Une étude contrôlée randomisée multicentrique des stents externes du canal pancréatique dans la pancréaticoduodénectomie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du pancréas, avec son mauvais pronostic associé, est l'un des cancers les plus insidieux et les plus mortels au monde. En effet, le cancer du pancréas a été répertorié comme la quatrième cause de décès liés au cancer dans les pays développés, et il pourrait remplacer le cancer colorectal comme deuxième cause de décès liés au cancer d'ici 2030. La duodénectomie pancréatique est le traitement de référence des carcinomes péri-ampullaires, en particulier des tumeurs de la tête du pancréas. Cependant, l'incidence des complications postopératoires, en particulier la fistule pancréatique postopératoire, reste aussi élevée que 25% à 50%, ce qui limite la diffusion de la pancreaticoduodénectomie.
Un stent externe du canal pancréatique est l'une des méthodes utilisées pour prévenir la fistule pancréatique. Un grand nombre d'études, y compris des essais prospectifs randomisés ainsi que des méta-analyses, ont montré que les stents externes du canal pancréatique diminuent de manière significative le taux de fistule pancréatique et raccourcissent la durée du séjour à l'hôpital. Paradoxalement, plusieurs études ont montré que les stents externes du canal pancréatique n'ont aucun effet et peuvent même augmenter l'incidence des fistules pancréatiques postopératoires. Dans une méta-analyse, Dong et al. ont observé que l'utilisation d'un stent externe du canal pancréatique était associée à une incidence significativement plus faible de fistule pancréatique chez les patients à haut risque de fistule pancréatique par rapport à un stent interne, mais il n'y avait pas de conclusion définitive en raison de la faible qualité des preuves.
En 2019, Mungroop et al. ont proposé le score alternatif de risque de fistule mis à jour (ua-FRS) selon le groupe d'étude international sur la chirurgie pancréatique (ISGPS), qui a validé quantitativement le risque de fistule pancréatique et évalué les avantages des stents du canal pancréatique chez les patients à différents niveaux de risque. De plus, l'ISGPS a redéfini les critères de classification de la fistule pancréatique (Grade A) comme une fuite biochimique, qui n'avait pas d'impact clinique significatif sur le pronostic clinique. En outre, l'énoncé de position de l'ISGPS indiquait qu'en raison du manque de preuves de haute qualité, le stent du canal pancréatique n'était pas systématiquement recommandé pendant l'anastomose pancréatique-entérique, mais le stent externe peut être envisagé dans les glandes à haut risque. Par conséquent, il est nécessaire de réexaminer systématiquement la sécurité et l'efficacité des stents externes du canal pancréatique pour la prévention et le traitement de la fistule pancréatique postopératoire cliniquement pertinente (CR-POPF) chez les patients à haut risque et à faible risque. Cette étude rétrospective a été menée pour évaluer les différences entre les stents pancréatiques externes et internes à l'aide du système de notation ua-FRS, basée sur l'hypothèse que l'utilisation d'un stent externe chez les patients à haut risque pourrait diminuer les taux de CR-POPF par rapport à un stent interne après pancreaticoduodénectomie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sheng Yan, Doctor
- Numéro de téléphone: 13957161680
- E-mail: shengyan@zju.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Guogang Li, Doctor
- Numéro de téléphone: 13819198620
- E-mail: liguogangnag@163.com
Lieux d'étude
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Hangzhou, Chine
- Recrutement
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
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Contact:
- Yuancong Jiang, Doctor
- Numéro de téléphone: 18868107327
- E-mail: jiangyuancong@zju.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Une pancréatoduodénectomie avec anastomose de la muqueuse pancréaticojéjunale a été réalisée ;
Le patient n'a pas de maladies organiques combinées dans le cœur, les poumons ou les reins ;
- Aucun antécédent de chimiothérapie, de radiothérapie, de chirurgie abdominale haute ou d'association avec d'autres tumeurs ; ④ Le score de risque de la fistule pancréatique du patient selon la définition de l'Alternative Fistula Risk Score (ua-FRS) mis à jour. Les patients avec un score ua-FRS supérieur à 5 % ont été inclus dans cette étude.
Critère d'exclusion:
Antécédents d'autres tumeurs ou chirurgie abdominale haute ; ② Lésions multiples et métastases à distance ;
- Patients atteints de maladies organiques d'organes importants tels que le cœur, les poumons et les reins, qui ne tolèrent pas la chirurgie, ou patients âgés de plus de 75 ans ou de moins de 18 ans ; ④ D'autres mesures ont été prises pour prévenir la fistule pancréatique, telles que le scellement à la colle de fibrine, ce qui peut affecter la précision de cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: stent de conduit pancréatique externe
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Toutes les duodénectomies pancréatiques ont été réalisées par la même équipe chirurgicale dans notre centre pancréatique tout au long de la période d'étude.
Selon les résultats de laboratoire préopératoires, les données d'imagerie médicale et les conditions peropératoires, la pancréaticoduodénectomie laparoscopique ou ouverte, ou la pancréaticoduodénectomie préservant le pylore a été réalisée à la discrétion du chirurgien individuel.
La technique de l'enfant a été mise en œuvre pour réaliser une reconstruction du tube digestif, et tous les patients ont subi une pancréaticojéjunostomie conduit-muqueuse.
Le stent externe du canal pancréatique laissait l'autre extrémité extériorisée à travers le jéjunum proximal via une petite entérotomie fixée dans la paroi abdominale.
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EXPÉRIMENTAL: endoprothèse du canal pancréatique interne
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Toutes les duodénectomies pancréatiques ont été réalisées par la même équipe chirurgicale dans notre centre pancréatique tout au long de la période d'étude.
Selon les résultats de laboratoire préopératoires, les données d'imagerie médicale et les conditions peropératoires, la pancréaticoduodénectomie laparoscopique ou ouverte, ou la pancréaticoduodénectomie préservant le pylore a été réalisée à la discrétion du chirurgien individuel.
La technique de l'enfant a été mise en œuvre pour réaliser une reconstruction du tube digestif, et tous les patients ont subi une pancréaticojéjunostomie conduit-muqueuse.
Le stent du canal pancréatique interne, un cathéter en silicone avec de multiples pores latéraux, a été inséré dans le canal pancréatique principal et l'autre extrémité a été placée dans la cavité du jéjunum.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence de CR-POPF
Délai: 1 mois après la fin de la chirurgie
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Le critère d'évaluation principal de cette étude rétrospective était l'incidence de la CR-POPF, qui a été graduée selon la définition établie par l'ISGPS en 2016.
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1 mois après la fin de la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence d'autres complications
Délai: 1 mois après la fin de la chirurgie
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Les critères d'évaluation secondaires de cette étude rétrospective comprenaient l'incidence de la vidange gastrique retardée (DGE), de l'hémorragie pancréatique postopératoire (PPH), des fuites biliaires, de l'infection et de la mortalité, qui ont été classées selon la classification de Clavien-Dindo.
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1 mois après la fin de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Sheng Yan, Doctor, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
- Chercheur principal: Yuancong Jiang, Doctor, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-0976
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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