- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05683210
Confronto tra gli effetti dell'alimentazione orale iniziale mediante tazza e l'alimentazione artificiale dei neonati prematuri
Confronto tra gli effetti dell'alimentazione orale iniziale mediante tazza e biberon sulle caratteristiche fisiologiche e sulle prestazioni di alimentazione dei neonati prematuri
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il coordinamento della suzione, della deglutizione e della respirazione è necessario affinché il neonato pretermine possa essere nutrito in modo efficace e sicuro per via orale. Sebbene il movimento di suzione inizi nella 27a-28a settimana, la coordinazione di suzione, deglutizione e respirazione appare nella 32a-34a settimana. Si consiglia di introdurre l'alimentazione orale ai neonati pretermine succhiando il seno della madre quando sono pronti per l'alimentazione orale. I neonati pretermine vengono nutriti con metodi di alimentazione complementari come biberon, cucchiaio, contagocce, tazza e alimentazione con le dita finché non raggiungono la condizione per soddisfare i loro bisogni nutrizionali succhiando il seno della madre.
L'allattamento al biberon è uno dei metodi di suzione nutritiva comunemente usati nei neonati sia prematuri che a termine in tutto il mondo. Quando la madre non è in grado di allattare o il latte materno non è disponibile, i neonati prematuri possono essere allattati con il biberon. L'allattamento al biberon contribuisce a un'alimentazione efficace e aiuta il bambino a rilassarsi soddisfacendo il riflesso di suzione. L'alimentazione tramite tazzina è stata utilizzata nei paesi sviluppati e in via di sviluppo per molti anni per nutrire i neonati prematuri e quelli con basso peso alla nascita. L'alimentazione con la tazzina è un metodo semplice, pratico, efficace ea basso costo che può essere utilizzato nei bambini che possono deglutire ma non sono in grado di succhiare abbastanza bene da essere nutriti completamente dal seno della madre e nei casi in cui un'alternativa come un catetere gastrico o è necessario un biberon per l'alimentazione.
Gli studi che hanno confrontato l'alimentazione con biberon e tazzina hanno riportato che le prestazioni di deglutizione dei neonati pretermine alimentati con il biberon erano migliori, la durata della degenza ospedaliera era più lunga nei neonati pretermine alimentati con una tazza e la durata dell'alimentazione era più lunga nei prematuri alimentati con una tazza rispetto a quelli alimentati con il biberon, il tasso di allattamento al seno dopo la dimissione era più alto in quelli alimentati con una tazza, non è stata riscontrata alcuna differenza significativa nell'aumento di peso, ma la quantità di cibo ingerita era inferiore e il tasso di fuoriuscita di cibo era più alto nei prematuri neonati allattati con una tazza rispetto a quelli allattati con il biberon. Per tutti questi motivi, l'alimentazione artificiale risulta essere un metodo più sicuro e appropriato.
Questo studio sperimentale controllato randomizzato è stato condotto per confrontare l'effetto dell'allattamento al bicchiere e al biberon sulle caratteristiche fisiologiche e sulle prestazioni di alimentazione nei neonati pretermine nati alla 34a settimana gestazionale o al di sotto. Per determinare è stata utilizzata un'analisi di potenza. Lo studio ha incluso un totale di 80 pretermine, 40 pretermine per ciascun gruppo. I genitori dei neonati pretermine che soddisfacevano i criteri di inclusione hanno concesso il loro consenso scritto e verbale.
Gruppo sperimentale
Il neonato pretermine è stato sottoposto a pulsossimetria e monitorato, e hanno iniziato a essere monitorati la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno. Non è stato fornito alcun intervento o cura invasiva per far riposare il bambino per 1 ora prima della poppata. I dati sono stati raccolti durante l'orario di lavoro (dalle 08:00 alle 16:00) per stabilire le condizioni dell'ambiente fisico comune per ciascun neonato. I biberon e le tettarelle da utilizzare durante l'alimentazione sono stati sterilizzati con uno sterilizzatore a vapore. La frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno dei neonati sono state registrate 30 minuti prima del momento dell'alimentazione e sono stati monitorati i loro segni di preparazione all'alimentazione orale. Dopo che i dati sono stati registrati per 30 minuti, il bambino è stato estratto dall'incubatrice e il suo peso corporeo è stato misurato nudo con solo un pannolino pulito per determinare il peso del test. Tutti i risultati sono stati registrati sul "Modulo di monitoraggio dell'alimentazione".
Dopo che tutti i passaggi prima dell'alimentazione sono stati completati e registrati, il bambino è stato avvolto in modo lasco con un panno morbido e ha iniziato ad essere nutrito tenendolo solo dal ricercatore per prevenire l'effetto delle diverse pratiche di alimentazione delle infermiere sullo studio. Non appena è iniziata la poppata, è stato attivato un cronometro da un'altra infermiera che lavorava nella clinica per evitare qualsiasi pregiudizio, e il tempo di alimentazione è stato mantenuto per non superare i 30 minuti per evitare che il bambino si stancasse. Durante il periodo di alimentazione, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno sono state registrate continuamente. I bambini del gruppo sperimentale sono stati allattati con il biberon. La tettarella del biberon è stata scelta per essere più piccola, morbida e con un foro più piccolo rispetto alla tettarella del neonato a termine e adatta ai neonati prematuri. Per ogni neonato sono stati usati la stessa marca e modello di biberon e tettarella. Tutti i bambini di questo gruppo sono stati nutriti in una posizione semi-elevata distesa lateralmente, poiché era più simile alla posizione in cui il bambino allattava il seno della madre. Le labbra del bambino venivano picchiettate con la tettarella del biberon per stimolarlo a nutrirsi, e quando il bambino apriva la bocca e abbassava la lingua, gli veniva messa in bocca la tettarella del biberon. Durante l'alimentazione, sono stati evitati comportamenti stimolanti come spingere il biberon avanti e indietro e far roteare il biberon in bocca per consentire al bambino di succhiare più velocemente e accelerare il flusso. Il tempo trascorso da quando il bambino ha iniziato a succhiare il biberon fino a quando ha rilasciato il biberon dalla bocca è stato considerato come fase della poppata.
Segni fisiologici e comportamentali di stress (gettare la testa all'indietro, cercare di allontanare la bottiglia e la tazza con la lingua, inarcare la schiena, fare smorfie, aprire le dita a ventaglio, respiro rapido e rumoroso, aspirazione, tosse e tentativo di deglutire velocemente, desaturazione (< 90), apnea, tachicardia, bradicardia e cambiamento di colore) sono stati osservati in tutti i bambini allattati con biberon e tazzina durante l'allattamento. Inoltre, in entrambi i gruppi sono stati osservati segni di affaticamento (cioè diminuzione del tono muscolare, incapacità di mantenere la postura di flessione, ridotta attività di suzione-deglutizione, fuoriuscita di latte dalla bocca).
In caso di segni di stress e affaticamento, l'alimentazione è stata interrotta per un breve periodo e il bambino è stato lasciato riposare. Quando il bambino era fisiologicamente (HR di 120-160/min, SpO2 ≥90) e comportamentale pronto, l'alimentazione veniva ripresa e al bambino veniva impedito di stancarsi durante l'alimentazione e partecipava attivamente all'alimentazione. Il tempo di alimentazione era limitato a 30 minuti, compresi i tempi di riposo dei neonati. Quando il bambino non succhiava più, un'altra infermiera che lavorava nella clinica ha fermato il cronometro per evitare errori e la fase di alimentazione è stata interrotta. Il processo di alimentazione è stato completato alla fine di 30 minuti anche se il bambino non ha preso tutto il cibo.
Dopo la poppata, il peso corporeo dei neonati è stato misurato solo con il pannolino ed è stato determinato il peso di prova. La pesatura di prova è una tecnica utilizzata per misurare la quantità di nutrizione del neonato, in cui il neonato viene pesato prima e dopo l'alimentazione senza spogliarsi se il neonato è vestito e senza cambiare il pannolino se il neonato è pannolino, e 1 grammo corrisponde a 1 ml di latte materno. Dopo la procedura, il bambino è stato messo nell'incubatrice in posizione sul lato destro per facilitare la secrezione gastrica. Il bambino è stato seguito per 30 minuti dopo la fine della poppata. Durante questo periodo, la pulsossimetria ha continuato a registrare e non è stato effettuato alcun intervento per evitare qualsiasi effetto sui valori fisiologici. I dati registrati sono stati classificati in periodi di pre-alimentazione, alimentazione e post-alimentazione, immessi in un ambiente informatico e mediati. È stata registrata la quantità di cibo assunta dal bambino durante i 30 minuti di poppata e, se il bambino non era in grado di assumere l'intera quantità di cibo prescritta dal medico, ha assunto la quantità rimanente con un catetere orogastrico dopo il post- le misurazioni dell'alimentazione erano terminate.
Gruppo di controllo
Il neonato pretermine è stato sottoposto a pulsossimetria e monitorato, e hanno iniziato a essere monitorati la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno. Non è stato fornito alcun intervento o cura invasiva per far riposare il bambino per 1 ora prima della poppata. I dati sono stati raccolti durante l'orario di lavoro (dalle 08:00 alle 16:00) per stabilire le condizioni dell'ambiente fisico comune per ciascun neonato. La coppetta da utilizzare durante la poppata è stata sterilizzata con uno sterilizzatore a vapore. La frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno dei neonati in entrambi i gruppi sono state registrate 30 minuti prima dell'ora dell'alimentazione e sono stati monitorati i loro segni di preparazione all'alimentazione orale. Dopo che i dati sono stati registrati per 30 minuti, il bambino è stato estratto dall'incubatrice e il suo peso corporeo è stato misurato nudo con solo un pannolino pulito per determinare il peso del test. Tutti i risultati sono stati registrati sul "Modulo di monitoraggio dell'alimentazione".
Dopo che tutti i passaggi prima dell'alimentazione sono stati completati e registrati, il bambino è stato avvolto in modo lasco con un panno morbido e ha iniziato ad essere nutrito tenendolo solo dal ricercatore per prevenire l'effetto delle diverse pratiche di alimentazione delle infermiere sullo studio. Non appena è iniziata la poppata, è stato attivato un cronometro da un'altra infermiera che lavorava nella clinica per evitare qualsiasi pregiudizio, e il tempo di alimentazione è stato mantenuto per non superare i 30 minuti per evitare che il bambino si stancasse. Durante il periodo di alimentazione, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno sono state registrate continuamente. I neonati nel gruppo di controllo sono stati nutriti con una tazza. Le coppette attualmente utilizzate nella clinica per l'alimentazione sono state selezionate in una misura adatta al neonato pretermine in modo da non danneggiare le labbra, il palato e la lingua. Durante l'alimentazione, tutti i bambini di questo gruppo sono stati posti in posizione supina semi-elevata. La tazza è stata inserita nelle labbra del bambino e sollevata fino a quando il latte ha raggiunto la bocca del bambino. La posizione del bambino è stata regolata in modo che quando il latte raggiungeva la lingua, il bambino iniziava a nutrirsi, immergeva la lingua nel latte con fossette e beveva il latte con la lingua attraverso una pressione negativa, deglutendo quanto più lui/lei vuole e lascia il resto nella coppa. La tazza non veniva alzata per consentire al neonato di ingurgitare il latte più velocemente e il latte non veniva versato nella sua bocca, in modo che al neonato fosse dato il controllo completo sulla poppata. Il cronometro è stato attivato quando il bambino ha iniziato a bere il latte dalla tazza e il cronometro è stato fermato quando il bambino non ha più bevuto il latte e il processo di alimentazione è stato completato. In caso di segni di stress e affaticamento, l'alimentazione è stata interrotta per un breve periodo e il bambino è stato lasciato riposare. Quando il bambino era fisiologicamente (HR di 120-160/min, SpO2 ≥90) e comportamentale pronto, l'alimentazione veniva ripresa e al bambino veniva impedito di stancarsi durante l'alimentazione e partecipava attivamente all'alimentazione. Il tempo di alimentazione era limitato a 30 minuti, compresi i tempi di riposo dei neonati. Quando il bambino non succhiava più, un'altra infermiera che lavorava nella clinica ha fermato il cronometro per evitare errori e la fase di alimentazione è stata interrotta. Il processo di alimentazione è stato completato alla fine di 30 minuti anche se il bambino non ha preso tutto il cibo. Dopo la poppata, il peso corporeo dei neonati è stato misurato con solo il pannolino ed è stato determinato il peso del test. Dopo la procedura, il bambino è stato messo nell'incubatrice in posizione sul lato destro per facilitare la secrezione gastrica. Il bambino è stato seguito per 30 minuti dopo la fine della poppata. Durante questo periodo, la pulsossimetria ha continuato a registrare e non è stato effettuato alcun intervento per evitare qualsiasi effetto sui valori fisiologici. I dati registrati sono stati classificati in periodi di pre-alimentazione, alimentazione e post-alimentazione, immessi in un ambiente informatico e mediati. È stata registrata la quantità di cibo assunta dal bambino durante il periodo di alimentazione di 30 minuti e, se il bambino non era in grado di assumere l'intera quantità di cibo prescritta dal medico, ha assunto la quantità rimanente con un catetere orogastrico dopo il le misurazioni post-alimentazione erano terminate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Istanbul University, Cerrahpaşa
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri per la selezione del campione
- Essere alla ≤34a settimana gestazionale secondo l'ultimo periodo mestruale della madre del pretermine
- Essere alla ≥30a settimana postmestruale alla data di inclusione nello studio
- Avere un peso corporeo di 1000 grammi o più alla data di inclusione nello studio
- Passaggio per la prima volta dall'alimentazione enterale all'alimentazione orale con la decisione congiunta del medico e dell'infermiere
- Allattamento al seno
- Mostrare segni fisiologici e comportamentali che indicano che il bambino è pronto per l'alimentazione orale (tollerare l'alimentazione enterale completa, esibire comportamento di suzione, aprire la bocca rispondendo agli stimoli intorno alla bocca, valori fisiologici normali [HR di 120-160/min, SpO2≥90 ], mantenendo la vigilanza, mantenendo il corpo in posizione di flessione)
- Avere il consenso dei genitori per l'inclusione nello studio e un modulo di consenso informato firmato dai genitori
Criteri di esclusione
- Avere criteri diagnostici per la displasia broncopolmonare grave (requisito di O2 ≥30% e/o requisito di pressione positiva alla 36a settimana postmestruale o alla dimissione nei neonati prematuri con un'età gestazionale di <32 settimane; requisito di O2 ≥30% o requisito di pressione positiva alla 56° giorno postnatale o alla dimissione nei neonati pretermine con età gestazionale ≥32 settimane)
- Avere un'anomalia come palatoschisi, labbro leporino
- Avere malattie gastrointestinali, neurologiche o genetiche (NEC, IVH, idrocefalo, asfissia, sindrome di Down, sindrome dell'intestino corto, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Alimentazione a tazza
I neonati nel gruppo di controllo sono stati nutriti con una tazza.
Durante l'alimentazione, tutti i bambini di questo gruppo sono stati posti in posizione supina semi-elevata.
La posizione del bambino è stata regolata in modo che quando il latte raggiungeva la lingua, il bambino iniziava a nutrirsi, immergeva la lingua nel latte con fossette e beveva il latte con la lingua attraverso una pressione negativa, deglutendo quanto più lui/lei vuole e lascia il resto nella coppa.
Il cronometro è stato attivato quando il bambino ha iniziato a bere il latte dalla tazza e il cronometro è stato fermato quando il bambino non ha più bevuto il latte e il processo di alimentazione è stato completato.
Quando il bambino era fisiologicamente (HR di 120-160/min, SpO2 ≥90) e comportamentale pronto, l'alimentazione veniva ripresa e al bambino veniva impedito di stancarsi durante l'alimentazione e partecipava attivamente all'alimentazione.
Il tempo di alimentazione era limitato a 30 minuti in entrambi i gruppi, compreso il tempo di riposo dei bambini.
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Il neonato pretermine è stato sottoposto a pulsossimetria e monitorato, e hanno iniziato a essere monitorati la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno.
La frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno dei neonati sono state registrate 30 minuti prima dell'alimentazione e sono stati monitorati i loro segni di preparazione all'alimentazione orale.
Dopo che i dati sono stati registrati per 30 minuti, il bambino è stato estratto dall'incubatrice e il suo peso corporeo è stato misurato nudo con solo un pannolino pulito per determinare il peso del test.
Il tempo di alimentazione era limitato a 30 minuti, compreso il tempo di riposo dei neonati.
Quando il bambino non succhiava più, il cronometro veniva fermato e la fase di alimentazione terminava.
Il processo di alimentazione è stato completato alla fine di 30 minuti anche se il bambino non ha preso tutto il cibo.
Il bambino è stato seguito per 30 minuti dopo la fine della poppata.
Durante questo periodo, la pulsossimetria ha continuato a registrare e non è stato effettuato alcun intervento per evitare qualsiasi effetto sui valori fisiologici.
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Sperimentale: Allattamento artificiale
I bambini del gruppo sperimentale sono stati allattati con il biberon.
La tettarella del biberon è stata scelta per essere più piccola, morbida e con un foro più piccolo rispetto alla tettarella del neonato a termine e adatta ai neonati prematuri.
Per ogni neonato sono stati utilizzati la stessa marca e modello di biberon e tettarella.
Tutti i bambini di questo gruppo sono stati nutriti in una posizione semi-elevata distesa lateralmente, poiché era più simile alla posizione in cui il bambino allattava il seno della madre.
Le labbra del bambino venivano picchiettate con la tettarella del biberon per stimolarlo a nutrirsi, e quando il bambino apriva la bocca e abbassava la lingua, gli veniva messa in bocca la tettarella del biberon.
Il tempo trascorso da quando il bambino ha iniziato a succhiare il biberon fino a quando ha rilasciato il biberon dalla bocca è stato considerato come fase della poppata.
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Il neonato pretermine è stato sottoposto a pulsossimetria e monitorato, e hanno iniziato a essere monitorati la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno.
La frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno dei neonati sono state registrate 30 minuti prima dell'alimentazione e sono stati monitorati i loro segni di preparazione all'alimentazione orale.
Dopo che i dati sono stati registrati per 30 minuti, il bambino è stato estratto dall'incubatrice e il suo peso corporeo è stato misurato nudo con solo un pannolino pulito per determinare il peso del test.
Durante il periodo di alimentazione, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno sono state registrate continuamente.
Il tempo di alimentazione era limitato a 30 minuti, compreso il tempo di riposo dei neonati.
Quando il bambino non succhiava più, il cronometro veniva fermato e la fase di alimentazione terminava.
Il bambino è stato seguito per 30 minuti dopo la fine della poppata.
Durante questo periodo, la pulsossimetria ha continuato a registrare e non è stato effettuato alcun intervento per evitare qualsiasi effetto sui valori fisiologici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato di alimentazione
Lasso di tempo: massimo 30 minuti
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Al fine di valutare lo stato di alimentazione del bambino, verranno calcolati il suo tempo di alimentazione e la quantità di nutrienti che riceve in un minuto.
Per determinare l'ora della poppata, verrà avviato un cronometro telefonico non appena inizierà la poppata e verrà interrotto quando la poppata sarà terminata.
Tutti i neonati nel gruppo sperimentale e nel gruppo di controllo verranno nutriti con un biberon a flusso lento di marca Avent progettato per i neonati prematuri.
Verrà calcolata la quantità (cc) della quantità totale di nutrienti prescritta dal medico che riceve il bambino.
La quantità totale di nutriente ricevuta dal bambino verrà suddivisa nel tempo di alimentazione e quindi verrà calcolata la quantità di nutriente ricevuta in un minuto (cc).
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massimo 30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Tutti i bambini nel gruppo sperimentale e nel gruppo di controllo saranno registrati nel modulo di registrazione dall'infermiere osservante una volta mezz'ora prima dell'orario di alimentazione, 30 minuti prima dell'orario di alimentazione, durante l'alimentazione e 30 minuti dopo l'alimentazione.
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Il dispositivo "Covidien Nellcor Pulse Oximeter Bedside" e la sua sonda sono stati impiegati per determinare la frequenza cardiaca dei neonati pretermine prima, durante e dopo l'alimentazione.
I limiti di avviso per la frequenza cardiaca sono stati impostati a 120-160/min sul dispositivo.
La frequenza cardiaca dei neonati pretermine nei gruppi sperimentali e di controllo ha iniziato a essere registrata 30 minuti prima della poppata e ha continuato a essere registrata durante la poppata e per 30 minuti dopo la fine della poppata.
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Tutti i bambini nel gruppo sperimentale e nel gruppo di controllo saranno registrati nel modulo di registrazione dall'infermiere osservante una volta mezz'ora prima dell'orario di alimentazione, 30 minuti prima dell'orario di alimentazione, durante l'alimentazione e 30 minuti dopo l'alimentazione.
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Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Tutti i bambini nel gruppo sperimentale e nel gruppo di controllo saranno registrati nel modulo di registrazione dall'infermiere osservante una volta mezz'ora prima dell'orario di alimentazione, 30 minuti prima dell'orario di alimentazione, durante l'alimentazione e 30 minuti dopo l'alimentazione.
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Il dispositivo "Covidien Nellcor Pulse Oximeter Bedside" e la sua sonda sono stati impiegati per determinare la saturazione di ossigeno nei neonati pretermine prima, durante e dopo l'alimentazione.
La saturazione di ossigeno al di sotto del 90% per più di un secondo è stata considerata come desaturazione nello studio.
La saturazione di ossigeno dei neonati pretermine nei gruppi sperimentali e di controllo ha iniziato a essere registrata 30 minuti prima della poppata e ha continuato a essere registrata durante la poppata e per 30 minuti dopo la fine della poppata.
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Tutti i bambini nel gruppo sperimentale e nel gruppo di controllo saranno registrati nel modulo di registrazione dall'infermiere osservante una volta mezz'ora prima dell'orario di alimentazione, 30 minuti prima dell'orario di alimentazione, durante l'alimentazione e 30 minuti dopo l'alimentazione.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Duygu Gözen, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- cup and bottle feeding
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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