Külső hasnyálmirigycsatorna-stentek multicentrikus randomizált, kontrollált vizsgálata pancreaticoduodenectomiában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hasnyálmirigyrák a hozzá kapcsolódó rossz prognózissal az egyik legálomosabb és leghalálosabb rákfaj világszerte. Valójában a hasnyálmirigyrák a negyedik vezető okként szerepel a rákkal összefüggő halálozások között a fejlett országokban, és 2030-ra felválthatja a vastag- és végbélrákot a rákkal összefüggő halálozások második vezető okaként. A pancreaticoduodenectomia a periampulláris karcinóma, különösen a hasnyálmirigy-fejdaganatok standard kezelése. Mindazonáltal a posztoperatív szövődmények, különösen a posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly előfordulása 25-50% körüli marad, ami korlátozza a pancreaticoduodenectomia terjedését.
A külső hasnyálmirigycsatorna-stent a hasnyálmirigy-sipoly megelőzésének egyik módja. Számos tanulmány, beleértve a prospektív randomizált vizsgálatokat és a metaanalíziseket is, kimutatta, hogy a külső hasnyálmirigycsatorna-stentek jelentősen csökkentik a hasnyálmirigy-sipolyok arányát és lerövidítik a kórházi tartózkodás idejét. Paradox módon számos tanulmány kimutatta, hogy a külső hasnyálmirigycsatorna-stenteknek nincs hatása, sőt növelhetik a posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly előfordulását. Egy metaanalízisben Dong et al. megfigyelték, hogy a külső hasnyálmirigy-csatorna-stent alkalmazása a hasnyálmirigy-sipolyok szignifikánsan alacsonyabb előfordulási gyakoriságával járt a hasnyálmirigy-sipoly kialakulásának magas kockázatával rendelkező betegeknél, mint a belső stent esetében, de a bizonyítékok alacsony minősége miatt nem volt végleges következtetés.
2019-ben Mungroop et al. javasolta a Frissített Alternatív Fistula Risk Score-t (ua-FRS) az International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) szerint, amely kvantitatívan validálta a hasnyálmirigy-sipoly kockázatát, és felmérte a hasnyálmirigy-csatorna sztentek előnyeit különböző kockázati szinteken lévő betegeknél. Ezenkívül az ISGPS újradefiniálta a hasnyálmirigy-sipoly (A fokozat) besorolási kritériumait biokémiai szivárgásként, aminek nem volt jelentős klinikai hatása a klinikai prognózisra. Ezen túlmenően az ISGPS álláspontja jelezte, hogy minőségi bizonyítékok hiánya miatt a hasnyálmirigy-csatorna stent alkalmazása rutinszerűen nem javasolt a pancreaticoentericus anasztomózis során, de a külső stentelés szóba jöhet a magas kockázatú mirigyekben. Ezért szisztematikusan újra kell vizsgálni a külső hasnyálmirigycsatorna-stentek biztonságosságát és hatékonyságát a klinikailag jelentős posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly (CR-POPF) megelőzésében és kezelésében mind a magas, mind az alacsony kockázatú betegeknél. Ezt a retrospektív vizsgálatot a külső és belső hasnyálmirigy-stentek közötti különbségek értékelésére végezték az ua-FRS pontozási rendszer segítségével, azon a hipotézisen alapulva, hogy a külső stent használata magas kockázatú betegeknél csökkentheti a CR-POPF arányát egy belső stent pancreaticoduodenectomia után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sheng Yan, Doctor
- Telefonszám: 13957161680
- E-mail: shengyan@zju.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Guogang Li, Doctor
- Telefonszám: 13819198620
- E-mail: liguogangnag@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hangzhou, Kína
- Toborzás
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
Kapcsolatba lépni:
- Yuancong Jiang, Doctor
- Telefonszám: 18868107327
- E-mail: jiangyuancong@zju.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Pancreatoduodenectomiát végeztünk pancreaticojejunalis mucosa anasztomózissal;
A betegnek nincsenek kombinált szervi megbetegedései a szívben, a tüdőben vagy a vesében;
- Nem szerepel kemoterápia, sugárterápia, felső hasi műtét, vagy más daganatokkal kombinálva; ④ A beteg hasnyálmirigy-sipoly kockázati pontszáma a frissített Alternative Fistula Risk Score (ua-FRS) definíciója szerint. Ebbe a vizsgálatba olyan betegeket vontunk be, akiknek ua-FRS pontszáma 5%-nál magasabb.
Kizárási kritériumok:
Korábbi egyéb daganatok vagy felső hasi műtétek; ② többszörös elváltozások és távoli metasztázisok;
- A fontos szervek, például a szív, a tüdő és a vese szerves betegségében szenvedő betegek, akik nem tolerálják a műtétet, vagy 75 évnél idősebb vagy 18 évnél fiatalabb betegek; ④ Más intézkedéseket is végeztek a hasnyálmirigy-sipolyok megelőzésére, mint például a fibrinragasztós lezárás, amely befolyásolhatja a vizsgálat pontosságát.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: külső hasnyálmirigy-csatorna stent
|
Az összes pancreaticoduodenectomiát ugyanaz a sebészeti csapat végezte hasnyálmirigy központunkban a vizsgálati időszak alatt.
A preoperatív laboratóriumi eredmények, az orvosi képalkotó adatok és az intraoperatív állapotok alapján a laparoszkópos vagy nyílt pancreaticoduodenectomia, illetve a pylorus-megtartó pancreaticoduodenectomia az egyes sebész döntése alapján történt.
A gyermek technikáját az emésztőrendszer rekonstrukciója érdekében alkalmazták, és minden betegnél duct-to-mucosa pancreaticojejunostomiát végeztek.
A külső hasnyálmirigycsatorna-stent másik végét a proximális jejunumon keresztül egy kis enterotómián keresztül a hasfalban rögzítették.
|
|
KÍSÉRLETI: belső hasnyálmirigy-csatorna stent
|
Az összes pancreaticoduodenectomiát ugyanaz a sebészeti csapat végezte hasnyálmirigy központunkban a vizsgálati időszak alatt.
A preoperatív laboratóriumi eredmények, az orvosi képalkotó adatok és az intraoperatív állapotok alapján a laparoszkópos vagy nyílt pancreaticoduodenectomia, illetve a pylorus-megtartó pancreaticoduodenectomia az egyes sebész döntése alapján történt.
A gyermek technikáját az emésztőrendszer rekonstrukciója érdekében alkalmazták, és minden betegnél duct-to-mucosa pancreaticojejunostomiát végeztek.
A belső hasnyálmirigy-csatorna stentet, egy több oldalpórusú szilikon katétert a fő hasnyálmirigy-csatornába helyezték, a másik végét pedig a jejunum üregébe helyezték.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CR-POPF előfordulása
Időkeret: 1 hónappal a műtét befejezése után
|
Ennek a retrospektív vizsgálatnak az elsődleges végpontja a CR-POPF incidenciája volt, amelyet az ISGPS által 2016-ban meghatározott definíció szerint osztályoztak.
|
1 hónappal a műtét befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyéb szövődmények előfordulása
Időkeret: 1 hónappal a műtét befejezése után
|
Ennek a retrospektív vizsgálatnak a másodlagos végpontjai közé tartozott a késleltetett gyomorürülés (DGE), a posztoperatív hasnyálmirigy vérzés (PPH), az epeszivárgás, a fertőzés és a mortalitás előfordulása, amelyeket a Clavien-Dindo osztályozás szerint osztályoztak.
|
1 hónappal a műtét befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Sheng Yan, Doctor, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
- Kutatásvezető: Yuancong Jiang, Doctor, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-0976
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .