- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05683210
Sammenligning av virkningene av innledende oral fôring etter kopp- og flaskemating av premature spedbarn
Sammenligning av effektene av initial oral fôring etter kopp- og flaskefôring på fysiologiske egenskaper og fôringsytelse av premature intanter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Koordinering av å suge, svelge og puste er nødvendig for at det premature barnet skal kunne mates effektivt og trygt oralt. Selv om sugebevegelsen begynner i uke 27-28, vises koordineringen av suging, svelging og pust i uke 32-34. Å introdusere oral fôring til premature spedbarn anbefales ved å suge på mors bryst når de er klare for oral fôring. Premature spedbarn mates gjennom komplementære matingsmetoder som en flaske, skje, dråpe, kopp og fingermating til de når tilstanden for å dekke ernæringsbehovet ved å suge på mors bryst.
Flaskefôring er en av de ernæringsmessige sugemetodene som vanligvis brukes hos både premature og terminerte spedbarn over hele verden. Når mor ikke klarer å amme eller morsmelk ikke er tilgjengelig, kan premature spedbarn mates med flaske. Flaskemating bidrar til effektiv fôring og hjelper spedbarnet å slappe av ved å møte sugerefleksen. Koppfôring har blitt brukt i utviklede land og utviklingsland i mange år for å mate premature spedbarn og de med lav fødselsvekt. Koppmating er en enkel, praktisk, effektiv og rimelig metode som kan brukes til spedbarn som kan svelge, men ikke kan suge godt nok til å bli matet helt fra mors bryst, og i tilfeller der et alternativ som et magekateter eller en flaske er nødvendig for mating.
Studier som sammenlignet flaske- og koppmating rapporterte at svelgeytelsen til premature spedbarn som ble matet med flaske var bedre, lengden på sykehusoppholdet var lengre hos premature spedbarn matet med kopp, og varigheten av matingen var lengre hos premature som ble matet med kopp. sammenlignet med de som ble matet med flaske, var ammingsfrekvensen etter utskrivning høyere hos de som ble matet med en kopp, ingen signifikant forskjell ble funnet i vektøkning, men mengden matinntak var mindre og hastigheten på matsøl var høyere i prematurtiden. spedbarn matet med en kopp sammenlignet med de som mates med en flaske. Av alle disse grunnene er flaskemating rapportert å være en tryggere og mer hensiktsmessig metode.
Denne randomiserte kontrollerte eksperimentelle studien ble utført for å sammenligne effekten av kopp- og flaskemating på fysiologiske egenskaper og fôringsytelse hos premature spedbarn født ved eller under 34. svangerskapsuke. En kraftanalyse ble brukt for å bestemme. Studien inkluderte totalt 80 premature, 40 premature for hver gruppe. Foreldrene til premature som oppfylte inklusjonskriteriene ga sitt skriftlige og muntlige samtykke.
Eksperimentell gruppe
Det premature barnet ble satt på pulsoksymetri og overvåket, og hjertefrekvens og oksygenmetning begynte å bli overvåket. Det ble ikke gitt noen invasiv intervensjon eller omsorg for at spedbarnet skulle hvile i 1 time før mating. Data ble samlet inn i arbeidstiden (08.00-16.00) for å etablere felles fysiske miljøforhold for hvert spedbarn. Flasker og spener som skulle brukes under fôring ble sterilisert med en dampsterilisator. Hjertefrekvensen og oksygenmetningen til spedbarnene ble registrert 30 minutter før fôringstidspunktet, og deres tegn på beredskap for oral mating ble overvåket. Etter at dataene ble registrert i 30 minutter, ble spedbarnet tatt ut av kuvøsen og hans/hennes kroppsvekt ble målt naken med bare en ren bleie for å bestemme testvekten. Alle funn ble registrert på "Fôringsovervåkingsskjemaet".
Etter at alle trinn før fôring var fullført og registrert, ble spedbarnet løst pakket inn med en myk klut og begynte å bli matet ved kun å holdes av forskeren for å forhindre effekten av ulike fôringspraksis til sykepleierne på studien. Så snart matingen ble igangsatt, ble en stoppeklokke aktivert av en annen sykepleier som jobbet i klinikken for å unngå skjevhet, og fôringstiden ble holdt til ikke å overstige 30 minutter for å hindre at spedbarnet ble sliten. Under fôringsperioden ble hjertefrekvens og oksygenmetning kontinuerlig registrert. Spedbarnene i forsøksgruppen ble matet med flaske. Spenen på tåteflasken ble valgt til å være mindre i størrelse, mykere og med et mindre hull enn spenen til termen spedbarn og egnet for premature spedbarn. Det samme merke og modell av flasken og dens spene ble brukt for hvert spedbarn. Alle spedbarn i denne gruppen ble matet i en semi-forhøyet sideliggende stilling, da den var mer lik stillingen der spedbarnet die mors bryst. Spedbarnets lepper ble banket med flaskesmokken for å stimulere til å mate, og når spedbarnet åpnet munnen og la tungen hengende, ble spenen på flasken puttet inn i munnen hans/hennes. Under fôring ble stimulerende atferd som å skyve flasken frem og tilbake og virvle flasken i munnen unngått for å la spedbarnet suge raskere og akselerere flyten. Tiden som gikk fra spedbarnet begynte å suge flasken til han/hun slapp flasken fra munnen ble ansett som matingsfasen.
Fysiologiske og atferdsmessige tegn på stress (kaste hodet bakover, prøve å skyve flasken og koppen vekk med tungen, bøying tilbake, grimasering, vifting av fingrene, rask og høy pust, aspirasjon, hosting og forsøk på å svelge raskt, desaturasjon (< 90), apné, takykardi, bradykardi og fargeendring) ble observert hos alle spedbarn som ble matet med flaske og kopp under mating. Tegn på tretthet (dvs. nedsatt muskeltonus, manglende evne til å opprettholde bøyningsstilling, redusert suge-svelgeaktivitet, søl av melk ut av munnen) ble også observert i begge grupper.
Ved tegn på stress og tretthet ble matingen avbrutt i kort tid og spedbarnet fikk hvile. Når spedbarnet var fysiologisk (HR på 120-160/min, SpO2 ≥90) og atferdsmessig klar, ble matingen gjenopptatt og spedbarnet ble forhindret i å bli sliten under matingen og deltok aktivt i matingen. Matetiden var begrenset til 30 minutter, inkludert spedbarnenes hviletider. Da spedbarnet ikke lenger sutte, stoppet en annen sykepleier som jobbet i klinikken stoppeklokken for å forhindre skjevhet og matingsfasen ble avsluttet. Matingsprosessen ble fullført ved slutten av 30 minutter selv om spedbarnet ikke tok all maten.
Etter fôring ble kroppsvekten til spedbarnene målt kun med bleien på og testvekten ble bestemt. Testveiing er en teknikk som brukes til å måle mengden næring til spedbarnet, der spedbarnet veies før og etter mating uten å kle av seg hvis spedbarnet er kledd og uten å skifte bleie hvis spedbarnet har bleie, og 1 gram tilsvarer 1 ml morsmelk. Etter prosedyren ble spedbarnet lagt i kuvøsen i høyre sidestilling for å lette mageutslipp. Spedbarnet ble fulgt opp i 30 minutter etter avsluttet fôring. I løpet av denne tiden fortsatte pulsoksymetrien å registrere og ingen intervensjon ble gjort for å unngå noen effekt på fysiologiske verdier. De registrerte dataene ble klassifisert i perioder før fôring, fôring og etter fôring, lagt inn i et datamiljø og gjennomsnittsberegnet. Mengden mat som spedbarnet tok i løpet av den 30-minutters matingen ble registrert, og hvis spedbarnet ikke var i stand til å ta hele mengden mat som legen hadde foreskrevet, tok han/hun den resterende mengden med et orogastrisk kateter etter post- fôringsmålinger var ferdige.
Kontrollgruppe
Det premature barnet ble satt på pulsoksymetri og overvåket, og hjertefrekvens og oksygenmetning begynte å bli overvåket. Det ble ikke gitt noen invasiv intervensjon eller omsorg for at spedbarnet skulle hvile i 1 time før mating. Data ble samlet inn i arbeidstiden (08.00-16.00) for å etablere felles fysiske miljøforhold for hvert spedbarn. Koppen som skulle brukes under fôring ble sterilisert med en dampsterilisator. Hjertefrekvensen og oksygenmetningen til spedbarnene i begge grupper ble registrert 30 minutter før fôringstidspunktet, og deres tegn på beredskap for oral mating ble overvåket. Etter at dataene ble registrert i 30 minutter, ble spedbarnet tatt ut av kuvøsen og hans/hennes kroppsvekt ble målt naken med bare en ren bleie for å bestemme testvekten. Alle funn ble registrert på "Fôringsovervåkingsskjemaet".
Etter at alle trinn før fôring var fullført og registrert, ble spedbarnet løst svøpt med en myk klut og begynte å bli matet ved å bare holdes av forskeren for å forhindre effekten av ulike fôringspraksis til sykepleierne på studien. Så snart fôring ble igangsatt, ble en stoppeklokke aktivert av en annen sykepleier som jobbet i klinikken for å unngå skjevhet, og fôringstiden ble holdt til ikke å overstige 30 minutter for å forhindre at spedbarnet ble sliten. Under fôringsperioden ble hjertefrekvens og oksygenmetning kontinuerlig registrert. Spedbarnene i kontrollgruppen ble matet med en kopp. Koppene som for tiden brukes i klinikken til fôring ble valgt i en størrelse som passer for det premature barnet slik at de ikke skader lepper, gane og tunge. Under fôring ble alle spedbarn i denne gruppen plassert i halvforhøyet ryggleie. Koppen ble satt inn i spedbarnets lepper og hevet til melken nådde spedbarnets munn. Posisjonen til spedbarnet ble justert slik at når melken nådde tungen, begynte spedbarnet å lete, dyppe tungen i melken ved å grope og slurpe melken med tungen gjennom et undertrykk, svelge så mye som han/hun vil ha og la resten ligge tilbake til koppen. Koppen ble ikke hevet for å la spedbarnet slurpe melken raskere, og melken ble ikke helt inn i munnen hans/hennes, slik at spedbarnet fikk full kontroll over matingen. Stoppeklokken ble aktivert når spedbarnet begynte å drikke melken fra koppen, og stoppeklokken ble stoppet når spedbarnet ikke lenger slurpet melken, og matingsprosessen ble fullført. Ved tegn på stress og tretthet ble matingen avbrutt i kort tid og spedbarnet fikk hvile. Når spedbarnet var fysiologisk (HR på 120-160/min, SpO2 ≥90) og atferdsmessig klar, ble matingen gjenopptatt og spedbarnet ble forhindret i å bli sliten under matingen og deltok aktivt i matingen. Matetiden var begrenset til 30 minutter, inkludert spedbarnenes hviletider. Da spedbarnet ikke lenger sutte, stoppet en annen sykepleier som jobbet i klinikken stoppeklokken for å forhindre skjevhet og matingsfasen ble avsluttet. Matingsprosessen ble fullført ved slutten av 30 minutter selv om spedbarnet ikke tok all maten. Etter fôring ble kroppsvekten til spedbarnene målt med kun bleien på og testvekten ble bestemt. Etter prosedyren ble spedbarnet lagt i kuvøsen i høyre sidestilling for å lette mageutslipp. Spedbarnet ble fulgt opp i 30 minutter etter avsluttet fôring. I løpet av denne tiden fortsatte pulsoksymetrien å registrere og ingen intervensjon ble gjort for å unngå noen effekt på fysiologiske verdier. De registrerte dataene ble klassifisert i perioder før fôring, fôring og etter fôring, lagt inn i et datamiljø og gjennomsnittsberegnet. Mengden mat som spedbarnet tok i løpet av den 30-minutters fôringsperioden ble registrert, og hvis spedbarnet ikke var i stand til å ta inn hele mengden mat som legen hadde foreskrevet, tok han/hun den resterende mengden med et orogastrisk kateter etter at målinger etter fôring ble avsluttet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Istanbul University, Cerrahpaşa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Kriterier for prøvevalg
- Å være i ≤34. svangerskapsuke i henhold til siste menstruasjonsperiode til mor til premature
- Å være i ≥30. postmenstruasjonsuke på datoen for inkludering i studien
- Å ha en kroppsvekt på 1000 gram eller mer på datoen for inkludering i studien
- Bytte fra enteral fôring til oral fôring for første gang med felles beslutning fra lege og sykepleier
- Amming
- Viser fysiologiske og atferdsmessige tegn som indikerer at spedbarnet er klart for oral mating (tolererer full enteral fôring, viser sugeatferd, åpner munnen ved å reagere på stimuli rundt munnen, normale fysiologiske verdier [HR på 120-160/min, SpO2≥90 ], opprettholde årvåkenhet, holde kroppen i bøyningsstilling)
- Å ha foreldres samtykke for inkludering i studien og et informert samtykkeskjema signert av foreldre
Eksklusjonskriterier
- Å ha diagnostiske kriterier for alvorlig bronkopulmonal dysplasi (≥30 % O2-behov og/eller positivt trykkbehov ved 36. postmenstruell uke eller ved utskrivning hos premature spedbarn med en svangerskapsalder på <32 uker; ≥30 % O2-behov eller positivt trykkbehov ved 56. postnatal dag eller ved utskrivning hos premature spedbarn med en svangerskapsalder på ≥32 uker)
- Å ha en anomali som ganespalte, leppespalte
- Har gastrointestinal, nevrologisk eller genetisk sykdom (NEC, IVH, hydrocephalus, asfyksi, Downs syndrom, korttarmssyndrom, etc.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Koppfôring
Spedbarnene i kontrollgruppen ble matet med en kopp.
Under fôring ble alle spedbarn i denne gruppen plassert i halvforhøyet ryggleie.
Posisjonen til spedbarnet ble justert slik at når melken nådde tungen, begynte spedbarnet å lete, dyppe tungen i melken ved å grope og slurpe melken med tungen gjennom et undertrykk, svelge så mye som han/hun vil ha og la resten ligge tilbake til koppen.
Stoppeklokken ble aktivert når spedbarnet begynte å drikke melken fra koppen, og stoppeklokken ble stoppet når spedbarnet ikke lenger slurpet melken, og matingsprosessen ble fullført.
Når spedbarnet var fysiologisk (HR på 120-160/min, SpO2 ≥90) og atferdsmessig klar, ble matingen gjenopptatt og spedbarnet ble forhindret i å bli sliten under matingen og deltok aktivt i matingen.
Matetiden var begrenset til 30 minutter i begge grupper, inkludert spedbarns hviletid.
|
Det premature barnet ble satt på pulsoksymetri og overvåket, og hjertefrekvens og oksygenmetning begynte å bli overvåket.
Spedbarnenes hjertefrekvens og oksygenmetning ble registrert 30 minutter før mating, og deres tegn på beredskap for oral mating ble overvåket.
Etter at dataene ble registrert i 30 minutter, ble spedbarnet tatt ut av kuvøsen og hans/hennes kroppsvekt ble målt naken med bare en ren bleie for å bestemme testvekten.
Matetiden var begrenset til 30 minutter, inkludert spedbarnenes hviletid.
Når spedbarnet ikke lenger sugde, ble stoppeklokken stoppet, og matingsfasen ble avsluttet.
Matingsprosessen ble fullført ved slutten av 30 minutter selv om spedbarnet ikke tok all maten.
Spedbarnet ble fulgt opp i 30 minutter etter avsluttet fôring.
I løpet av denne tiden fortsatte pulsoksymetrien å registrere og ingen intervensjon ble gjort for å unngå noen effekt på fysiologiske verdier.
|
|
Eksperimentell: Flaske mating
Spedbarnene i forsøksgruppen ble matet med flaske.
Spenen på tåteflasken ble valgt til å være mindre i størrelse, mykere og med et mindre hull enn spenen til termen spedbarn og egnet for premature spedbarn.
Samme merke og modell av flaske og spene ble brukt for hvert spedbarn.
Alle spedbarn i denne gruppen ble matet i en semi-forhøyet sideliggende stilling, da den var mer lik stillingen der spedbarnet die mors bryst.
Spedbarnets lepper ble banket med flaskesmokken for å stimulere til å mate, og når spedbarnet åpnet munnen og la tungen hengende, ble spenen på flasken puttet inn i munnen hans/hennes.
Tiden som gikk fra spedbarnet begynte å suge flasken til han/hun slapp flasken fra munnen ble ansett som matingsfasen.
|
Det premature barnet ble satt på pulsoksymetri og overvåket, og hjertefrekvens og oksygenmetning begynte å bli overvåket.
Spedbarnenes hjertefrekvens og oksygenmetning ble registrert 30 minutter før mating, og deres tegn på beredskap for oral mating ble overvåket.
Etter at dataene ble registrert i 30 minutter, ble spedbarnet tatt ut av kuvøsen og hans/hennes kroppsvekt ble målt naken med bare en ren bleie for å bestemme testvekten.
Under fôringsperioden ble hjertefrekvens og oksygenmetning kontinuerlig registrert.
Matetiden var begrenset til 30 minutter, inkludert spedbarnenes hviletid.
Når spedbarnet ikke lenger sugde, ble stoppeklokken stoppet, og matingsfasen ble avsluttet.
Spedbarnet ble fulgt opp i 30 minutter etter avsluttet fôring.
I løpet av denne tiden fortsatte pulsoksymetrien å registrere og ingen intervensjon ble gjort for å unngå noen effekt på fysiologiske verdier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fôringsstatus
Tidsramme: maksimalt 30 minutter
|
For å vurdere fôringsstatusen til spedbarnet, vil hans/hennes fôringstidspunkt og mengden næringsstoff han/hun får i løpet av et minutt beregnes.
For å bestemme tidspunktet for matingen hans, vil et telefonkronometer startes så snart han/hun begynner å mate, og det stoppes når matingen er over.
Alle spedbarn i eksperimentgruppe og kontrollgruppe vil bli matet med en sakteflytende flaske merket Avent som er designet for premature spedbarn.
Det vil bli beregnet hvor mye (cc) av den totale mengden næringsstoff bestilt av legen spedbarnet får.
Den totale mengden næringsstoff som spedbarnet mottar vil bli delt inn i matingstidspunktet, og dermed vil mengden næringsstoff som mottas i løpet av et minutt (cc) beregnes.
|
maksimalt 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsramme: Alle babyer i forsøksgruppe og kontrollgruppe vil bli registrert i registreringsskjemaet av observerende sykepleier en gang en halv time før fôringstid, 30 minutter før fôringstid, under fôring og 30 minutter etter fôring.
|
"Covidien Nellcor Pulse Oximeter Bedside"-enheten og sonden ble brukt for å bestemme hjertefrekvensen til premature spedbarn før, under og etter fôring.
Varslingsgrenser for hjertefrekvens ble satt til 120-160/min på enheten.
Hjertefrekvensen til premature spedbarn i forsøks- og kontrollgruppen begynte å bli registrert 30 minutter før fôring og fortsatte å bli registrert under fôringen og i 30 minutter etter avsluttet fôring.
|
Alle babyer i forsøksgruppe og kontrollgruppe vil bli registrert i registreringsskjemaet av observerende sykepleier en gang en halv time før fôringstid, 30 minutter før fôringstid, under fôring og 30 minutter etter fôring.
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: Alle babyer i forsøksgruppe og kontrollgruppe vil bli registrert i registreringsskjemaet av observerende sykepleier en gang en halv time før fôringstid, 30 minutter før fôringstid, under fôring og 30 minutter etter fôring.
|
"Covidien Nellcor Pulse Oximeter Bedside"-enheten og sonden ble brukt for å bestemme oksygenmetning hos premature spedbarn før, under og etter fôring.
Oksygenmetningen under 90 % i mer enn ett sekund ble betraktet som desaturasjon i studien.
Oksygenmetningen til premature spedbarn i forsøks- og kontrollgruppen begynte å bli registrert 30 minutter før fôring og fortsatte å bli registrert under fôringen og i 30 minutter etter avsluttet fôring.
|
Alle babyer i forsøksgruppe og kontrollgruppe vil bli registrert i registreringsskjemaet av observerende sykepleier en gang en halv time før fôringstid, 30 minutter før fôringstid, under fôring og 30 minutter etter fôring.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Duygu Gözen, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- cup and bottle feeding
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .