- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05683210
Comparação dos efeitos da alimentação oral inicial por copo e mamadeira em bebês prematuros
Comparação dos efeitos da alimentação oral inicial por copo e mamadeira nas características fisiológicas e no desempenho alimentar de prematuros
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A coordenação da sucção, deglutição e respiração é necessária para que o RNPT seja alimentado por via oral de forma eficaz e segura. Embora o movimento de sucção comece na 27-28ª semana, a coordenação da sucção, deglutição e respiração aparece na 32-34ª semana. A introdução da alimentação oral para bebês prematuros é recomendada pela sucção do seio da mãe quando eles estiverem prontos para a alimentação oral. Os prematuros são alimentados por métodos de alimentação complementar, como mamadeira, colher, conta-gotas, copo e alimentação com os dedos, até atingirem a condição de atender às suas necessidades nutricionais por meio da sucção do seio materno.
A alimentação com mamadeira é um dos métodos de sucção nutritiva comumente usados em bebês prematuros e nascidos a termo em todo o mundo. Quando a mãe não consegue amamentar ou o leite materno não está disponível, os bebês prematuros podem ser alimentados com mamadeira. A alimentação com mamadeira contribui para uma alimentação eficaz e ajuda o bebê a relaxar ao encontrar o reflexo de sucção. A alimentação com copo tem sido usada em países desenvolvidos e em desenvolvimento há muitos anos para alimentar bebês prematuros e aqueles com baixo peso ao nascer. A alimentação com copo é um método simples, prático, eficaz e de baixo custo que pode ser usado em bebês que podem engolir, mas não conseguem sugar bem o suficiente para serem alimentados completamente no seio da mãe e nos casos em que uma alternativa, como um cateter gástrico ou uma mamadeira é necessária para a alimentação.
Estudos que compararam alimentação com mamadeira e copo relataram que o desempenho de deglutição de prematuros alimentados com mamadeira foi melhor, o tempo de internação foi maior em prematuros alimentados com copo e a duração da alimentação foi maior em prematuros alimentados com copo comparados aos alimentados com mamadeira, a taxa de amamentação após a alta foi maior naqueles alimentados com copo, não foi encontrada diferença significativa no ganho de peso, mas a quantidade de alimentos ingeridos foi menor e a taxa de perda de alimentos foi maior nos prematuros lactentes alimentados com copo em comparação com os alimentados com mamadeira. Por todas essas razões, a mamadeira é considerada um método mais seguro e apropriado.
Este estudo experimental randomizado e controlado foi realizado para comparar o efeito da alimentação com copo e mamadeira nas características fisiológicas e no desempenho da alimentação em bebês prematuros nascidos na 34ª semana gestacional ou abaixo dela. Uma análise de poder foi usada para determinar. O estudo incluiu um total de 80 prematuros, 40 prematuros para cada grupo. Os pais dos prematuros que atenderam aos critérios de inclusão deram seu consentimento por escrito e verbal.
Grupo experimental
O prematuro foi colocado em oximetria de pulso e monitorado, e a frequência cardíaca e a saturação de oxigênio começaram a ser monitoradas. Nenhuma intervenção invasiva ou cuidado foi fornecido para que a criança descansasse por 1 hora antes da alimentação. Os dados foram coletados durante o horário de trabalho (08:00-16:00) para estabelecer condições de ambiente físico comuns para cada criança. As mamadeiras e bicos a serem utilizados durante a alimentação foram esterilizados com esterilizador a vapor. A frequência cardíaca e a saturação de oxigênio dos lactentes foram registradas 30 minutos antes do horário da alimentação, e seus sinais de preparação para a alimentação oral foram monitorados. Após os dados serem registrados por 30 minutos, o lactente foi retirado da incubadora e seu peso corporal foi medido nu, apenas com uma fralda limpa, para determinar o peso do teste. Todos os achados foram registrados no "Formulário de Monitoramento Alimentar".
Depois de concluídas e registradas todas as etapas antes da alimentação, o lactente foi enrolado frouxamente com um pano macio e começou a ser alimentado sendo segurado apenas pelo pesquisador, a fim de evitar o efeito de diferentes práticas alimentares das enfermeiras do estudo. Assim que a alimentação era iniciada, um cronômetro era acionado por outra enfermeira que trabalhava no ambulatório para evitar qualquer viés, e o tempo de alimentação era mantido para não ultrapassar 30 minutos para evitar o cansaço do lactente. Durante o período de alimentação, a frequência cardíaca e a saturação de oxigênio foram registradas continuamente. Os lactentes do grupo experimental foram alimentados com mamadeira. A tetina da mamadeira foi selecionada para ser menor em tamanho, mais macia e com orifício menor que a tetina do lactente a termo e adequada para prematuros. A mesma marca e modelo de mamadeira e seu bico foram utilizados para cada lactente. Todos os bebês desse grupo foram alimentados em decúbito lateral semi-elevado, pois era mais semelhante à posição em que o bebê mamava no seio materno. Os lábios do lactente foram tocados com o bico da mamadeira para estimular a mamada, e quando o lactente abriu a boca e baixou a língua, o bico da mamadeira foi colocado em sua boca. Durante a alimentação, comportamentos estimulantes como empurrar a mamadeira para frente e para trás e girar a mamadeira na boca foram evitados, a fim de permitir que o lactente sugasse mais rapidamente e acelerasse o fluxo. Foi considerado como fase da alimentação o tempo decorrido desde o início da sucção da mamadeira até a liberação da mamadeira da boca.
Sinais fisiológicos e comportamentais de estresse (jogar a cabeça para trás, tentar afastar a garrafa e o copo com a língua, arquear as costas, fazer caretas, abanar os dedos, respiração rápida e ruidosa, aspiração, tosse e tentar engolir rapidamente, dessaturação (< 90), apneia, taquicardia, bradicardia e mudança de cor) foram observados em todos os bebês alimentados com mamadeira e copo durante a alimentação. Além disso, sinais de fadiga (ou seja, diminuição do tônus muscular, incapacidade de manter a postura de flexão, redução da atividade de sucção-deglutição, derramamento de leite pela boca) foram observados em ambos os grupos.
Em caso de sinais de estresse e fadiga, a alimentação era interrompida por um curto período de tempo e o lactente podia descansar. Quando a criança estava fisiologicamente (FC de 120-160/min, SpO2 ≥90) e comportamentalmente pronta, a alimentação foi retomada e a criança foi impedida de se cansar durante a alimentação e participou ativamente da alimentação. O tempo de alimentação foi limitado a 30 minutos, incluindo os tempos de descanso dos bebês. Quando a criança não estava mais sugando, outra enfermeira que trabalhava na clínica parou o cronômetro para evitar viés e a fase de alimentação foi encerrada. O processo de alimentação foi concluído ao final de 30 minutos, mesmo que a criança não comesse toda a comida.
Após a alimentação, o peso corporal dos lactentes foi medido apenas com a fralda e o peso teste foi determinado. A pesagem de teste é uma técnica utilizada para medir a quantidade de nutrição do lactente, na qual o lactente é pesado antes e depois da mamada sem tirar a roupa se o lactente estiver vestido e sem trocar a fralda se o lactente estiver com fralda, sendo que 1 grama corresponde a 1 ml de leite materno. Após o procedimento, o lactente foi colocado na incubadora em decúbito lateral direito para facilitar a descarga gástrica. O lactente foi acompanhado por 30 minutos após o término da alimentação. Durante esse tempo, a oximetria de pulso continuou registrando e nenhuma intervenção foi feita para evitar qualquer efeito nos valores fisiológicos. Os dados registrados foram classificados em períodos pré-alimentação, alimentação e pós-alimentação, inseridos em um ambiente de computador e calculados a média. A quantidade de alimento ingerido pelo lactente durante os 30 minutos de alimentação foi anotada e, caso o lactente não conseguisse ingerir todo o alimento prescrito pelo médico, ele ingeriu o restante com sonda orogástrica após a alimentação pós-parto. as medições de alimentação foram concluídas.
Grupo de controle
O prematuro foi colocado em oximetria de pulso e monitorado, e a frequência cardíaca e a saturação de oxigênio começaram a ser monitoradas. Nenhuma intervenção invasiva ou cuidado foi fornecido para que a criança descansasse por 1 hora antes da alimentação. Os dados foram coletados durante o horário de trabalho (08:00-16:00) para estabelecer condições de ambiente físico comuns para cada criança. O copo a ser utilizado durante a alimentação foi esterilizado com esterilizador a vapor. A frequência cardíaca e a saturação de oxigênio dos lactentes em ambos os grupos foram registradas 30 minutos antes do horário da alimentação e seus sinais de preparação para a alimentação oral foram monitorados. Após os dados serem registrados por 30 minutos, o lactente foi retirado da incubadora e seu peso corporal foi medido nu, apenas com uma fralda limpa, para determinar o peso do teste. Todos os achados foram registrados no "Formulário de Monitoramento Alimentar".
Depois de concluídas e registradas todas as etapas antes da alimentação, o lactente foi enrolado frouxamente em um pano macio e começou a ser alimentado sendo segurado apenas pelo pesquisador, a fim de evitar o efeito de diferentes práticas alimentares das enfermeiras do estudo. Assim que a alimentação era iniciada, um cronômetro era acionado por outra enfermeira que trabalhava no ambulatório para evitar qualquer viés, e o tempo de alimentação era mantido para não ultrapassar 30 minutos para evitar o cansaço do lactente. Durante o período de alimentação, a frequência cardíaca e a saturação de oxigênio foram registradas continuamente. Os bebês do grupo controle foram alimentados com um copo. Os copos atualmente utilizados no ambulatório para alimentação foram selecionados em tamanho adequado para o prematuro, de modo que não prejudicassem os lábios, o palato e a língua. Durante a alimentação, todos os lactentes deste grupo foram colocados em decúbito dorsal semi-elevado. O copo era inserido nos lábios do lactente e elevado até que o leite chegasse à boca do lactente. A posição do lactente foi ajustada para que, quando o leite chegasse à língua, o lactente começasse a forragear, mergulhasse a língua no leite por meio de covinhas e sorvesse o leite com a língua por meio de uma pressão negativa, engolisse o máximo que quiser e deixe o resto para o copo. O copo não foi levantado para permitir que o bebê sorvesse o leite mais rapidamente e o leite não foi derramado em sua boca, de modo que o bebê tivesse controle total sobre a alimentação. O cronômetro era acionado quando o lactente começava a beber o leite do copo, e o cronômetro era parado quando o lactente não mais sorvia o leite e o processo de alimentação era concluído. Em caso de sinais de estresse e fadiga, a alimentação era interrompida por um curto período de tempo e o lactente podia descansar. Quando a criança estava fisiologicamente (FC de 120-160/min, SpO2 ≥90) e comportamentalmente pronta, a alimentação foi retomada e a criança foi impedida de se cansar durante a alimentação e participou ativamente da alimentação. O tempo de alimentação foi limitado a 30 minutos, incluindo os tempos de descanso dos bebês. Quando a criança não estava mais sugando, outra enfermeira que trabalhava na clínica parou o cronômetro para evitar viés e a fase de alimentação foi encerrada. O processo de alimentação foi concluído ao final de 30 minutos, mesmo que a criança não comesse toda a comida. Após a alimentação, o peso corporal dos lactentes foi medido apenas com a fralda e o peso teste foi determinado. Após o procedimento, o lactente foi colocado na incubadora em decúbito lateral direito para facilitar a descarga gástrica. O lactente foi acompanhado por 30 minutos após o término da alimentação. Durante esse tempo, a oximetria de pulso continuou registrando e nenhuma intervenção foi feita para evitar qualquer efeito nos valores fisiológicos. Os dados registrados foram classificados em períodos pré-alimentação, alimentação e pós-alimentação, inseridos em um ambiente de computador e calculados a média. A quantidade de alimento ingerido pelo lactente durante o período de alimentação de 30 minutos foi registrada e, caso o lactente não conseguisse ingerir toda a quantidade de alimento prescrita pelo médico, ele ingeriu o restante com sonda orogástrica após a alimentação. as medições pós-alimentação foram concluídas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Istanbul University, Cerrahpaşa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios para Seleção de Amostras
- Estar na ≤34ª semana gestacional de acordo com a última menstruação da mãe do prematuro
- Estar na ≥30ª semana pós-menstrual na data de inclusão no estudo
- Ter um peso corporal de 1000 gramas ou mais na data de inclusão no estudo
- Mudança de alimentação enteral para alimentação oral pela primeira vez com decisão conjunta do médico e enfermeiro
- Amamentação
- Mostrando sinais fisiológicos e comportamentais indicando que a criança está pronta para alimentação oral (tolerando alimentação enteral completa, exibindo comportamento de sucção, abrindo a boca respondendo a estímulos ao redor da boca, valores fisiológicos normais [FC de 120-160/min, SpO2≥90 ], mantendo o estado de alerta, mantendo o corpo em postura de flexão)
- Ter o consentimento dos pais para inclusão no estudo e um formulário de consentimento informado assinado pelos pais
Critério de exclusão
- Ter critérios diagnósticos para displasia broncopulmonar grave (≥30% de necessidade de O2 e/ou necessidade de pressão positiva na 36ª semana pós-menstrual ou na alta em prematuros com idade gestacional <32 semanas; ≥30% de necessidade de O2 ou necessidade de pressão positiva na 56º dia pós-natal ou na alta em prematuros com idade gestacional ≥32 semanas)
- Ter uma anomalia como fenda palatina, lábio leporino
- Ter doença gastrointestinal, neurológica ou genética (NEC, IVH, hidrocefalia, asfixia, síndrome de Down, síndrome do intestino curto, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Copa alimentação
Os bebês do grupo controle foram alimentados com um copo.
Durante a alimentação, todos os lactentes deste grupo foram colocados em decúbito dorsal semi-elevado.
A posição do lactente foi ajustada para que, quando o leite chegasse à língua, o lactente começasse a forragear, mergulhasse a língua no leite por meio de covinhas e sorvesse o leite com a língua por meio de uma pressão negativa, engolisse o máximo que quiser e deixe o resto para o copo.
O cronômetro era acionado quando o lactente começava a beber o leite do copo, e o cronômetro era parado quando o lactente não mais sorvia o leite e o processo de alimentação era concluído.
Quando a criança estava fisiologicamente (FC de 120-160/min, SpO2 ≥90) e comportamentalmente pronta, a alimentação foi retomada e a criança foi impedida de se cansar durante a alimentação e participou ativamente da alimentação.
O tempo de alimentação foi limitado a 30 minutos em ambos os grupos, incluindo o tempo de descanso dos bebês.
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O prematuro foi colocado em oximetria de pulso e monitorado, e a frequência cardíaca e a saturação de oxigênio começaram a ser monitoradas.
A frequência cardíaca e a saturação de oxigênio dos bebês foram registradas 30 minutos antes da alimentação, e seus sinais de preparação para a alimentação oral foram monitorados.
Após os dados serem registrados por 30 minutos, o lactente foi retirado da incubadora e seu peso corporal foi medido nu, apenas com uma fralda limpa, para determinar o peso do teste.
O tempo de alimentação foi limitado a 30 minutos, incluindo o tempo de descanso dos lactentes.
Quando o bebê não estava mais sugando, o cronômetro foi parado e a fase de alimentação foi encerrada.
O processo de alimentação foi concluído ao final de 30 minutos, mesmo que a criança não comesse toda a comida.
O lactente foi acompanhado por 30 minutos após o término da alimentação.
Durante esse tempo, a oximetria de pulso continuou registrando e nenhuma intervenção foi feita para evitar qualquer efeito nos valores fisiológicos.
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Experimental: Mamadeira
Os lactentes do grupo experimental foram alimentados com mamadeira.
A tetina da mamadeira foi selecionada para ser menor em tamanho, mais macia e com orifício menor que a tetina do lactente a termo e adequada para prematuros.
A mesma marca e modelo de mamadeira e bico foram utilizados para cada lactente.
Todos os bebês desse grupo foram alimentados em decúbito lateral semi-elevado, pois era mais semelhante à posição em que o bebê mamava no seio materno.
Os lábios do lactente foram tocados com o bico da mamadeira para estimular a mamada, e quando o lactente abriu a boca e baixou a língua, o bico da mamadeira foi colocado em sua boca.
Foi considerado como fase da alimentação o tempo decorrido desde o início da sucção da mamadeira até a liberação da mamadeira da boca.
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O prematuro foi colocado em oximetria de pulso e monitorado, e a frequência cardíaca e a saturação de oxigênio começaram a ser monitoradas.
A frequência cardíaca e a saturação de oxigênio dos bebês foram registradas 30 minutos antes da alimentação, e seus sinais de preparação para a alimentação oral foram monitorados.
Após os dados serem registrados por 30 minutos, o lactente foi retirado da incubadora e seu peso corporal foi medido nu, apenas com uma fralda limpa, para determinar o peso do teste.
Durante o período de alimentação, a frequência cardíaca e a saturação de oxigênio foram registradas continuamente.
O tempo de alimentação foi limitado a 30 minutos, incluindo o tempo de descanso dos lactentes.
Quando o bebê não estava mais sugando, o cronômetro foi parado e a fase de alimentação foi encerrada.
O lactente foi acompanhado por 30 minutos após o término da alimentação.
Durante esse tempo, a oximetria de pulso continuou registrando e nenhuma intervenção foi feita para evitar qualquer efeito nos valores fisiológicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Status de alimentação
Prazo: máximo 30 minutos
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Para avaliar o estado de alimentação do lactente, serão calculados o seu tempo de alimentação e a quantidade de nutrientes que ele recebe em um minuto.
Para determinar o seu tempo de alimentação, um cronômetro do telefone será iniciado assim que ele iniciar a alimentação e será interrompido quando a alimentação terminar.
Todos os bebês do grupo experimental e do grupo de controle serão alimentados com uma mamadeira de fluxo lento da marca Avent, projetada para bebês prematuros.
Será calculado quanto (cc) da quantidade total de nutriente prescrito pelo médico o lactente recebe.
A quantidade total de nutriente recebida pelo lactente será dividida pelo tempo de alimentação e assim será calculada a quantidade de nutriente recebida em um minuto (cc).
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máximo 30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência cardíaca
Prazo: Todos os bebês do grupo experimental e do grupo controle serão registrados na ficha de registro pela enfermeira observadora uma vez meia hora antes da hora da mamada, 30 minutos antes da hora da mamada, durante a mamada e 30 minutos após a mamada.
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O dispositivo "Covidien Nellcor Pulse Oximeter Bedside" e sua sonda foram empregados para determinar a frequência cardíaca de prematuros antes, durante e após a alimentação.
Os limites de alerta para frequência cardíaca foram definidos como 120-160/min no dispositivo.
A frequência cardíaca dos prematuros dos grupos experimental e controle começou a ser registrada 30 minutos antes da alimentação e continuou a ser registrada durante a alimentação e por 30 minutos após o término da alimentação.
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Todos os bebês do grupo experimental e do grupo controle serão registrados na ficha de registro pela enfermeira observadora uma vez meia hora antes da hora da mamada, 30 minutos antes da hora da mamada, durante a mamada e 30 minutos após a mamada.
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Saturação de oxigênio
Prazo: Todos os bebês do grupo experimental e do grupo controle serão registrados na ficha de registro pela enfermeira observadora uma vez meia hora antes da hora da mamada, 30 minutos antes da hora da mamada, durante a mamada e 30 minutos após a mamada.
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O dispositivo "Covidien Nellcor Pulse Oximeter Bedside" e sua sonda foram empregados para determinar a saturação de oxigênio em prematuros antes, durante e após a alimentação.
A saturação de oxigênio abaixo de 90% por mais de um segundo foi considerada como dessaturação no estudo.
A saturação de oxigênio dos prematuros dos grupos experimental e controle começou a ser registrada 30 minutos antes da alimentação e continuou a ser registrada durante a alimentação e por 30 minutos após o término da alimentação.
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Todos os bebês do grupo experimental e do grupo controle serão registrados na ficha de registro pela enfermeira observadora uma vez meia hora antes da hora da mamada, 30 minutos antes da hora da mamada, durante a mamada e 30 minutos após a mamada.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Duygu Gözen, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- cup and bottle feeding
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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