- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05683210
Сравнение эффектов первоначального перорального кормления из чашки и кормления из бутылочки у недоношенных детей
Сравнение влияния начального перорального кормления из чашки и бутылочки на физиологические характеристики и показатели кормления недоношенных новорожденных
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Координация сосания, глотания и дыхания необходима для эффективного и безопасного кормления недоношенного ребенка пероральным путем. Хотя сосательные движения начинаются на 27-28-й неделе, координация сосания, глотания и дыхания появляется на 32-34-й неделе. Введение орального питания недоношенным детям рекомендуется путем сосания груди матери, когда они готовы к оральному кормлению. Недоношенных детей кормят с помощью методов прикорма, таких как бутылочка, ложка, пипетка, чашка и кормление пальцами, до тех пор, пока они не достигнут состояния, позволяющего удовлетворять свои потребности в питании путем сосания материнской груди.
Кормление из бутылочки является одним из методов сосания питательных веществ, широко используемых как у недоношенных, так и у доношенных детей во всем мире. Когда мать не может кормить грудью или грудное молоко недоступно, недоношенных детей можно кормить из бутылочки. Кормление из бутылочки способствует эффективному кормлению и помогает ребенку расслабиться, встречая сосательный рефлекс. Кормление из чашки уже много лет используется в развитых и развивающихся странах для кормления недоношенных детей и детей с низким весом при рождении. Кормление из чашки — это простой, практичный, эффективный и недорогой метод, который можно использовать у младенцев, которые могут глотать, но не могут сосать достаточно хорошо, чтобы их можно было полностью кормить грудью матери, а также в тех случаях, когда есть альтернатива, такая как желудочный катетер. или бутылочка требуется для кормления.
Исследования, в которых сравнивали кормление из бутылочки и чашки, показали, что глотательная способность недоношенных детей, которых кормили из бутылочки, была лучше, продолжительность пребывания в больнице была больше у недоношенных детей, которых кормили из чашки, а продолжительность кормления была больше у недоношенных детей, которых кормили из чашки. по сравнению с теми, кого кормили из бутылочки, частота грудного вскармливания после выписки была выше у тех, кого кормили из чашки, существенной разницы в прибавке массы тела обнаружено не было, но количество потребляемой пищи было меньше, а скорость выплескивания пищи была выше у недоношенных. младенцев, которых кормят из чашки, по сравнению с теми, кого кормят из бутылочки. По всем этим причинам кормление из бутылочки считается более безопасным и подходящим методом.
Это рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование было проведено для сравнения влияния кормления из чашки и бутылочки на физиологические характеристики и эффективность кормления у недоношенных детей, рожденных на 34-й неделе беременности или ниже. Для определения был использован анализ мощности. Всего в исследование было включено 80 недоношенных, по 40 недоношенных в каждой группе. Родители недоношенных детей, отвечающие критериям включения, дали свое письменное и устное согласие.
Экспериментальная группа
Недоношенному ребенку была назначена пульсоксиметрия и мониторинг, а также начали контролировать частоту сердечных сокращений и насыщение кислородом. Никаких инвазивных вмешательств или ухода за младенцем, чтобы он отдохнул в течение 1 часа перед кормлением, не было. Данные собирались в рабочее время (08.00-16.00), чтобы установить общие условия физической среды для каждого младенца. Бутылочки и соски, используемые во время кормления, стерилизовали паровым стерилизатором. За 30 мин до кормления у новорожденных регистрировали частоту сердечных сокращений и насыщение кислородом, отслеживали их признаки готовности к пероральному кормлению. После регистрации данных в течение 30 минут младенца вынимали из инкубатора и измеряли его/ее массу тела в обнаженном виде с использованием только чистого подгузника для определения тестовой массы. Все результаты заносились в «Форму мониторинга кормления».
После того, как все шаги перед кормлением были завершены и записаны, младенца неплотно завернули в мягкую ткань и начали кормить, держа его на руках только исследователь, чтобы предотвратить влияние различных методов кормления медсестер на исследование. Как только было начато кормление, другая медсестра, работавшая в клинике, активировала секундомер, чтобы избежать какой-либо предвзятости, и время кормления не превышало 30 минут, чтобы ребенок не утомлялся. В период кормления непрерывно регистрировали частоту сердечных сокращений и насыщение кислородом. Детей экспериментальной группы кормили из бутылочки. Соска бутылочки для кормления была выбрана меньшего размера, мягче и с меньшим отверстием, чем соска доношенного ребенка, и подходила для недоношенных детей. Бутылочки и соски одной и той же марки и модели использовались для каждого младенца. Всех младенцев этой группы кормили в полуприподнятом положении лежа на боку, так как оно больше походило на положение, в котором младенец сосет грудь матери. Губы младенца постукивали соской от бутылочки для стимуляции кормления, и когда младенец открывал рот и опускал язык, соску от бутылочки помещали ему в рот. Во время кормления избегали стимулирующих действий, таких как толкание бутылочки вперед и назад и вращение бутылочки во рту, чтобы ребенок мог сосать быстрее и ускорять поток. Время, прошедшее с момента, когда младенец начал сосать бутылочку, до момента, когда он/она выпустила бутылочку изо рта, считалось фазой кормления.
Физиологические и поведенческие признаки стресса (запрокидывание головы, попытки оттолкнуть бутылку и чашку языком, выгибание спины, гримасничанье, размахивание пальцами, учащенное и громкое дыхание, аспирация, кашель и попытки быстро сглотнуть, десатурация (< 90), апноэ, тахикардия, брадикардия и изменение цвета) наблюдались у всех детей, находящихся на искусственном вскармливании и вскармливании из чашки во время кормления. Кроме того, в обеих группах наблюдались признаки утомления (т. е. снижение мышечного тонуса, неспособность сохранять сгибательную позу, снижение сосательно-глотательной активности, выделение молока изо рта).
При появлении признаков стресса и утомления кормление ненадолго прерывали и давали ребенку отдохнуть. Когда младенец был физиологически (ЧСС 120-160/мин, SpO2 ≥90) и поведенчески готов, кормление возобновлялось, чтобы младенец не утомлялся во время кормления и активно участвовал в кормлении. Время кормления было ограничено 30 минутами, включая время отдыха младенцев. Когда младенец перестал сосать, другая медсестра, работавшая в клинике, остановила секундомер, чтобы предотвратить погрешность, и фаза кормления была прекращена. Процесс кормления завершался по истечении 30 минут, даже если младенец съедал не всю пищу.
После кормления измеряли массу тела младенцев только в подгузнике и определяли тестовую массу. Тестовое взвешивание – это методика, используемая для измерения количества питания младенца, при которой младенца взвешивают до и после кормления, не раздевая, если младенец одет, и без смены подгузника, если младенец одет в подгузник, причем 1 грамм соответствует 1 мл грудного молока. После процедуры ребенка помещали в инкубатор в положении на правом боку для облегчения опорожнения желудка. Ребенок наблюдался в течение 30 минут после окончания кормления. В течение этого времени пульсоксиметрия продолжала записываться, и не предпринималось никаких вмешательств, чтобы избежать какого-либо влияния на физиологические показатели. Записанные данные были разделены на периоды до кормления, кормления и после кормления, введены в компьютерную среду и усреднены. Регистрировалось количество пищи, съеденное младенцем в течение 30-минутного кормления, и если младенец не мог принять все количество пищи, назначенное врачом, он/она забирал оставшееся количество с помощью орогастрального катетера после пост- замеры кормления закончены.
Контрольная группа
Недоношенному ребенку была назначена пульсоксиметрия и мониторинг, а также начали контролировать частоту сердечных сокращений и насыщение кислородом. Никаких инвазивных вмешательств или ухода за младенцем, чтобы он отдохнул в течение 1 часа перед кормлением, не было. Данные собирались в рабочее время (08.00-16.00), чтобы установить общие условия физической среды для каждого младенца. Чашку, которую использовали во время кормления, стерилизовали паровым стерилизатором. За 30 минут до времени кормления регистрировали частоту сердечных сокращений и насыщение кислородом у детей обеих групп и отслеживали их признаки готовности к пероральному кормлению. После регистрации данных в течение 30 минут младенца вынимали из инкубатора и измеряли его/ее массу тела в обнаженном виде с использованием только чистого подгузника для определения тестовой массы. Все результаты заносились в «Форму мониторинга кормления».
После того, как все шаги перед кормлением были завершены и записаны, младенца свободно запеленали в мягкую ткань и начали кормить, удерживая только исследователя, чтобы предотвратить влияние различных методов кормления медсестер на исследование. Как только начиналось кормление, другая медсестра, работавшая в клинике, включала секундомер, чтобы избежать какой-либо предвзятости, и время кормления не превышало 30 минут, чтобы ребенок не утомлялся. В период кормления непрерывно регистрировали частоту сердечных сокращений и насыщение кислородом. Детей контрольной группы кормили из чашки. Чашки, используемые в настоящее время в клинике для кормления, были подобраны по размеру, подходящему для недоношенного ребенка, чтобы они не повреждали губы, небо и язык. Во время кормления все дети этой группы находились в полуприподнятом положении на спине. Чашку вставляли в губы младенца и поднимали до тех пор, пока молоко не достигало рта младенца. Положение младенца регулировали таким образом, чтобы, когда молоко достигало языка, младенец начинал добывать пищу, погружал язык в молоко, делая ямочки, и хлебал молоко языком через отрицательное давление, глотал столько, сколько нужно. он / она хочет, а остальное оставьте обратно в чашку. Чашка не поднималась, чтобы младенец мог быстрее хлебать молоко, и молоко не наливалось ему/ей в рот, так что младенец имел полный контроль над кормлением. Секундомер включался, когда младенец начинал пить молоко из чашки, и останавливался, когда младенец больше не хлебал молоко и процесс кормления завершался. При появлении признаков стресса и утомления кормление ненадолго прерывали и давали ребенку отдохнуть. Когда младенец был физиологически (ЧСС 120-160/мин, SpO2 ≥90) и поведенчески готов, кормление возобновлялось, чтобы младенец не утомлялся во время кормления и активно участвовал в кормлении. Время кормления было ограничено 30 минутами, включая время отдыха младенцев. Когда младенец перестал сосать, другая медсестра, работавшая в клинике, остановила секундомер, чтобы предотвратить погрешность, и фаза кормления была прекращена. Процесс кормления завершался по истечении 30 минут, даже если младенец съедал не всю пищу. После кормления измеряли массу тела младенцев только в подгузнике и определяли тестовую массу. После процедуры ребенка помещали в инкубатор в положении на правом боку для облегчения опорожнения желудка. Ребенок находился под наблюдением в течение 30 минут после окончания кормления. В течение этого времени пульсоксиметрия продолжала записываться, и не предпринималось никаких вмешательств, чтобы избежать какого-либо влияния на физиологические показатели. Записанные данные были разделены на периоды до кормления, кормления и после кормления, введены в компьютерную среду и усреднены. Регистрировалось количество пищи, съеденной младенцем в течение 30-минутного периода кормления, и если младенец не мог принять все количество пищи, назначенное врачом, он/она забирал оставшееся количество с помощью орогастрального катетера после окончания кормления. измерения после кормления были завершены.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Istanbul University, Cerrahpaşa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии отбора проб
- Нахождение на ≤34-й неделе беременности в соответствии с последней менструацией матери недоношенного ребенка
- Нахождение на ≥30-й постменструальной неделе на дату включения в исследование
- Масса тела 1000 г и более на дату включения в исследование
- Перевод с энтерального питания на пероральное впервые по совместному решению врача и медицинской сестры
- Грудное вскармливание
- Наличие физиологических и поведенческих признаков, указывающих на то, что младенец готов к пероральному кормлению (переносимость полного энтерального питания, сосательное поведение, открывание рта в ответ на раздражители вокруг рта, нормальные физиологические показатели [ЧСС 120-160/мин, SpO2≥90 ], поддержание бдительности, удержание тела в согнутом положении)
- Наличие согласия родителей на включение в исследование и формы информированного согласия, подписанной родителями
Критерий исключения
- Наличие диагностических критериев тяжелой бронхолегочной дисплазии (потребность ≥30% О2 и/или потребность в положительном давлении на 36-й постменструальной неделе или при выписке у недоношенных детей с гестационным возрастом <32 недель; потребность ≥30% О2 или потребность в положительном давлении на 56-й день после рождения или при выписке у недоношенных детей с гестационным возрастом ≥32 недель)
- Наличие аномалии, такой как расщелина неба, заячья губа
- Наличие желудочно-кишечных, неврологических или генетических заболеваний (НЭК, ВЖК, гидроцефалия, асфиксия, синдром Дауна, синдром короткой кишки и др.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кормление из чашки
Детей контрольной группы кормили из чашки.
Во время кормления все дети этой группы находились в полуприподнятом положении на спине.
Положение младенца регулировали таким образом, чтобы, когда молоко достигало языка, младенец начинал добывать пищу, погружал язык в молоко, делая ямочки, и хлебал молоко языком через отрицательное давление, глотал столько, сколько нужно. он / она хочет, а остальное оставьте обратно в чашку.
Секундомер включался, когда младенец начинал пить молоко из чашки, и останавливался, когда младенец больше не хлебал молоко и процесс кормления завершался.
Когда младенец был физиологически (ЧСС 120-160/мин, SpO2 ≥90) и поведенчески готов, кормление возобновлялось, чтобы младенец не утомлялся во время кормления и активно участвовал в кормлении.
Время кормления было ограничено 30 минутами в обеих группах, включая время отдыха младенцев.
|
Недоношенному ребенку была назначена пульсоксиметрия и мониторинг, а также начали контролировать частоту сердечных сокращений и насыщение кислородом.
За 30 минут до кормления регистрировали частоту сердечных сокращений и насыщение крови кислородом, а также отслеживали их признаки готовности к пероральному кормлению.
После регистрации данных в течение 30 минут младенца вынимали из инкубатора и измеряли его/ее массу тела в обнаженном виде с использованием только чистого подгузника для определения тестовой массы.
Время кормления ограничивалось 30 минутами, включая время отдыха младенцев.
Когда младенец переставал сосать, секундомер останавливали, а фазу кормления прекращали.
Процесс кормления завершался по истечении 30 минут, даже если младенец съедал не всю пищу.
Ребенок находился под наблюдением в течение 30 минут после окончания кормления.
В течение этого времени пульсоксиметрия продолжала записываться, и не предпринималось никаких вмешательств, чтобы избежать какого-либо влияния на физиологические показатели.
|
|
Экспериментальный: Кормление из бутылочки
Детей экспериментальной группы кормили из бутылочки.
Соска бутылочки для кормления была выбрана меньшего размера, мягче и с меньшим отверстием, чем соска доношенного ребенка, и подходила для недоношенных детей.
Для каждого младенца использовались одна и та же марка и модель бутылочки и соски.
Всех младенцев этой группы кормили в полуприподнятом положении лежа на боку, так как оно больше походило на положение, в котором младенец сосет грудь матери.
Губы младенца постукивали соской от бутылочки для стимуляции кормления, и когда младенец открывал рот и опускал язык, соску от бутылочки помещали ему в рот.
Время, прошедшее с момента, когда младенец начал сосать бутылочку, до момента, когда он/она выпустила бутылочку изо рта, считалось фазой кормления.
|
Недоношенному ребенку была назначена пульсоксиметрия и мониторинг, а также начали контролировать частоту сердечных сокращений и насыщение кислородом.
За 30 минут до кормления регистрировали частоту сердечных сокращений и насыщение крови кислородом, а также отслеживали их признаки готовности к пероральному кормлению.
После регистрации данных в течение 30 минут младенца вынимали из инкубатора и измеряли его/ее массу тела в обнаженном виде с использованием только чистого подгузника для определения тестовой массы.
В период кормления непрерывно регистрировали частоту сердечных сокращений и насыщение кислородом.
Время кормления ограничивалось 30 минутами, включая время отдыха младенцев.
Когда младенец переставал сосать, секундомер останавливали, а фазу кормления прекращали.
Ребенок наблюдался в течение 30 минут после окончания кормления.
В течение этого времени пульсоксиметрия продолжала записываться, и не предпринималось никаких вмешательств, чтобы избежать какого-либо влияния на физиологические показатели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус кормления
Временное ограничение: максимум 30 минут
|
Для оценки статуса кормления младенца будет рассчитано его/ее время кормления и количество питательных веществ, которое он/она получает за минуту.
Чтобы определить время его/ее кормления, телефонный хронометр будет запущен, как только он/она начнет кормить, и остановится, когда кормление закончится.
Все дети в экспериментальной группе и контрольной группе будут получать питание из бутылочки с медленным потоком марки Avent, предназначенной для недоношенных детей.
Будет рассчитано, сколько (куб. см) от общего количества питательных веществ, назначенных врачом, получает младенец.
Общее количество питательных веществ, полученных младенцем, будет разделено на время кормления, и, таким образом, будет рассчитано количество питательных веществ, полученных в минуту (cc).
|
максимум 30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Все дети опытной и контрольной групп будут записываться в учетную карточку наблюдающей медсестрой один раз за полчаса до времени кормления, за 30 минут до времени кормления, во время кормления и через 30 минут после кормления.
|
Прибор Covidien Nellcor Pulse Oximeter Bedside и его датчик использовали для определения частоты сердечных сокращений недоношенных детей до, во время и после кормления.
Пределы оповещения для частоты сердечных сокращений были установлены на устройстве как 120-160/мин.
ЧСС у недоношенных детей в опытной и контрольной группах начинали регистрировать за 30 мин до кормления и продолжали регистрировать во время кормления и в течение 30 мин после окончания кормления.
|
Все дети опытной и контрольной групп будут записываться в учетную карточку наблюдающей медсестрой один раз за полчаса до времени кормления, за 30 минут до времени кормления, во время кормления и через 30 минут после кормления.
|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: Все дети опытной и контрольной групп будут записываться в учетную карточку наблюдающей медсестрой один раз за полчаса до времени кормления, за 30 минут до времени кормления, во время кормления и через 30 минут после кормления.
|
Прибор Covidien Nellcor Pulse Oximeter Bedside и его датчик использовались для определения насыщения кислородом у недоношенных детей до, во время и после кормления.
Насыщение кислородом ниже 90% в течение более одной секунды рассматривалось как десатурация в исследовании.
Насыщение кислородом недоношенных детей в опытной и контрольной группах начинали регистрировать за 30 мин до кормления и продолжали регистрировать во время кормления и в течение 30 мин после окончания кормления.
|
Все дети опытной и контрольной групп будут записываться в учетную карточку наблюдающей медсестрой один раз за полчаса до времени кормления, за 30 минут до времени кормления, во время кормления и через 30 минут после кормления.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Duygu Gözen, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- cup and bottle feeding
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .