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Um estudo randomizado controlado multicêntrico de stents do ducto pancreático externo em duodenopancreatectomia

O valor prognóstico dos stents do ducto pancreático externo versus interno após duodenopancreatectomia permanece controverso. Este estudo teve como objetivo avaliar os benefícios de stents externos e internos usando o Updated Alternative Fistula Risk Score em pacientes de alto e baixo risco em relação à incidência de fístula pancreática pós-operatória clinicamente relevante.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer de pâncreas, com seu mau prognóstico associado, é um dos cânceres mais insidiosos e letais em todo o mundo. De fato, o câncer de pâncreas foi listado como a quarta principal causa de mortes relacionadas ao câncer nos países desenvolvidos e pode substituir o câncer colorretal como a segunda principal causa de mortes relacionadas ao câncer até 2030. A duodenopancreatectomia é o tratamento padrão para o carcinoma periampular, especialmente os tumores da cabeça do pâncreas. No entanto, a incidência de complicações pós-operatórias, especialmente fístula pancreática pós-operatória, permanece alta, de 25% a 50%, o que limita a disseminação da duodenopancreatectomia.

Um stent externo do ducto pancreático é um dos métodos usados ​​para prevenir a fístula pancreática. Um grande número de estudos, incluindo ensaios prospectivos randomizados, bem como meta-análises, mostraram que os stents externos do ducto pancreático diminuem significativamente a taxa de fístula pancreática e encurtam o tempo de internação. Paradoxalmente, vários estudos demonstraram que os stents externos do ducto pancreático não surtem efeito e podem até aumentar a incidência de fístula pancreática pós-operatória. Em uma meta-análise, Dong et al. observaram que o uso de um stent externo do ducto pancreático estava associado a uma incidência significativamente menor de fístula pancreática em pacientes com alto risco de fístula pancreática em comparação com um stent interno, mas não houve conclusão definitiva devido à baixa qualidade da evidência.

Em 2019, Mungroop et al. propuseram o Updated Alternative Fistula Risk Score (ua-FRS) de acordo com o International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS), que validou quantitativamente o risco de fístula pancreática e avaliou os benefícios dos stents do ducto pancreático em pacientes com diferentes níveis de risco. Além disso, o ISGPS redefiniu os critérios de classificação para fístula pancreática (Grau A) como um vazamento bioquímico, que não teve impacto clínico significativo no prognóstico clínico. Além disso, a declaração de posição do ISGPS indicou que, devido à falta de evidências de alta qualidade, o stent do ducto pancreático não foi recomendado rotineiramente durante a anastomose pancreaticoentérica, mas o stent externo pode ser considerado em glândulas de alto risco. Portanto, é necessário reinvestigar sistematicamente a segurança e a eficácia dos stents externos do ducto pancreático para a prevenção e tratamento de fístula pancreática pós-operatória clinicamente relevante (CR-POPF) em pacientes de alto e baixo risco. Este estudo retrospectivo foi realizado para avaliar as diferenças entre stents pancreáticos externos e internos usando o sistema de pontuação ua-FRS, com base na hipótese de que o uso de um stent externo em pacientes de alto risco poderia diminuir as taxas de CR-POPF em comparação com um stent interno após duodenopancreatectomia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Hangzhou, China
        • Recrutamento
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Foi realizada pancreatoduodenectomia com anastomose da mucosa pancreaticojejunal;

    • O paciente não tem doenças orgânicas combinadas no coração, pulmões ou rins;

      • Sem história de quimioterapia, radioterapia, cirurgia abdominal alta ou combinada com outros tumores; ④ A pontuação de risco da fístula pancreática do paciente de acordo com a definição atualizada da Pontuação Alternativa de Risco de Fístula (ua-FRS). Pacientes com pontuação ua-FRS superior a 5% foram incluídos neste estudo.

Critério de exclusão:

  • História prévia de outros tumores ou cirurgia abdominal alta; ② Múltiplas lesões e metástases à distância;

    • Pacientes com doenças orgânicas de órgãos importantes como coração, pulmão e rim, que não toleram cirurgia, ou pacientes com mais de 75 anos ou menos de 18 anos; ④ Outras medidas foram realizadas para prevenir a fístula pancreática, como a vedação com cola de fibrina, o que pode afetar a precisão deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: stent do ducto pancreático externo
Todas as duodenectomias pancreáticas foram realizadas pela mesma equipe cirúrgica em nosso centro pancreático durante todo o período do estudo. De acordo com os resultados laboratoriais pré-operatórios, dados de imagens médicas e condições intraoperatórias, a duodenopancreatectomia laparoscópica ou aberta ou duodenopancreatectomia com preservação do piloro foi realizada a critério do cirurgião individual. A técnica da criança foi implementada para alcançar a reconstrução do trato digestivo, e todos os pacientes foram submetidos a uma pancreaticojejunostomia ducto-mucosa. O stent do ducto pancreático externo deixou a outra extremidade exteriorizada através do jejuno proximal por meio de uma pequena enterotomia que foi fixada na parede abdominal.
EXPERIMENTAL: stent do ducto pancreático interno
Todas as duodenectomias pancreáticas foram realizadas pela mesma equipe cirúrgica em nosso centro pancreático durante todo o período do estudo. De acordo com os resultados laboratoriais pré-operatórios, dados de imagens médicas e condições intraoperatórias, a duodenopancreatectomia laparoscópica ou aberta ou duodenopancreatectomia com preservação do piloro foi realizada a critério do cirurgião individual. A técnica da criança foi implementada para alcançar a reconstrução do trato digestivo, e todos os pacientes foram submetidos a uma pancreaticojejunostomia ducto-mucosa. O stent do ducto pancreático interno, um cateter de silicone com múltiplos poros laterais, foi inserido no ducto pancreático principal e a outra extremidade foi colocada na cavidade do jejuno.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de CR-POPF
Prazo: 1 mês após o término da cirurgia
O endpoint primário deste estudo retrospectivo foi a incidência de CR-POPF, que foi graduada de acordo com a definição estabelecida pelo ISGPS em 2016.
1 mês após o término da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de outras complicações
Prazo: 1 mês após o término da cirurgia
Os endpoints secundários deste estudo retrospectivo incluíram a incidência de esvaziamento gástrico retardado (DGE), hemorragia pancreática pós-operatória (PPH), vazamento de bile, infecção e mortalidade, que foram classificados de acordo com a Classificação de Clavien-Dindo.
1 mês após o término da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Sheng Yan, Doctor, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
  • Investigador principal: Yuancong Jiang, Doctor, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (REAL)

13 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os dados serão disponibilizados pelo autor mediante solicitação razoável.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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