- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05711095
Les propriétés anabolisantes des protéines végétales enrichies chez les personnes âgées (Strongplant)
L'effet de l'ingestion d'un nouveau mélange de protéines végétales enrichies sur la synthèse aiguë des protéines musculaires chez les personnes âgées
Justification : La consommation d'une quantité suffisante de protéines alimentaires est fondamentale pour le maintien de la masse musculaire squelettique et la santé globale. Les sources de protéines animales conventionnelles telles que la viande, la volaille, le poisson, les œufs et les produits laitiers sont considérées comme des sources de protéines alimentaires de haute qualité. Cependant, la production de quantités suffisantes de ces protéines animales conventionnelles pour répondre aux futures demandes alimentaires mondiales sera difficile. Par conséquent, il existe un grand intérêt pour des alternatives plus durables pour ces sources de protéines de haute qualité. Les protéines d'origine végétale peuvent être produites à une échelle plus durable, mais sont généralement considérées comme des sources de protéines de qualité inférieure par rapport aux sources d'origine animale en raison de profils d'acides aminés essentiels incomplets, ce qui entraîne des propriétés anaboliques plus faibles pour le renforcement des muscles squelettiques. Mélanger différentes protéines d'origine végétale peut être une solution, mais ne correspondra jamais au profil d'autres protéines d'origine animale de haute qualité, ce qui nécessitera probablement l'enrichissement de ces mélanges de protéines végétales avec des acides aminés essentiels tels que la leucine.
Objectif : Évaluer les taux de synthèse des protéines musculaires post-prandiales chez les hommes âgés en réponse à l'ingestion d'un mélange de protéines végétales enrichies de leucine libre par rapport à la protéine de lactosérum (étalon-or) et par rapport au mélange de protéines végétales sans leucine supplémentaire.
Conception de l'étude : essai d'intervention randomisé, en groupes parallèles, en double aveugle, combiné de supériorité et non d'infériorité.
Population étudiée : 45 hommes âgés en bonne santé (IMC 18,5-30 kg/m2) (âge : 60-75 ans inclus).
Intervention : les sujets consommeront une boisson contenant 20 g d'isolat de protéines de lactosérum, 20 g d'un mélange de protéines végétales ou le même mélange de protéines végétales enrichi avec 2 g de leucine. Des perfusions intraveineuses continues de traceurs d'acides aminés isotopes stables seront appliquées, avec des échantillons de plasma et de muscle prélevés à différents moments tout au long de la journée de test expérimental.
Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : le critère de jugement principal sera les taux de synthèse des protéines musculaires postprandiales (0-4 h) après l'ingestion de boissons.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le vieillissement s'accompagne d'une perte de masse musculaire squelettique et de force musculaire. Outre l'activité physique, la consommation d'une quantité suffisante de protéines alimentaires est fondamentale pour le maintien de la masse musculaire squelettique et la santé globale. Comme les personnes âgées expriment une résistance anabolique à l'apport en protéines, on pense que les personnes âgées peuvent améliorer la réponse anabolique en ingérant des doses de protéines plus élevées. Cependant, l'ingestion de grandes doses de protéines n'est pas toujours faisable. Alternativement, la qualité des protéines représente un facteur important affectant la réponse anabolique à l'apport alimentaire.
Les sources de protéines animales conventionnelles telles que la viande et les produits laitiers sont généralement considérées comme des sources de protéines alimentaires de haute qualité car elles répondent à tous les besoins indispensables en acides aminés pour l'homme et sont hautement digestibles. Cependant, la production de quantités suffisantes de ces protéines animales conventionnelles pour répondre aux futures demandes alimentaires mondiales représente un défi de taille. Actuellement, il existe un grand intérêt pour les protéines végétales en tant qu'alternative plus durable aux protéines animales. Les données actuelles montrent que les protéines végétales sont généralement de moindre qualité par rapport aux protéines animales, comme la protéine de lactosérum, comme en témoignent une teneur plus faible en acides aminés indispensables et des carences en un ou plusieurs acides aminés spécifiques (c. lysine, leucine et/ou méthionine). Cela se traduit également par une biodisponibilité compromise et des propriétés anabolisantes moindres. Des études montrent que l'ingestion d'un seul bolus d'une protéine végétale augmente les taux de synthèse des protéines musculaires dans une moindre mesure par rapport aux protéines d'origine animale.
La combinaison de différents types de protéines d'origine végétale pour surmonter les carences en acides aminés a été proposée comme stratégie pour augmenter les propriétés anaboliques des protéines d'origine végétale. Cependant, il n'est pas possible de faire correspondre la composition en acides aminés à celle de l'étalon-or, la protéine de lactosérum. Une autre stratégie pour améliorer les propriétés anabolisantes des protéines d'origine végétale est l'enrichissement en acides aminés essentiels libres. Auparavant, il a été démontré que l'ingestion de 40 g de protéines en tant que substitut de viande enrichi en lysine augmentait les taux de synthèse des protéines musculaires à un niveau similaire à celui de l'ingestion de poulet. Cependant, il n'est pas clair si cette similitude a été causée par l'enrichissement en lysine ou par l'ingestion d'une dose très élevée de protéines qui aurait pu maximiser les taux de synthèse des protéines musculaires. Par conséquent, le principe de l'enrichissement reste à étudier avec l'ingestion d'une dose beaucoup plus faible (sous-maximale, mais plus réaliste) de 20 g de protéines.
Par conséquent, l'objectif de la présente étude est d'évaluer les taux de synthèse des protéines musculaires postprandiales chez les hommes âgés en réponse à l'ingestion d'un mélange de protéines végétales (20 g) enrichi de leucine libre, par rapport au mélange de protéines végétales sans leucine supplémentaire, et par rapport à la protéine de lactosérum comme étalon-or.
Deux hypothèses principales seront testées :
- on suppose que les taux de synthèse des protéines musculaires postprandiales seront plus élevés après l'ingestion du mélange de protéines végétales enrichies par rapport au mélange de protéines végétales normal
- on suppose que les taux de synthèse des protéines musculaires postprandiales seront au moins aussi élevés après l'ingestion du mélange de protéines végétales enrichies par rapport à la protéine de lactosérum.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lisa Kuin, MD
- Numéro de téléphone: 0031433881810
- E-mail: lisa.kuin@maastrichtuniversity.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Wesley Hermans, MSc
- Numéro de téléphone: 0031433881810
- E-mail: w.hermans@maastrichtuniversity.nl
Lieux d'étude
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229ER
- Recrutement
- Maastricht University Medical Center+
-
Sous-enquêteur:
- Lisa Kuin, MD
-
Contact:
- Luc van Loon, PhD
- Numéro de téléphone: 0031433881810
- E-mail: l.vanloon@maastrichtuniversity.nl
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Chercheur principal:
- Luc van Loon, PhD
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Sous-enquêteur:
- Wesley Hermans, MSc
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sexe masculin
- Entre 60 et 75 ans inclus
- IMC entre 18,5 et 30 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Régime végétarien et végétalien
- Intolérant aux produits laitiers
- Allergie au soja
- Allergie aux pois
- Participer à un programme d'exercice structuré (progressif) ou > 2,5 heures d'activité physique vigoureuse par semaine.
- Fumer régulièrement (c'est-à-dire >5 cigarettes/semaine)
- Troubles ou maladies du tractus gastro-intestinal diagnostiqués
- Troubles musculo-squelettiques diagnostiqués
- Troubles métaboliques diagnostiqués (par ex. diabète)
- Diagnostiqué avec la phénylcétonurie (PCU)
- Hypertension (tension artérielle supérieure à 140/90 mmHg)
- Don de sang 3 mois avant le jour du test
- Utilisation de tout médicament connu pour affecter le métabolisme des protéines (c.-à-d. corticoïdes, anti-inflammatoires non stéroïdiens).
- Utilisation chronique de médicaments supprimant l'acide gastrique
- Utilisation chronique d'anticoagulants
- Participation récente (<1 an) à des études de traceurs d'acides aminés (L-[ring-13C6]-phénylalanine et L-[3,5-2H2]-tyrosine)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Protéine de lactosérum
20g de protéines de lactosérum
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20 grammes de protéines dissoutes dans 500 ml d'eau à partir d'un shaker non transparent
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Expérimental: Mélange de protéines végétales enrichies
20 g de mélange de protéines végétales enrichi avec 2 g de leucine
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20 grammes de protéines dissoutes dans 500 ml d'eau à partir d'un shaker non transparent
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Expérimental: Mélange de protéines végétales normales
20g de mélange de protéines végétales
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20 grammes de protéines dissoutes dans 500 ml d'eau à partir d'un shaker non transparent
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de synthèse fractionnaire des protéines musculaires postprandiales
Délai: 0-4 heures
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Les taux de synthèse des protéines musculaires sont calculés à l'aide du traceur L-ring-13C6-phénylalanine et fournis sous la forme d'une valeur intégrée sur la période spécifiée en utilisant le plasma comme précurseur.
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0-4 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de synthèse fractionnaire des protéines musculaires postabsorptives ("basales")
Délai: -3 - 0 heures
|
Les taux de synthèse des protéines musculaires sont calculés à l'aide du traceur L-ring-13C6-phénylalanine et fournis sous la forme d'une valeur intégrée sur la période spécifiée en utilisant le plasma comme précurseur.
|
-3 - 0 heures
|
Concentrations plasmatiques d'acides aminés
Délai: 0-4 heures
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Disponibilité post-prandiale des acides aminés plasmatiques
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0-4 heures
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Concentrations plasmatiques de glucose
Délai: 0-4 heures
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Disponibilité du glucose plasmatique post-prandial
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0-4 heures
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Concentrations plasmatiques d'insuline
Délai: 0-4 heures
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Disponibilité post-prandiale de l'insuline plasmatique
|
0-4 heures
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Age en années
Délai: Ligne de base
|
Rapporté par les participants
|
Ligne de base
|
Masse corporelle en kg
Délai: Ligne de base
|
Escalader
|
Ligne de base
|
Hauteur en m
Délai: Ligne de base
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Stadiomètre
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Ligne de base
|
IMC en kg/m^2
Délai: Ligne de base
|
Calculé à partir de la taille et de la masse corporelle
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Ligne de base
|
Masse maigre du corps entier en kg
Délai: Ligne de base
|
DEXA
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Ligne de base
|
Masse maigre appendiculaire en kg
Délai: Ligne de base
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DEXA
|
Ligne de base
|
Pourcentage de graisse corporelle
Délai: Ligne de base
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DEXA
|
Ligne de base
|
Apport alimentaire en macronutriments
Délai: 2 jours avant le jour de l'essai expérimental
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Évalué par des registres écrits d'apport alimentaire
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2 jours avant le jour de l'essai expérimental
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Appétence de la boisson
Délai: Le jour de l'essai expérimental directement après l'ingestion de boisson
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Evalué par une échelle visuelle analogique (EVA) après ingestion de boisson.
Le fait que des scores plus élevés signifient un résultat meilleur ou pire dépend de la question
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Le jour de l'essai expérimental directement après l'ingestion de boisson
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luc van Loon, PhD, Maastricht University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- METC 22-049
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur Mélange de protéines végétales enrichies
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