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Thérapie régénérative avec des cellules souches mésenchymateuses dérivées de la fraction vasculaire stromale autologue et du plasma riche en plaquettes pour traiter les maladies périanales complexes

24 janvier 2023 mis à jour par: Kantonsspital Winterthur KSW
Des patients consécutifs atteints de fistule anale complexe ont été suivis prospectivement pendant 12 mois. Une IRM de routine a été réalisée avant et à 4 et 12 mois après la chirurgie. La continence a également été évaluée à l'aide d'un questionnaire validé. Les fistules ont été drainées avec des sétons avant la chirurgie. Le SVF a été récolté à partir de la graisse abdominale sous-cutanée et le PRP à partir du sang périphérique. Une fistulectomie distale au sphincter a été réalisée et la plaie laissée ouverte, tandis que l'orifice interne était fermé. Le SVF-PRP a été injecté autour de la fistule. Les patients ont douché leur plaie d'excision jusqu'à ce qu'elle soit sèche. Les résultats ont été rapportés sous forme de médiane et d'intervalle interquartile (IQR)

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Michel Adamina, MD, PD, MSc, EMBA HSG
  • Numéro de téléphone: +41522663376
  • E-mail: michel.adamina@ksw.ch

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Winterthur, Suisse, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
        • Contact:
          • Michel Adamina, MD, PD, MSc, EMBA HSG
          • Numéro de téléphone: +41522663376
          • E-mail: michel.adamina@ksw.ch
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient avec une maladie périanale complexe

La description

Critère d'intégration:

Fistule périanale Fissure périanale Fistule ano-vaginale Fistule rectovaginale Maladie de Crohn périanale

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison clinique
Délai: 1 an
Absence d'ouverture et de décharge de la fistule, bien-être
1 an
Guérison IRM
Délai: 1 an
Absence de fistule active et d'abcès
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Continence fécale
Délai: 1 an
Score de Vaizey
1 an
Qualité de vie (générale et liée aux maladies périanales)
Délai: 1 an
FIQoL
1 an
Frais
Délai: 1 an
Coût direct pour le patient, l'établissement et le bénéficiaire
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kantonsspital Winterthur KSW

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michel Adamina, MD, PD, MSc, EMBA HSG, Chief of Colorectal Surgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

25 janvier 2023

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2023

Première publication (RÉEL)

2 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SVF-PRP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données anonymisées peuvent être partagées sur demande raisonnable et en attente d'autorisation éthique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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