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Regenerative Therapie mit autologen mesenchymalen Stammzellen aus stromaler Gefäßfraktion und plättchenreichem Plasma zur Behandlung komplexer perianaler Erkrankungen

24. Januar 2023 aktualisiert von: Kantonsspital Winterthur KSW
Konsekutive Patienten mit komplexer Analfistel wurden prospektiv über 12 Monate nachbeobachtet. Routine-MRT wurde vor und 4 und 12 Monate nach der Operation durchgeführt. Die Kontinenz wurde ebenfalls mit einem validierten Fragebogen erhoben. Die Fisteln wurden vor der Operation mit Setons entleert. SVF wurde aus subkutanem Bauchfett und PRP aus peripherem Blut gewonnen. Es wurde eine distale Fistulektomie zum Sphinkter durchgeführt und die Wunde offen gelassen, während die innere Öffnung verschlossen wurde. SVF-PRP wurde um die Fistel injiziert. Die Patienten duschten ihre Exzisionswunde, bis sie trocken war. Die Ergebnisse wurden als Median und Interquartilbereich (IQR) angegeben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Winterthur, Schweiz, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit komplexer perianaler Erkrankung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Perianale Fistel Perianale Fissur Anovaginale Fistel Rektovaginale Fistel Perianale Morbus Crohn

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Heilung
Zeitfenster: 1 Jahr
Fehlende Fistelöffnung und -ausfluss, Wohlbefinden
1 Jahr
MRT-Heilung
Zeitfenster: 1 Jahr
Fehlen einer aktiven Fistel und eines Abszesses
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlkontinenz
Zeitfenster: 1 Jahr
Vaizey-Punktzahl
1 Jahr
Lebensqualität (allgemein und im Zusammenhang mit perianalen Erkrankungen)
Zeitfenster: 1 Jahr
FIQoL
1 Jahr
Kosten
Zeitfenster: 1 Jahr
Direkte Kosten für Patient, Institution und Zahlungsempfänger
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kantonsspital Winterthur KSW

Ermittler

  • Hauptermittler: Michel Adamina, MD, PD, MSc, EMBA HSG, Chief of Colorectal Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

25. Januar 2023

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SVF-PRP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten könnten auf begründeten Antrag und bis zur ethischen Freigabe weitergegeben werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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