- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05730569
Beschrijving en vergelijking van biologische kwetsbaarheid bij pre- versus voldragen pasgeborenen in stedelijk Burkina Faso (DenBalo) (DenBalo)
Beschrijving en vergelijking Biologische kwetsbaarheid bij pre- versus voldragen pasgeborenen in stedelijk Burkina Faso (DenBalo): darmmicrobiota, immuunsysteem en moedermelkopbouw en -ontwikkeling in de eerste dagen en weken van het leven
Het doel van de DenBalo-studie is om geïntegreerde multi-omics-methoden toe te passen om de biologische mechanismen te onderzoeken die ten grondslag liggen aan deze kwetsbaarheid bij te vroeg geboren neonaten in LMIC's, met als uiteindelijk doel gerichte interventies te identificeren om de morbiditeit en mortaliteit in deze risicopopulatie te verminderen. Het bewijsmateriaal dat uit dit project wordt gegenereerd, zal uiteindelijk bijdragen aan het bevorderen van gezonde zwangerschappen en de geboorte van gezonde baby's.
Om dit doel te bereiken, worden drie onderzoeksdoelstellingen voorgesteld:
- Om darmmicrobiota, immuunsysteem en moedermelkcomponenten te beschrijven en te vergelijken bij pre- versus voldragen pasgeborenen in stedelijk Burkina Faso.
- De ontwikkeling beschrijven en vergelijken van de darmmicrobiota, het immuunsysteem en moedermelkcomponenten gedurende de eerste zes maanden van het leven bij pre- versus voldragen baby's in stedelijk Burkina Faso.
- Het onderzoeken van de relatie tussen de samenstelling van de darmmicrobiota, het immuunsysteem en moedermelkcomponenten tijdens de eerste zes maanden van het leven bij pre- versus voldragen baby's in stedelijk Burkina Faso.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De eerste dagen en weken van het leven worden gekenmerkt door een werkelijk indrukwekkende cascade van biologische processen die de neonatale groei en ontwikkeling stimuleren - die allemaal cruciaal zijn om de pasgeborene voor te bereiden op een leven buiten de baarmoeder.
Ten eerste stelt vaginale bevalling pasgeborenen bloot aan een belangrijk natuurlijk microbieel inoculum van de vaginale microbiota tijdens de bevalling en van de maternale darmmicrobiota bij de geboorte. Samen vormen deze vroege kolonisatiegebeurtenissen de basis voor de assemblage van de darmmicrobiota, informeren ze de komst van volgende soorten door microbiële interacties en dicteren ze de rijping van de microbiota bij kinderen. Een recent onderzoek heeft aangetoond dat een handvol bacteriën de darmen van baby's binnen de eerste levensdagen beginnen te koloniseren, dat darmmicroben zich geleidelijk ophopen in de loop van de tijd en dat pionierstammen na een levensmaand behouden blijven. Of de darmmicrobiële assemblage, rijping en functioneel potentieel verschilt tussen pre- versus voldragen baby's, of gekoppeld is aan groei en ontwikkeling, blijft onopgelost.
Ten tweede vertegenwoordigen de eerste dagen en weken van het leven een tijd van verhoogde kwetsbaarheid voor besmettelijke ziekten. Neonatale infecties zijn verantwoordelijk voor een tragische 40% van de sterfte bij kinderen jonger dan vijf jaar. Deze kritieke periode wordt steeds meer gezien als een belangrijke bepalende factor voor de gezondheid gedurende de gehele levensduur. Een recent onderzoek met een hoogdimensionale, onbevooroordeelde benadering om de ontwikkeling van het neonatale immuunsysteem te karakteriseren, rapporteerde een dramatisch, doelgericht traject in de eerste levensweek. Hoewel er nog veel moet worden onderzocht, is wat bekend is dat vroege microbiële kolonisatie van vitaal belang is voor een optimale ontwikkeling van het immuunsysteem van de gastheer en bescherming tegen ziekten en dat na de geboorte borstvoeding de belangrijkste bepalende factor is voor de kolonisatie van de darmen van baby's. De effecten van vroeggeboorte op de ontwikkeling en functie van het immuunsysteem blijven raadselachtig en het bemiddelende effect van het darmmicrobioom is onbekend.
Ten derde speelt neonatale voeding een cruciale rol in de twee bovengenoemde processen, omdat borstvoeding zowel de tropische priming van de pasgeboren darm initieert als tal van immunologische factoren op de baby overdraagt. Er zijn echter maar weinig studies die de synergie tussen neonatale microbioom- en immunoomontwikkeling hebben onderzocht, en nog minder door de lens van pasgeboren voeding. Bovendien bevatten vrijwel geen studies een geïntegreerde karakterisering van deze processen bij de premature neonaat. Er zijn aanwijzingen dat, in vergelijking met moeders van voldragen pasgeborenen, het colostrum van moeders van premature pasgeborenen een hoger eiwit- en vetgehalte, vrije aminozuren, natrium en bioactieve melkcomponenten, waaronder HMO's, cytokines en lactoferrine, heeft. Maar omdat weinig studies het verband tussen vroege melksamenstelling en groei en ontwikkeling van baby's hebben geëvalueerd, is het onduidelijk welke componenten het meest noodzakelijk zijn voor een gezonde darmmicrobiota en een robuust immuunsysteem, vooral bij te vroeg geboren baby's.
Grote vorderingen in systeembiologische benaderingen die onbevooroordeelde, geïntegreerde analyses van hoog-dimensionale -omische databases mogelijk maken, hebben de kritische bioinformatische toolkit opgeleverd die nodig is om deze vragen te beantwoorden. Sterker nog, de grond is nog nooit zo vruchtbaar geweest voor een stapsgewijze verandering in de inzet voor onderzoek met grote impact naar neonatale microbioom- en immunoomontwikkeling en de synergie met voeding voor pasgeborenen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Trenton Dailey-Chwalibóg, M.P.H., Ph.D.
- Telefoonnummer: +33603233614
- E-mail: Trenton@Dailey-Chwalibog.com
Studie Locaties
-
-
-
Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
- Werving
- Agence de Formation, de Recherche et d'Expertise en Santé pour l'Afrique (AFRICSanté)
-
Contact:
- Moctar Ouédraogo, M.S.
- Telefoonnummer: +22670238198
- E-mail: obmoctar@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Laeticia C Toé, M.D., M.S.
-
Onderonderzoeker:
- Lionel O Ouédraogo, M.D., M.S.
-
Onderonderzoeker:
- Cheick A Ouattara, M.D., M.S., Ph.D.
-
Onderonderzoeker:
- Moctar Ouédraogo, M.S.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA
- Fundushoogte tussen 24 en 27 cm
- Vrouw die in de gezondheidszone van Accart-Ville of Colma 1 woont
- Vrouw die niet van plan is om te bevallen of buiten het studiegebied te verhuizen in de eerste 6 maanden van het leven van de baby
- Zwangerschapsduur tussen 27 weken 1 voltooide dag en 30 weken 6 dagen (echografie)
- Monofoetale zwangerschap zonder zichtbare misvorming
- Vrouw stemt ermee in haar geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Vrouw gezien tijdens de bevalling voordat de vliezen braken, waardoor vaginale bemonstering mogelijk was
- Bevalling van een levendgeborene
- Vaginale geboorte
- Afwezigheid van ernstige infectieuze pathologie, ernstige pneumopathie of ademnood bij de pasgeborene
- Neonaten die bij de geboorte geen corticosteroïden of antibiotica hebben gekregen
Voor premature neonaten:
- Neonaat geboren tussen de 34e en 37e week van de zwangerschap
- Geboortegewicht ≤2500 g en ≥1500 g
Voor voldragen pasgeborenen:
- Neonaat geboren na de 37e week van de zwangerschap
- Geboortegewicht >2500g
- Mogelijke match met een premature neonaat die al voor het onderzoek is gerekruteerd
UITSLUITINGSCRITERIA
- Fundamentele hoogte <24 cm of >27 cm
- Vrouw die buiten de sanitaire zone van Accart-Ville of Colma 1 woont
- Vrouw die van plan is buiten het onderzoeksgebied te bevallen of er binnen de eerste 6 maanden van het leven van de baby naartoe te verhuizen
- Zwangerschapsduur <27 weken of ≥31 weken (echografie)
- Multi-foetale zwangerschap
- Misvorming zichtbaar op echografie
- Vrouw aan het bevallen na gebroken vliezen
- keizersnede
- Neonaat met ernstige infectieziekte, ernstige pneumopathie of ademnood
- Neonaat die vlak na de geboorte corticosteroïden of antibiotica kreeg
Voor premature neonaten:
- Neonaat geboren vóór de 34e week van de zwangerschap
- Geboortegewicht >2500g of <1500g
Voor voldragen pasgeborenen:
- Geboortegewicht <2500g
- Geen matching mogelijk met een prematuur geborene op de geboortedatum
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Premature pasgeborenen
|
Voldragen pasgeborenen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in differentiële abundanties van bacteriële geslachten in de microbiota van de kinderdarm
Tijdsspanne: te beoordelen bij de geboorte en op dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 30, 60, 180 van het leven
|
Shotgun metagenomische sequencing
|
te beoordelen bij de geboorte en op dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 30, 60, 180 van het leven
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Infant darmmicrobiota α en β diversiteit
Tijdsspanne: te beoordelen bij de geboorte en op dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 30, 60, 180 van het leven
|
Shotgun metagenomische sequencing
|
te beoordelen bij de geboorte en op dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 30, 60, 180 van het leven
|
Immunofenotypering van zuigelingenplasma
Tijdsspanne: te beoordelen bij de geboorte en op dag 1, 3, 5, 7, 30, 60 van het leven
|
Flow cytometrie
|
te beoordelen bij de geboorte en op dag 1, 3, 5, 7, 30, 60 van het leven
|
Chemokine- en cytokine-analyses van zuigelingenplasma
Tijdsspanne: te beoordelen bij de geboorte en op dag 1, 3, 5, 7, 30, 60 van het leven
|
Elektrochemiluminescentie en de MSD V-PLEX Human Biomarker 54-Plex Kit
|
te beoordelen bij de geboorte en op dag 1, 3, 5, 7, 30, 60 van het leven
|
Maternale moedermelkcomponent* profilering
Tijdsspanne: te beoordelen bij de geboorte en op dag 1, 3, 5, 7, 14, 30, 60 van het leven
|
*Onderdelen omvatten macronutriënten, micronutriënten, oligosacchariden, groeifactoren, immunoglobulinen, cytokines, metabolieten, microben en eiwitten.
|
te beoordelen bij de geboorte en op dag 1, 3, 5, 7, 14, 30, 60 van het leven
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Differentiële overvloed van bacteriële populaties van zwangere of zogende vrouwen (PLW) fecale microbiota
Tijdsspanne: te beoordelen binnen 28-30 weken na de zwangerschap, binnen 33-34 weken na de zwangerschap, op dag 7, 14, 30, 60 en 180 van het leven
|
Shotgun metagenomische sequencing
|
te beoordelen binnen 28-30 weken na de zwangerschap, binnen 33-34 weken na de zwangerschap, op dag 7, 14, 30, 60 en 180 van het leven
|
PLW Infant fecale microbiota α en β diversiteit
Tijdsspanne: te beoordelen binnen 28-30 weken na de zwangerschap, binnen 33-34 weken na de zwangerschap, op dag 7, 14, 30, 60 en 180 van het leven
|
Shotgun metagenomische sequencing
|
te beoordelen binnen 28-30 weken na de zwangerschap, binnen 33-34 weken na de zwangerschap, op dag 7, 14, 30, 60 en 180 van het leven
|
PLW fecale enteropathogenen
Tijdsspanne: te beoordelen binnen 28-30 weken zwangerschap, binnen 33-34 weken zwangerschap, op dag 30 en 180 van het leven
|
TaqMan Array Card (TAC) qPCR om 62 interessante infectiedoelen te detecteren, waaronder virussen, bacteriën, protozoa en wormen.
|
te beoordelen binnen 28-30 weken zwangerschap, binnen 33-34 weken zwangerschap, op dag 30 en 180 van het leven
|
Infant fecale enteropathogenen
Tijdsspanne: te beoordelen binnen 28-30 weken zwangerschap, binnen 33-34 weken zwangerschap, op dag 30 en 180 van het leven
|
TaqMan Array Card (TAC) qPCR om 62 interessante infectiedoelen te detecteren, waaronder virussen, bacteriën, protozoa en wormen.
|
te beoordelen binnen 28-30 weken zwangerschap, binnen 33-34 weken zwangerschap, op dag 30 en 180 van het leven
|
Maternale plasma-immunofenotypering
Tijdsspanne: te beoordelen bij de geboorte
|
Flow cytometrie
|
te beoordelen bij de geboorte
|
Maternale plasmachemokine- en cytokineanalyses
Tijdsspanne: te beoordelen bij de geboorte
|
Elektrochemiluminescentie en de MSD V-PLEX Human Biomarker 54-Plex Kit
|
te beoordelen bij de geboorte
|
Blootstelling aan zwarte koolstof in arterieel bloed van de navelstreng
Tijdsspanne: te beoordelen bij de geboorte
|
Opwekking van wit licht onder femtoseconde gepulseerde verlichting
|
te beoordelen bij de geboorte
|
Placenta-DNA-adductiomics
Tijdsspanne: te beoordelen bij de geboorte
|
Hybride Quadrupole Orbitrap MS (Q-Exactive™) massaspectrometrie met hoge resolutie (HRMS)
|
te beoordelen bij de geboorte
|
Relatieve telomeerlengte (TL) in arterieel bloed van de navelstreng
Tijdsspanne: te beoordelen bij de geboorte
|
qPCR
|
te beoordelen bij de geboorte
|
Ongerichte metabolomics voor zuigelingen op capillair volbloed
Tijdsspanne: te beoordelen bij de geboorte, op dag 1, 3, 5, 7, 14, 30 en 60 van het leven
|
Gemodificeerde Agilent RapidFire 360 monsterinjector gekoppeld aan een hoge resolutie Agilent 6545B vloeistofchromatografie Quadrupole Time-of-Flight (LC/Q-TOF) volgende generatie snelle vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (rLC-MS)
|
te beoordelen bij de geboorte, op dag 1, 3, 5, 7, 14, 30 en 60 van het leven
|
Zuigeling ongerichte plasma proteomics
Tijdsspanne: te beoordelen bij de geboorte, op dag 1, 3, 5, 7, 14, 30 en 60 van het leven
|
Geharmoniseerde Orbitrap Exploris™ vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC-MS)
|
te beoordelen bij de geboorte, op dag 1, 3, 5, 7, 14, 30 en 60 van het leven
|
Multipele mycotoxineprofilering bij zuigelingen op capillair volbloed
Tijdsspanne: te beoordelen bij de geboorte, op dag 7 en 14 van het leven
|
Vloeistofchromatografie Tandem massaspectrometrie (LC-MS/MS)
|
te beoordelen bij de geboorte, op dag 7 en 14 van het leven
|
Maternale niet-gerichte capillaire volbloedmetabolomics
Tijdsspanne: te beoordelen bij de geboorte
|
Gemodificeerde Agilent RapidFire 360 monsterinjector gekoppeld aan een hoge resolutie Agilent 6545B vloeistofchromatografie Quadrupole Time-of-Flight (LC/Q-TOF) volgende generatie snelle vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (rLC-MS)
|
te beoordelen bij de geboorte
|
Maternale niet-gerichte plasma-proteomics
Tijdsspanne: te beoordelen bij de geboorte
|
Geharmoniseerde Orbitrap Exploris™ vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC-MS)
|
te beoordelen bij de geboorte
|
Maternale multipele mycotoxineprofilering op capillair volbloed
Tijdsspanne: te beoordelen bij de geboorte
|
Vloeistofchromatografie Tandem massaspectrometrie (LC-MS/MS)
|
te beoordelen bij de geboorte
|
PLW shotgun vaginale metagenomics
Tijdsspanne: te beoordelen bij de geboorte
|
Shotgun metagenomische sequencing
|
te beoordelen bij de geboorte
|
Volume-inname van moedermelk
Tijdsspanne: te beoordelen op dag 1, 3, 4, 13 en 14 van het leven
|
"Dose-to-mother" deuteriumoxide-verdunning
|
te beoordelen op dag 1, 3, 4, 13 en 14 van het leven
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Trenton Dailey-Chwalibóg, M.P.H., Ph.D., University Ghent
- Hoofdonderzoeker: Carl Lachat, M.Eng., Ph.D., University Ghent
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Melville JM, Moss TJ. The immune consequences of preterm birth. Front Neurosci. 2013 May 21;7:79. doi: 10.3389/fnins.2013.00079. eCollection 2013.
- Makino H, Kushiro A, Ishikawa E, Muylaert D, Kubota H, Sakai T, Oishi K, Martin R, Ben Amor K, Oozeer R, Knol J, Tanaka R. Transmission of intestinal Bifidobacterium longum subsp. longum strains from mother to infant, determined by multilocus sequencing typing and amplified fragment length polymorphism. Appl Environ Microbiol. 2011 Oct;77(19):6788-93. doi: 10.1128/AEM.05346-11. Epub 2011 Aug 5.
- Bennike TB, Fatou B, Angelidou A, Diray-Arce J, Falsafi R, Ford R, Gill EE, van Haren SD, Idoko OT, Lee AH, Ben-Othman R, Pomat WS, Shannon CP, Smolen KK, Tebbutt SJ, Ozonoff A, Richmond PC, van den Biggelaar AHJ, Hancock REW, Kampmann B, Kollmann TR, Levy O, Steen H. Preparing for Life: Plasma Proteome Changes and Immune System Development During the First Week of Human Life. Front Immunol. 2020 Oct 20;11:578505. doi: 10.3389/fimmu.2020.578505. eCollection 2020.
- Bhutta ZA, Black RE. Global maternal, newborn, and child health--so near and yet so far. N Engl J Med. 2013 Dec 5;369(23):2226-35. doi: 10.1056/NEJMra1111853. No abstract available.
- Bittinger K, Zhao C, Li Y, Ford E, Friedman ES, Ni J, Kulkarni CV, Cai J, Tian Y, Liu Q, Patterson AD, Sarkar D, Chan SHJ, Maranas C, Saha-Shah A, Lund P, Garcia BA, Mattei LM, Gerber JS, Elovitz MA, Kelly A, DeRusso P, Kim D, Hofstaedter CE, Goulian M, Li H, Bushman FD, Zemel BS, Wu GD. Bacterial colonization reprograms the neonatal gut metabolome. Nat Microbiol. 2020 Jun;5(6):838-847. doi: 10.1038/s41564-020-0694-0. Epub 2020 Apr 13.
- Bode L. Human milk oligosaccharides: every baby needs a sugar mama. Glycobiology. 2012 Sep;22(9):1147-62. doi: 10.1093/glycob/cws074. Epub 2012 Apr 18.
- Chu H, Mazmanian SK. Innate immune recognition of the microbiota promotes host-microbial symbiosis. Nat Immunol. 2013 Jul;14(7):668-75. doi: 10.1038/ni.2635.
- Funkhouser LJ, Bordenstein SR. Mom knows best: the universality of maternal microbial transmission. PLoS Biol. 2013;11(8):e1001631. doi: 10.1371/journal.pbio.1001631. Epub 2013 Aug 20.
- Granger CL, Embleton ND, Palmer JM, Lamb CA, Berrington JE, Stewart CJ. Maternal breastmilk, infant gut microbiome and the impact on preterm infant health. Acta Paediatr. 2021 Feb;110(2):450-457. doi: 10.1111/apa.15534. Epub 2020 Sep 16.
- Jost T, Lacroix C, Braegger CP, Rochat F, Chassard C. Vertical mother-neonate transfer of maternal gut bacteria via breastfeeding. Environ Microbiol. 2014 Sep;16(9):2891-904. doi: 10.1111/1462-2920.12238. Epub 2013 Sep 3.
- Kollmann TR, Kampmann B, Mazmanian SK, Marchant A, Levy O. Protecting the Newborn and Young Infant from Infectious Diseases: Lessons from Immune Ontogeny. Immunity. 2017 Mar 21;46(3):350-363. doi: 10.1016/j.immuni.2017.03.009.
- Lee AH, Shannon CP, Amenyogbe N, Bennike TB, Diray-Arce J, Idoko OT, Gill EE, Ben-Othman R, Pomat WS, van Haren SD, Cao KL, Cox M, Darboe A, Falsafi R, Ferrari D, Harbeson DJ, He D, Bing C, Hinshaw SJ, Ndure J, Njie-Jobe J, Pettengill MA, Richmond PC, Ford R, Saleu G, Masiria G, Matlam JP, Kirarock W, Roberts E, Malek M, Sanchez-Schmitz G, Singh A, Angelidou A, Smolen KK; EPIC Consortium; Brinkman RR, Ozonoff A, Hancock REW, van den Biggelaar AHJ, Steen H, Tebbutt SJ, Kampmann B, Levy O, Kollmann TR. Dynamic molecular changes during the first week of human life follow a robust developmental trajectory. Nat Commun. 2019 Mar 12;10(1):1092. doi: 10.1038/s41467-019-08794-x.
- Ma J, Li Z, Zhang W, Zhang C, Zhang Y, Mei H, Zhuo N, Wang H, Wang L, Wu D. Comparison of gut microbiota in exclusively breast-fed and formula-fed babies: a study of 91 term infants. Sci Rep. 2020 Sep 25;10(1):15792. doi: 10.1038/s41598-020-72635-x.
- Makino H, Kushiro A, Ishikawa E, Kubota H, Gawad A, Sakai T, Oishi K, Martin R, Ben-Amor K, Knol J, Tanaka R. Mother-to-infant transmission of intestinal bifidobacterial strains has an impact on the early development of vaginally delivered infant's microbiota. PLoS One. 2013 Nov 14;8(11):e78331. doi: 10.1371/journal.pone.0078331. eCollection 2013.
- Mueller NT, Shin H, Pizoni A, Werlang IC, Matte U, Goldani MZ, Goldani HAS, Dominguez-Bello MG. Delivery Mode and the Transition of Pioneering Gut-Microbiota Structure, Composition and Predicted Metabolic Function. Genes (Basel). 2017 Dec 4;8(12):364. doi: 10.3390/genes8120364.
- Nayak S, Welling J, Burd I. Maternal Immunomodulation Therapy for Prevention of Preterm Birth and Prematurity-Related Morbidity: The New Era of Immuno-Perinatology. Curr Pharm Des. 2017;23(40):6125-6131. doi: 10.2174/1381612823666170926102615.
- Underwood MA. Human milk for the premature infant. Pediatr Clin North Am. 2013 Feb;60(1):189-207. doi: 10.1016/j.pcl.2012.09.008. Epub 2012 Oct 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DenBalo
- INV-035474 & INV-036154 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Bill & Melinda Gates Foundation)
- ONZ-2022-0500 (Andere identificatie: Commission for Medical Ethics (CME), Ghent University (UGent) and Ghent University Hospital (UZGent))
- 050-2022/CEIRES (Andere identificatie: Comité d'Éthique Institutionnel pour la Recherche en Sciences de la Santé)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Alle gegevens die tijdens de DenBalo-studie worden verzameld, worden gepseudonimiseerd (d.w.z. identificeerbare gegevens kunnen nog door middel van een code worden gekoppeld aan patiëntendossiers) en de sleutel van de codes is alleen toegankelijk voor de hoofdonderzoekers of zijn/haar vertegenwoordiger.
De verzamelde gepseudonimiseerde gegevens evenals de verzamelde biologische monsters kunnen worden gedeeld met andere (toekomstige) onderzoekers voor toekomstige onderzoeksprojecten en studies, uitsluitend in de context van dezelfde ziekte/pathologie of vergelijkbaar (d.w.z. in het belang van onderzoek naar maternale, gezondheid van pasgeborenen en kinderen). Dit zal gebeuren binnen een strikt wettelijk kader en in overeenstemming met de internationale wetgeving inzake de bescherming van persoonsgegevens.
Alleen geanonimiseerde gegevens zullen worden gebruikt in alle soorten documentatie, rapporten of publicaties (in de medisch-wetenschappelijke literatuur en/of op medische congressen).
Persoonsgegevens van patiënten worden minimaal 25 jaar na afloop van het onderzoek bewaard.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vroeggeboorte
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOnbekendArbeid Preterm Multiple
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Werving
-
University of UlmVoltooidIntubatie | Pasgeboren | PretermDuitsland
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleVoltooidKINDEREN ZEER PRETERM GEBOREN OP SCHOOLLEEFTIJDFrankrijk
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterWervingVoortijdige geboorte | Zwangerschap Voortijdig | PROM (zwangerschap) | Zwangerschapsbal | PROM, Preterm (zwangerschap) | Premat breukmembranen Preterm Unspec tot lengte van tijd tussen breuk / arbeidVerenigde Staten
-
Ankara City Hospital BilkentWervingCentral Nervous System Vulnerabilities in Preterm InfantsKalkoen
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooid
-
Swedish Orphan BiovitrumBeëindigdPrevention of Growth RestrictionBelgië, Frankrijk, Duitsland, Hongarije, Italië, Polen, Spanje, Zweden, Tsjechische Republiek, Russische Federatie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBlédina SA, Villefranche sur Saône, FranceVoltooidPreterms With Gestational Age Ranging From 30 to 35 WeeksFrankrijk
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalVoltooid