Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse af eksterne pancreaskanalstents i pancreaticoduodenektomi

Den prognostiske værdi af eksterne vs interne pancreaskanalstenter efter pancreaticoduodenektomi forbliver kontroversiel. Denne undersøgelse havde til formål at evaluere fordelene ved eksterne og interne stenter ved hjælp af den opdaterede alternative fistelrisikoscore hos både højrisiko- og lavrisikopatienter med hensyn til forekomsten af ​​klinisk relevant postoperativ pancreasfistel.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kræft i bugspytkirtlen er med den tilhørende dårlige prognose en af ​​de mest lumske og dødelige kræftformer på verdensplan. Faktisk er bugspytkirtelkræft blevet opført som den fjerde førende årsag til kræftrelaterede dødsfald i udviklede lande, og den kan erstatte tyktarmskræft som den næstførende årsag til kræftrelaterede dødsfald inden 2030. Pancreaticoduodenectomy er standardbehandlingen for periampullært karcinom, især pancreashovedtumorer. Imidlertid forbliver forekomsten af ​​postoperative komplikationer, især postoperativ pancreasfistel, så høj som 25%-50%, hvilket begrænser udbredelsen af ​​pancreaticoduodenektomi.

En ekstern pancreaskanalstent er en af ​​de metoder, der bruges til at forhindre bugspytkirtelfistel. En lang række undersøgelser, herunder prospektive randomiserede forsøg samt meta-analyser, har vist, at eksterne pancreaskanalstents signifikant reducerer frekvensen af ​​bugspytkirtelfistel og forkorter indlæggelsestiden. Paradoksalt nok har flere undersøgelser vist, at eksterne pancreaskanalstents ikke har nogen effekt og endda kan øge forekomsten af ​​postoperativ pancreasfistel. I en metaanalyse har Dong et al. observerede, at brugen af ​​en ekstern pancreas-kanalstent var forbundet med en signifikant lavere forekomst af bugspytkirtelfistel hos patienter med høj risiko for bugspytkirtelfistel sammenlignet med en intern stent, men der var ingen endelig konklusion på grund af den lave kvalitet af evidensen.

I 2019, Mungroop et al. foreslået den opdaterede Alternative Fistel Risk Score (ua-FRS) ifølge International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS), som kvantitativt validerede risikoen for bugspytkirtelfistel og vurderede fordelene ved pancreaskanalstents hos patienter på forskellige risikoniveauer. Desuden omdefinerede ISGPS klassificeringskriterierne for bugspytkirtelfistel (grad A) som en biokemisk lækage, som ikke havde nogen signifikant klinisk indvirkning på den kliniske prognose. Derudover indikerede holdningserklæringen fra ISGPS, at på grund af manglen på evidens af høj kvalitet, blev pancreaskanalstenten ikke rutinemæssigt anbefalet under pancreaticoenterisk anastomose, men ekstern stenting kan overvejes i højrisikokirtler. Derfor er det nødvendigt systematisk at genundersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​eksterne pancreaskanalstenter til forebyggelse og behandling af klinisk relevant postoperativ pancreasfistel (CR-POPF) hos både højrisiko- og lavrisikopatienter. Denne retrospektive undersøgelse blev udført for at evaluere forskellene mellem eksterne og interne pancreasstents ved hjælp af ua-FRS-scoringssystemet, baseret på hypotesen om, at brugen af ​​en ekstern stent hos højrisikopatienter kunne reducere frekvensen af ​​CR-POPF sammenlignet med en intern stent efter pancreaticoduodenektomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pancreatoduodenektomi med pancreaticojejunal mucosa anastomose blev udført;

    • Patienten har ingen kombinerede organiske sygdomme i hjerte, lunger eller nyrer;

      • Ingen historie med kemoterapi, strålebehandling, øvre abdominal kirurgi eller kombineret med andre tumorer; ④ Risikoscore for patientens bugspytkirtelfistel i henhold til definitionen af ​​den opdaterede Alternative Fistel Risk Score (ua-FRS). Patienter med en ua-FRS-score højere end 5 % blev inkluderet i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med andre tumorer eller øvre abdominal kirurgi; ② Flere læsioner og fjernmetastaser;

    • Patienter med organiske sygdomme i vigtige organer såsom hjerte, lunge og nyre, som ikke kan tåle operation, eller patienter, der er mere end 75 år eller under 18 år; ④ Andre foranstaltninger blev udført for at forhindre bugspytkirtelfistel, såsom fibrinlimforsegling, hvilket kan påvirke nøjagtigheden af ​​denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ekstern pancreaskanalstent
Alle pancreaticoduodenectomies blev udført af det samme kirurgiske team på vores pancreascenter i hele undersøgelsesperioden. Ifølge de præoperative laboratorieresultater, medicinske billeddannelsesdata og intraoperative tilstande blev laparoskopisk eller åben pancreaticoduodenektomi eller pylorus-bevarende pancreaticoduodenektomi udført efter den enkelte kirurgs skøn. Barnets teknik blev implementeret for at opnå genopbygning af fordøjelseskanalen, og alle patienter gennemgik en duct-to-mucosa pancreaticojejunostomi. Den ydre pancreaskanalstent efterlod den anden ende udvendig gennem den proksimale jejunum via en lille enterotomi, der var fikseret i abdominalvæggen.
EKSPERIMENTEL: intern pancreaskanalstent
Alle pancreaticoduodenectomies blev udført af det samme kirurgiske team på vores pancreascenter i hele undersøgelsesperioden. Ifølge de præoperative laboratorieresultater, medicinske billeddannelsesdata og intraoperative tilstande blev laparoskopisk eller åben pancreaticoduodenektomi eller pylorus-bevarende pancreaticoduodenektomi udført efter den enkelte kirurgs skøn. Barnets teknik blev implementeret for at opnå genopbygning af fordøjelseskanalen, og alle patienter gennemgik en duct-to-mucosa pancreaticojejunostomi. Den interne pancreaskanalstent, et silikonekateter med flere sideporer, blev indsat i hovedpancreaskanalen, og den anden ende blev placeret i jejunum-hulen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​CR-POPF
Tidsramme: 1 måned efter operationens afslutning
Det primære endepunkt for denne retrospektive undersøgelse var forekomsten af ​​CR-POPF, som blev klassificeret i henhold til definitionen opstillet af ISGPS i 2016.
1 måned efter operationens afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​andre komplikationer
Tidsramme: 1 måned efter operationens afslutning
De sekundære endepunkter i denne retrospektive undersøgelse omfattede forekomsten af ​​forsinket gastrisk tømning (DGE), postoperativ pancreatisk blødning (PPH), galdelækage, infektion og dødelighed, som blev klassificeret i henhold til Clavien-Dindo-klassifikationen.
1 måned efter operationens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Sheng Yan, Doctor, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
  • Ledende efterforsker: Yuancong Jiang, Doctor, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. februar 2023

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2026

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2023

Først opslået (FAKTISKE)

13. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive gjort tilgængelige fra forfatteren efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtelfistel

Kliniske forsøg med Ekstern pancreaskanalstent

  • Boston Scientific Corporation
    Afsluttet
    Post-ERCP Akut Pancreatitis | Forsnævring af bugspytkirtelkanalen | Bugspytkirtelkanalsten | Lækage af bugspytkirtelkanalen
    Forenede Stater, Holland, Tyskland, Indien
3
Abonner