Sélection d'imagerie tissulaire aiguë chinoise pour la lyse en cas d'AVC - Tenecteplase II (CHABLIS-T II)
24 novembre 2023 mis à jour par: Qiang Dong, Huashan Hospital
Essai clinique prospectif, multicentrique, ouvert, en aveugle, en bloc stratifié, randomisé, parallèle et positif sur le ténectéplase dans l'AVC ischémique aigu avec occlusion des gros vaisseaux sur une période de temps
Explorer l'efficacité et l'innocuité du ténectéplase chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu (délai d'apparition de 4,5 à 24 h) présentant une occlusion de gros vaisseaux à l'aide des premiers résultats d'imagerie CT/IRM combinés
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
224
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qiang Dong, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 86-21-52887142
- E-mail: qiang_dong163@163.com
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
- Huashan Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant un AVC ischémique aigu de la circulation antérieure
- Délai entre le début et le traitement 4,5h-24h
- L'âge du patient est >= 18 ans，<= 80
- Score mRS avant AVC <= 2
- Déficit neurologique aigu cliniquement significatif
- Échelle d'AVC de l'Institut national de la santé de base> = 6
- Occlusion vasculaire ou sténose sévère ( ICA, MCA-M1/M2, ACA) sur angiographie par tomodensitométrie (CTA)/ARM
- CT multimodal/imagerie par résonance magnétique : volume de la lésion de perfusion (DT > 3 s) sur le volume central de l'infarctus (rCBF < 30 % ou lésion d'imagerie pondérée en diffusion) > 1,2, différence absolue > 10 ml et volume central ischémique < 70 ml
- Le consentement éclairé a été obtenu des patients.
Critère d'exclusion:
- Hémorragie intracrânienne ou hémorragie sous-arachnoïdienne identifiée par TDM ou IRM
- Amélioration rapide des symptômes (patient avec un score NIHSS inférieur à 4 lors de la randomisation)
- Score mRS avant AVC > 2
- Contre-indication à l'imagerie par TDM/imagerie par résonance magnétique avec agents de contraste
- Noyau de l'infarctus > 1/3 du territoire de l'artère cérébrale moyenne (MCA)
- Numération plaquettaire < 100x10^9/L
- Les symptômes ont été causés par une glycémie basse < 2,7 mmol/l
- Hypertension sévère non contrôlée, c'est-à-dire tension artérielle systolique >= 180 mmHg ou tension artérielle diastolique >=100 mmHg
- Utilisation actuelle de warfarine avec un temps de prothrombine prolongé (INR > 1,7 ou temps de prothrombine > 15s)
- Utilisation d'héparine de bas poids moléculaire dans les 24 heures
- Utilisation d'anticoagulants oraux non antagonistes de la vitamine K (NACO) dans les 48 heures
- Utilisation des inhibiteurs de la glycoprotéine IIb - IIIa dans les 72 heures.
- Ponction artérielle au site non compressible au cours des 7 derniers jours
- Chirurgie majeure au cours des 14 jours précédents qui présente un risque selon l'investigateur
- Hémorragie gastro-intestinale ou urinaire récente (au cours des 21 derniers jours)
- Traumatisme crânien important ou accident vasculaire cérébral antérieur au cours des 3 derniers mois
- Antécédents d'hémorragie intracrânienne, de néoplasme intracrânien, de malformation artério-veineuse ou d'anévrisme. Les risques ont été pris en compte par l'investigateur
- Diathèse hémorragique héréditaire ou acquise
- Saignement interne actif
- Symptômes évocateurs ou récents pancréatite aiguë, ulcère gastro-intestinal actif
- Maladie hépatique sévère, y compris insuffisance hépatique, cirrhose, hypertension portale et hépatite active
- Grossesse ou allaitement
- Diverses maladies mourantes avec une espérance de vie ≤3 mois
- Autres conditions dans lesquelles les médecins pensent que la participation à cette étude peut être nocive pour le patient
- Les patients ont participé à n'importe quel essai en 30 jours
- Allergique au médicament testé et à ses ingrédients
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras Tenecteplase
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Ténectéplase intraveineux (IV) 0,25 mg/kg (bolus unique ; dose maximale de 25 mg)
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Autre: Meilleur groupe de traitement (par exemple, aspirine, activateur tissulaire recombinant du plasminogène, urokinase, thrombectomie)
Le meilleur traitement sélectionné par les médecins locaux
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Meilleur bras de traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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les patients sans thérapie endovasculaire ont obtenu > 50 % de reperfusion à 4-6 heures
Délai: 4-6 heures
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Sans thérapie endovasculaire : > 50 % de reperfusion sur la perfusion par tomodensitométrie (CTP) à 4-6 heures
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4-6 heures
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patients sous thérapie endovasculaire : score mTICI 2b ou mieux à l'angiographie initiale
Délai: Avant thérapie endovasculaire
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Avec thérapie endovasculaire : score mTICI 2b ou mieux à l'angiographie initiale après thrombolyse avant thérapie endovasculaire
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Avant thérapie endovasculaire
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pas d'hémorragie intracrânienne symptomatique à 24-36 heures
Délai: 24-36 heures
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Pas d'hémorragie intracrânienne symptomatique à 24-36 heures
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24-36 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat d'efficacité de l'imagerie : taux de recanalisation sur CT/angiographie par résonance magnétique
Délai: 4-6 heures
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Taux de recanalisation sur CTA/MRA à 4-6 heures
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4-6 heures
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Résultat d'efficacité de l'imagerie : croissance du volume de l'infarctus (ml) à 3-5 jours sous perfusion IRM ou TDM
Délai: 3 à 5 jours
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Croissance du volume de l'infarctus (ml) à 3-5 jours sur IRM ou CT perfusion
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3 à 5 jours
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Résultat d'efficacité clinique : modification du NIHSS
Délai: 24 heures (plus ou moins 2 heures)
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Changement NIHSS à 24 heures (plus ou moins 2 heures)
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24 heures (plus ou moins 2 heures)
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Résultat d'efficacité clinique : pourcentage d'excellents résultats fonctionnels (échelle de Rankin modifiée 0-1) à 90 jours (plus ou moins 7 jours)
Délai: 90 jours (plus ou moins 7 jours)
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pourcentage d'excellents résultats fonctionnels (échelle de Rankin modifiée 0-1) à 90 jours (plus ou moins 7 jours)
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90 jours (plus ou moins 7 jours)
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Résultat d'efficacité clinique : pourcentage de bons résultats fonctionnels (échelle de Rankin modifiée de 0 à 2) à 90 jours (plus ou moins 7 jours)
Délai: 90 jours (plus ou moins 7 jours)
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pourcentage de bons résultats fonctionnels (échelle de Rankin modifiée 0-2) à 90 jours (plus ou moins 7 jours)
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90 jours (plus ou moins 7 jours)
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Résultat d'efficacité clinique : événement incident
Délai: 90 jours (plus ou moins 7 jours)
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Événement vasculaire incident dans les 90 jours (AVC ischémique/AVC hémorragique/infarctus cardiaque/revascularisation cardiaque ou cérébrale (y compris endartériectomie carotidienne, intervention sur les artères intracrâniennes et extracrâniennes, pontage des artères intracrâniennes et extracrâniennes et intervention sur l'artère coronaire ou greffe de pontage))
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90 jours (plus ou moins 7 jours)
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Résultat de sécurité de l'imagerie : hémorragie intracrânienne de tout volume à 24-36 heures
Délai: 24-36 heures
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Hémorragie intracrânienne de tout volume à 24-36 heures
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24-36 heures
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Résultat de sécurité de l'imagerie : hématome parenchymateux 2 à 24-36 heures
Délai: 24-36 heures
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Hématome parenchymateux 2 à 24-36 heures
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24-36 heures
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Résultat de sécurité de l'imagerie : hémorragie intracrânienne symptomatique à 24-36 heures
Délai: 24-36 heures
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Hémorragie intracrânienne symptomatique à 24-36 heures
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24-36 heures
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Résultat de sécurité clinique : décès dans les 90 jours
Délai: 90 jours (plus ou moins 7 jours)
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Décès dans les 90 jours (plus ou moins 7 jours)
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90 jours (plus ou moins 7 jours)
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Résultat de sécurité clinique : taux d'hémorragie systémique
Délai: 90 jours (plus ou moins 7 jours)
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Taux de saignement systémique dans les 90 jours (plus ou moins 7 jours)
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90 jours (plus ou moins 7 jours)
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Indice de Barthel
Délai: 90 jours (plus ou moins 7 jours)
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Indice de Barthel à 90 jours (plus ou moins 7 jours).
L'indice de Barthel est une échelle qui indique la capacité à effectuer une sélection d'activités de la vie quotidienne.
Il comprend 10 items (tâches), avec des scores totaux allant de 0 (mobilité la plus faible dans les activités de la vie quotidienne) à 100 (mobilité complète dans les activités de la vie quotidienne) et il possède des propriétés clinimétriques (qualité des mesures cliniques) adéquates en rééducation post-AVC.
Dans l'indice, les 10 éléments ont ces combinaisons de notation : a) 0 et 5, b) 0, 5 et 10, ou c) 0, 5, 10 et 15.
Ces éléments de l'indice de Barthel traitent de la capacité d'un patient à se nourrir, à se laver, à se toiletter, à s'habiller, à contrôler les intestins et la vessie, à aller aux toilettes, à se déplacer sur une chaise, à se déplacer et à monter des escaliers.
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90 jours (plus ou moins 7 jours)
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Résultat d'efficacité de l'imagerie : les patients sans traitement endovasculaire ont obtenu une reperfusion > 50 % à 4-6 heures
Délai: 4-6 heures
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Sans thérapie endovasculaire : > 50 % de reperfusion sur perfusion par tomodensitométrie (CTP) à 4-6 heures sans hématome parenchymateux 2
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4-6 heures
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Résultat d'efficacité de l'imagerie : patients sous traitement endovasculaire : score mTICI 2b ou supérieur à l'angiographie initiale
Délai: Avant thérapie endovasculaire
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Avec thérapie endovasculaire : score mTICI 2b ou mieux à l'angiographie initiale après thrombolyse avant thérapie endovasculaire Hématome parenchymateux 2
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Avant thérapie endovasculaire
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Résultat d'efficacité de l'imagerie : taux de recanalisation sur CT/angiographie par résonance magnétique à 3-5 jours
Délai: 3 à 5 jours
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Taux de recanalisation sur CTA/MRA à 3-5 jours
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3 à 5 jours
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Résultat d'efficacité clinique : modification du NIHSS à 7 jours
Délai: 7 jours (plus ou moins 2 jours)
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Changement NIHSS à 7 jours (plus ou moins 2 jours)
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7 jours (plus ou moins 2 jours)
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Résultat d'efficacité clinique : décès d'origine vasculaire dans les 90 jours
Délai: 90 jours (plus ou moins 7 jours)
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Décès vasculaire dans les 90 jours (plus ou moins 7 jours) (accident vasculaire cérébral, infarctus cardiaque, embolie pulmonaire)
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90 jours (plus ou moins 7 jours)
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Résultat d'efficacité clinique : amélioration neurologique majeure à 24-36 heures (réduction NIHSS ≥8 ou retour à 0-1)amélioration neurologique majeure à 24-36 heures (réduction NIHSS ≥8 ou retour à 0-1)
Délai: 24-36 heures
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Amélioration neurologique majeure à 24-36 heures (réduction NIHSS > 8 ou retour à 0-1)
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24-36 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2020
Première publication (Réel)
18 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Accident vasculaire cérébral
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Aspirine
- Activateur tissulaire du plasminogène
- Plasminogène
- Ténectéplase
Autres numéros d'identification d'étude
- SHDC2020CR1041B
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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