Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beschrijving en vergelijking van biologische kwetsbaarheid bij pre- versus voldragen pasgeborenen in stedelijk Burkina Faso (DenBalo) (DenBalo)

19 december 2023 bijgewerkt door: University Ghent

Beschrijving en vergelijking Biologische kwetsbaarheid bij pre- versus voldragen pasgeborenen in stedelijk Burkina Faso (DenBalo): darmmicrobiota, immuunsysteem en moedermelkopbouw en -ontwikkeling in de eerste dagen en weken van het leven

Het doel van de DenBalo-studie is om geïntegreerde multi-omics-methoden toe te passen om de biologische mechanismen te onderzoeken die ten grondslag liggen aan deze kwetsbaarheid bij te vroeg geboren neonaten in LMIC's, met als uiteindelijk doel gerichte interventies te identificeren om de morbiditeit en mortaliteit in deze risicopopulatie te verminderen. Het bewijsmateriaal dat uit dit project wordt gegenereerd, zal uiteindelijk bijdragen aan het bevorderen van gezonde zwangerschappen en de geboorte van gezonde baby's.

Om dit doel te bereiken, worden drie onderzoeksdoelstellingen voorgesteld:

  1. Om darmmicrobiota, immuunsysteem en moedermelkcomponenten te beschrijven en te vergelijken bij pre- versus voldragen pasgeborenen in stedelijk Burkina Faso.
  2. De ontwikkeling beschrijven en vergelijken van de darmmicrobiota, het immuunsysteem en moedermelkcomponenten gedurende de eerste zes maanden van het leven bij pre- versus voldragen baby's in stedelijk Burkina Faso.
  3. Het onderzoeken van de relatie tussen de samenstelling van de darmmicrobiota, het immuunsysteem en moedermelkcomponenten tijdens de eerste zes maanden van het leven bij pre- versus voldragen baby's in stedelijk Burkina Faso.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De eerste dagen en weken van het leven worden gekenmerkt door een werkelijk indrukwekkende cascade van biologische processen die de neonatale groei en ontwikkeling stimuleren - die allemaal cruciaal zijn om de pasgeborene voor te bereiden op een leven buiten de baarmoeder.

Ten eerste stelt vaginale bevalling pasgeborenen bloot aan een belangrijk natuurlijk microbieel inoculum van de vaginale microbiota tijdens de bevalling en van de maternale darmmicrobiota bij de geboorte. Samen vormen deze vroege kolonisatiegebeurtenissen de basis voor de assemblage van de darmmicrobiota, informeren ze de komst van volgende soorten door microbiële interacties en dicteren ze de rijping van de microbiota bij kinderen. Een recent onderzoek heeft aangetoond dat een handvol bacteriën de darmen van baby's binnen de eerste levensdagen beginnen te koloniseren, dat darmmicroben zich geleidelijk ophopen in de loop van de tijd en dat pionierstammen na een levensmaand behouden blijven. Of de darmmicrobiële assemblage, rijping en functioneel potentieel verschilt tussen pre- versus voldragen baby's, of gekoppeld is aan groei en ontwikkeling, blijft onopgelost.

Ten tweede vertegenwoordigen de eerste dagen en weken van het leven een tijd van verhoogde kwetsbaarheid voor besmettelijke ziekten. Neonatale infecties zijn verantwoordelijk voor een tragische 40% van de sterfte bij kinderen jonger dan vijf jaar. Deze kritieke periode wordt steeds meer gezien als een belangrijke bepalende factor voor de gezondheid gedurende de gehele levensduur. Een recent onderzoek met een hoogdimensionale, onbevooroordeelde benadering om de ontwikkeling van het neonatale immuunsysteem te karakteriseren, rapporteerde een dramatisch, doelgericht traject in de eerste levensweek. Hoewel er nog veel moet worden onderzocht, is wat bekend is dat vroege microbiële kolonisatie van vitaal belang is voor een optimale ontwikkeling van het immuunsysteem van de gastheer en bescherming tegen ziekten en dat na de geboorte borstvoeding de belangrijkste bepalende factor is voor de kolonisatie van de darmen van baby's. De effecten van vroeggeboorte op de ontwikkeling en functie van het immuunsysteem blijven raadselachtig en het bemiddelende effect van het darmmicrobioom is onbekend.

Ten derde speelt neonatale voeding een cruciale rol in de twee bovengenoemde processen, omdat borstvoeding zowel de tropische priming van de pasgeboren darm initieert als tal van immunologische factoren op de baby overdraagt. Er zijn echter maar weinig studies die de synergie tussen neonatale microbioom- en immunoomontwikkeling hebben onderzocht, en nog minder door de lens van pasgeboren voeding. Bovendien bevatten vrijwel geen studies een geïntegreerde karakterisering van deze processen bij de premature neonaat. Er zijn aanwijzingen dat, in vergelijking met moeders van voldragen pasgeborenen, het colostrum van moeders van premature pasgeborenen een hoger eiwit- en vetgehalte, vrije aminozuren, natrium en bioactieve melkcomponenten, waaronder HMO's, cytokines en lactoferrine, heeft. Maar omdat weinig studies het verband tussen vroege melksamenstelling en groei en ontwikkeling van baby's hebben geëvalueerd, is het onduidelijk welke componenten het meest noodzakelijk zijn voor een gezonde darmmicrobiota en een robuust immuunsysteem, vooral bij te vroeg geboren baby's.

Grote vorderingen in systeembiologische benaderingen die onbevooroordeelde, geïntegreerde analyses van hoog-dimensionale -omische databases mogelijk maken, hebben de kritische bioinformatische toolkit opgeleverd die nodig is om deze vragen te beantwoorden. Sterker nog, de grond is nog nooit zo vruchtbaar geweest voor een stapsgewijze verandering in de inzet voor onderzoek met grote impact naar neonatale microbioom- en immunoomontwikkeling en de synergie met voeding voor pasgeborenen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
        • Werving
        • Agence de Formation, de Recherche et d'Expertise en Santé pour l'Afrique (AFRICSanté)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laeticia C Toé, M.D., M.S.
        • Onderonderzoeker:
          • Lionel O Ouédraogo, M.D., M.S.
        • Onderonderzoeker:
          • Cheick A Ouattara, M.D., M.S., Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Moctar Ouédraogo, M.S.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie is samengesteld uit alle zwangere vrouwen die aan het begin van het derde trimester van hun zwangerschap een regelmatig prenataal consult (ANC) bijwonen in gezondheidscentra Accart-Ville of Colma 1.

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA

  • Fundushoogte tussen 24 en 27 cm
  • Vrouw die in de gezondheidszone van Accart-Ville of Colma 1 woont
  • Vrouw die niet van plan is om te bevallen of buiten het studiegebied te verhuizen in de eerste 6 maanden van het leven van de baby
  • Zwangerschapsduur tussen 27 weken 1 voltooide dag en 30 weken 6 dagen (echografie)
  • Monofoetale zwangerschap zonder zichtbare misvorming
  • Vrouw stemt ermee in haar geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Vrouw gezien tijdens de bevalling voordat de vliezen braken, waardoor vaginale bemonstering mogelijk was
  • Bevalling van een levendgeborene
  • Vaginale geboorte
  • Afwezigheid van ernstige infectieuze pathologie, ernstige pneumopathie of ademnood bij de pasgeborene
  • Neonaten die bij de geboorte geen corticosteroïden of antibiotica hebben gekregen

Voor premature neonaten:

  • Neonaat geboren tussen de 34e en 37e week van de zwangerschap
  • Geboortegewicht ≤2500 g en ≥1500 g

Voor voldragen pasgeborenen:

  • Neonaat geboren na de 37e week van de zwangerschap
  • Geboortegewicht >2500g
  • Mogelijke match met een premature neonaat die al voor het onderzoek is gerekruteerd

UITSLUITINGSCRITERIA

  • Fundamentele hoogte <24 cm of >27 cm
  • Vrouw die buiten de sanitaire zone van Accart-Ville of Colma 1 woont
  • Vrouw die van plan is buiten het onderzoeksgebied te bevallen of er binnen de eerste 6 maanden van het leven van de baby naartoe te verhuizen
  • Zwangerschapsduur <27 weken of ≥31 weken (echografie)
  • Multi-foetale zwangerschap
  • Misvorming zichtbaar op echografie
  • Vrouw aan het bevallen na gebroken vliezen
  • keizersnede
  • Neonaat met ernstige infectieziekte, ernstige pneumopathie of ademnood
  • Neonaat die vlak na de geboorte corticosteroïden of antibiotica kreeg

Voor premature neonaten:

  • Neonaat geboren vóór de 34e week van de zwangerschap
  • Geboortegewicht >2500g of <1500g

Voor voldragen pasgeborenen:

  • Geboortegewicht <2500g
  • Geen matching mogelijk met een prematuur geborene op de geboortedatum

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Premature pasgeborenen
  • Neonaat geboren tussen de 34e en 37e week van de zwangerschap
  • Geboortegewicht ≤2500g en ≥1500g
Voldragen pasgeborenen
  • Neonaat geboren na de 37e week van de zwangerschap
  • Geboortegewicht >2500g

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in differentiële abundanties van bacteriële geslachten in de microbiota van de kinderdarm
Tijdsspanne: te beoordelen bij de geboorte en op dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 30, 60, 180 van het leven
Shotgun metagenomische sequencing
te beoordelen bij de geboorte en op dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 30, 60, 180 van het leven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infant darmmicrobiota α en β diversiteit
Tijdsspanne: te beoordelen bij de geboorte en op dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 30, 60, 180 van het leven
Shotgun metagenomische sequencing
te beoordelen bij de geboorte en op dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 30, 60, 180 van het leven
Immunofenotypering van zuigelingenplasma
Tijdsspanne: te beoordelen bij de geboorte en op dag 1, 3, 5, 7, 30, 60 van het leven
Flow cytometrie
te beoordelen bij de geboorte en op dag 1, 3, 5, 7, 30, 60 van het leven
Chemokine- en cytokine-analyses van zuigelingenplasma
Tijdsspanne: te beoordelen bij de geboorte en op dag 1, 3, 5, 7, 30, 60 van het leven
Elektrochemiluminescentie en de MSD V-PLEX Human Biomarker 54-Plex Kit
te beoordelen bij de geboorte en op dag 1, 3, 5, 7, 30, 60 van het leven
Maternale moedermelkcomponent* profilering
Tijdsspanne: te beoordelen bij de geboorte en op dag 1, 3, 5, 7, 14, 30, 60 van het leven
*Onderdelen omvatten macronutriënten, micronutriënten, oligosacchariden, groeifactoren, immunoglobulinen, cytokines, metabolieten, microben en eiwitten.
te beoordelen bij de geboorte en op dag 1, 3, 5, 7, 14, 30, 60 van het leven

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Differentiële overvloed van bacteriële populaties van zwangere of zogende vrouwen (PLW) fecale microbiota
Tijdsspanne: te beoordelen binnen 28-30 weken na de zwangerschap, binnen 33-34 weken na de zwangerschap, op dag 7, 14, 30, 60 en 180 van het leven
Shotgun metagenomische sequencing
te beoordelen binnen 28-30 weken na de zwangerschap, binnen 33-34 weken na de zwangerschap, op dag 7, 14, 30, 60 en 180 van het leven
PLW Infant fecale microbiota α en β diversiteit
Tijdsspanne: te beoordelen binnen 28-30 weken na de zwangerschap, binnen 33-34 weken na de zwangerschap, op dag 7, 14, 30, 60 en 180 van het leven
Shotgun metagenomische sequencing
te beoordelen binnen 28-30 weken na de zwangerschap, binnen 33-34 weken na de zwangerschap, op dag 7, 14, 30, 60 en 180 van het leven
PLW fecale enteropathogenen
Tijdsspanne: te beoordelen binnen 28-30 weken zwangerschap, binnen 33-34 weken zwangerschap, op dag 30 en 180 van het leven
TaqMan Array Card (TAC) qPCR om 62 interessante infectiedoelen te detecteren, waaronder virussen, bacteriën, protozoa en wormen.
te beoordelen binnen 28-30 weken zwangerschap, binnen 33-34 weken zwangerschap, op dag 30 en 180 van het leven
Infant fecale enteropathogenen
Tijdsspanne: te beoordelen binnen 28-30 weken zwangerschap, binnen 33-34 weken zwangerschap, op dag 30 en 180 van het leven
TaqMan Array Card (TAC) qPCR om 62 interessante infectiedoelen te detecteren, waaronder virussen, bacteriën, protozoa en wormen.
te beoordelen binnen 28-30 weken zwangerschap, binnen 33-34 weken zwangerschap, op dag 30 en 180 van het leven
Maternale plasma-immunofenotypering
Tijdsspanne: te beoordelen bij de geboorte
Flow cytometrie
te beoordelen bij de geboorte
Maternale plasmachemokine- en cytokineanalyses
Tijdsspanne: te beoordelen bij de geboorte
Elektrochemiluminescentie en de MSD V-PLEX Human Biomarker 54-Plex Kit
te beoordelen bij de geboorte
Blootstelling aan zwarte koolstof in arterieel bloed van de navelstreng
Tijdsspanne: te beoordelen bij de geboorte
Opwekking van wit licht onder femtoseconde gepulseerde verlichting
te beoordelen bij de geboorte
Placenta-DNA-adductiomics
Tijdsspanne: te beoordelen bij de geboorte
Hybride Quadrupole Orbitrap MS (Q-Exactive™) massaspectrometrie met hoge resolutie (HRMS)
te beoordelen bij de geboorte
Relatieve telomeerlengte (TL) in arterieel bloed van de navelstreng
Tijdsspanne: te beoordelen bij de geboorte
qPCR
te beoordelen bij de geboorte
Ongerichte metabolomics voor zuigelingen op capillair volbloed
Tijdsspanne: te beoordelen bij de geboorte, op dag 1, 3, 5, 7, 14, 30 en 60 van het leven
Gemodificeerde Agilent RapidFire 360 ​​monsterinjector gekoppeld aan een hoge resolutie Agilent 6545B vloeistofchromatografie Quadrupole Time-of-Flight (LC/Q-TOF) volgende generatie snelle vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (rLC-MS)
te beoordelen bij de geboorte, op dag 1, 3, 5, 7, 14, 30 en 60 van het leven
Zuigeling ongerichte plasma proteomics
Tijdsspanne: te beoordelen bij de geboorte, op dag 1, 3, 5, 7, 14, 30 en 60 van het leven
Geharmoniseerde Orbitrap Exploris™ vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC-MS)
te beoordelen bij de geboorte, op dag 1, 3, 5, 7, 14, 30 en 60 van het leven
Multipele mycotoxineprofilering bij zuigelingen op capillair volbloed
Tijdsspanne: te beoordelen bij de geboorte, op dag 7 en 14 van het leven
Vloeistofchromatografie Tandem massaspectrometrie (LC-MS/MS)
te beoordelen bij de geboorte, op dag 7 en 14 van het leven
Maternale niet-gerichte capillaire volbloedmetabolomics
Tijdsspanne: te beoordelen bij de geboorte
Gemodificeerde Agilent RapidFire 360 ​​monsterinjector gekoppeld aan een hoge resolutie Agilent 6545B vloeistofchromatografie Quadrupole Time-of-Flight (LC/Q-TOF) volgende generatie snelle vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (rLC-MS)
te beoordelen bij de geboorte
Maternale niet-gerichte plasma-proteomics
Tijdsspanne: te beoordelen bij de geboorte
Geharmoniseerde Orbitrap Exploris™ vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC-MS)
te beoordelen bij de geboorte
Maternale multipele mycotoxineprofilering op capillair volbloed
Tijdsspanne: te beoordelen bij de geboorte
Vloeistofchromatografie Tandem massaspectrometrie (LC-MS/MS)
te beoordelen bij de geboorte
PLW shotgun vaginale metagenomics
Tijdsspanne: te beoordelen bij de geboorte
Shotgun metagenomische sequencing
te beoordelen bij de geboorte
Volume-inname van moedermelk
Tijdsspanne: te beoordelen op dag 1, 3, 4, 13 en 14 van het leven
"Dose-to-mother" deuteriumoxide-verdunning
te beoordelen op dag 1, 3, 4, 13 en 14 van het leven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • DenBalo
  • INV-035474 & INV-036154 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Bill & Melinda Gates Foundation)
  • ONZ-2022-0500 (Andere identificatie: Commission for Medical Ethics (CME), Ghent University (UGent) and Ghent University Hospital (UZGent))
  • 050-2022/CEIRES (Andere identificatie: Comité d'Éthique Institutionnel pour la Recherche en Sciences de la Santé)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens die tijdens de DenBalo-studie worden verzameld, worden gepseudonimiseerd (d.w.z. identificeerbare gegevens kunnen nog door middel van een code worden gekoppeld aan patiëntendossiers) en de sleutel van de codes is alleen toegankelijk voor de hoofdonderzoekers of zijn/haar vertegenwoordiger.

De verzamelde gepseudonimiseerde gegevens evenals de verzamelde biologische monsters kunnen worden gedeeld met andere (toekomstige) onderzoekers voor toekomstige onderzoeksprojecten en studies, uitsluitend in de context van dezelfde ziekte/pathologie of vergelijkbaar (d.w.z. in het belang van onderzoek naar maternale, gezondheid van pasgeborenen en kinderen). Dit zal gebeuren binnen een strikt wettelijk kader en in overeenstemming met de internationale wetgeving inzake de bescherming van persoonsgegevens.

Alleen geanonimiseerde gegevens zullen worden gebruikt in alle soorten documentatie, rapporten of publicaties (in de medisch-wetenschappelijke literatuur en/of op medische congressen).

Persoonsgegevens van patiënten worden minimaal 25 jaar na afloop van het onderzoek bewaard.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen onder embargo staan ​​voor een periode van 18 maanden na de implementatie van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Op redelijk verzoek.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vroeggeboorte

3
Abonneren