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Terapia regenerativa com células-tronco mesenquimais derivadas da fração vascular estromal autóloga e plasma rico em plaquetas para tratar doenças perianais complexas

24 de janeiro de 2023 atualizado por: Kantonsspital Winterthur KSW
Pacientes consecutivos com fístula anal complexa foram acompanhados prospectivamente por 12 meses. A ressonância magnética de rotina foi realizada antes e 4 e 12 meses após a cirurgia. A continência foi avaliada da mesma forma usando um questionário validado. As fístulas foram drenadas com setons antes da cirurgia. O SVF foi coletado da gordura abdominal subcutânea e o PRP do sangue periférico. A fistulectomia distal ao esfíncter foi realizada e a ferida deixada aberta, enquanto o orifício interno foi fechado. SVF-PRP foi injetado ao redor da fístula. Os pacientes banharam sua ferida de excisão até secar. Os resultados foram relatados como mediana e intervalo interquartil (IQR)

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Michel Adamina, MD, PD, MSc, EMBA HSG
  • Número de telefone: +41522663376
  • E-mail: michel.adamina@ksw.ch

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suíça
      • Winterthur, Suíça, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente com doença perianal complexa

Descrição

Critério de inclusão:

Fístula perianal Fissura perianal Fístula anovaginal Fístula retovaginal Doença de Crohn perianal

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cura Clínica
Prazo: 1 ano
Ausência de abertura da fístula e descarga, bem-estar
1 ano
Cicatrização por ressonância magnética
Prazo: 1 ano
Ausência de fístula ativa e abscesso
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Continência fecal
Prazo: 1 ano
Pontuação de Vaizey
1 ano
Qualidade de vida (geral e relacionada a doenças perianais)
Prazo: 1 ano
FIQoL
1 ano
Custos
Prazo: 1 ano
Custo direto para o paciente, instituição e beneficiário
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kantonsspital Winterthur KSW

Investigadores

  • Investigador principal: Michel Adamina, MD, PD, MSc, EMBA HSG, Chief of Colorectal Surgery

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

25 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2023

Primeira postagem (REAL)

2 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SVF-PRP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Dados anônimos podem ser compartilhados mediante solicitação razoável e aprovação ética pendente

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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