- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05730569
Beskrivelse og sammenligning av biologisk sårbarhet hos pre- versus fullbårne nyfødte i urbane Burkina Faso (DenBalo) (DenBalo)
Beskrivelse og sammenligning Biologisk sårbarhet hos pre-versus fullbårne nyfødte i urbane Burkina Faso (DenBalo): tarmmikrobiota, immunsystem og morsmelk montering og utvikling i de første dagene og ukene av livet
Målet med DenBalo-studien er å anvende integrerte multi-omics-metoder for å undersøke de biologiske mekanismene som ligger til grunn for denne sårbarheten hos premature nyfødte i LMICs, med det endelige målet å identifisere målrettede intervensjoner for å redusere sykelighet og dødelighet i denne høyrisikopopulasjonen. Bevisene som genereres fra dette prosjektet vil til syvende og sist bidra til å fremme sunne graviditeter og fødsel av sunne babyer.
For å nå dette målet foreslås tre forskningsmål:
- For å beskrive og sammenligne tarmmikrobiota, immunsystem og morsmelkkomponenter hos pre- versus fullbårne nyfødte i urbane Burkina Faso.
- Å beskrive og sammenligne utviklingen av tarmmikrobiotaen, immunsystemet og morsmelkkomponentene i løpet av de første seks levemånedene hos pre- versus fullbårne spedbarn i urbane Burkina Faso.
- For å undersøke forholdet mellom sammensetningen av tarmmikrobiotaen, immunsystemet og morsmelkkomponentene i løpet av de første seks levemånedene hos pre- versus fullbårne spedbarn i urbane Burkina Faso.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
De første dagene og ukene av livet er preget av en virkelig imponerende kaskade av biologiske prosesser som driver neonatal vekst og utvikling - som alle er avgjørende for å forberede den nyfødte på livet utenfor livmoren.
For det første utsetter vaginal levering nyfødte for et viktig naturlig mikrobiell inokulum fra den vaginale mikrobiotaen under fødsel og fra mors tarmmikrobiota ved fødselen. Sammen legger disse tidlige koloniseringshendelsene grunnlaget for montering av tarmmikrobiota, informerer ankomsten av påfølgende arter gjennom mikrobielle interaksjoner og dikterer spedbarnsmikrobiotamodning. En fersk studie har vist at en håndfull bakterier begynner å kolonisere spedbarnets tarm i løpet av de første dagene av livet, at tarmmikrober akkumuleres gradvis over tid, og at pionerstammer beholdes etter en måned av livet. Hvorvidt tarmens mikrobielle sammensetning, modning og funksjonspotensial er forskjellig mellom pre-versus fullbårne spedbarn, eller er koblet til vekst og utvikling, forblir uavklart.
For det andre representerer de første dagene og ukene av livet en tid med økt sårbarhet for smittsomme sykdommer. Neonatale infeksjoner står for tragiske 40 % av dødeligheten hos barn under fem år. Denne kritiske tidsperioden blir i økende grad sett på som en nøkkeldeterminant for helse gjennom hele levetiden. En fersk studie som bruker en høydimensjonal, objektiv tilnærming for å karakterisere utviklingen av neonatale immunsystem rapporterte en dramatisk, målrettet bane i den første uken av livet. Mens mye gjenstår å utforske, er det som er kjent at tidlig mikrobiell kolonisering er avgjørende for optimal vertsimmunutvikling og beskyttelse mot sykdom, og at, etter fødselen, er den viktigste determinanten for spedbarns tarmkolonisering amming. Virkningene av prematur fødsel på immunutvikling og funksjon forblir gåtefull og den medierende effekten av tarmmikrobiomet er ukjent.
For det tredje spiller neonatal ernæring en viktig rolle i de to ovennevnte prosessene - fordi amming både initierer tropisk priming av den nyfødte tarmen og overfører en rekke immunologiske faktorer til babyen. Imidlertid har få studier utforsket synergien mellom neonatalt mikrobiom og immunomutvikling, og enda færre gjennom linsen til nyfødt ernæring. Dessuten inkluderer praktisk talt null studier en integrert karakterisering av disse prosessene hos premature nyfødte. Bevis tyder på at, sammenlignet med mødre til fullbårne nyfødte, har råmelk fra mødre til premature nyfødte høyere protein- og fettinnhold, frie aminosyrer, natrium og bioaktive melkekomponenter inkludert HMO, cytokiner og laktoferrin. Men fordi få studier har evaluert sammenhengen mellom tidlig melkesammensetning og spedbarns vekst og utvikling, er det uklart hvilke komponenter som er mest avgjørende for en sunn tarmmikrobiota og et robust immunsystem, spesielt hos premature spedbarn.
Store fremskritt innen systembiologiske tilnærminger som åpner for objektive, integrerte analyser av høydimensjonale -omiske databaser har gitt det kritiske bioinformatiske verktøysettet som kreves for å løse disse spørsmålene. Grunnen har faktisk aldri vært mer fruktbar for en trinnvis endring i engasjementet for forskning med høy effekt på neonatalt mikrobiom og immunomutvikling og synergien med nyfødternæring.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Trenton Dailey-Chwalibóg, M.P.H., Ph.D.
- Telefonnummer: +33603233614
- E-post: Trenton@Dailey-Chwalibog.com
Studiesteder
-
-
-
Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
- Rekruttering
- Agence de Formation, de Recherche et d'Expertise en Santé pour l'Afrique (AFRICSanté)
-
Ta kontakt med:
- Moctar Ouédraogo, M.S.
- Telefonnummer: +22670238198
- E-post: obmoctar@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Laeticia C Toé, M.D., M.S.
-
Underetterforsker:
- Lionel O Ouédraogo, M.D., M.S.
-
Underetterforsker:
- Cheick A Ouattara, M.D., M.S., Ph.D.
-
Underetterforsker:
- Moctar Ouédraogo, M.S.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER
- Grunnhøyde mellom 24 og 27 cm
- Kvinne som bor i helsesonen Accart-Ville eller Colma 1
- Kvinne som ikke planlegger å føde eller flytte utenfor studieområdet de første 6 månedene av spedbarnets liv
- Svangerskapsalder mellom 27 uker 1 fullført dag og 30 uker 6 dager (ultralyd)
- Monofetalt svangerskap uten synlig misdannelse
- Kvinne samtykker i å gi sitt informerte samtykke til å delta i studien
- Kvinne sett i fødsel før brudd på membraner og dermed muliggjør vaginal prøvetaking
- Levering av en levende fødsel
- Vaginal fødsel
- Fravær av alvorlig smittsom patologi, alvorlig pneumopati eller pustebesvær hos den nyfødte
- Nyfødte som ikke fikk kortikosteroider eller antibiotika ved fødselen
For premature nyfødte:
- Nyfødt født mellom 34. og 37. svangerskapsuke
- Fødselsvekt ≤2500 g og ≥1500 g
For fullbårne nyfødte:
- Nyfødt født etter 37. uke av svangerskapet
- Fødselsvekt >2500g
- Mulig match med en prematur nyfødt som allerede er rekruttert til studien
UTSLUTTELSESKRITERIER
- Fundalhøyde <24 cm eller >27 cm
- Kvinne som bor utenfor den sanitære sonen til Accart-Ville eller Colma 1
- Kvinne som planlegger å føde utenfor studieområdet eller flytte fra det innen de første 6 månedene av spedbarnets liv
- Svangerskapsalder <27 uker eller ≥31 uker (ultralyd)
- Flerføtal graviditet
- Misdannelse synlig på ultralyd
- Kvinne sett i fødsel etter brudd på membraner
- Forløsning med keisersnitt
- Nyfødt med alvorlig infeksjonssykdom, alvorlig pneumopati eller pustebesvær
- Nyfødt som fikk kortikosteroider eller antibiotika like etter fødselen
For premature nyfødte:
- Nyfødt født før 34. uke av svangerskapet
- Fødselsvekt >2500g eller <1500g
For fullbårne nyfødte:
- Fødselsvekt <2500g
- Ingen matching mulig med en prematur nyfødt på fødselsdatoen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Premature nyfødte
|
Heltids nyfødte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i differensiell forekomst av bakterieslekter i spedbarnets tarmmikrobiota
Tidsramme: skal vurderes ved fødsel og på dagene 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 30, 60, 180 av livet
|
Hagle metagenomisk sekvensering
|
skal vurderes ved fødsel og på dagene 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 30, 60, 180 av livet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spedbarns tarmmikrobiota α og β mangfold
Tidsramme: skal vurderes ved fødsel og på dagene 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 30, 60, 180 av livet
|
Hagle metagenomisk sekvensering
|
skal vurderes ved fødsel og på dagene 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 30, 60, 180 av livet
|
Immunfenotyping av spedbarnsplasma
Tidsramme: skal vurderes ved fødsel og på dagene 1, 3, 5, 7, 30, 60 av livet
|
Flowcytometer
|
skal vurderes ved fødsel og på dagene 1, 3, 5, 7, 30, 60 av livet
|
Spedbarnsplasma kjemokin og cytokinanalyser
Tidsramme: skal vurderes ved fødsel og på dagene 1, 3, 5, 7, 30, 60 av livet
|
Elektrokjemiluminescens og MSD V-PLEX Human Biomarker 54-Plex Kit
|
skal vurderes ved fødsel og på dagene 1, 3, 5, 7, 30, 60 av livet
|
Profilering av morsmelkkomponenten*
Tidsramme: skal vurderes ved fødsel og på dagene 1, 3, 5, 7, 14, 30, 60 av livet
|
*Komponenter inkluderer makronæringsstoffer, mikronæringsstoffer, oligosakkarider, vekstfaktorer, immunoglobuliner, cytokiner, metabolitter, mikrober og proteiner.
|
skal vurderes ved fødsel og på dagene 1, 3, 5, 7, 14, 30, 60 av livet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Differensiell overflod av bakteriepopulasjoner av gravide eller ammende kvinner (PLW) fekal mikrobiota
Tidsramme: skal vurderes innen 28-30 uker etter svangerskapet, innen 33-34 uker etter svangerskap, på dagene 7, 14, 30, 60 og 180 av livet
|
Hagle metagenomisk sekvensering
|
skal vurderes innen 28-30 uker etter svangerskapet, innen 33-34 uker etter svangerskap, på dagene 7, 14, 30, 60 og 180 av livet
|
PLW Spedbarns fekal mikrobiota α og β mangfold
Tidsramme: skal vurderes innen 28-30 uker etter svangerskapet, innen 33-34 uker etter svangerskap, på dagene 7, 14, 30, 60 og 180 av livet
|
Hagle metagenomisk sekvensering
|
skal vurderes innen 28-30 uker etter svangerskapet, innen 33-34 uker etter svangerskap, på dagene 7, 14, 30, 60 og 180 av livet
|
PLW fekale enteropatogener
Tidsramme: skal vurderes innen 28-30 uker etter svangerskapet, innen 33-34 uker etter svangerskap, på dagene 30 og 180 av livet
|
TaqMan Array Card (TAC) qPCR for å oppdage 62 infeksjonsmål av interesse, inkludert virus, bakterier, protozoer og helminths.
|
skal vurderes innen 28-30 uker etter svangerskapet, innen 33-34 uker etter svangerskap, på dagene 30 og 180 av livet
|
Fekale enteropatogener hos spedbarn
Tidsramme: skal vurderes innen 28-30 uker etter svangerskapet, innen 33-34 uker etter svangerskap, på dagene 30 og 180 av livet
|
TaqMan Array Card (TAC) qPCR for å oppdage 62 infeksjonsmål av interesse, inkludert virus, bakterier, protozoer og helminths.
|
skal vurderes innen 28-30 uker etter svangerskapet, innen 33-34 uker etter svangerskap, på dagene 30 og 180 av livet
|
Maternal plasmaimmunfenotyping
Tidsramme: skal vurderes ved fødsel
|
Flowcytometer
|
skal vurderes ved fødsel
|
Mors plasmakjemokin og cytokinanalyser
Tidsramme: skal vurderes ved fødsel
|
Elektrokjemiluminescens og MSD V-PLEX Human Biomarker 54-Plex Kit
|
skal vurderes ved fødsel
|
Svart karboneksponering i arterielt navlestrengsblod
Tidsramme: skal vurderes ved fødsel
|
Generering av hvitt lys under femtosekunds pulserende belysning
|
skal vurderes ved fødsel
|
Placental DNA adduktiomikk
Tidsramme: skal vurderes ved fødsel
|
Hybrid Quadrupole Orbitrap MS (Q-Exactive™) høyoppløselig massespektrometri (HRMS)
|
skal vurderes ved fødsel
|
Relativ telomerlengde (TL) i arterielt navlestrengsblod
Tidsramme: skal vurderes ved fødsel
|
qPCR
|
skal vurderes ved fødsel
|
Spedbarns umålrettet metabolomikk på kapillært fullblod
Tidsramme: skal vurderes ved fødselen, på dagene 1, 3, 5, 7, 14, 30 og 60 av livet
|
Modifisert Agilent RapidFire 360 prøveinjektor koblet til en høyoppløselig Agilent 6545B væskekromatografi Quadrupole Time-of-Flight (LC/Q-TOF) neste generasjons rask væskekromatografi-massespektrometri (rLC-MS)
|
skal vurderes ved fødselen, på dagene 1, 3, 5, 7, 14, 30 og 60 av livet
|
Spedbarns umålrettet plasmaproteomikk
Tidsramme: skal vurderes ved fødselen, på dagene 1, 3, 5, 7, 14, 30 og 60 av livet
|
Harmonisert Orbitrap Exploris™ væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS)
|
skal vurderes ved fødselen, på dagene 1, 3, 5, 7, 14, 30 og 60 av livet
|
Spedbarns multippel mykotoksinprofilering på kapillært fullblod
Tidsramme: skal vurderes ved fødsel, på dag 7 og 14 av livet
|
Væskekromatografi Tandem massespektrometri (LC-MS/MS)
|
skal vurderes ved fødsel, på dag 7 og 14 av livet
|
Maternal umålrettet kapillær fullblods metabolomikk
Tidsramme: skal vurderes ved fødsel
|
Modifisert Agilent RapidFire 360 prøveinjektor koblet til en høyoppløselig Agilent 6545B væskekromatografi Quadrupole Time-of-Flight (LC/Q-TOF) neste generasjons rask væskekromatografi-massespektrometri (rLC-MS)
|
skal vurderes ved fødsel
|
Mors ikke-målrettet plasmaproteomikk
Tidsramme: skal vurderes ved fødsel
|
Harmonisert Orbitrap Exploris™ væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS)
|
skal vurderes ved fødsel
|
Mors multippel mykotoksinprofilering på kapillært fullblod
Tidsramme: skal vurderes ved fødsel
|
Væskekromatografi Tandem massespektrometri (LC-MS/MS)
|
skal vurderes ved fødsel
|
PLW hagle vaginal metagenomikk
Tidsramme: skal vurderes ved fødsel
|
Hagle metagenomisk sekvensering
|
skal vurderes ved fødsel
|
Voluminntak av morsmelk
Tidsramme: skal vurderes på dag 1, 3, 4, 13 og 14 av livet
|
"Dose-til-mor" deuteriumoksid fortynning
|
skal vurderes på dag 1, 3, 4, 13 og 14 av livet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Trenton Dailey-Chwalibóg, M.P.H., Ph.D., University Ghent
- Hovedetterforsker: Carl Lachat, M.Eng., Ph.D., University Ghent
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Melville JM, Moss TJ. The immune consequences of preterm birth. Front Neurosci. 2013 May 21;7:79. doi: 10.3389/fnins.2013.00079. eCollection 2013.
- Makino H, Kushiro A, Ishikawa E, Muylaert D, Kubota H, Sakai T, Oishi K, Martin R, Ben Amor K, Oozeer R, Knol J, Tanaka R. Transmission of intestinal Bifidobacterium longum subsp. longum strains from mother to infant, determined by multilocus sequencing typing and amplified fragment length polymorphism. Appl Environ Microbiol. 2011 Oct;77(19):6788-93. doi: 10.1128/AEM.05346-11. Epub 2011 Aug 5.
- Bennike TB, Fatou B, Angelidou A, Diray-Arce J, Falsafi R, Ford R, Gill EE, van Haren SD, Idoko OT, Lee AH, Ben-Othman R, Pomat WS, Shannon CP, Smolen KK, Tebbutt SJ, Ozonoff A, Richmond PC, van den Biggelaar AHJ, Hancock REW, Kampmann B, Kollmann TR, Levy O, Steen H. Preparing for Life: Plasma Proteome Changes and Immune System Development During the First Week of Human Life. Front Immunol. 2020 Oct 20;11:578505. doi: 10.3389/fimmu.2020.578505. eCollection 2020.
- Bhutta ZA, Black RE. Global maternal, newborn, and child health--so near and yet so far. N Engl J Med. 2013 Dec 5;369(23):2226-35. doi: 10.1056/NEJMra1111853. No abstract available.
- Bittinger K, Zhao C, Li Y, Ford E, Friedman ES, Ni J, Kulkarni CV, Cai J, Tian Y, Liu Q, Patterson AD, Sarkar D, Chan SHJ, Maranas C, Saha-Shah A, Lund P, Garcia BA, Mattei LM, Gerber JS, Elovitz MA, Kelly A, DeRusso P, Kim D, Hofstaedter CE, Goulian M, Li H, Bushman FD, Zemel BS, Wu GD. Bacterial colonization reprograms the neonatal gut metabolome. Nat Microbiol. 2020 Jun;5(6):838-847. doi: 10.1038/s41564-020-0694-0. Epub 2020 Apr 13.
- Bode L. Human milk oligosaccharides: every baby needs a sugar mama. Glycobiology. 2012 Sep;22(9):1147-62. doi: 10.1093/glycob/cws074. Epub 2012 Apr 18.
- Chu H, Mazmanian SK. Innate immune recognition of the microbiota promotes host-microbial symbiosis. Nat Immunol. 2013 Jul;14(7):668-75. doi: 10.1038/ni.2635.
- Funkhouser LJ, Bordenstein SR. Mom knows best: the universality of maternal microbial transmission. PLoS Biol. 2013;11(8):e1001631. doi: 10.1371/journal.pbio.1001631. Epub 2013 Aug 20.
- Granger CL, Embleton ND, Palmer JM, Lamb CA, Berrington JE, Stewart CJ. Maternal breastmilk, infant gut microbiome and the impact on preterm infant health. Acta Paediatr. 2021 Feb;110(2):450-457. doi: 10.1111/apa.15534. Epub 2020 Sep 16.
- Jost T, Lacroix C, Braegger CP, Rochat F, Chassard C. Vertical mother-neonate transfer of maternal gut bacteria via breastfeeding. Environ Microbiol. 2014 Sep;16(9):2891-904. doi: 10.1111/1462-2920.12238. Epub 2013 Sep 3.
- Kollmann TR, Kampmann B, Mazmanian SK, Marchant A, Levy O. Protecting the Newborn and Young Infant from Infectious Diseases: Lessons from Immune Ontogeny. Immunity. 2017 Mar 21;46(3):350-363. doi: 10.1016/j.immuni.2017.03.009.
- Lee AH, Shannon CP, Amenyogbe N, Bennike TB, Diray-Arce J, Idoko OT, Gill EE, Ben-Othman R, Pomat WS, van Haren SD, Cao KL, Cox M, Darboe A, Falsafi R, Ferrari D, Harbeson DJ, He D, Bing C, Hinshaw SJ, Ndure J, Njie-Jobe J, Pettengill MA, Richmond PC, Ford R, Saleu G, Masiria G, Matlam JP, Kirarock W, Roberts E, Malek M, Sanchez-Schmitz G, Singh A, Angelidou A, Smolen KK; EPIC Consortium; Brinkman RR, Ozonoff A, Hancock REW, van den Biggelaar AHJ, Steen H, Tebbutt SJ, Kampmann B, Levy O, Kollmann TR. Dynamic molecular changes during the first week of human life follow a robust developmental trajectory. Nat Commun. 2019 Mar 12;10(1):1092. doi: 10.1038/s41467-019-08794-x.
- Ma J, Li Z, Zhang W, Zhang C, Zhang Y, Mei H, Zhuo N, Wang H, Wang L, Wu D. Comparison of gut microbiota in exclusively breast-fed and formula-fed babies: a study of 91 term infants. Sci Rep. 2020 Sep 25;10(1):15792. doi: 10.1038/s41598-020-72635-x.
- Makino H, Kushiro A, Ishikawa E, Kubota H, Gawad A, Sakai T, Oishi K, Martin R, Ben-Amor K, Knol J, Tanaka R. Mother-to-infant transmission of intestinal bifidobacterial strains has an impact on the early development of vaginally delivered infant's microbiota. PLoS One. 2013 Nov 14;8(11):e78331. doi: 10.1371/journal.pone.0078331. eCollection 2013.
- Mueller NT, Shin H, Pizoni A, Werlang IC, Matte U, Goldani MZ, Goldani HAS, Dominguez-Bello MG. Delivery Mode and the Transition of Pioneering Gut-Microbiota Structure, Composition and Predicted Metabolic Function. Genes (Basel). 2017 Dec 4;8(12):364. doi: 10.3390/genes8120364.
- Nayak S, Welling J, Burd I. Maternal Immunomodulation Therapy for Prevention of Preterm Birth and Prematurity-Related Morbidity: The New Era of Immuno-Perinatology. Curr Pharm Des. 2017;23(40):6125-6131. doi: 10.2174/1381612823666170926102615.
- Underwood MA. Human milk for the premature infant. Pediatr Clin North Am. 2013 Feb;60(1):189-207. doi: 10.1016/j.pcl.2012.09.008. Epub 2012 Oct 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DenBalo
- INV-035474 & INV-036154 (Annet stipend/finansieringsnummer: Bill & Melinda Gates Foundation)
- ONZ-2022-0500 (Annen identifikator: Commission for Medical Ethics (CME), Ghent University (UGent) and Ghent University Hospital (UZGent))
- 050-2022/CEIRES (Annen identifikator: Comité d'Éthique Institutionnel pour la Recherche en Sciences de la Santé)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Alle data som samles inn under DenBalo-studien vil bli pseudonymisert (dvs. identifiserbare data kan fortsatt kobles til pasientfiler ved hjelp av en kode) og nøkkelen til kodene vil kun være tilgjengelig for hovedetterforskerne, eller hans/hennes representant.
De innsamlede pseudonymiserte dataene så vel som de innsamlede biologiske prøvene kan deles med andre (fremtidige) forskere for fremtidige forskningsprosjekter og studier, utelukkende i sammenheng med samme sykdom/patologi eller lignende (dvs. av hensyn til forskning på mors, nyfødte og barns helse). Dette vil bli gjort innenfor et strengt juridisk rammeverk og i samsvar med internasjonale lover om beskyttelse av personopplysninger.
Kun anonymiserte data vil bli brukt i alle typer dokumentasjon, rapporter eller publikasjoner (i medisinsk vitenskapelig litteratur og/eller på medisinske konferanser).
Personlige pasientdata vil bli lagret i minst 25 år etter avsluttet studie.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på For tidlig fødsel
-
University of OklahomaFullførtFor tidlig fødsel | PreTerm nyfødtForente stater
-
Cengiz Gokcek Women's and Children's HospitalFullført
-
ChaingMai UniversityTilbaketrukketPreterm levering innen 7 dager etter innleggelseThailand
-
University of California, San FranciscoFullførtPreterm ruptur av membranerForente stater
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennåTruet for tidlig fødsel | Preterm ruptur av membraner
-
Marwa Mohamed FaragFullførtPreterm intraventrikulær blødningEgypt
-
Hacettepe UniversityUkjentNeonatal sepsis | Prematurt membranbruddTyrkia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Rigshospitalet, Denmark; University of Oxford; Norwegian... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonSvangerskapsforgiftning | Høyrisikograviditet | Hypertensiv forstyrrelse av svangerskapet | Prematur prematur ruptur av membraner | Tidligere uønsket obstetrisk utfallNorge
-
Federal State Budget Institution Research Center...Har ikke rekruttert ennåFor tidlig fødsel | Nevroutviklingsforstyrrelser | Ekstrem prematuritet | Preterm intraventrikulær blødning | Hypoksi-iskemi, cerebralDen russiske føderasjonen