早産児の初期経口哺乳と哺乳瓶哺乳の効果比較
早産児の生理的特性と摂食成績に及ぼすカップとボトルによる初期経口摂食の影響の比較
調査の概要
詳細な説明
早産児が効果的かつ安全に経口摂取するためには、吸啜、嚥下、呼吸の調整が必要です。 吸啜運動は 27 ~ 28 週に始まりますが、吸啜、嚥下、呼吸の協調は 32 ~ 34 週に現れます。 早産児への経口哺乳の導入は、母親が経口哺乳の準備ができたときに母親の乳房を吸うことによって推奨されます。 早産児は、哺乳瓶、スプーン、スポイト、カップ、指による授乳などの補完的な哺乳方法を通じて、母親の乳房を吸うことで栄養ニーズを満たす状態に達するまで授乳されます。
哺乳瓶による哺乳は、世界中の早産児と正期産児の両方で一般的に使用されている栄養吸引方法の 1 つです。 母親が母乳で育てることができない場合、または母乳が利用できない場合、早産児は哺乳瓶で育てることができます. ボトル哺乳は効果的な哺乳に貢献し、吸啜反射を満たすことで乳児がリラックスするのに役立ちます。 カップ給餌は、未熟児や低出生体重児に給餌するために、先進国および発展途上国で長年使用されてきました。 カップ授乳は、飲み込むことはできるが、母親の乳房から完全に授乳するのに十分な吸啜ができない乳児や、胃カテーテルなどの代替手段が必要な場合に使用できる、シンプルで実用的、効果的、かつ低コストの方法です。または哺乳瓶が必要です。
哺乳瓶とカップを比較した研究では、哺乳瓶で授乳した早産児の方が嚥下能力が優れており、カップで授乳した早産児は入院期間が長く、カップで授乳した早産児は授乳期間が長かったと報告されています。早産児は哺乳びん授乳に比べて、退院後の母乳育児率が高く、体重増加量に有意差は見られなかったが、早産児は摂食量が少なく、食べこぼし率が高かった哺乳瓶で育てられた乳児と比較して、カップで育てられた乳児。 これらすべての理由から、ボトル給餌はより安全で適切な方法であると報告されています.
このランダム化比較実験研究は、妊娠 34 週以下で生まれた早産児の生理学的特性と哺乳能力に対するカップと哺乳瓶の哺乳の影響を比較するために実施されました。 検出力分析を使用して決定しました。 この研究には、各グループに合計 40 人の早産児、合計 80 人の早産児が含まれていました。 包含基準を満たした早産児の両親は、書面および口頭で同意を与えました。
実験グループ
早産児はパルスオキシメトリーにかけられて監視され、心拍数と酸素飽和度が監視され始めました。 乳児が授乳の 1 時間前に安静にするための侵襲的な介入やケアは提供されませんでした。 データは勤務時間中 (08.00 ~ 16.00) に収集され、各乳児の一般的な物理的環境条件が確立されました。 授乳時に使用する哺乳びんと乳首は、蒸気滅菌器で滅菌しました。 哺乳時間の 30 分前に乳児の心拍数と酸素飽和度を記録し、経口哺乳の準備の兆候を監視しました。 データを 30 分間記録した後、乳児を保育器から取り出し、清潔なおむつのみを使用して裸で体重を測定し、試験体重を決定しました。 すべての調査結果は「給餌モニタリング フォーム」に記録されました。
授乳前のすべてのステップが完了して記録された後、乳児は柔らかい布でゆるく包まれ、看護師のさまざまな授乳習慣が研究に影響を与えるのを防ぐために、研究者だけが保持して授乳を開始しました。 授乳が開始されるとすぐに、クリニックで働く別の看護師がストップウォッチを作動させ、偏りを避けるようにし、乳児が疲れないように授乳時間を 30 分を超えないように維持しました。 給餌期間中、心拍数と酸素飽和度を連続的に記録しました。 実験群の乳児には哺乳瓶を与えた. 哺乳瓶の乳首は、正期産児の乳首よりもサイズが小さく、柔らかく、穴が小さく、早産児に適したものを選択しました。 各乳児には、同じブランドとモデルのボトルとその乳首を使用しました。 このグループのすべての乳児は、乳児が母親の乳房を吸う姿勢により似ているため、半持ち上げた側臥位で授乳されました。 哺乳瓶の乳首で乳児の唇をトントンとたたいて哺乳を刺激し、口を開けて舌を垂らしたところで哺乳瓶の乳首を口に入れた。 授乳中は、哺乳瓶を前後に押したり、口の中で旋回させたりするなどの刺激物行動を避けて、乳児がより速く吸い、流れを加速できるようにしました。 乳児が哺乳瓶を咥え始めてから哺乳瓶を口から離すまでの時間を哺乳期とした。
ストレスの生理学的および行動的兆候(頭を後ろに投げる、舌でボトルとカップを押しのけようとする、背中を曲げる、顔をしかめる、指を扇ぐ、急速で大きな呼吸、誤嚥、咳、素早く飲み込もうとする、飽和状態の低下(< 90)、無呼吸、頻脈、徐脈、色の変化) が哺乳瓶とカップで育てられたすべての乳児で観察されました。 また、疲労の徴候 (すなわち、筋緊張の低下、屈曲姿勢を維持できない、吸啜・嚥下活動の減少、口からミルクをこぼす) が両方のグループで観察されました。
ストレスや疲労の兆候が見られる場合は、授乳を短時間中断し、乳児を休ませました。 乳児が生理学的に (HR 120-160/分、SpO2 ≥90)、行動の準備ができたら、授乳を再開し、乳児は授乳中の疲れを防ぎ、積極的に授乳に参加しました。 授乳時間は、乳児の休憩時間を含めて 30 分に制限されました。 乳児が吸啜しなくなったとき、診療所で働いていた別の看護師が、バイアスを防ぐためにストップウォッチを止め、授乳段階を終了しました。 乳児がすべての食物を摂取しなくても、摂食プロセスは 30 分の終わりに完了しました。
授乳後、おむつのみをつけた状態で乳児の体重を測定し、試験体重を求めた。 試験体重測定とは、乳児の栄養量を測定する手法で、着衣の場合は脱衣せず、オムツの場合はおむつを替えずに、授乳前後の体重を測定し、1グラムは1食分に相当します。母乳のミリリットル。 処置後、乳児は胃からの排出を容易にするために右側の位置で保育器に入れられました。 乳児は、授乳終了後 30 分間追跡されました。 この間、パルスオキシメトリは記録を続け、生理学的値への影響を避けるために介入は行われませんでした。 記録されたデータは、摂食前、摂食、および摂食後の期間に分類され、コンピューター環境に入力され、平均化されました。 30分間の授乳中に乳児が摂取した食物の量を記録し、乳児が医師によって処方された食物の全量を摂取することができなかった場合、乳児は授乳後に経口胃カテーテルで残りの量を摂取しました.餌の測定が終わりました。
対照群
早産児はパルスオキシメトリーにかけられて監視され、心拍数と酸素飽和度が監視され始めました。 乳児が授乳の 1 時間前に安静にするための侵襲的な介入やケアは提供されませんでした。 データは勤務時間中 (08.00 ~ 16.00) に収集され、各乳児の一般的な物理的環境条件が確立されました。 授乳時に使用するカップは蒸気滅菌器で滅菌。 両方のグループの乳児の心拍数と酸素飽和度を授乳の 30 分前に記録し、経口授乳の準備の兆候をモニターしました。 データを 30 分間記録した後、乳児を保育器から取り出し、清潔なおむつのみを使用して裸で体重を測定し、試験体重を決定しました。 すべての調査結果は「給餌モニタリング フォーム」に記録されました。
授乳前のすべての手順が完了して記録された後、乳児は柔らかい布でゆるく包まれ、看護師のさまざまな授乳慣行が研究に影響を与えるのを防ぐために、研究者だけが保持して授乳を開始しました。 授乳が開始されるとすぐに、診療所で働く別の看護師が偏見を避けるためにストップウォッチを作動させ、乳児が疲れないように授乳時間を30分を超えないように維持しました. 給餌期間中、心拍数と酸素飽和度を連続的に記録しました。 対照群の乳児にはカップを与えました。 現在クリニックで使用されている授乳用カップは、唇や口蓋、舌を傷つけないよう、早産児に適したサイズのものを選びました。 授乳中、このグループの乳児はすべて、半仰臥位に置かれました。 乳児の唇にカップを挿入し、ミルクが乳児の口に達するまで持ち上げました。 乳児の位置は、ミルクが舌に到達すると、エサを探し始め、くぼみで舌をミルクに浸し、負圧を介して舌でミルクをすすり、できるだけ飲み込むように調整されました。彼/彼女は望んでいて、残りはカップに戻します。 乳児がミルクをより速く丸呑みできるようにカップを上げたり、ミルクを口に注いだりしなかったため、乳児は哺乳を完全に制御できました。 乳児がカップからミルクを飲み始めたときにストップウォッチが作動し、乳児がミルクを丸呑みしなくなったときにストップウォッチを停止し、授乳プロセスが完了しました。 ストレスや疲労の兆候が見られる場合は、授乳を短時間中断し、乳児を休ませました。 乳児が生理学的に (HR 120-160/分、SpO2 ≥90)、行動の準備ができたら、授乳を再開し、乳児は授乳中の疲れを防ぎ、積極的に授乳に参加しました。 授乳時間は、乳児の休憩時間を含めて 30 分に制限されました。 乳児が吸啜しなくなったとき、診療所で働いていた別の看護師が、バイアスを防ぐためにストップウォッチを止め、授乳段階を終了しました。 乳児がすべての食物を摂取しなくても、摂食プロセスは 30 分の終わりに完了しました。 授乳後、オムツのみをつけた状態で体重を測定し、試験体重を求めた。 処置後、乳児は胃からの排出を容易にするために右側の位置で保育器に入れられました。 乳児は、授乳終了後 30 分間追跡されました。 この間、パルスオキシメトリは記録を続け、生理学的値への影響を避けるために介入は行われませんでした。 記録されたデータは、摂食前、摂食、および摂食後の期間に分類され、コンピューター環境に入力され、平均化されました。 30分間の授乳期間中に乳児が摂取した食物の量を記録し、乳児が医師から処方された食物の全量を摂取できなかった場合、乳児は授乳後に経口胃カテーテルで残りの量を摂取しました。給餌後の測定が終了しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Istanbul、七面鳥
- Istanbul University, Cerrahpaşa
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
サンプル選択の基準
- 早産児の母親の最終月経に応じて、妊娠週数が 34 週以下であること
- -月経後30週間以上である 研究に含める日に
- -研究に含める日に1000グラム以上の体重を持っている
- 医師と看護師の共同決定による初めての経腸栄養から経口栄養への切り替え
- 母乳育児
- 乳児が経口哺乳の準備ができていることを示す生理学的および行動的徴候を示す (完全な経腸栄養に耐える、吸啜行動を示す、口の周りの刺激に反応して口を開く、正常な生理学的値 [HR 120-160/分、SpO2≥90] ]、注意力の維持、体を屈曲姿勢に保つ)
- 研究に含めるための保護者の同意と、保護者が署名したインフォームド コンセント フォームを持っていること
除外基準
- -重度の気管支肺異形成の診断基準を有する(妊娠32週未満の早産児の月経後36週目または退院時の30%以上の酸素必要量および/または陽圧必要量; 30%以上の酸素必要量または陽圧必要量生後56日目または妊娠32週以上の早産児の退院時)
- 口蓋裂、口唇裂などの異常がある
- 消化器疾患、神経疾患、遺伝性疾患(NEC、IVH、水頭症、窒息、ダウン症、短腸症候群など)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:カップフィーディング
対照群の乳児にはカップを与えました。
授乳中、このグループの乳児はすべて、半仰臥位に置かれました。
乳児の位置は、ミルクが舌に到達すると、エサを探し始め、くぼみで舌をミルクに浸し、負圧を介して舌でミルクをすすり、できるだけ飲み込むように調整されました。彼/彼女は望んでいて、残りはカップに戻します。
乳児がカップからミルクを飲み始めたときにストップウォッチが作動し、乳児がミルクを丸呑みしなくなったときにストップウォッチを停止し、授乳プロセスが完了しました。
乳児が生理学的に (HR 120-160/分、SpO2 ≥90)、行動の準備ができたら、授乳を再開し、乳児は授乳中の疲れを防ぎ、積極的に授乳に参加しました。
授乳時間は、乳児の休息時間を含めて、どちらのグループでも 30 分に制限されました。
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早産児はパルスオキシメトリーにかけられて監視され、心拍数と酸素飽和度が監視され始めました。
哺乳の 30 分前に乳児の心拍数と酸素飽和度を記録し、経口哺乳の準備の兆候をモニターしました。
データを 30 分間記録した後、乳児を保育器から取り出し、清潔なおむつのみを使用して裸で体重を測定し、試験体重を決定しました。
授乳時間は、乳児の休憩時間も含めて 30 分に制限されました。
乳児が吸啜しなくなったら、ストップウォッチを止め、授乳段階を終了しました。
乳児がすべての食物を摂取しなくても、摂食プロセスは 30 分の終わりに完了しました。
乳児は、授乳終了後 30 分間追跡されました。
この間、パルスオキシメトリは記録を続け、生理学的値への影響を避けるために介入は行われませんでした。
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実験的:ボトルフィーディング
実験群の乳児には哺乳瓶を与えた.
哺乳瓶の乳首は、正期産児の乳首よりもサイズが小さく、柔らかく、穴が小さく、早産児に適したものを選択しました。
各乳児に同じブランドとモデルの哺乳瓶と乳首を使用しました。
このグループのすべての乳児は、乳児が母親の乳房を吸う姿勢により似ているため、半持ち上げた側臥位で授乳されました。
哺乳瓶の乳首で乳児の唇をトントンとたたいて哺乳を刺激し、口を開けて舌を垂らしたところで哺乳瓶の乳首を口に入れた。
乳児が哺乳瓶を咥え始めてから哺乳瓶を口から離すまでの時間を哺乳期とした。
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早産児はパルスオキシメトリーにかけられて監視され、心拍数と酸素飽和度が監視され始めました。
哺乳の 30 分前に乳児の心拍数と酸素飽和度を記録し、経口哺乳の準備の兆候をモニターしました。
データを 30 分間記録した後、乳児を保育器から取り出し、清潔なおむつのみを使用して裸で体重を測定し、試験体重を決定しました。
給餌期間中、心拍数と酸素飽和度を連続的に記録しました。
授乳時間は、乳児の休憩時間も含めて 30 分に制限されました。
乳児が吸啜しなくなったら、ストップウォッチを止め、授乳段階を終了しました。
乳児は、授乳終了後 30 分間追跡されました。
この間、パルスオキシメトリは記録を続け、生理学的値への影響を避けるために介入は行われませんでした。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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給餌状況
時間枠:最大30分
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乳児の摂食状態を評価するために、摂食時間と 1 分間に摂取する栄養素の量が計算されます。
授乳時間を決定するために、授乳が始まるとすぐに電話クロノメーターが作動し、授乳が終わると停止します。
実験グループと対照グループのすべての乳児には、未熟児用に設計されたAventブランドのスローフローボトルが与えられます。
医師から指示された栄養素の総量のうち、乳児が摂取する量 (cc) が計算されます。
乳児が摂取した栄養素の総量を授乳時間で割り、1 分間に摂取した栄養素の量 (cc) を計算します。
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最大30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数
時間枠:実験群と対照群のすべての赤ちゃんは、授乳時間の30分前、授乳時間の30分前、授乳中、および授乳後30分に、観察看護師によって登録フォームに記録されます。
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「Covidien Nellcor Pulse Oximeter Bedside」デバイスとそのプローブを使用して、授乳前、授乳中、授乳後の早産児の心拍数を測定しました。
心拍数のアラート制限は、デバイスで 120 ~ 160/分に設定されました。
実験群と対照群の早産児の心拍数は、授乳の 30 分前から記録を開始し、授乳中および授乳終了後 30 分間記録を続けました。
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実験群と対照群のすべての赤ちゃんは、授乳時間の30分前、授乳時間の30分前、授乳中、および授乳後30分に、観察看護師によって登録フォームに記録されます。
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酸素飽和度
時間枠:実験群と対照群のすべての赤ちゃんは、授乳時間の30分前、授乳時間の30分前、授乳中、および授乳後30分に、観察看護師によって登録フォームに記録されます。
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「Covidien Nellcor Pulse Oximeter Bedside」デバイスとそのプローブを使用して、授乳前、授乳中、授乳後の早産児の酸素飽和度を測定しました。
酸素飽和度が 1 秒を超えて 90% を下回ることは、この研究では酸素飽和度低下と見なされました。
実験群と対照群の早産児の酸素飽和度は、授乳の 30 分前に記録を開始し、授乳中および授乳終了後 30 分間記録を続けました。
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実験群と対照群のすべての赤ちゃんは、授乳時間の30分前、授乳時間の30分前、授乳中、および授乳後30分に、観察看護師によって登録フォームに記録されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Duygu Gözen、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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カップフィーディングの臨床試験
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Dedienne Sante S.A.S.完了
-
University of HelsinkiUniversity of Turku; Kuopio University Hospital完了
-
St. Justine's HospitalGraceway Pharmaceuticals, LLC完了