- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05709717
Regeneratieve therapie met autologe stromale vasculaire fractie afgeleide mesenchymale stamcellen en bloedplaatjesrijk plasma voor de behandeling van complexe perianale aandoeningen
24 januari 2023 bijgewerkt door: Kantonsspital Winterthur KSW
Opeenvolgende patiënten met complexe anale fistel werden prospectief gevolgd gedurende 12 maanden.
Routine MRI werd uitgevoerd voor en op 4 en 12 maanden na de operatie.
Continentie werd eveneens beoordeeld met behulp van een gevalideerde vragenlijst.
Fistels werden gedraineerd met Setons voorafgaande operatie.
SVF werd geoogst uit onderhuids buikvet en PRP uit perifeer bloed.
Distale fistulectomie van de sluitspier werd uitgevoerd en de wond werd opengelaten, terwijl de interne opening werd gesloten.
SVF-PRP werd rond de fistel geïnjecteerd.
Patiënten douchten hun excisiewond totdat deze droog was.
Uitkomsten werden gerapporteerd als mediaan en interkwartielbereik (IQR)
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Michel Adamina, MD, PD, MSc, EMBA HSG
- Telefoonnummer: +41522663376
- E-mail: michel.adamina@ksw.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Rebekka Sterki
- Telefoonnummer: +41522662040
- E-mail: rebekka.sterki@ksw.ch
Studie Locaties
-
-
-
Winterthur, Zwitserland, 8401
- Kantonsspital Winterthur
-
Contact:
- Michel Adamina, MD, PD, MSc, EMBA HSG
- Telefoonnummer: +41522663376
- E-mail: michel.adamina@ksw.ch
-
Contact:
- Rebekka Sterki
- Telefoonnummer: +41522662040
- E-mail: rebekka.sterki@ksw.ch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënt met complexe perianale ziekte
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Perianale fistel Perianale fissuur Anovaginale fistel Rectovaginale fistel Perianale ziekte van Crohn
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Klinische genezing
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Afwezigheid van fistelopening en ontlading, welzijn
|
1 jaar
|
MRI-genezing
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Afwezigheid van actieve fistel en abces
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Fecale continentie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vaizey scoort
|
1 jaar
|
Kwaliteit van leven (algemeen en gerelateerd aan perianale ziekten)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
FIQoL
|
1 jaar
|
Kosten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Directe kosten voor patiënt, instelling en begunstigde
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michel Adamina, MD, PD, MSc, EMBA HSG, Chief of Colorectal Surgery
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
25 januari 2023
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2023
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
2 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
2 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Darmziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Rectale ziekten
- Inflammatoire darmziekten
- Vaginale ziekten
- Intestinale fistel
- Spijsverteringsstelsel fistel
- Anus Ziekten
- Vaginale fistel
- Fistel
- Ziekte van Crohn
- Rectale fistel
- Rectovaginale fistel
- Scheur in Ano
Andere studie-ID-nummers
- SVF-PRP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens kunnen worden gedeeld op redelijk verzoek en in afwachting van ethische goedkeuring
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Perianale ziekte van Crohn
-
ProgenaBiomeWervingZiekte van Crohn | Crohn colitis | Ileocolitis van Crohn | Gastritis van Crohn | Jejunitis van Crohn | Duodenitis van Crohn | Oesofagitis van Crohn | Crohn | Ziekte van Crohn van Ileum | Crohn Ileïtis | Terugval van de ziekte van Crohn | Ziekte van Crohn verergerd | Ziekte van Crohn in remissie | Ziekte van Crohn...Verenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalAmerican College of GastroenterologyNog niet aan het wervenInflammatoire darmziekten | Ziekte van Crohn | Crohn colitis | Ileocolitis van Crohn | Gastritis van Crohn | Jejunitis van Crohn | Duodenitis van Crohn | Oesofagitis van CrohnVerenigde Staten
-
Alimentiv Inc.TakedaNog niet aan het wervenZiekte van Crohn | Matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn | Ziekte Crohn
-
Janssen-Cilag Ltd.WervingFistelvorming bij de ziekte van Crohn | Perianale ziekte van CrohnNederland, Verenigde Staten, België, Korea, republiek van, Taiwan, Israël, Japan, Canada, Hongarije, Duitsland, Griekenland, Verenigd Koninkrijk, Australië, Spanje, Saoedi-Arabië, Polen, Kalkoen, Portugal, Tsjechië, Italië, Jordanië en meer
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephVoltooid
-
S.L.A. Pharma AGVoltooid
-
ViomeActief, niet wervendZiekte van Crohn | Colitis ulcerosa | Ziekte van Crohn verergerd | Ziekte van Crohn in remissie | Prikkelbare darmVerenigde Staten
-
Sheba Medical CenterActief, niet wervend
-
University of Rome Tor VergataOnbekendZiekte van Crohn | Ileocolitis van CrohnItalië
-
University Hospital, LilleInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; National Research...VoltooidIleocolitis van CrohnFrankrijk