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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05730569
Description et comparaison de la vulnérabilité biologique chez les nouveau-nés pré-versus à terme dans le Burkina Faso urbain (DenBalo) (DenBalo)
Description et comparaison Vulnérabilité biologique chez les nouveau-nés pré-versus à terme en milieu urbain au Burkina Faso (DenBalo) : microbiote intestinal, système immunitaire et assemblage et développement du lait maternel au cours des premiers jours et semaines de vie
L'objectif de l'étude DenBalo est d'appliquer des méthodes multi-omiques intégrées pour examiner les mécanismes biologiques sous-jacents à cette vulnérabilité chez les nouveau-nés prématurés dans les PRFI, dans le but ultime d'identifier des interventions ciblées pour réduire la morbidité et la mortalité dans cette population à haut risque. Les preuves générées par ce projet contribueront en fin de compte à promouvoir des grossesses saines et la naissance de bébés en bonne santé.
Pour atteindre ce but, trois objectifs de recherche sont proposés :
- Décrire et comparer le microbiote intestinal, le système immunitaire et les composants du lait maternel chez les nouveau-nés avant terme et à terme dans le Burkina Faso urbain.
- Décrire et comparer le développement du microbiote intestinal, du système immunitaire et des composants du lait maternel au cours des six premiers mois de la vie chez les nourrissons prématurés et nés à terme dans le Burkina Faso urbain.
- Étudier la relation entre la composition du microbiote intestinal, le système immunitaire et les composants du lait maternel au cours des six premiers mois de la vie chez les nourrissons prématurés par rapport aux nourrissons nés à terme dans les zones urbaines du Burkina Faso.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les premiers jours et les premières semaines de la vie sont caractérisés par une cascade vraiment impressionnante de processus biologiques qui stimulent la croissance et le développement du nouveau-né, qui sont tous cruciaux pour préparer le nouveau-né à la vie en dehors de l'utérus.
Premièrement, l'accouchement vaginal expose les nouveau-nés à un important inoculum microbien naturel provenant du microbiote vaginal pendant le travail et du microbiote intestinal maternel à la naissance. Ensemble, ces événements de colonisation précoce jettent les bases de l'assemblage du microbiote intestinal, informent l'arrivée d'espèces ultérieures par le biais d'interactions microbiennes et dictent la maturation du microbiote infantile. Une étude récente a montré qu'une poignée de bactéries commencent à coloniser l'intestin du nourrisson dès les premiers jours de sa vie, que les microbes intestinaux s'accumulent progressivement au fil du temps et que les souches pionnières sont conservées après un mois de vie. La question de savoir si l'assemblage microbien intestinal, la maturation et le potentiel fonctionnel diffère entre les nourrissons avant terme et à terme, ou est couplée à la croissance et au développement, reste non résolue.
Deuxièmement, les premiers jours et les premières semaines de la vie représentent une période de vulnérabilité accrue aux maladies infectieuses. Les infections néonatales représentent tragiquement 40 % de la mortalité chez les enfants de moins de cinq ans. Cette période critique est de plus en plus considérée comme un déterminant clé de la santé tout au long de la vie. Une étude récente utilisant une approche non biaisée et à haute dimension pour caractériser le développement du système immunitaire néonatal a rapporté une trajectoire dramatique et déterminée au cours de la première semaine de vie. Bien qu'il reste encore beaucoup à explorer, ce que l'on sait, c'est que la colonisation microbienne précoce est essentielle au développement immunitaire optimal de l'hôte et à sa protection contre les maladies et qu'après la naissance, le déterminant le plus important de la colonisation intestinale du nourrisson est l'allaitement. Les impacts de la naissance prématurée sur le développement et la fonction immunitaires restent énigmatiques et l'effet médiateur du microbiome intestinal inconnu.
Troisièmement, la nutrition néonatale joue un rôle vital dans les deux processus susmentionnés, car l'allaitement initie à la fois l'amorçage tropique de l'intestin du nouveau-né et transfère de nombreux facteurs immunologiques au bébé. Cependant, peu d'études ont exploré la synergie entre le développement du microbiome néonatal et de l'immunome, et encore moins à travers le prisme de la nutrition du nouveau-né. De plus, pratiquement aucune étude n'inclut une caractérisation intégrée de ces processus chez le nouveau-né prématuré. Les preuves suggèrent que, par rapport aux mères de nouveau-nés nés à terme, le colostrum des mères de nouveau-nés prématurés a une teneur plus élevée en protéines et en matières grasses, des acides aminés libres, du sodium et des composants bioactifs du lait, notamment des HMO, des cytokines et de la lactoferrine. Mais comme peu d'études ont évalué l'association entre la composition précoce du lait et la croissance et le développement du nourrisson, on ne sait pas quels composants sont les plus impératifs pour un microbiote intestinal sain et un système immunitaire robuste, en particulier chez le nourrisson prématuré.
Des avancées majeures dans les approches de biologie des systèmes permettant des analyses impartiales et intégrées de bases de données -omiques de haute dimension ont fourni la boîte à outils bioinformatique essentielle nécessaire pour répondre à ces questions. En effet, le terrain n'a jamais été aussi fertile pour un changement radical dans l'engagement envers la recherche à fort impact sur le développement du microbiome et de l'immunome néonatal et la synergie avec la nutrition du nouveau-né.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Trenton Dailey-Chwalibóg, M.P.H., Ph.D.
- Numéro de téléphone: +33603233614
- E-mail: Trenton@Dailey-Chwalibog.com
Lieux d'étude
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Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
- Recrutement
- Agence de Formation, de Recherche et d'Expertise en Santé pour l'Afrique (AFRICSanté)
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Contact:
- Moctar Ouédraogo, M.S.
- Numéro de téléphone: +22670238198
- E-mail: obmoctar@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Laeticia C Toé, M.D., M.S.
-
Sous-enquêteur:
- Lionel O Ouédraogo, M.D., M.S.
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Sous-enquêteur:
- Cheick A Ouattara, M.D., M.S., Ph.D.
-
Sous-enquêteur:
- Moctar Ouédraogo, M.S.
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION
- Hauteur utérine entre 24 et 27 cm
- Femme habitant la zone de santé d'Accart-Ville ou Colma 1
- Femme ne prévoyant pas d'accoucher ou de déménager hors de la zone d'étude au cours des 6 premiers mois de la vie du nourrisson
- Âge gestationnel entre 27 semaines 1 jour révolu et 30 semaines 6 jours (échographie)
- Grossesse monofœtale sans malformation visible
- Femme acceptant de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude
- Femme vue en travail avant la rupture des membranes permettant ainsi un prélèvement vaginal
- Accouchement d'une naissance vivante
- Accouchement vaginal
- Absence de pathologie infectieuse sévère, de pneumopathie sévère ou de détresse respiratoire chez le nouveau-né
- Nouveau-nés n'ayant pas reçu de corticostéroïdes ou d'antibiotiques à la naissance
Pour les nouveau-nés prématurés :
- Nouveau-né né entre la 34e et la 37e semaine de grossesse
- Poids de naissance ≤2500 g et ≥1500 g
Pour les nouveau-nés à terme :
- Nouveau-né né après la 37e semaine de grossesse
- Poids de naissance >2500g
- Appariement possible avec un nouveau-né prématuré déjà recruté dans l'étude
CRITÈRE D'EXCLUSION
- Hauteur utérine <24 cm ou >27 cm
- Femme habitant hors zone sanitaire de l'Accart-Ville ou Colma 1
- Femme prévoyant d'accoucher en dehors de la zone d'étude ou d'en déménager dans les 6 premiers mois de la vie des nourrissons
- Âge gestationnel <27 semaines ou ≥31 semaines (échographie)
- Grossesse multifœtale
- Malformation visible à l'échographie
- Femme vue en travail après rupture des membranes
- Accouchement par césarienne
- Nouveau-né atteint d'une maladie infectieuse grave, d'une pneumopathie grave ou d'une détresse respiratoire
- Nouveau-né ayant reçu des corticostéroïdes ou des antibiotiques juste après la naissance
Pour les nouveau-nés prématurés :
- Nouveau-né né avant la 34e semaine de grossesse
- Poids à la naissance >2500g ou <1500g
Pour les nouveau-nés à terme :
- Poids à la naissance <2500g
- Pas d'appariement possible avec un nouveau-né prématuré à la date de naissance
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Nouveau-nés prématurés
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Nouveau-nés à terme
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des abondances différentielles des genres bactériens dans le microbiote intestinal du nourrisson
Délai: à évaluer à la naissance et aux jours 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 30, 60, 180 de la vie
|
Séquençage métagénomique Shotgun
|
à évaluer à la naissance et aux jours 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 30, 60, 180 de la vie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diversité α et β du microbiote intestinal du nourrisson
Délai: à évaluer à la naissance et aux jours 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 30, 60, 180 de la vie
|
Séquençage métagénomique Shotgun
|
à évaluer à la naissance et aux jours 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 30, 60, 180 de la vie
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Immunophénotypage du plasma infantile
Délai: à évaluer à la naissance et aux jours 1, 3, 5, 7, 30, 60 de la vie
|
Cytométrie en flux
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à évaluer à la naissance et aux jours 1, 3, 5, 7, 30, 60 de la vie
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Analyses de chimiokines et de cytokines plasmatiques infantiles
Délai: à évaluer à la naissance et aux jours 1, 3, 5, 7, 30, 60 de la vie
|
L'électrochimiluminescence et le kit MSD V-PLEX Human Biomarker 54-Plex
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à évaluer à la naissance et aux jours 1, 3, 5, 7, 30, 60 de la vie
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Profilage des composants du lait maternel*
Délai: à évaluer à la naissance et aux jours 1, 3, 5, 7, 14, 30, 60 de la vie
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*Les composants comprennent les macronutriments, les micronutriments, les oligosaccharides, les facteurs de croissance, les immunoglobulines, les cytokines, les métabolites, les microbes et les protéines.
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à évaluer à la naissance et aux jours 1, 3, 5, 7, 14, 30, 60 de la vie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Abondance différentielle des populations bactériennes du microbiote fécal des femmes enceintes ou allaitantes (PLW)
Délai: à évaluer dans les 28 à 30 semaines de gestation, dans les 33 à 34 semaines de gestation, aux jours 7, 14, 30, 60 et 180 de la vie
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Séquençage métagénomique Shotgun
|
à évaluer dans les 28 à 30 semaines de gestation, dans les 33 à 34 semaines de gestation, aux jours 7, 14, 30, 60 et 180 de la vie
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Diversité α et β du microbiote fécal infantile chez les PLW
Délai: à évaluer dans les 28 à 30 semaines de gestation, dans les 33 à 34 semaines de gestation, aux jours 7, 14, 30, 60 et 180 de la vie
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Séquençage métagénomique Shotgun
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à évaluer dans les 28 à 30 semaines de gestation, dans les 33 à 34 semaines de gestation, aux jours 7, 14, 30, 60 et 180 de la vie
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Entéropathogènes fécaux PLW
Délai: à évaluer dans les 28 à 30 semaines de gestation, dans les 33 à 34 semaines de gestation, aux jours 30 et 180 de la vie
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TaqMan Array Card (TAC) qPCR pour détecter 62 cibles d'infection d'intérêt, y compris les virus, les bactéries, les protozoaires et les helminthes.
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à évaluer dans les 28 à 30 semaines de gestation, dans les 33 à 34 semaines de gestation, aux jours 30 et 180 de la vie
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Entéropathogènes fécaux infantiles
Délai: à évaluer dans les 28 à 30 semaines de gestation, dans les 33 à 34 semaines de gestation, aux jours 30 et 180 de la vie
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TaqMan Array Card (TAC) qPCR pour détecter 62 cibles d'infection d'intérêt, y compris les virus, les bactéries, les protozoaires et les helminthes.
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à évaluer dans les 28 à 30 semaines de gestation, dans les 33 à 34 semaines de gestation, aux jours 30 et 180 de la vie
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Immunophénotypage plasmatique maternel
Délai: à évaluer à la naissance
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Cytométrie en flux
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à évaluer à la naissance
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Analyses des chimiokines et des cytokines plasmatiques maternelles
Délai: à évaluer à la naissance
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L'électrochimiluminescence et le kit MSD V-PLEX Human Biomarker 54-Plex
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à évaluer à la naissance
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Exposition au noir de carbone dans le sang artériel du cordon ombilical
Délai: à évaluer à la naissance
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Génération de lumière blanche sous éclairage pulsé femtoseconde
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à évaluer à la naissance
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Adductiomique de l'ADN placentaire
Délai: à évaluer à la naissance
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Spectrométrie de masse haute résolution (HRMS) Hybrid Quadripôle Orbitrap MS (Q-Exactive™)
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à évaluer à la naissance
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Longueur relative des télomères (TL) dans le sang artériel du cordon ombilical
Délai: à évaluer à la naissance
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qPCR
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à évaluer à la naissance
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Métabolomique non ciblée du nourrisson sur sang total capillaire
Délai: à évaluer à la naissance, aux jours 1, 3, 5, 7, 14, 30 et 60 de la vie
|
Injecteur d'échantillons Agilent RapidFire 360 modifié couplé à une chromatographie liquide haute résolution Agilent 6545B à temps de vol quadripolaire (LC/Q-TOF) nouvelle génération de chromatographie liquide rapide-spectrométrie de masse (rLC-MS)
|
à évaluer à la naissance, aux jours 1, 3, 5, 7, 14, 30 et 60 de la vie
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Protéomique plasmatique non ciblée du nourrisson
Délai: à évaluer à la naissance, aux jours 1, 3, 5, 7, 14, 30 et 60 de la vie
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Chromatographie liquide-spectrométrie de masse (LC-MS) harmonisée Orbitrap Exploris™
|
à évaluer à la naissance, aux jours 1, 3, 5, 7, 14, 30 et 60 de la vie
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Profilage des mycotoxines multiples chez le nourrisson sur sang total capillaire
Délai: à évaluer à la naissance, aux jours 7 et 14 de la vie
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Chromatographie liquide Spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS)
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à évaluer à la naissance, aux jours 7 et 14 de la vie
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Métabolomique du sang total capillaire non ciblé maternel
Délai: à évaluer à la naissance
|
Injecteur d'échantillons Agilent RapidFire 360 modifié couplé à une chromatographie liquide haute résolution Agilent 6545B à temps de vol quadripolaire (LC/Q-TOF) nouvelle génération de chromatographie liquide rapide-spectrométrie de masse (rLC-MS)
|
à évaluer à la naissance
|
Protéomique plasmatique maternelle non ciblée
Délai: à évaluer à la naissance
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Chromatographie liquide-spectrométrie de masse (LC-MS) harmonisée Orbitrap Exploris™
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à évaluer à la naissance
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Profilage maternel des mycotoxines multiples sur sang total capillaire
Délai: à évaluer à la naissance
|
Chromatographie liquide Spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS)
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à évaluer à la naissance
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Métagénomique vaginale shotgun PLW
Délai: à évaluer à la naissance
|
Séquençage métagénomique Shotgun
|
à évaluer à la naissance
|
Apport de volume de lait maternel
Délai: à évaluer aux jours 1, 3, 4, 13 et 14 de la vie
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Dilution d'oxyde de deutérium "dose à la mère"
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à évaluer aux jours 1, 3, 4, 13 et 14 de la vie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Trenton Dailey-Chwalibóg, M.P.H., Ph.D., University Ghent
- Chercheur principal: Carl Lachat, M.Eng., Ph.D., University Ghent
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Bittinger K, Zhao C, Li Y, Ford E, Friedman ES, Ni J, Kulkarni CV, Cai J, Tian Y, Liu Q, Patterson AD, Sarkar D, Chan SHJ, Maranas C, Saha-Shah A, Lund P, Garcia BA, Mattei LM, Gerber JS, Elovitz MA, Kelly A, DeRusso P, Kim D, Hofstaedter CE, Goulian M, Li H, Bushman FD, Zemel BS, Wu GD. Bacterial colonization reprograms the neonatal gut metabolome. Nat Microbiol. 2020 Jun;5(6):838-847. doi: 10.1038/s41564-020-0694-0. Epub 2020 Apr 13.
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- Lee AH, Shannon CP, Amenyogbe N, Bennike TB, Diray-Arce J, Idoko OT, Gill EE, Ben-Othman R, Pomat WS, van Haren SD, Cao KL, Cox M, Darboe A, Falsafi R, Ferrari D, Harbeson DJ, He D, Bing C, Hinshaw SJ, Ndure J, Njie-Jobe J, Pettengill MA, Richmond PC, Ford R, Saleu G, Masiria G, Matlam JP, Kirarock W, Roberts E, Malek M, Sanchez-Schmitz G, Singh A, Angelidou A, Smolen KK; EPIC Consortium; Brinkman RR, Ozonoff A, Hancock REW, van den Biggelaar AHJ, Steen H, Tebbutt SJ, Kampmann B, Levy O, Kollmann TR. Dynamic molecular changes during the first week of human life follow a robust developmental trajectory. Nat Commun. 2019 Mar 12;10(1):1092. doi: 10.1038/s41467-019-08794-x.
- Ma J, Li Z, Zhang W, Zhang C, Zhang Y, Mei H, Zhuo N, Wang H, Wang L, Wu D. Comparison of gut microbiota in exclusively breast-fed and formula-fed babies: a study of 91 term infants. Sci Rep. 2020 Sep 25;10(1):15792. doi: 10.1038/s41598-020-72635-x.
- Makino H, Kushiro A, Ishikawa E, Kubota H, Gawad A, Sakai T, Oishi K, Martin R, Ben-Amor K, Knol J, Tanaka R. Mother-to-infant transmission of intestinal bifidobacterial strains has an impact on the early development of vaginally delivered infant's microbiota. PLoS One. 2013 Nov 14;8(11):e78331. doi: 10.1371/journal.pone.0078331. eCollection 2013.
- Mueller NT, Shin H, Pizoni A, Werlang IC, Matte U, Goldani MZ, Goldani HAS, Dominguez-Bello MG. Delivery Mode and the Transition of Pioneering Gut-Microbiota Structure, Composition and Predicted Metabolic Function. Genes (Basel). 2017 Dec 4;8(12):364. doi: 10.3390/genes8120364.
- Nayak S, Welling J, Burd I. Maternal Immunomodulation Therapy for Prevention of Preterm Birth and Prematurity-Related Morbidity: The New Era of Immuno-Perinatology. Curr Pharm Des. 2017;23(40):6125-6131. doi: 10.2174/1381612823666170926102615.
- Underwood MA. Human milk for the premature infant. Pediatr Clin North Am. 2013 Feb;60(1):189-207. doi: 10.1016/j.pcl.2012.09.008. Epub 2012 Oct 18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DenBalo
- INV-035474 & INV-036154 (Autre subvention/numéro de financement: Bill & Melinda Gates Foundation)
- ONZ-2022-0500 (Autre identifiant: Commission for Medical Ethics (CME), Ghent University (UGent) and Ghent University Hospital (UZGent))
- 050-2022/CEIRES (Autre identifiant: Comité d'Éthique Institutionnel pour la Recherche en Sciences de la Santé)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Toutes les données collectées au cours de l'étude DenBalo seront pseudonymisées (c'est-à-dire que des données identifiables pourront toujours être liées aux dossiers des patients au moyen d'un code) et la clé des codes ne sera accessible qu'aux investigateurs principaux, ou à son représentant.
Les données pseudonymisées collectées ainsi que les échantillons biologiques collectés peuvent être partagés avec d'autres (futurs) chercheurs pour de futurs projets de recherche et études, exclusivement dans le cadre de la même maladie/pathologie ou similaire (c'est-à-dire dans l'intérêt de la recherche sur la santé maternelle, santé du nouveau-né et de l'enfant). Cela se fera dans un cadre strictement légal et dans le respect des lois internationales sur la protection des données personnelles.
Seules les données anonymisées seront utilisées dans tout type de documentation, rapports ou publications (dans la littérature scientifique médicale et/ou lors de conférences médicales).
Les données personnelles des patients seront conservées pendant au moins 25 ans après la fin de l'étude.
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Critères d'accès au partage IPD
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- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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