- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05730569
Descrizione e confronto della vulnerabilità biologica nei neonati a termine pre-rispetto a quelli a termine nel Burkina Faso urbano (DenBalo) (DenBalo)
Descrizione e confronto Vulnerabilità biologica nei neonati a termine pre-rispetto a quelli a termine nel Burkina Faso urbano (DenBalo): microbiota intestinale, sistema immunitario e assemblaggio e sviluppo del latte materno nei primi giorni e settimane di vita
Lo scopo dello studio DenBalo è applicare metodi multi-omici integrati per esaminare i meccanismi biologici alla base di questa vulnerabilità nei neonati pretermine nei LMIC, con l'obiettivo finale di identificare interventi mirati per ridurre la morbilità e la mortalità in questa popolazione ad alto rischio. Le prove generate da questo progetto contribuiranno infine a promuovere gravidanze sane e la nascita di bambini sani.
Per raggiungere questo obiettivo, si propongono tre obiettivi di ricerca:
- Descrivere e confrontare il microbiota intestinale, il sistema immunitario e i componenti del latte materno nei neonati pre-termine rispetto a quelli a termine nel Burkina Faso urbano.
- Descrivere e confrontare lo sviluppo del microbiota intestinale, del sistema immunitario e dei componenti del latte materno durante i primi sei mesi di vita nei neonati prematuri rispetto a quelli nati a termine nel Burkina Faso urbano.
- Indagare la relazione tra la composizione del microbiota intestinale, il sistema immunitario e i componenti del latte materno durante i primi sei mesi di vita nei neonati prematuri rispetto a quelli nati a termine nel Burkina Faso urbano.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I primi giorni e le prime settimane di vita sono caratterizzati da una cascata davvero impressionante di processi biologici che guidano la crescita e lo sviluppo neonatale, tutti fattori cruciali per preparare il neonato alla vita fuori dall'utero.
In primo luogo, il parto vaginale espone i neonati a un importante inoculo microbico naturale dal microbiota vaginale durante il travaglio e dal microbiota intestinale materno alla nascita. Insieme, questi primi eventi di colonizzazione gettano le basi per l'assemblaggio del microbiota intestinale, informano l'arrivo di specie successive attraverso interazioni microbiche e determinano la maturazione del microbiota infantile. Uno studio recente ha dimostrato che una manciata di batteri inizia a colonizzare l'intestino infantile nei primi giorni di vita, che i microbi intestinali si accumulano gradualmente nel tempo e che i ceppi pionieristici vengono conservati dopo un mese di vita. Se l'assemblaggio microbico intestinale, la maturazione e il potenziale funzionale differiscano tra i neonati prematuri rispetto a quelli nati a termine o siano accoppiati alla crescita e allo sviluppo, rimane irrisolto.
In secondo luogo, i primi giorni e settimane di vita rappresentano un momento di maggiore vulnerabilità alle malattie infettive. Le infezioni neonatali rappresentano un tragico 40% della mortalità nei bambini sotto i cinque anni. Questo periodo di tempo critico è sempre più visto come un fattore determinante per la salute durante l'intera durata della vita. Uno studio recente che utilizza un approccio imparziale ad alta dimensione per caratterizzare lo sviluppo del sistema immunitario neonatale ha riportato una traiettoria drammatica e mirata nella prima settimana di vita. Anche se resta ancora molto da esplorare, ciò che si sa è che la colonizzazione microbica precoce è vitale per uno sviluppo immunitario ottimale dell'ospite e per la protezione dalle malattie e che, dopo la nascita, il fattore determinante più importante della colonizzazione intestinale del neonato è l'allattamento al seno. Gli impatti della nascita pretermine sullo sviluppo e sulla funzione immunitaria rimangono enigmatici e l'effetto di mediazione del microbioma intestinale è sconosciuto.
In terzo luogo, la nutrizione neonatale svolge un ruolo vitale nei due processi sopra menzionati, perché l'allattamento al seno avvia sia l'innesco tropicale dell'intestino del neonato sia trasferisce numerosi fattori immunologici al bambino. Tuttavia, pochi studi hanno esplorato la sinergia tra il microbioma neonatale e lo sviluppo dell'immunoma, e ancora meno attraverso la lente della nutrizione neonatale. Inoltre, praticamente zero studi includono una caratterizzazione integrata di questi processi nel neonato pretermine. Le prove suggeriscono che, rispetto alle madri di neonati a termine, il colostro delle madri di neonati pretermine ha un contenuto proteico e di grassi più elevato, aminoacidi liberi, sodio e componenti bioattivi del latte tra cui HMO, citochine e lattoferrina. Ma poiché pochi studi hanno valutato l'associazione tra la composizione precoce del latte e la crescita e lo sviluppo del neonato, non è chiaro quali componenti siano più indispensabili per un microbiota intestinale sano e un sistema immunitario robusto, in particolare nel neonato prematuro.
I principali progressi negli approcci di biologia dei sistemi che consentono analisi imparziali e integrate di database -omici ad alta dimensione hanno fornito il toolkit bioinformatico critico necessario per affrontare queste domande. In effetti, il terreno non è mai stato più fertile per un cambio di passo nell'impegno nella ricerca ad alto impatto sul microbioma neonatale e sullo sviluppo dell'immunoma e sulla sinergia con la nutrizione neonatale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Trenton Dailey-Chwalibóg, M.P.H., Ph.D.
- Numero di telefono: +33603233614
- Email: Trenton@Dailey-Chwalibog.com
Luoghi di studio
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-
Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
- Reclutamento
- Agence de Formation, de Recherche et d'Expertise en Santé pour l'Afrique (AFRICSanté)
-
Contatto:
- Moctar Ouédraogo, M.S.
- Numero di telefono: +22670238198
- Email: obmoctar@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Laeticia C Toé, M.D., M.S.
-
Sub-investigatore:
- Lionel O Ouédraogo, M.D., M.S.
-
Sub-investigatore:
- Cheick A Ouattara, M.D., M.S., Ph.D.
-
Sub-investigatore:
- Moctar Ouédraogo, M.S.
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE
- Altezza del fondo tra 24 e 27 cm
- Donna residente nella zona sanitaria di Accart-Ville o Colma 1
- Donna che non ha intenzione di partorire o di trasferirsi al di fuori dell'area di studio nei primi 6 mesi di vita del bambino
- Età gestazionale tra 27 settimane 1 giorno completato e 30 settimane 6 giorni (ecografia)
- Gravidanza monofetale senza malformazione visibile
- Donna che accetta di dare il suo consenso informato a partecipare allo studio
- Donna vista in travaglio prima della rottura delle membrane permettendo così il prelievo vaginale
- Consegna di un parto vivo
- Parto vaginale
- Assenza di grave patologia infettiva, grave pneumopatia o distress respiratorio nel neonato
- Neonati che non hanno ricevuto corticosteroidi o antibiotici alla nascita
Per i neonati prematuri:
- Neonato nato tra la 34a e la 37a settimana di gravidanza
- Peso alla nascita ≤2500 ge ≥1500 g
Per i neonati a termine:
- Neonato nato dopo la 37a settimana di gravidanza
- Peso alla nascita >2500 g
- Possibile corrispondenza con un neonato prematuro già reclutato nello studio
CRITERI DI ESCLUSIONE
- Altezza del fondo <24 cm o >27 cm
- Donna che vive fuori dalla zona sanitaria di Accart-Ville o Colma 1
- Donna che intende partorire al di fuori dell'area di studio o trasferirsi da essa entro i primi 6 mesi di vita del neonato
- Età gestazionale <27 settimane o ≥31 settimane (ecografia)
- Gravidanza multifetale
- Malformazione visibile sugli ultrasuoni
- Donna vista in travaglio dopo la rottura delle membrane
- Parto cesareo
- Neonato con grave malattia infettiva, grave pneumopatia o distress respiratorio
- Neonato che ha ricevuto corticosteroidi o antibiotici subito dopo la nascita
Per i neonati prematuri:
- Neonato nato prima della 34a settimana di gravidanza
- Peso alla nascita >2500g o <1500g
Per i neonati a termine:
- Peso alla nascita <2500 g
- Nessuna corrispondenza possibile con un neonato prematuro alla data di nascita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Neonati prematuri
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Neonati a termine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nelle abbondanze differenziali dei generi batterici nel microbiota intestinale infantile
Lasso di tempo: da valutare alla nascita e nei giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 30, 60, 180 di vita
|
Sequenziamento metagenomico del fucile da caccia
|
da valutare alla nascita e nei giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 30, 60, 180 di vita
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Diversità α e β del microbiota intestinale infantile
Lasso di tempo: da valutare alla nascita e nei giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 30, 60, 180 di vita
|
Sequenziamento metagenomico del fucile da caccia
|
da valutare alla nascita e nei giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 30, 60, 180 di vita
|
Immunofenotipizzazione del plasma infantile
Lasso di tempo: da valutare alla nascita e nei giorni 1, 3, 5, 7, 30, 60 di vita
|
Citometria a flusso
|
da valutare alla nascita e nei giorni 1, 3, 5, 7, 30, 60 di vita
|
Analisi delle chemochine e delle citochine nel plasma infantile
Lasso di tempo: da valutare alla nascita e nei giorni 1, 3, 5, 7, 30, 60 di vita
|
Elettrochemiluminescenza e kit MSD V-PLEX Human Biomarker 54-Plex
|
da valutare alla nascita e nei giorni 1, 3, 5, 7, 30, 60 di vita
|
Profilazione dei componenti* del latte materno materno
Lasso di tempo: da valutare alla nascita e nei giorni 1, 3, 5, 7, 14, 30, 60 di vita
|
*I componenti includono macronutrienti, micronutrienti, oligosaccaridi, fattori di crescita, immunoglobuline, citochine, metaboliti, microbi e proteine.
|
da valutare alla nascita e nei giorni 1, 3, 5, 7, 14, 30, 60 di vita
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Abbondanza differenziale di popolazioni batteriche del microbiota fecale della donna in gravidanza o in allattamento (PLW).
Lasso di tempo: da valutare entro 28-30 settimane di gestazione, entro 33-34 settimane di gestazione, nei giorni 7, 14, 30, 60 e 180 di vita
|
Sequenziamento metagenomico del fucile da caccia
|
da valutare entro 28-30 settimane di gestazione, entro 33-34 settimane di gestazione, nei giorni 7, 14, 30, 60 e 180 di vita
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PLW Diversità α e β del microbiota fecale infantile
Lasso di tempo: da valutare entro 28-30 settimane di gestazione, entro 33-34 settimane di gestazione, nei giorni 7, 14, 30, 60 e 180 di vita
|
Sequenziamento metagenomico del fucile da caccia
|
da valutare entro 28-30 settimane di gestazione, entro 33-34 settimane di gestazione, nei giorni 7, 14, 30, 60 e 180 di vita
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Enteropatogeni fecali PLW
Lasso di tempo: da valutare entro 28-30 settimane di gestazione, entro 33-34 settimane di gestazione, nei giorni 30 e 180 di vita
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TaqMan Array Card (TAC) qPCR per rilevare 62 bersagli di infezione di interesse, inclusi virus, batteri, protozoi ed elminti.
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da valutare entro 28-30 settimane di gestazione, entro 33-34 settimane di gestazione, nei giorni 30 e 180 di vita
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Enteropatogeni fecali infantili
Lasso di tempo: da valutare entro 28-30 settimane di gestazione, entro 33-34 settimane di gestazione, nei giorni 30 e 180 di vita
|
TaqMan Array Card (TAC) qPCR per rilevare 62 obiettivi di infezione di interesse, inclusi virus, batteri, protozoi ed elminti.
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da valutare entro 28-30 settimane di gestazione, entro 33-34 settimane di gestazione, nei giorni 30 e 180 di vita
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Immunofenotipizzazione del plasma materno
Lasso di tempo: da valutare alla nascita
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Citometria a flusso
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da valutare alla nascita
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Analisi delle chemochine e delle citochine nel plasma materno
Lasso di tempo: da valutare alla nascita
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Elettrochemiluminescenza e kit MSD V-PLEX Human Biomarker 54-Plex
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da valutare alla nascita
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Esposizione al nerofumo nel sangue arterioso del cordone ombelicale
Lasso di tempo: da valutare alla nascita
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Generazione di luce bianca con illuminazione pulsata al femtosecondo
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da valutare alla nascita
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Addiomica del DNA placentare
Lasso di tempo: da valutare alla nascita
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Spettrometria di massa ad alta risoluzione (HRMS) Hybrid Quadrupole Orbitrap MS (Q-Exactive™)
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da valutare alla nascita
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Lunghezza relativa dei telomeri (TL) nel sangue arterioso del cordone ombelicale
Lasso di tempo: da valutare alla nascita
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qPCR
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da valutare alla nascita
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Metabolica infantile non mirata su sangue intero capillare
Lasso di tempo: da valutare alla nascita, nei giorni 1, 3, 5, 7, 14, 30 e 60 di vita
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Iniettore di campioni Agilent RapidFire 360 modificato abbinato a una cromatografia liquida Agilent 6545B ad alta risoluzione Quadrupole Time-of-Flight (LC/Q-TOF) cromatografia liquida rapida-spettrometria di massa (rLC-MS) di nuova generazione
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da valutare alla nascita, nei giorni 1, 3, 5, 7, 14, 30 e 60 di vita
|
Proteomica plasmatica infantile non mirata
Lasso di tempo: da valutare alla nascita, nei giorni 1, 3, 5, 7, 14, 30 e 60 di vita
|
Cromatografia liquida-spettrometria di massa armonizzata Orbitrap Exploris™ (LC-MS)
|
da valutare alla nascita, nei giorni 1, 3, 5, 7, 14, 30 e 60 di vita
|
Profilo infantile multiplo di micotossine su sangue intero capillare
Lasso di tempo: da valutare alla nascita, al 7° e 14° giorno di vita
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Cromatografia liquida Spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS)
|
da valutare alla nascita, al 7° e 14° giorno di vita
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Metabolica del sangue intero capillare non mirato materno
Lasso di tempo: da valutare alla nascita
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Iniettore di campioni Agilent RapidFire 360 modificato abbinato a una cromatografia liquida Agilent 6545B ad alta risoluzione Quadrupole Time-of-Flight (LC/Q-TOF) cromatografia liquida rapida-spettrometria di massa (rLC-MS) di nuova generazione
|
da valutare alla nascita
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Proteomica del plasma materno non mirato
Lasso di tempo: da valutare alla nascita
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Cromatografia liquida-spettrometria di massa armonizzata Orbitrap Exploris™ (LC-MS)
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da valutare alla nascita
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Profilo di micotossine multiple materne su sangue intero capillare
Lasso di tempo: da valutare alla nascita
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Cromatografia liquida Spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS)
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da valutare alla nascita
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Metagenomica vaginale del fucile da caccia PLW
Lasso di tempo: da valutare alla nascita
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Sequenziamento metagenomico del fucile da caccia
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da valutare alla nascita
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Assunzione di volume del latte materno
Lasso di tempo: da valutare nei giorni 1, 3, 4, 13 e 14 di vita
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Diluizione dell'ossido di deuterio "dose-madre".
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da valutare nei giorni 1, 3, 4, 13 e 14 di vita
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Trenton Dailey-Chwalibóg, M.P.H., Ph.D., University Ghent
- Investigatore principale: Carl Lachat, M.Eng., Ph.D., University Ghent
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Lee AH, Shannon CP, Amenyogbe N, Bennike TB, Diray-Arce J, Idoko OT, Gill EE, Ben-Othman R, Pomat WS, van Haren SD, Cao KL, Cox M, Darboe A, Falsafi R, Ferrari D, Harbeson DJ, He D, Bing C, Hinshaw SJ, Ndure J, Njie-Jobe J, Pettengill MA, Richmond PC, Ford R, Saleu G, Masiria G, Matlam JP, Kirarock W, Roberts E, Malek M, Sanchez-Schmitz G, Singh A, Angelidou A, Smolen KK; EPIC Consortium; Brinkman RR, Ozonoff A, Hancock REW, van den Biggelaar AHJ, Steen H, Tebbutt SJ, Kampmann B, Levy O, Kollmann TR. Dynamic molecular changes during the first week of human life follow a robust developmental trajectory. Nat Commun. 2019 Mar 12;10(1):1092. doi: 10.1038/s41467-019-08794-x.
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Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DenBalo
- INV-035474 & INV-036154 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Bill & Melinda Gates Foundation)
- ONZ-2022-0500 (Altro identificatore: Commission for Medical Ethics (CME), Ghent University (UGent) and Ghent University Hospital (UZGent))
- 050-2022/CEIRES (Altro identificatore: Comité d'Éthique Institutionnel pour la Recherche en Sciences de la Santé)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Tutti i dati raccolti durante lo studio DenBalo saranno pseudonimizzati (ovvero, i dati identificabili possono ancora essere collegati alle cartelle dei pazienti mediante un codice) e la chiave dei codici sarà accessibile solo ai ricercatori principali o al suo rappresentante.
I dati pseudonimizzati raccolti così come i campioni biologici raccolti possono essere condivisi con altri (futuri) ricercatori per futuri progetti di ricerca e studi, esclusivamente nel contesto della stessa malattia/patologia o simili (vale a dire, nell'interesse della ricerca su malattie materne, salute dei neonati e dei bambini). Ciò avverrà in un quadro strettamente legale e nel rispetto delle leggi internazionali sulla protezione dei dati personali.
Solo i dati resi anonimi saranno utilizzati in qualsiasi tipo di documentazione, relazione o pubblicazione (nella letteratura medico-scientifica e/o in occasione di convegni medici).
I dati personali del paziente saranno conservati per almeno 25 anni dopo la fine dello studio.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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