- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05725590
Um estudo randomizado controlado multicêntrico de stents do ducto pancreático externo em duodenopancreatectomia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de pâncreas, com seu mau prognóstico associado, é um dos cânceres mais insidiosos e letais em todo o mundo. De fato, o câncer de pâncreas foi listado como a quarta principal causa de mortes relacionadas ao câncer nos países desenvolvidos e pode substituir o câncer colorretal como a segunda principal causa de mortes relacionadas ao câncer até 2030. A duodenopancreatectomia é o tratamento padrão para o carcinoma periampular, especialmente os tumores da cabeça do pâncreas. No entanto, a incidência de complicações pós-operatórias, especialmente fístula pancreática pós-operatória, permanece alta, de 25% a 50%, o que limita a disseminação da duodenopancreatectomia.
Um stent externo do ducto pancreático é um dos métodos usados para prevenir a fístula pancreática. Um grande número de estudos, incluindo ensaios prospectivos randomizados, bem como meta-análises, mostraram que os stents externos do ducto pancreático diminuem significativamente a taxa de fístula pancreática e encurtam o tempo de internação. Paradoxalmente, vários estudos demonstraram que os stents externos do ducto pancreático não surtem efeito e podem até aumentar a incidência de fístula pancreática pós-operatória. Em uma meta-análise, Dong et al. observaram que o uso de um stent externo do ducto pancreático estava associado a uma incidência significativamente menor de fístula pancreática em pacientes com alto risco de fístula pancreática em comparação com um stent interno, mas não houve conclusão definitiva devido à baixa qualidade da evidência.
Em 2019, Mungroop et al. propuseram o Updated Alternative Fistula Risk Score (ua-FRS) de acordo com o International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS), que validou quantitativamente o risco de fístula pancreática e avaliou os benefícios dos stents do ducto pancreático em pacientes com diferentes níveis de risco. Além disso, o ISGPS redefiniu os critérios de classificação para fístula pancreática (Grau A) como um vazamento bioquímico, que não teve impacto clínico significativo no prognóstico clínico. Além disso, a declaração de posição do ISGPS indicou que, devido à falta de evidências de alta qualidade, o stent do ducto pancreático não foi recomendado rotineiramente durante a anastomose pancreaticoentérica, mas o stent externo pode ser considerado em glândulas de alto risco. Portanto, é necessário reinvestigar sistematicamente a segurança e a eficácia dos stents externos do ducto pancreático para a prevenção e tratamento de fístula pancreática pós-operatória clinicamente relevante (CR-POPF) em pacientes de alto e baixo risco. Este estudo retrospectivo foi realizado para avaliar as diferenças entre stents pancreáticos externos e internos usando o sistema de pontuação ua-FRS, com base na hipótese de que o uso de um stent externo em pacientes de alto risco poderia diminuir as taxas de CR-POPF em comparação com um stent interno após duodenopancreatectomia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sheng Yan, Doctor
- Número de telefone: 13957161680
- E-mail: shengyan@zju.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Guogang Li, Doctor
- Número de telefone: 13819198620
- E-mail: liguogangnag@163.com
Locais de estudo
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Hangzhou, China
- Recrutamento
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
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Contato:
- Yuancong Jiang, Doctor
- Número de telefone: 18868107327
- E-mail: jiangyuancong@zju.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Foi realizada pancreatoduodenectomia com anastomose da mucosa pancreaticojejunal;
O paciente não tem doenças orgânicas combinadas no coração, pulmões ou rins;
- Sem história de quimioterapia, radioterapia, cirurgia abdominal alta ou combinada com outros tumores; ④ A pontuação de risco da fístula pancreática do paciente de acordo com a definição atualizada da Pontuação Alternativa de Risco de Fístula (ua-FRS). Pacientes com pontuação ua-FRS superior a 5% foram incluídos neste estudo.
Critério de exclusão:
História prévia de outros tumores ou cirurgia abdominal alta; ② Múltiplas lesões e metástases à distância;
- Pacientes com doenças orgânicas de órgãos importantes como coração, pulmão e rim, que não toleram cirurgia, ou pacientes com mais de 75 anos ou menos de 18 anos; ④ Outras medidas foram realizadas para prevenir a fístula pancreática, como a vedação com cola de fibrina, o que pode afetar a precisão deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: stent do ducto pancreático externo
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Todas as duodenectomias pancreáticas foram realizadas pela mesma equipe cirúrgica em nosso centro pancreático durante todo o período do estudo.
De acordo com os resultados laboratoriais pré-operatórios, dados de imagens médicas e condições intraoperatórias, a duodenopancreatectomia laparoscópica ou aberta ou duodenopancreatectomia com preservação do piloro foi realizada a critério do cirurgião individual.
A técnica da criança foi implementada para alcançar a reconstrução do trato digestivo, e todos os pacientes foram submetidos a uma pancreaticojejunostomia ducto-mucosa.
O stent do ducto pancreático externo deixou a outra extremidade exteriorizada através do jejuno proximal por meio de uma pequena enterotomia que foi fixada na parede abdominal.
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EXPERIMENTAL: stent do ducto pancreático interno
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Todas as duodenectomias pancreáticas foram realizadas pela mesma equipe cirúrgica em nosso centro pancreático durante todo o período do estudo.
De acordo com os resultados laboratoriais pré-operatórios, dados de imagens médicas e condições intraoperatórias, a duodenopancreatectomia laparoscópica ou aberta ou duodenopancreatectomia com preservação do piloro foi realizada a critério do cirurgião individual.
A técnica da criança foi implementada para alcançar a reconstrução do trato digestivo, e todos os pacientes foram submetidos a uma pancreaticojejunostomia ducto-mucosa.
O stent do ducto pancreático interno, um cateter de silicone com múltiplos poros laterais, foi inserido no ducto pancreático principal e a outra extremidade foi colocada na cavidade do jejuno.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de CR-POPF
Prazo: 1 mês após o término da cirurgia
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O endpoint primário deste estudo retrospectivo foi a incidência de CR-POPF, que foi graduada de acordo com a definição estabelecida pelo ISGPS em 2016.
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1 mês após o término da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de outras complicações
Prazo: 1 mês após o término da cirurgia
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Os endpoints secundários deste estudo retrospectivo incluíram a incidência de esvaziamento gástrico retardado (DGE), hemorragia pancreática pós-operatória (PPH), vazamento de bile, infecção e mortalidade, que foram classificados de acordo com a Classificação de Clavien-Dindo.
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1 mês após o término da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sheng Yan, Doctor, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
- Investigador principal: Yuancong Jiang, Doctor, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-0976
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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