- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05711095
De anabole eigenschappen van verrijkte plantaardige eiwitten bij ouderen (Strongplant)
Het effect van de inname van een nieuwe verrijkte plantaardige eiwitmix op de acute spiereiwitsynthese bij ouderen
Achtergrond: De consumptie van voldoende voedingseiwitten is van fundamenteel belang voor het behoud van de skeletspiermassa en de algehele gezondheid. Conventionele dierlijke eiwitbronnen zoals vlees, gevogelte, vis, eieren en zuivelproducten worden beschouwd als hoogwaardige bronnen van voedingseiwitten. Het zal echter een uitdaging zijn om voldoende hoeveelheden van deze conventionele dierlijke eiwitten te produceren om aan de toekomstige wereldwijde voedselbehoefte te voldoen. Er is dan ook grote belangstelling voor duurzamere alternatieven voor deze hoogwaardige eiwitbronnen. Plantaardige eiwitten kunnen op duurzamere schaal worden geproduceerd, maar worden over het algemeen beschouwd als eiwitbronnen van lagere kwaliteit in vergelijking met dierlijke bronnen vanwege onvolledige essentiële aminozuurprofielen, wat resulteert in lagere anabole eigenschappen voor de opbouw van skeletspieren. Het mengen van verschillende plantaardige eiwitten kan een oplossing zijn, maar zal nooit het profiel van andere hoogwaardige dierlijke eiwitten evenaren, waardoor waarschijnlijk de verrijking van dergelijke plantaardige eiwitmengsels met essentiële aminozuren zoals leucine noodzakelijk is.
Doel: het bepalen van de postprandiale spiereiwitsynthesesnelheden bij oudere mannen als reactie op de inname van een mix van plantaardig eiwit verrijkt met gratis leucine in vergelijking met (gouden standaard) wei-eiwit en vergeleken met het plantaardige eiwitmengsel zonder extra leucine.
Onderzoeksopzet: gerandomiseerde, parallelle groep, dubbelblinde, gecombineerde superioriteit non-inferioriteit, interventiestudie.
Studiepopulatie: 45 gezonde (BMI 18,5-30 kg/m2) oudere mannen (leeftijd: 60-75 jaar inclusief).
Interventie: De proefpersonen consumeren een drank met 20 g wei-eiwitisolaat, 20 g van een mengsel van plantaardige eiwitten of hetzelfde mengsel van plantaardige eiwitten verrijkt met 2 g leucine. Er zullen continue intraveneuze stabiele isotoop aminozuur tracer-infusies worden toegepast, waarbij plasma- en spiermonsters op verschillende tijdstippen gedurende de experimentele testdag worden verzameld.
Hoofdparameters/eindpunten van het onderzoek: Het primaire resultaat is de postprandiale (0-4 uur) snelheid van spiereiwitsynthese na inname van drank.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Veroudering gaat gepaard met verlies van skeletspiermassa en spierkracht. Naast lichaamsbeweging is de consumptie van voldoende voedingseiwitten van fundamenteel belang voor het behoud van de skeletspiermassa en de algehele gezondheid. Aangezien oudere personen anabole weerstand tegen eiwitinname vertonen, wordt aangenomen dat oudere mensen de anabole respons kunnen verbeteren door hogere eiwitdoses in te nemen. Het innemen van grote eiwitdoses is echter niet altijd haalbaar. Als alternatief vertegenwoordigt de eiwitkwaliteit een belangrijke factor die de anabole reactie op voedselinname beïnvloedt.
Conventionele dierlijke eiwitbronnen zoals vlees en zuivelproducten worden over het algemeen beschouwd als hoogwaardige bronnen van voedingseiwitten omdat ze voldoen aan alle onmisbare aminozuurvereisten voor mensen en zeer goed verteerbaar zijn. De productie van voldoende hoeveelheden van deze conventionele dierlijke eiwitten om aan de toekomstige wereldwijde voedselbehoefte te voldoen, vormt echter een enorme uitdaging. Er is momenteel veel belangstelling voor plantaardige eiwitten als duurzamer alternatief voor dierlijke eiwitten. Uit de huidige gegevens blijkt dat plantaardige eiwitten over het algemeen van mindere kwaliteit zijn in vergelijking met dierlijke eiwitten, zoals wei-eiwit, zoals blijkt uit een lager gehalte aan onontbeerlijke aminozuren en tekorten aan een of meer specifieke aminozuren (d.w.z. lysine, leucine en/of methionine). Dit vertaalt zich ook in een verminderde biologische beschikbaarheid en mindere anabole eigenschappen. Studies tonen aan dat de inname van een enkele bolus van een plantaardig eiwit de synthesesnelheid van spiereiwitten in mindere mate verhoogt in vergelijking met dierlijke eiwitten.
Het combineren van verschillende soorten plantaardige eiwitten om de aminozuurtekorten te overwinnen, is voorgesteld als een strategie om de anabole eigenschappen van plantaardige eiwitten te vergroten. Het is echter niet mogelijk om de aminozuursamenstelling te matchen met die van de gouden standaard, whey eiwit. Een andere strategie om de anabole eigenschappen van plantaardige eiwitten te verbeteren, is verrijking met vrije essentiële aminozuren. Eerder bleek de inname van 40 g eiwit als een met lysine verrijkte vleesvervanger de spiereiwitsynthese te verhogen tot een vergelijkbaar niveau als de inname van kip. Het is echter onduidelijk of deze overeenkomst werd veroorzaakt door de lysineverrijking of door de inname van een zeer hoge dosis eiwit die de synthesesnelheid van spiereiwitten had kunnen maximaliseren. Daarom moet het principe van verrijking nog worden onderzocht bij inname van een veel lagere (submaximale, maar meer realistische) dosis van 20g eiwit.
Daarom is het doel van de huidige studie om postprandiale spiereiwitsynthesesnelheden bij oudere mannen te beoordelen als reactie op de inname van een mengsel van plantaardig eiwit (20 g) verrijkt met gratis leucine, in vergelijking met het mengsel van plantaardig eiwit zonder extra leucine, en vergeleken met wei-eiwit als de gouden standaard.
Er worden twee primaire hypothesen getest:
- er wordt verondersteld dat postprandiale spiereiwitsynthesesnelheden hoger zullen zijn na inname van het verrijkte plantaardige eiwitmengsel in vergelijking met het normale plantaardige eiwitmengsel
- er wordt verondersteld dat de synthesesnelheid van postprandiale spiereiwitten minstens even hoog zal zijn na inname van het verrijkte mengsel van plantaardige eiwitten in vergelijking met wei-eiwit.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lisa Kuin, MD
- Telefoonnummer: 0031433881810
- E-mail: lisa.kuin@maastrichtuniversity.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Wesley Hermans, MSc
- Telefoonnummer: 0031433881810
- E-mail: w.hermans@maastrichtuniversity.nl
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229ER
- Werving
- Maastricht University Medical Center+
-
Onderonderzoeker:
- Lisa Kuin, MD
-
Contact:
- Luc van Loon, PhD
- Telefoonnummer: 0031433881810
- E-mail: l.vanloon@maastrichtuniversity.nl
-
Hoofdonderzoeker:
- Luc van Loon, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Wesley Hermans, MSc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk geslacht
- Leeftijd tussen 60 en 75 jaar inclusief
- BMI tussen 18,5 en 30 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Vegetarisch en veganistisch dieet
- Intolerantie voor melkproducten
- Allergie voor soja
- Erwten allergie
- Deelnemen aan een gestructureerd (progressief) oefenprogramma of >2,5 uur krachtige fysieke activiteit per week.
- Regelmatig roken (d.w.z. >5 sigaretten/week)
- Gediagnosticeerde aandoeningen of ziekten van het maagdarmkanaal
- Gediagnosticeerde musculoskeletale aandoeningen
- Gediagnosticeerde stofwisselingsstoornissen (bijv. suikerziekte)
- Gediagnosticeerd met fenylketonurie (PKU)
- Hypertensie (bloeddruk hoger dan 140/90 mmHg)
- Bloed gedoneerd 3 maanden voorafgaand aan de testdag
- Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze het eiwitmetabolisme beïnvloeden (d.w.z. corticosteroïden, niet-steroïde ontstekingsremmers).
- Chronisch gebruik van maagzuurremmers
- Chronisch gebruik van antistollingsmiddelen
- Recente (<1 jaar) deelname aan onderzoeken naar aminozuurtracers (L-[ring-13C6]-fenylalanine en L-[3,5-2H2]-tyrosine)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Wei eiwit
20g wei-eiwit
|
20 gram eiwit opgelost in 500 ml water uit een niet-transparante shaker
|
Experimenteel: Versterkte plantaardige eiwitmix
20 g plantaardig eiwitmengsel verrijkt met 2 g leucine
|
20 gram eiwit opgelost in 500 ml water uit een niet-transparante shaker
|
Experimenteel: Normaal plantaardig eiwitmengsel
20g plantaardige eiwitmix
|
20 gram eiwit opgelost in 500 ml water uit een niet-transparante shaker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postprandiale spiereiwit fractionele synthesesnelheid
Tijdsspanne: 0-4 uur
|
De synthesesnelheden van spiereiwitten worden berekend met behulp van L-ring-13C6-fenylalanine-tracer en geleverd als 1 geïntegreerde waarde over het gespecificeerde tijdsbestek met plasma als voorloper.
|
0-4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postabsorptieve ('basale') fractionele synthesesnelheid van spiereiwitten
Tijdsspanne: -3 - 0 uur
|
De synthesesnelheden van spiereiwitten worden berekend met behulp van L-ring-13C6-fenylalanine-tracer en geleverd als 1 geïntegreerde waarde over het gespecificeerde tijdsbestek met plasma als voorloper.
|
-3 - 0 uur
|
Plasma-aminozurenconcentraties
Tijdsspanne: 0-4 uur
|
Beschikbaarheid van postprandiale plasma-aminozuren
|
0-4 uur
|
Plasmaglucoseconcentraties
Tijdsspanne: 0-4 uur
|
Beschikbaarheid van postprandiale plasmaglucose
|
0-4 uur
|
Plasma-insulineconcentraties
Tijdsspanne: 0-4 uur
|
Beschikbaarheid van postprandiale plasma-insuline
|
0-4 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Leeftijd in jaren
Tijdsspanne: Basislijn
|
Aangegeven door deelnemers
|
Basislijn
|
Lichaamsmassa in kg
Tijdsspanne: Basislijn
|
Schaal
|
Basislijn
|
Hoogte in meter
Tijdsspanne: Basislijn
|
Stadiometer
|
Basislijn
|
BMI in kg/m^2
Tijdsspanne: Basislijn
|
Berekend op basis van lengte en lichaamsgewicht
|
Basislijn
|
Magere massa van het hele lichaam in kg
Tijdsspanne: Basislijn
|
DEXA
|
Basislijn
|
Appendiculaire magere massa in kg
Tijdsspanne: Basislijn
|
DEXA
|
Basislijn
|
Lichaamsvet percentage
Tijdsspanne: Basislijn
|
DEXA
|
Basislijn
|
Inname van macronutriënten via de voeding
Tijdsspanne: 2 dagen voorafgaand aan de experimentele proefdag
|
Beoordeeld aan de hand van schriftelijke opnamegegevens
|
2 dagen voorafgaand aan de experimentele proefdag
|
Drink smakelijkheid
Tijdsspanne: Op experimentele proefdag direct na inname van drank
|
Beoordeeld door een visuele analoge schaal (VAS) na inname van drank.
Of hogere scores een beter of slechter resultaat betekenen, hangt af van de vraag
|
Op experimentele proefdag direct na inname van drank
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luc van Loon, PhD, Maastricht University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- METC 22-049
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Versterkte plantaardige eiwitmix
-
Drexel UniversityVoltooidObesitas | OvergewichtVerenigde Staten
-
University of California, Los AngelesVoltooidPrediabetische toestandVerenigde Staten
-
Indiana UniversityVoltooidSpierpijn | Spier schadeVerenigde Staten