- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05683210
Porównanie skutków początkowego karmienia doustnego z kubka i karmienia butelką wcześniaków
Porównanie wpływu wstępnego karmienia doustnego z kubka i butelki na charakterystykę fizjologiczną i wydajność karmienia wcześniaków
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Koordynacja ssania, połykania i oddychania jest niezbędna, aby wcześniak był skutecznie i bezpiecznie karmiony drogą doustną. Chociaż ruch ssania rozpoczyna się w 27-28 tygodniu, koordynacja ssania, połykania i oddychania pojawia się w 32-34 tygodniu. Wprowadzenie karmienia doustnego u wcześniaków zaleca się poprzez ssanie piersi matki, gdy są one gotowe do karmienia doustnego. Wcześniaki są karmione uzupełniającymi metodami karmienia, takimi jak butelka, łyżka, zakraplacz, kubek i karmienie palcem, dopóki nie osiągną stanu umożliwiającego zaspokojenie ich potrzeb żywieniowych poprzez ssanie piersi matki.
Karmienie butelką jest jedną z żywieniowych metod ssania powszechnie stosowaną zarówno u wcześniaków, jak i noworodków urodzonych w terminie na całym świecie. Kiedy matka nie jest w stanie karmić piersią lub mleko matki nie jest dostępne, wcześniaki mogą być karmione butelką. Karmienie butelką przyczynia się do efektywnego karmienia i pomaga dziecku zrelaksować się poprzez realizację odruchu ssania. Karmienie kubkiem jest stosowane w krajach rozwiniętych i rozwijających się od wielu lat do karmienia wcześniaków i niemowląt z niską masą urodzeniową. Karmienie z kubka jest prostą, praktyczną, skuteczną i tanią metodą, którą można stosować u niemowląt, które potrafią połykać, ale nie są w stanie ssać na tyle dobrze, aby mogło być całkowicie karmione piersią matki, oraz w przypadkach, gdy alternatywa, taka jak cewnik żołądkowy lub butelka jest wymagana do karmienia.
Badania porównujące karmienie butelką i kubkiem wykazały, że zdolność połykania wcześniaków karmionych butelką była lepsza, długość pobytu w szpitalu była dłuższa u wcześniaków karmionych kubkiem, a czas karmienia był dłuższy u wcześniaków karmionych kubkiem w porównaniu z karmionymi butelką odsetek karmionych piersią po wypisaniu ze szpitala był wyższy u karmionych kubkiem, nie stwierdzono istotnej różnicy w przybieraniu na wadze, ale ilość przyjmowanego pokarmu była mniejsza, a tempo rozsypywania pokarmu większe u wcześniaków niemowlęta karmione kubkiem w porównaniu z niemowlętami karmionymi butelką. Z tych wszystkich powodów karmienie butelką jest uważane za bezpieczniejszą i bardziej odpowiednią metodę.
To randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne przeprowadzono w celu porównania wpływu karmienia z kubka i butelki na cechy fizjologiczne i wydajność karmienia wcześniaków urodzonych w 34. tygodniu ciąży lub wcześniej. Do określenia wykorzystano analizę mocy. Badanie obejmowało łącznie 80 wcześniaków, po 40 wcześniaków w każdej grupie. Rodzice wcześniaków spełniających kryteria włączenia wyrazili pisemną i ustną zgodę.
Grupa eksperymentalna
Wcześniaka poddano pulsoksymetrii i monitorowano, a także rozpoczęto monitorowanie częstości akcji serca i nasycenia tlenem. Nie zapewniono żadnej inwazyjnej interwencji ani opieki, aby niemowlę mogło odpocząć przez 1 godzinę przed karmieniem. Dane zbierano w godzinach pracy (08.00-16.00) w celu ustalenia wspólnych warunków środowiska fizycznego dla każdego niemowlęcia. Butelki i smoczki przeznaczone do karmienia były sterylizowane w sterylizatorze parowym. Na 30 minut przed karmieniem rejestrowano częstość akcji serca i wysycenie tlenem niemowląt oraz monitorowano oznaki gotowości do karmienia doustnego. Po rejestrowaniu danych przez 30 minut niemowlę wyjęto z inkubatora i zmierzono jego masę ciała nago, mając tylko czystą pieluchę, aby określić masę testową. Wszystkie wyniki odnotowywano w „Formularzu monitorowania karmienia”.
Po zakończeniu i zarejestrowaniu wszystkich kroków poprzedzających karmienie niemowlę było luźno owinięte miękką ściereczką i rozpoczęło się karmienie, trzymając je wyłącznie przez badacza, aby zapobiec wpływowi różnych praktyk żywieniowych pielęgniarek na badanie. Gdy tylko rozpoczęto karmienie, inna pielęgniarka pracująca w klinice uruchomiła stoper, aby uniknąć jakichkolwiek uprzedzeń, a czas karmienia nie przekraczał 30 minut, aby zapobiec zmęczeniu niemowlęcia. Podczas okresu karmienia stale rejestrowano tętno i nasycenie tlenem. Niemowlęta z grupy eksperymentalnej były karmione butelką. Smoczek butelki do karmienia wybrano tak, aby był mniejszy, bardziej miękki i miał mniejszy otwór niż smoczek dziecka donoszonego oraz odpowiedni dla wcześniaków. Dla każdego niemowlęcia zastosowano tę samą markę i model butelki oraz jej smoczka. Wszystkie niemowlęta z tej grupy były karmione w pozycji półuniesionej na boku, ponieważ była ona bardziej zbliżona do pozycji, w której niemowlę ssało pierś matki. Usta niemowlęcia stukano smoczkiem do butelki w celu pobudzenia do karmienia, a kiedy niemowlę otwierało usta i opuszczało język, smoczek z butelki był wkładany do jego ust. Podczas karmienia unikano zachowań stymulujących, takich jak popychanie butelki do przodu i do tyłu oraz obracanie butelką w ustach, aby umożliwić niemowlęciu szybsze ssanie i przyspieszenie wypływu. Za fazę karmienia uznano czas, jaki upłynął od momentu, w którym niemowlę zaczęło ssać butelkę do momentu wyjęcia butelki z buzi.
Fizjologiczne i behawioralne oznaki stresu (odrzucanie głowy do tyłu, próba odepchnięcia butelki i kubka językiem, wygięcie się w łuk, grymasy, wachlowanie palców, szybki i głośny oddech, aspiracja, kaszel i próba szybkiego przełykania, desaturacja (< 90), bezdech, tachykardia, bradykardia i zmiana koloru) obserwowano u wszystkich niemowląt karmionych butelką i kubkiem podczas karmienia. W obu grupach zaobserwowano również oznaki zmęczenia (tj. obniżone napięcie mięśniowe, niezdolność do utrzymania postawy zgięciowej, zmniejszona aktywność ssania-połykania, wyciekanie mleka z ust).
W przypadku oznak stresu i zmęczenia karmienie przerywano na krótki czas i pozwalano niemowlęciu odpocząć. Kiedy niemowlę było gotowe fizjologicznie (HR 120-160/min, SpO2 ≥90) i behawioralnie, wznawiano karmienie i zapobiegano zmęczeniu niemowlęcia podczas karmienia oraz aktywnie uczestniczyło w karmieniu. Czas karmienia ograniczono do 30 minut, wliczając czas odpoczynku niemowląt. Kiedy niemowlę przestało ssać, inna pielęgniarka pracująca w klinice zatrzymała stoper, aby zapobiec stronniczości i faza karmienia została zakończona. Proces karmienia został zakończony po upływie 30 minut, nawet jeśli niemowlę nie zjadło całego pokarmu.
Po karmieniu mierzono masę ciała niemowląt tylko z założoną pieluchą i określano masę ciała testowego. Ważenie próbne jest techniką stosowaną do pomiaru ilości odżywienia niemowlęcia, w której niemowlę waży się przed i po karmieniu bez rozbierania, jeśli niemowlę jest ubrane, i bez zmiany pieluchy, jeśli niemowlę jest w pieluszce, przy czym 1 gram odpowiada 1 gramowi ml mleka matki. Po zabiegu niemowlę ułożono w inkubatorze w pozycji prawego boku, aby ułatwić opróżnianie żołądka. Niemowlę obserwowano przez 30 minut po zakończeniu karmienia. W tym czasie pulsoksymetria kontynuowała rejestrację i nie podjęto żadnej interwencji w celu uniknięcia jakiegokolwiek wpływu na wartości fizjologiczne. Zarejestrowane dane zostały sklasyfikowane na okresy przed karmieniem, karmieniem i po karmieniu, wprowadzane do środowiska komputerowego i uśredniane. Rejestrowano ilość pokarmu przyjmowanego przez niemowlę podczas 30-minutowego karmienia, a jeśli niemowlę nie było w stanie przyjąć całej ilości pokarmu przepisanej przez lekarza, przyjmowało pozostałą ilość pokarmu przez cewnik ustno-żołądkowy po zakończeniu karmienia. pomiary karmienia zostały zakończone.
Grupa kontrolna
Wcześniaka poddano pulsoksymetrii i monitorowano, a także rozpoczęto monitorowanie częstości akcji serca i nasycenia tlenem. Nie zapewniono żadnej inwazyjnej interwencji ani opieki, aby niemowlę mogło odpocząć przez 1 godzinę przed karmieniem. Dane zbierano w godzinach pracy (08.00-16.00) w celu ustalenia wspólnych warunków środowiska fizycznego dla każdego niemowlęcia. Kubeczek do karmienia został wysterylizowany w sterylizatorze parowym. Na 30 minut przed karmieniem rejestrowano częstość akcji serca i wysycenie tlenem niemowląt w obu grupach oraz monitorowano oznaki gotowości do karmienia doustnego. Po rejestrowaniu danych przez 30 minut niemowlę wyjęto z inkubatora i zmierzono jego masę ciała nago, mając tylko czystą pieluchę, aby określić masę testową. Wszystkie wyniki odnotowywano w „Formularzu monitorowania karmienia”.
Po zakończeniu i zarejestrowaniu wszystkich kroków poprzedzających karmienie, niemowlę było luźno owinięte miękką ściereczką i rozpoczęto karmienie trzymając je wyłącznie przez badacza, aby zapobiec wpływowi różnych praktyk żywieniowych pielęgniarek na badanie. Gdy tylko rozpoczęto karmienie, inna pielęgniarka pracująca w klinice uruchamiała stoper, aby uniknąć jakichkolwiek uprzedzeń, a czas karmienia nie przekraczał 30 minut, aby zapobiec zmęczeniu niemowlęcia. Podczas okresu karmienia stale rejestrowano tętno i nasycenie tlenem. Niemowlęta z grupy kontrolnej były karmione kubkiem. Kubki używane obecnie w klinice do karmienia zostały dobrane w rozmiarze odpowiednim dla wcześniaka, tak aby nie uszkodziły ust, podniebienia i języka. Podczas karmienia wszystkie niemowlęta z tej grupy ułożono w pozycji półleżącej na wznak. Kubeczek wkładano do ust niemowlęcia i podnoszono, aż mleko dotarło do ust niemowlęcia. Pozycję niemowlęcia dostosowano tak, aby w momencie, gdy mleko dotarło do języka, niemowlę zaczynało żerować, zanurzać język w mleku poprzez wgłębienie i siorbać językiem język pod podciśnieniem, połykać jak najwięcej pokarmu. chce, a resztę zostaw z powrotem do kubka. Kubeczek nie był podnoszony, aby niemowlę mogło szybciej wysysać mleko, a mleko nie było wlewane do buzi, dzięki czemu niemowlę miało pełną kontrolę nad karmieniem. Stoper był uruchamiany, gdy niemowlę zaczynało pić mleko z kubka, a stoper był zatrzymywany, gdy niemowlę przestało siorbać mleko, a proces karmienia został zakończony. W przypadku oznak stresu i zmęczenia karmienie przerywano na krótki czas i pozwalano niemowlęciu odpocząć. Kiedy niemowlę było gotowe fizjologicznie (HR 120-160/min, SpO2 ≥90) i behawioralnie, wznawiano karmienie i zapobiegano zmęczeniu niemowlęcia podczas karmienia oraz aktywnie uczestniczyło w karmieniu. Czas karmienia ograniczono do 30 minut, wliczając czas odpoczynku niemowląt. Kiedy niemowlę przestało ssać, inna pielęgniarka pracująca w klinice zatrzymała stoper, aby zapobiec stronniczości i faza karmienia została zakończona. Proces karmienia został zakończony po upływie 30 minut, nawet jeśli niemowlę nie zjadło całego pokarmu. Po karmieniu mierzono masę ciała niemowląt tylko z założoną pieluchą i określano masę testową. Po zabiegu niemowlę ułożono w inkubatorze w pozycji prawego boku, aby ułatwić opróżnianie żołądka. Niemowlę obserwowano przez 30 minut po zakończeniu karmienia. W tym czasie pulsoksymetria kontynuowała rejestrację i nie podjęto żadnej interwencji w celu uniknięcia jakiegokolwiek wpływu na wartości fizjologiczne. Zarejestrowane dane zostały sklasyfikowane na okresy przed karmieniem, karmieniem i po karmieniu, wprowadzane do środowiska komputerowego i uśredniane. Rejestrowano ilość pokarmu przyjmowanego przez niemowlę w ciągu 30-minutowego okresu karmienia, a jeśli niemowlę nie było w stanie przyjąć całej ilości pokarmu przepisanej przez lekarza, przyjmowało pozostałą ilość przez cewnik ustno-żołądkowy po zakończeniu karmienia. pomiary po karmieniu zostały zakończone.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Istanbul University, Cerrahpaşa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria doboru próby
- Bycie w ≤34 tygodniu ciąży według ostatniej miesiączki matki wcześniaka
- Bycie w ≥30. tygodniu postmenstruacyjnym w dniu włączenia do badania
- Posiadanie masy ciała 1000 gramów lub więcej w dniu włączenia do badania
- Przejście z żywienia dojelitowego na doustne po raz pierwszy za wspólną decyzją lekarza i pielęgniarki
- Karmienie piersią
- Wykazuje fizjologiczne i behawioralne objawy wskazujące, że niemowlę jest gotowe do karmienia doustnego (toleruje pełne żywienie dojelitowe, wykazuje odruch ssania, otwiera usta w odpowiedzi na bodźce wokół ust, prawidłowe wartości fizjologiczne [HR 120-160/min, SpO2≥90 ], utrzymanie czujności, utrzymanie ciała w pozycji zgiętej)
- Posiadanie zgody rodziców na włączenie do badania oraz formularza świadomej zgody podpisanego przez rodziców
Kryteria wyłączenia
- Posiadanie kryteriów diagnostycznych ciężkiej dysplazji oskrzelowo-płucnej (zapotrzebowanie ≥30% O2 i/lub zapotrzebowanie na nadciśnienie w 36. tygodniu po menstruacji lub przy wypisie u wcześniaków w wieku ciążowym <32 tygodni; 56 dzień po urodzeniu lub przy wypisie u wcześniaków w wieku ciążowym ≥ 32 tygodni)
- Mając anomalię, taką jak rozszczep podniebienia, rozszczep wargi
- Choroby przewodu pokarmowego, neurologiczne lub genetyczne (NEC, IVH, wodogłowie, asfiksja, zespół Downa, zespół krótkiego jelita itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Karmienie kubkiem
Niemowlęta z grupy kontrolnej były karmione kubkiem.
Podczas karmienia wszystkie niemowlęta z tej grupy ułożono w pozycji półleżącej na wznak.
Pozycję niemowlęcia dostosowano tak, aby w momencie, gdy mleko dotarło do języka, niemowlę zaczynało żerować, zanurzać język w mleku poprzez wgłębienie i siorbać językiem język pod podciśnieniem, połykać jak najwięcej pokarmu. chce, a resztę zostaw z powrotem do kubka.
Stoper był uruchamiany, gdy niemowlę zaczynało pić mleko z kubka, a stoper był zatrzymywany, gdy niemowlę przestało siorbać mleko, a proces karmienia został zakończony.
Kiedy niemowlę było gotowe fizjologicznie (HR 120-160/min, SpO2 ≥90) i behawioralnie, wznawiano karmienie i zapobiegano zmęczeniu niemowlęcia podczas karmienia oraz aktywnie uczestniczyło w karmieniu.
Czas karmienia ograniczono do 30 minut w obu grupach, wliczając w to czas odpoczynku niemowląt.
|
Wcześniaka poddano pulsoksymetrii i monitorowano, a także rozpoczęto monitorowanie częstości akcji serca i nasycenia tlenem.
Tętno niemowląt i nasycenie tlenem rejestrowano 30 minut przed karmieniem i monitorowano ich oznaki gotowości do karmienia doustnego.
Po rejestrowaniu danych przez 30 minut niemowlę wyjęto z inkubatora i zmierzono jego masę ciała nago, mając tylko czystą pieluchę, aby określić masę testową.
Czas karmienia ograniczono do 30 minut, wliczając w to czas odpoczynku niemowląt.
Gdy niemowlę przestało ssać, zatrzymywano stoper i zakończono fazę karmienia.
Proces karmienia został zakończony po upływie 30 minut, nawet jeśli niemowlę nie zjadło całego pokarmu.
Niemowlę obserwowano przez 30 minut po zakończeniu karmienia.
W tym czasie pulsoksymetria kontynuowała rejestrację i nie podjęto żadnej interwencji w celu uniknięcia jakiegokolwiek wpływu na wartości fizjologiczne.
|
|
Eksperymentalny: Karmienie butelką
Niemowlęta z grupy eksperymentalnej były karmione butelką.
Smoczek butelki do karmienia wybrano tak, aby był mniejszy, bardziej miękki i miał mniejszy otwór niż smoczek dziecka donoszonego oraz odpowiedni dla wcześniaków.
Dla każdego niemowlęcia zastosowano tę samą markę i model butelki i smoczka.
Wszystkie niemowlęta z tej grupy były karmione w pozycji półuniesionej na boku, ponieważ była ona bardziej zbliżona do pozycji, w której niemowlę ssało pierś matki.
Usta niemowlęcia stukano smoczkiem do butelki w celu pobudzenia do karmienia, a kiedy niemowlę otwierało usta i opuszczało język, smoczek z butelki był wkładany do jego ust.
Za fazę karmienia uznano czas, jaki upłynął od momentu, w którym niemowlę zaczęło ssać butelkę do momentu wyjęcia butelki z buzi.
|
Wcześniaka poddano pulsoksymetrii i monitorowano, a także rozpoczęto monitorowanie częstości akcji serca i nasycenia tlenem.
Tętno niemowląt i nasycenie tlenem rejestrowano 30 minut przed karmieniem i monitorowano ich oznaki gotowości do karmienia doustnego.
Po rejestrowaniu danych przez 30 minut niemowlę wyjęto z inkubatora i zmierzono jego masę ciała nago, mając tylko czystą pieluchę, aby określić masę testową.
Podczas okresu karmienia stale rejestrowano tętno i nasycenie tlenem.
Czas karmienia ograniczono do 30 minut, wliczając w to czas odpoczynku niemowląt.
Gdy niemowlę przestało ssać, zatrzymywano stoper i zakończono fazę karmienia.
Niemowlę obserwowano przez 30 minut po zakończeniu karmienia.
W tym czasie pulsoksymetria kontynuowała rejestrację i nie podjęto żadnej interwencji w celu uniknięcia jakiegokolwiek wpływu na wartości fizjologiczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan karmienia
Ramy czasowe: maksymalnie 30 minut
|
W celu oceny stanu odżywienia niemowlęcia zostanie obliczony czas jego karmienia oraz ilość składników odżywczych, które otrzymuje w ciągu minuty.
W celu ustalenia czasu karmienia chronometr telefoniczny zostanie uruchomiony zaraz po rozpoczęciu karmienia i zatrzymany po zakończeniu karmienia.
Wszystkie niemowlęta z grupy eksperymentalnej i kontrolnej będą karmione butelką o wolnym przepływie marki Avent, która jest przeznaczona dla wcześniaków.
Zostanie obliczone, ile (cc) z całkowitej ilości odżywki zleconej przez lekarza otrzymuje niemowlę.
Całkowita ilość substancji odżywczej otrzymanej przez niemowlę zostanie podzielona na czas karmienia iw ten sposób obliczona zostanie ilość substancji odżywczej otrzymanej w ciągu minuty (cc).
|
maksymalnie 30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: Wszystkie dzieci z grupy eksperymentalnej i kontrolnej będą odnotowywane w karcie rejestracyjnej przez pielęgniarkę obserwacyjną raz na pół godziny przed karmieniem, 30 minut przed karmieniem, w trakcie karmienia i 30 minut po karmieniu.
|
Urządzenie „Covidien Nellcor Pulse Oximeter Bedside” i jego sonda zostały wykorzystane do określenia częstości akcji serca wcześniaków przed, w trakcie i po karmieniu.
Limity alertów dla tętna zostały ustawione na urządzeniu na 120-160/min.
Tętno wcześniaków z grupy eksperymentalnej i kontrolnej rozpoczęto rejestrować 30 minut przed karmieniem i kontynuowano w trakcie karmienia oraz przez 30 minut po zakończeniu karmienia.
|
Wszystkie dzieci z grupy eksperymentalnej i kontrolnej będą odnotowywane w karcie rejestracyjnej przez pielęgniarkę obserwacyjną raz na pół godziny przed karmieniem, 30 minut przed karmieniem, w trakcie karmienia i 30 minut po karmieniu.
|
|
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Wszystkie dzieci z grupy eksperymentalnej i kontrolnej będą odnotowywane w karcie rejestracyjnej przez pielęgniarkę obserwacyjną raz na pół godziny przed karmieniem, 30 minut przed karmieniem, w trakcie karmienia i 30 minut po karmieniu.
|
Przyłóżkowe urządzenie „Covidien Nellcor Pulse Oximeter” wraz z sondą wykorzystano do określenia nasycenia tlenem wcześniaków przed, w trakcie i po karmieniu.
Nasycenie tlenem poniżej 90% przez ponad jedną sekundę uznano za desaturację w badaniu.
Nasycenie tlenem wcześniaków z grupy eksperymentalnej i kontrolnej rozpoczęto rejestrować 30 minut przed karmieniem i kontynuowano w trakcie karmienia oraz przez 30 minut po zakończeniu karmienia.
|
Wszystkie dzieci z grupy eksperymentalnej i kontrolnej będą odnotowywane w karcie rejestracyjnej przez pielęgniarkę obserwacyjną raz na pół godziny przed karmieniem, 30 minut przed karmieniem, w trakcie karmienia i 30 minut po karmieniu.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Duygu Gözen, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- cup and bottle feeding
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .