- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05725590
En multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse af eksterne pancreaskanalstents i pancreaticoduodenektomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kræft i bugspytkirtlen er med den tilhørende dårlige prognose en af de mest lumske og dødelige kræftformer på verdensplan. Faktisk er bugspytkirtelkræft blevet opført som den fjerde førende årsag til kræftrelaterede dødsfald i udviklede lande, og den kan erstatte tyktarmskræft som den næstførende årsag til kræftrelaterede dødsfald inden 2030. Pancreaticoduodenectomy er standardbehandlingen for periampullært karcinom, især pancreashovedtumorer. Imidlertid forbliver forekomsten af postoperative komplikationer, især postoperativ pancreasfistel, så høj som 25%-50%, hvilket begrænser udbredelsen af pancreaticoduodenektomi.
En ekstern pancreaskanalstent er en af de metoder, der bruges til at forhindre bugspytkirtelfistel. En lang række undersøgelser, herunder prospektive randomiserede forsøg samt meta-analyser, har vist, at eksterne pancreaskanalstents signifikant reducerer frekvensen af bugspytkirtelfistel og forkorter indlæggelsestiden. Paradoksalt nok har flere undersøgelser vist, at eksterne pancreaskanalstents ikke har nogen effekt og endda kan øge forekomsten af postoperativ pancreasfistel. I en metaanalyse har Dong et al. observerede, at brugen af en ekstern pancreas-kanalstent var forbundet med en signifikant lavere forekomst af bugspytkirtelfistel hos patienter med høj risiko for bugspytkirtelfistel sammenlignet med en intern stent, men der var ingen endelig konklusion på grund af den lave kvalitet af evidensen.
I 2019, Mungroop et al. foreslået den opdaterede Alternative Fistel Risk Score (ua-FRS) ifølge International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS), som kvantitativt validerede risikoen for bugspytkirtelfistel og vurderede fordelene ved pancreaskanalstents hos patienter på forskellige risikoniveauer. Desuden omdefinerede ISGPS klassificeringskriterierne for bugspytkirtelfistel (grad A) som en biokemisk lækage, som ikke havde nogen signifikant klinisk indvirkning på den kliniske prognose. Derudover indikerede holdningserklæringen fra ISGPS, at på grund af manglen på evidens af høj kvalitet, blev pancreaskanalstenten ikke rutinemæssigt anbefalet under pancreaticoenterisk anastomose, men ekstern stenting kan overvejes i højrisikokirtler. Derfor er det nødvendigt systematisk at genundersøge sikkerheden og effektiviteten af eksterne pancreaskanalstenter til forebyggelse og behandling af klinisk relevant postoperativ pancreasfistel (CR-POPF) hos både højrisiko- og lavrisikopatienter. Denne retrospektive undersøgelse blev udført for at evaluere forskellene mellem eksterne og interne pancreasstents ved hjælp af ua-FRS-scoringssystemet, baseret på hypotesen om, at brugen af en ekstern stent hos højrisikopatienter kunne reducere frekvensen af CR-POPF sammenlignet med en intern stent efter pancreaticoduodenektomi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sheng Yan, Doctor
- Telefonnummer: 13957161680
- E-mail: shengyan@zju.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Guogang Li, Doctor
- Telefonnummer: 13819198620
- E-mail: liguogangnag@163.com
Studiesteder
-
-
-
Hangzhou, Kina
- Rekruttering
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
Kontakt:
- Yuancong Jiang, Doctor
- Telefonnummer: 18868107327
- E-mail: jiangyuancong@zju.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Pancreatoduodenektomi med pancreaticojejunal mucosa anastomose blev udført;
Patienten har ingen kombinerede organiske sygdomme i hjerte, lunger eller nyrer;
- Ingen historie med kemoterapi, strålebehandling, øvre abdominal kirurgi eller kombineret med andre tumorer; ④ Risikoscore for patientens bugspytkirtelfistel i henhold til definitionen af den opdaterede Alternative Fistel Risk Score (ua-FRS). Patienter med en ua-FRS-score højere end 5 % blev inkluderet i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
Tidligere historie med andre tumorer eller øvre abdominal kirurgi; ② Flere læsioner og fjernmetastaser;
- Patienter med organiske sygdomme i vigtige organer såsom hjerte, lunge og nyre, som ikke kan tåle operation, eller patienter, der er mere end 75 år eller under 18 år; ④ Andre foranstaltninger blev udført for at forhindre bugspytkirtelfistel, såsom fibrinlimforsegling, hvilket kan påvirke nøjagtigheden af denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: ekstern pancreaskanalstent
|
Alle pancreaticoduodenectomies blev udført af det samme kirurgiske team på vores pancreascenter i hele undersøgelsesperioden.
Ifølge de præoperative laboratorieresultater, medicinske billeddannelsesdata og intraoperative tilstande blev laparoskopisk eller åben pancreaticoduodenektomi eller pylorus-bevarende pancreaticoduodenektomi udført efter den enkelte kirurgs skøn.
Barnets teknik blev implementeret for at opnå genopbygning af fordøjelseskanalen, og alle patienter gennemgik en duct-to-mucosa pancreaticojejunostomi.
Den ydre pancreaskanalstent efterlod den anden ende udvendig gennem den proksimale jejunum via en lille enterotomi, der var fikseret i abdominalvæggen.
|
EKSPERIMENTEL: intern pancreaskanalstent
|
Alle pancreaticoduodenectomies blev udført af det samme kirurgiske team på vores pancreascenter i hele undersøgelsesperioden.
Ifølge de præoperative laboratorieresultater, medicinske billeddannelsesdata og intraoperative tilstande blev laparoskopisk eller åben pancreaticoduodenektomi eller pylorus-bevarende pancreaticoduodenektomi udført efter den enkelte kirurgs skøn.
Barnets teknik blev implementeret for at opnå genopbygning af fordøjelseskanalen, og alle patienter gennemgik en duct-to-mucosa pancreaticojejunostomi.
Den interne pancreaskanalstent, et silikonekateter med flere sideporer, blev indsat i hovedpancreaskanalen, og den anden ende blev placeret i jejunum-hulen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten af CR-POPF
Tidsramme: 1 måned efter operationens afslutning
|
Det primære endepunkt for denne retrospektive undersøgelse var forekomsten af CR-POPF, som blev klassificeret i henhold til definitionen opstillet af ISGPS i 2016.
|
1 måned efter operationens afslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten af andre komplikationer
Tidsramme: 1 måned efter operationens afslutning
|
De sekundære endepunkter i denne retrospektive undersøgelse omfattede forekomsten af forsinket gastrisk tømning (DGE), postoperativ pancreatisk blødning (PPH), galdelækage, infektion og dødelighed, som blev klassificeret i henhold til Clavien-Dindo-klassifikationen.
|
1 måned efter operationens afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Sheng Yan, Doctor, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
- Ledende efterforsker: Yuancong Jiang, Doctor, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-0976
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bugspytkirtelfistel
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaHolland
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKræft i bugspytkirtlen | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaDet Forenede Kongerige
-
Andrei IagaruIkke længere tilgængeligCarcinoide tumorer | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andre neuroendokrine tumorerForenede Stater
Kliniske forsøg med Ekstern pancreaskanalstent
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetPost-ERCP Akut Pancreatitis | Forsnævring af bugspytkirtelkanalen | Bugspytkirtelkanalsten | Lækage af bugspytkirtelkanalenForenede Stater, Holland, Tyskland, Indien