a été reprise et le nourrisson a été empêché de se fatiguer pendant l'alimentation et a participé activement à l'alimentation.
Le temps d'alimentation était limité à 30 minutes dans les deux groupes, y compris le temps de repos des nourrissons.
|
Le nourrisson prématuré a été mis sous oxymétrie de pouls et surveillé, et la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène ont commencé à être surveillées.
La fréquence cardiaque et la saturation en oxygène des nourrissons ont été enregistrées 30 minutes avant l'alimentation, et leurs signes de préparation à l'alimentation orale ont été surveillés.
Après que les données ont été enregistrées pendant 30 minutes, le nourrisson a été sorti de l'incubateur et son poids corporel a été mesuré nu avec seulement une couche propre pour déterminer le poids de test.
Le temps d'alimentation était limité à 30 minutes, y compris le temps de repos des nourrissons.
Lorsque le nourrisson ne tétait plus, le chronomètre était arrêté et la phase d'alimentation était terminée.
Le processus d'alimentation était terminé au bout de 30 minutes même si le nourrisson n'avait pas pris toute la nourriture.
Le nourrisson a été suivi pendant 30 minutes après la fin de la tétée.
Pendant ce temps, l'oxymétrie de pouls a continué d'enregistrer et aucune intervention n'a été effectuée afin d'éviter tout effet sur les valeurs physiologiques.
|
|
Expérimental: Allaitement au biberon
Les nourrissons du groupe expérimental ont été nourris au biberon.
La tétine du biberon a été sélectionnée pour être plus petite en taille, plus douce et avec un trou plus petit que la tétine du nourrisson à terme et adaptée aux nourrissons prématurés.
La même marque et le même modèle de biberon et de tétine ont été utilisés pour chaque nourrisson.
Tous les nourrissons de ce groupe ont été nourris dans une position latérale semi-élevée, car elle ressemblait davantage à la position dans laquelle le nourrisson tétait le sein de sa mère.
Les lèvres du nourrisson ont été tapotées avec la tétine du biberon pour stimuler l'alimentation, et lorsque le nourrisson a ouvert la bouche et baissé la langue, la tétine du biberon a été placée dans sa bouche.
Le temps écoulé entre le moment où le nourrisson a commencé à téter le biberon et celui où il a relâché le biberon de sa bouche a été considéré comme la phase d'alimentation.
|
Le nourrisson prématuré a été mis sous oxymétrie de pouls et surveillé, et la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène ont commencé à être surveillées.
La fréquence cardiaque et la saturation en oxygène des nourrissons ont été enregistrées 30 minutes avant l'alimentation, et leurs signes de préparation à l'alimentation orale ont été surveillés.
Après que les données ont été enregistrées pendant 30 minutes, le nourrisson a été sorti de l'incubateur et son poids corporel a été mesuré nu avec seulement une couche propre pour déterminer le poids de test.
Pendant la période d'alimentation, la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène ont été enregistrées en continu.
Le temps d'alimentation était limité à 30 minutes, y compris le temps de repos des nourrissons.
Lorsque le nourrisson ne tétait plus, le chronomètre était arrêté et la phase d'alimentation était terminée.
Le nourrisson a été suivi pendant 30 minutes après la fin de la tétée.
Pendant ce temps, l'oxymétrie de pouls a continué d'enregistrer et aucune intervention n'a été effectuée afin d'éviter tout effet sur les valeurs physiologiques.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Statut d'alimentation
Délai: maximum 30 minutes
|
Afin d'évaluer l'état d'alimentation du nourrisson, son temps d'alimentation et la quantité de nutriments qu'il reçoit en une minute seront calculés.
Afin de déterminer son heure de tétée, un chronomètre téléphonique sera déclenché dès qu'il commencera à téter et il s'arrêtera à la fin de la tétée.
Tous les nourrissons du groupe expérimental et du groupe témoin seront nourris avec un biberon à débit lent de marque Avent conçu pour les nourrissons prématurés.
Il sera calculé la quantité (cc) de la quantité totale de nutriments commandée par le médecin que le nourrisson reçoit.
La quantité totale de nutriments reçus par le nourrisson sera divisée en temps d'alimentation et ainsi la quantité de nutriments reçus en une minute (cc) sera calculée.
|
maximum 30 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rythme cardiaque
Délai: Tous les bébés du groupe expérimental et du groupe témoin seront enregistrés dans le formulaire d'inscription par l'infirmière observatrice une demi-heure avant l'heure de la tétée, 30 minutes avant l'heure de la tétée, pendant la tétée et 30 minutes après la tétée.
|
L'appareil "Covidien Nellcor Pulse Oximeter Bedside" et sa sonde ont été utilisés pour déterminer la fréquence cardiaque des prématurés avant, pendant et après l'alimentation.
Les limites d'alerte pour la fréquence cardiaque ont été fixées à 120-160/min sur l'appareil.
La fréquence cardiaque des nourrissons prématurés des groupes expérimental et témoin a commencé à être enregistrée 30 minutes avant la tétée et a continué à être enregistrée pendant la tétée et pendant 30 minutes après la fin de la tétée.
|
Tous les bébés du groupe expérimental et du groupe témoin seront enregistrés dans le formulaire d'inscription par l'infirmière observatrice une demi-heure avant l'heure de la tétée, 30 minutes avant l'heure de la tétée, pendant la tétée et 30 minutes après la tétée.
|
|
Saturation d'oxygène
Délai: Tous les bébés du groupe expérimental et du groupe témoin seront enregistrés dans le formulaire d'inscription par l'infirmière observatrice une demi-heure avant l'heure de la tétée, 30 minutes avant l'heure de la tétée, pendant la tétée et 30 minutes après la tétée.
|
L'appareil "Covidien Nellcor Pulse Oximeter Bedside" et sa sonde ont été utilisés pour déterminer la saturation en oxygène chez les prématurés avant, pendant et après l'alimentation.
La saturation en oxygène inférieure à 90 % pendant plus d'une seconde a été considérée comme une désaturation dans l'étude.
La saturation en oxygène des prématurés des groupes expérimental et témoin a commencé à être enregistrée 30 minutes avant l'alimentation et a continué à être enregistrée pendant l'alimentation et pendant 30 minutes après la fin de l'alimentation.
|
Tous les bébés du groupe expérimental et du groupe témoin seront enregistrés dans le formulaire d'inscription par l'infirmière observatrice une demi-heure avant l'heure de la tétée, 30 minutes avant l'heure de la tétée, pendant la tétée et 30 minutes après la tétée.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Duygu Gözen, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- cup and bottle feeding
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .