- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05683210
Comparación de los efectos de la alimentación oral inicial con taza y biberón de los bebés prematuros
Comparación de los efectos de la alimentación oral inicial con taza y biberón sobre las características fisiológicas y el rendimiento alimentario de los bebés prematuros
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La coordinación de la succión, la deglución y la respiración es necesaria para que el recién nacido prematuro sea alimentado por vía oral de manera eficaz y segura. Aunque el movimiento de succión comienza en la semana 27-28, la coordinación de succión, deglución y respiración aparece en la semana 32-34. Se recomienda introducir la alimentación oral a los bebés prematuros succionando el pecho de la madre cuando estén listos para la alimentación oral. Los bebés prematuros son alimentados a través de métodos de alimentación complementarios como biberón, cuchara, gotero, taza y alimentación con los dedos hasta que alcanzan la condición para satisfacer sus necesidades nutricionales al succionar el pecho de la madre.
La alimentación con biberón es uno de los métodos de succión nutritivos comúnmente utilizados en bebés prematuros y nacidos a término en todo el mundo. Cuando la madre no puede amamantar o la leche materna no está disponible, los bebés prematuros pueden alimentarse con un biberón. La alimentación con biberón contribuye a una alimentación eficaz y ayuda al bebé a relajarse al satisfacer el reflejo de succión. La alimentación con taza se ha utilizado en los países desarrollados y en desarrollo durante muchos años para alimentar a los bebés prematuros y aquellos con bajo peso al nacer. La alimentación con taza es un método simple, práctico, efectivo y de bajo costo que se puede usar en bebés que pueden tragar pero que no pueden succionar lo suficientemente bien como para ser alimentados completamente del seno de la madre, y en casos donde una alternativa como un catéter gástrico o se requiere un biberón para la alimentación.
Los estudios que compararon la alimentación con biberón y taza informaron que el rendimiento de la deglución de los bebés prematuros alimentados con biberón fue mejor, la duración de la estancia hospitalaria fue más prolongada en los bebés prematuros alimentados con taza y la duración de la alimentación fue más prolongada en los bebés prematuros alimentados con taza en comparación con los alimentados con biberón, la tasa de lactancia después del alta fue mayor en los alimentados con taza, no se encontró una diferencia significativa en el aumento de peso, pero la cantidad de alimentos ingeridos fue menor y la tasa de derrame de alimentos fue mayor en los prematuros lactantes alimentados con taza en comparación con los alimentados con biberón. Por todas estas razones, se informa que la alimentación con biberón es un método más seguro y apropiado.
Este estudio experimental controlado aleatorio se llevó a cabo para comparar el efecto de la alimentación con taza y biberón sobre las características fisiológicas y el desempeño de la alimentación en bebés prematuros nacidos en la semana 34 de gestación o antes. Se utilizó un análisis de potencia para determinar. El estudio incluyó un total de 80 prematuros, 40 prematuros para cada grupo. Los padres de los prematuros que cumplieron con los criterios de inclusión otorgaron su consentimiento escrito y verbal.
Grupo experimental
El recién nacido prematuro fue puesto en oximetría de pulso y monitoreado, y se comenzó a monitorear la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno. No se brindó ninguna intervención o atención invasiva para que el bebé descansara durante 1 hora antes de alimentarse. Los datos fueron recolectados durante las horas de trabajo (08.00-16.00) para establecer condiciones ambientales físicas comunes para cada bebé. Los biberones y tetinas que se utilizarán durante la alimentación se esterilizaron con un esterilizador de vapor. La frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno de los lactantes se registraron 30 minutos antes del momento de la alimentación y se controlaron sus signos de preparación para la alimentación oral. Después de registrar los datos durante 30 minutos, se sacó al bebé de la incubadora y se midió su peso corporal desnudo con solo un pañal limpio para determinar el peso de prueba. Todos los hallazgos se registraron en el "Formulario de seguimiento de la alimentación".
Después de que se completaron y registraron todos los pasos antes de la alimentación, se envolvió al bebé sin apretar con un paño suave y se comenzó a alimentarlo solo por el investigador para evitar el efecto de las diferentes prácticas de alimentación de las enfermeras en el estudio. Tan pronto como se inició la alimentación, otra enfermera que trabajaba en la clínica activó un cronómetro para evitar cualquier sesgo, y el tiempo de alimentación se mantuvo sin exceder los 30 minutos para evitar que el bebé se cansara. Durante el período de alimentación, se registraron continuamente la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno. Los lactantes del grupo experimental fueron alimentados con biberón. La tetina del biberón se seleccionó por ser de menor tamaño, más blanda y con un orificio más pequeño que la tetina del lactante a término y adecuada para los lactantes prematuros. Para cada lactante se utilizó la misma marca y modelo de biberón y su tetina. Todos los lactantes de este grupo fueron alimentados en una posición tumbada de lado semielevada, ya que era más similar a la posición en la que el lactante mamaba del pecho de la madre. Se golpeaban los labios del bebé con la tetina del biberón para estimular la alimentación, y cuando el bebé abría la boca y bajaba la lengua, se le colocaba la tetina del biberón en la boca. Durante la alimentación, se evitaron comportamientos estimulantes como empujar el biberón hacia adelante y hacia atrás y girar el biberón en la boca para permitir que el bebé succione más rápido y acelere el flujo. Se consideró como fase de alimentación el tiempo que transcurría desde que el lactante comenzaba a succionar el biberón hasta que soltaba el biberón de su boca.
Signos fisiológicos y conductuales de estrés (echar la cabeza hacia atrás, intentar empujar el biberón y el vaso con la lengua, arquear la espalda, hacer muecas, abanicarse con los dedos, respiración rápida y ruidosa, aspiración, tos e intentar tragar rápidamente, desaturación (< 90), se observaron apnea, taquicardia, bradicardia y cambio de color) en todos los lactantes alimentados con biberón y taza durante la alimentación. Además, se observaron signos de fatiga (es decir, disminución del tono muscular, incapacidad para mantener la postura de flexión, reducción de la actividad de succión y deglución, derrame de leche por la boca) en ambos grupos.
En caso de signos de estrés y fatiga, se interrumpía la alimentación durante un breve período y se dejaba descansar al lactante. Cuando el lactante estaba fisiológicamente (FC de 120-160/min, SpO2 ≥90) y conductualmente preparado, se reanudaba la alimentación y se evitaba que el lactante se cansara durante la alimentación y participaba activamente en la alimentación. El tiempo de alimentación se limitó a 30 minutos, incluidos los tiempos de descanso de los bebés. Cuando el lactante dejó de succionar, otra enfermera que trabajaba en la clínica detuvo el cronómetro para evitar sesgos y se dio por terminada la fase de alimentación. El proceso de alimentación se completó al final de los 30 minutos, incluso si el bebé no tomó toda la comida.
Después de la alimentación, se midió el peso corporal de los bebés solo con el pañal puesto y se determinó el peso de prueba. El pesaje de prueba es una técnica utilizada para medir la cantidad de nutrición del infante, en la cual se pesa al infante antes y después de alimentarlo sin desvestirlo si el infante está vestido y sin cambiarle el pañal si el infante tiene pañal, y 1 gramo corresponde a 1 ml de leche materna. Después del procedimiento, se colocó al bebé en la incubadora en una posición del lado derecho para facilitar la descarga gástrica. El bebé fue seguido durante 30 minutos después del final de la alimentación. Durante este tiempo, la oximetría de pulso continuó registrando y no se intervino para evitar cualquier efecto sobre los valores fisiológicos. Los datos registrados se clasificaron en períodos de prealimentación, alimentación y posalimentación, se ingresaron en un entorno informático y se promediaron. Se registraba la cantidad de alimento ingerido por el lactante durante la toma de 30 minutos, y si el lactante no podía ingerir toda la cantidad de alimento prescrita por el médico, tomaba la cantidad restante con una sonda orogástrica después de la alimentación posterior. Se terminaron las mediciones de alimentación.
Grupo de control
El recién nacido prematuro fue puesto en oximetría de pulso y monitoreado, y se comenzó a monitorear la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno. No se brindó ninguna intervención o atención invasiva para que el bebé descansara durante 1 hora antes de alimentarse. Los datos fueron recolectados durante las horas de trabajo (08.00-16.00) para establecer condiciones ambientales físicas comunes para cada bebé. La copa que se usará durante la alimentación se esterilizó con un esterilizador de vapor. La frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno de los lactantes de ambos grupos se registraron 30 minutos antes del momento de la alimentación y se controlaron sus signos de preparación para la alimentación oral. Después de registrar los datos durante 30 minutos, se sacó al bebé de la incubadora y se midió su peso corporal desnudo con solo un pañal limpio para determinar el peso de prueba. Todos los hallazgos se registraron en el "Formulario de seguimiento de la alimentación".
Después de que se completaron y registraron todos los pasos antes de la alimentación, se envolvió al bebé sin apretar con un paño suave y se comenzó a alimentarlo solo por el investigador para evitar el efecto de las diferentes prácticas de alimentación de las enfermeras en el estudio. Tan pronto como se inició la alimentación, otra enfermera que trabajaba en la clínica activó un cronómetro para evitar cualquier sesgo y el tiempo de alimentación se mantuvo sin exceder los 30 minutos para evitar que el bebé se cansara. Durante el período de alimentación, se registraron continuamente la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno. Los bebés del grupo de control fueron alimentados con una taza. Los vasos que actualmente se utilizan en la clínica para la alimentación se seleccionaron en un tamaño adecuado para el prematuro para que no dañaran los labios, el paladar y la lengua. Durante la alimentación, todos los lactantes de este grupo se colocaron en posición supina semielevada. La taza se insertó en los labios del bebé y se elevó hasta que la leche llegó a la boca del bebé. La posición del bebé se ajustó de modo que cuando la leche llegara a la lengua, el bebé empezaría a buscar comida, sumergiría la lengua en la leche formando hoyuelos y sorbería la leche con la lengua a través de una presión negativa, tragaría tanto como fuera posible. él / ella quiere y dejar el resto de vuelta a la taza. No se levantó la taza para permitir que el bebé sorbera la leche más rápidamente y no se vertió la leche en su boca, de modo que se le dio al bebé un control total sobre la alimentación. El cronómetro se activaba cuando el bebé comenzaba a beber la leche de la taza y se detenía cuando el bebé ya no sorbía la leche y se completaba el proceso de alimentación. En caso de signos de estrés y fatiga, se interrumpía la alimentación durante un breve período y se dejaba descansar al lactante. Cuando el lactante estaba fisiológicamente (FC de 120-160/min, SpO2 ≥90) y conductualmente preparado, se reanudaba la alimentación y se evitaba que el lactante se cansara durante la alimentación y participaba activamente en la alimentación. El tiempo de alimentación se limitó a 30 minutos, incluidos los tiempos de descanso de los bebés. Cuando el lactante dejó de succionar, otra enfermera que trabajaba en la clínica detuvo el cronómetro para evitar sesgos y se dio por terminada la fase de alimentación. El proceso de alimentación se completó al final de los 30 minutos, incluso si el bebé no tomó toda la comida. Después de la alimentación, se midió el peso corporal de los bebés con sólo el pañal puesto y se determinó el peso de prueba. Después del procedimiento, se colocó al bebé en la incubadora en una posición del lado derecho para facilitar la descarga gástrica. El bebé fue seguido durante 30 minutos después del final de la alimentación. Durante este tiempo, la oximetría de pulso continuó registrando y no se intervino para evitar cualquier efecto sobre los valores fisiológicos. Los datos registrados se clasificaron en períodos de prealimentación, alimentación y posalimentación, se ingresaron en un entorno informático y se promediaron. Se registraba la cantidad de alimentos ingeridos por el lactante durante el período de alimentación de 30 minutos, y si el lactante no podía ingerir la cantidad total de alimentos prescritos por el médico, tomaba la cantidad restante con una sonda orogástrica después de la Se terminaron las mediciones posteriores a la alimentación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Istanbul University, Cerrahpaşa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios para la selección de la muestra
- Tener ≤ 34 semanas de gestación según última menstruación de la madre del prematuro
- Estar en la semana postmenstrual ≥ 30 a la fecha de inclusión en el estudio
- Tener un peso corporal de 1000 gramos o más en la fecha de inclusión en el estudio
- Cambio de alimentación enteral a alimentación oral por primera vez con decisión conjunta del médico y la enfermera
- Amamantamiento
- Mostrar signos fisiológicos y conductuales que indiquen que el lactante está listo para la alimentación oral (tolerando alimentación enteral completa, exhibiendo comportamiento de succión, abriendo la boca respondiendo a estímulos alrededor de la boca, valores fisiológicos normales [FC de 120-160/min, SpO2≥90 ], manteniendo el estado de alerta, manteniendo el cuerpo en postura de flexión)
- Tener el consentimiento de los padres para la inclusión en el estudio y un formulario de consentimiento informado firmado por los padres
Criterio de exclusión
- Tener criterios diagnósticos de displasia broncopulmonar severa (≥30% requerimiento de O2 y/o requerimiento de presión positiva en la semana 36 posmenstrual o al alta en recién nacidos prematuros con una edad gestacional de <32 semanas; ≥30% requerimiento de O2 o requerimiento de presión positiva en el 56 días posnatales o al alta en recién nacidos prematuros con edad gestacional ≥32 semanas)
- Tener una anomalía como paladar hendido, labio hendido
- Padecer enfermedades gastrointestinales, neurológicas o genéticas (NEC, IVH, hidrocefalia, asfixia, síndrome de Down, síndrome de intestino corto, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alimentación con taza
Los bebés del grupo de control fueron alimentados con una taza.
Durante la alimentación, todos los lactantes de este grupo se colocaron en posición supina semielevada.
La posición del bebé se ajustó de modo que cuando la leche llegara a la lengua, el bebé empezaría a buscar comida, sumergiría la lengua en la leche formando hoyuelos y sorbería la leche con la lengua a través de una presión negativa, tragaría tanto como fuera posible. él / ella quiere y dejar el resto de vuelta a la taza.
El cronómetro se activaba cuando el bebé comenzaba a beber la leche de la taza y se detenía cuando el bebé ya no sorbía la leche y se completaba el proceso de alimentación.
Cuando el lactante estaba fisiológicamente (FC de 120-160/min, SpO2 ≥90) y conductualmente preparado, se reanudaba la alimentación y se evitaba que el lactante se cansara durante la alimentación y participaba activamente en la alimentación.
El tiempo de alimentación se limitó a 30 minutos en cada grupo, incluido el tiempo de descanso de los bebés.
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El recién nacido prematuro fue puesto en oximetría de pulso y monitoreado, y se comenzó a monitorear la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno.
La frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno de los bebés se registraron 30 minutos antes de la alimentación y se monitorearon sus signos de preparación para la alimentación oral.
Después de registrar los datos durante 30 minutos, se sacó al bebé de la incubadora y se midió su peso corporal desnudo con solo un pañal limpio para determinar el peso de prueba.
El tiempo de alimentación se limitó a 30 minutos, incluido el tiempo de descanso de los bebés.
Cuando el lactante dejó de succionar, se detuvo el cronómetro y se terminó la fase de alimentación.
El proceso de alimentación se completó al final de los 30 minutos, incluso si el bebé no tomó toda la comida.
El bebé fue seguido durante 30 minutos después del final de la alimentación.
Durante este tiempo, la oximetría de pulso continuó registrando y no se intervino para evitar cualquier efecto sobre los valores fisiológicos.
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Experimental: La alimentación con biberón
Los lactantes del grupo experimental fueron alimentados con biberón.
La tetina del biberón se seleccionó por ser de menor tamaño, más blanda y con un orificio más pequeño que la tetina del lactante a término y adecuada para los lactantes prematuros.
Se utilizó la misma marca y modelo de biberón y tetina para cada lactante.
Todos los lactantes de este grupo fueron alimentados en una posición tumbada de lado semielevada, ya que era más similar a la posición en la que el lactante mamaba del pecho de la madre.
Se golpeaban los labios del bebé con la tetina del biberón para estimular la alimentación, y cuando el bebé abría la boca y bajaba la lengua, se le colocaba la tetina del biberón en la boca.
Se consideró como fase de alimentación el tiempo que transcurría desde que el lactante comenzaba a succionar el biberón hasta que soltaba el biberón de su boca.
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El recién nacido prematuro fue puesto en oximetría de pulso y monitoreado, y se comenzó a monitorear la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno.
La frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno de los bebés se registraron 30 minutos antes de la alimentación y se monitorearon sus signos de preparación para la alimentación oral.
Después de registrar los datos durante 30 minutos, se sacó al bebé de la incubadora y se midió su peso corporal desnudo con solo un pañal limpio para determinar el peso de prueba.
Durante el período de alimentación, se registraron continuamente la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno.
El tiempo de alimentación se limitó a 30 minutos, incluido el tiempo de descanso de los bebés.
Cuando el lactante dejó de succionar, se detuvo el cronómetro y se terminó la fase de alimentación.
El bebé fue seguido durante 30 minutos después del final de la alimentación.
Durante este tiempo, la oximetría de pulso continuó registrando y no se intervino para evitar cualquier efecto sobre los valores fisiológicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de alimentación
Periodo de tiempo: máximo 30 minutos
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Para evaluar el estado de alimentación del lactante se calculará su tiempo de alimentación y la cantidad de nutriente que recibe en un minuto.
Para determinar su tiempo de alimentación, se iniciará un cronómetro de teléfono tan pronto como comience a alimentarse y se detendrá cuando finalice la alimentación.
Todos los bebés del grupo experimental y del grupo de control serán alimentados con un biberón de flujo lento de la marca Avent, diseñado para bebés prematuros.
Se calculará cuánto (cc) de la cantidad total de nutriente prescrito por el médico recibe el lactante.
La cantidad total de nutriente recibido por el lactante se dividirá en el tiempo de alimentación y así se calculará la cantidad de nutriente recibido en un minuto (cc).
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máximo 30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Todos los bebés del grupo experimental y del grupo de control serán registrados en el formulario de registro por la enfermera observadora una vez media hora antes de la hora de alimentación, 30 minutos antes de la hora de alimentación, durante la alimentación y 30 minutos después de la alimentación.
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El dispositivo "Covidien Nellcor Pulse Oxímetro Bedside" y su sonda se emplearon para determinar la frecuencia cardíaca de los bebés prematuros antes, durante y después de la alimentación.
Los límites de alerta para la frecuencia cardíaca se establecieron en 120-160/min en el dispositivo.
La frecuencia cardíaca de los bebés prematuros en los grupos experimental y de control comenzó a registrarse 30 minutos antes de la alimentación y continuó durante la alimentación y durante 30 minutos después del final de la alimentación.
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Todos los bebés del grupo experimental y del grupo de control serán registrados en el formulario de registro por la enfermera observadora una vez media hora antes de la hora de alimentación, 30 minutos antes de la hora de alimentación, durante la alimentación y 30 minutos después de la alimentación.
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Todos los bebés del grupo experimental y del grupo de control serán registrados en el formulario de registro por la enfermera observadora una vez media hora antes de la hora de alimentación, 30 minutos antes de la hora de alimentación, durante la alimentación y 30 minutos después de la alimentación.
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El dispositivo "Covidien Nellcor Pulse Oxímetro Bedside" y su sonda se emplearon para determinar la saturación de oxígeno en bebés prematuros antes, durante y después de la alimentación.
La saturación de oxígeno por debajo del 90% durante más de un segundo se consideró como desaturación en el estudio.
La saturación de oxígeno de los recién nacidos prematuros en los grupos experimental y de control comenzó a registrarse 30 minutos antes de la alimentación y continuó registrándose durante la alimentación y durante 30 minutos después del final de la alimentación.
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Todos los bebés del grupo experimental y del grupo de control serán registrados en el formulario de registro por la enfermera observadora una vez media hora antes de la hora de alimentación, 30 minutos antes de la hora de alimentación, durante la alimentación y 30 minutos después de la alimentación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Duygu Gözen, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- cup and bottle feeding
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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