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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05730569
도시 부르키나 파소(DenBalo)의 만삭 신생아 대비 출산 전 신생아의 생물학적 취약성에 대한 설명 및 비교 (DenBalo)
설명 및 비교 도시 부르키나 파소(DenBalo)의 만삭 신생아 대비 출산 전 신생아의 생물학적 취약성: 생후 첫 며칠 및 몇 주 동안의 장내 미생물군, 면역 체계, 모유 조립 및 발달
DenBalo 연구의 목적은 통합 다중 오믹스 방법을 적용하여 LMIC의 미숙아 신생아에서 이러한 취약성의 기저에 있는 생물학적 메커니즘을 조사하는 것이며, 궁극적인 목표는 이 고위험 인구의 이환율과 사망률을 줄이기 위한 표적 개입을 식별하는 것입니다. 이 프로젝트에서 생성된 증거는 궁극적으로 건강한 임신과 건강한 아기의 탄생을 촉진하는 데 도움이 될 것입니다.
이 목표를 달성하기 위해 세 가지 연구 목표를 제안합니다.
- 도시 부르키나 파소의 만삭 신생아와 만삭 신생아의 장내 미생물군, 면역 체계 및 모유 성분을 설명하고 비교합니다.
- 도시 부르키나파소에서 만삭아와 만삭아의 생후 첫 6개월 동안 장내 미생물군, 면역 체계 및 모유 성분의 발달을 설명하고 비교합니다.
- 도시 부르키나파소에서 만삭아와 만삭아를 대상으로 생후 첫 6개월 동안 장내 미생물 구성, 면역 체계 및 모유 성분 사이의 관계를 조사합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
생후 첫 며칠과 몇 주는 신생아의 성장과 발달을 주도하는 매우 인상적인 일련의 생물학적 과정으로 특징지어지며, 이 모든 과정은 자궁 밖에서의 삶을 위해 신생아를 준비하는 데 중요합니다.
첫째, 질식 분만은 분만 시 질 미생물군과 출생 시 모체 장내 미생물군으로부터 중요한 천연 미생물 접종원에 신생아를 노출시킵니다. 함께, 이러한 초기 식민지화 사건은 장내 미생물 집합체의 토대를 마련하고, 미생물 상호작용을 통해 후속 종의 도착을 알리고, 유아 미생물군 성숙을 지시합니다. 최근 연구에 따르면 소수의 박테리아가 생후 첫 며칠 안에 유아 장에 서식하기 시작하고, 장내 미생물은 시간이 지남에 따라 점진적으로 축적되며, 선구자 균주는 생후 한 달 후에도 유지됩니다. 장내 미생물 조립, 성숙 및 기능적 잠재력이 미숙아와 만삭아 사이에 다른지 또는 성장 및 발달과 결합되는지 여부는 아직 해결되지 않은 상태로 남아 있습니다.
둘째, 생후 첫 날과 몇 주는 전염병에 대한 취약성이 높아진 시기를 나타냅니다. 신생아 감염은 5세 미만 어린이 사망률의 비극적인 40%를 차지합니다. 이 중요한 기간은 전체 수명에 걸쳐 건강을 결정하는 핵심 요소로 점점 더 많이 인식되고 있습니다. 신생아 면역 체계 발달을 특성화하기 위해 고차원적이고 편파적이지 않은 접근 방식을 사용한 최근 연구에서 생후 첫 주에 극적이고 의도적인 궤적을 보고했습니다. 탐구해야 할 것이 많이 남아 있지만 알려진 것은 초기 미생물 집락 형성이 최적의 숙주 면역 발달 및 질병으로부터의 보호에 필수적이며 출생 후 영아 장 집락 형성의 가장 중요한 결정 요인은 모유 수유라는 것입니다. 조산이 면역 발달 및 기능에 미치는 영향은 수수께끼로 남아 있으며 장내 미생물의 매개 효과는 알려지지 않았습니다.
셋째, 신생아 영양은 앞서 언급한 두 가지 과정에서 중요한 역할을 합니다. 왜냐하면 모유 수유는 신생아 내장의 트로픽 프라이밍을 시작하고 수많은 면역학적 요인을 아기에게 전달하기 때문입니다. 그러나 신생아 미생물 군집과 면역체 발달 사이의 시너지 효과를 조사한 연구는 거의 없으며 신생아 영양의 렌즈를 통한 연구는 훨씬 적습니다. 더욱이, 사실상 제로 연구에는 미숙아에서 이러한 과정의 통합된 특성화가 포함됩니다. 증거에 따르면 만삭 신생아의 산모에 비해 미숙아 산모의 초유에는 단백질과 지방 함량, 유리 아미노산, 나트륨, HMO, 사이토카인, 락토페린을 포함한 생체 활성 우유 성분이 더 많이 함유되어 있습니다. 그러나 초기 우유 구성과 영아의 성장 및 발달 사이의 연관성을 평가한 연구는 거의 없기 때문에 특히 조산아에서 건강한 장내 미생물군과 강력한 면역 체계에 어떤 성분이 가장 필수적인지는 불분명합니다.
편견 없는 고차원 오믹 데이터베이스의 통합 분석을 허용하는 시스템 생물학 접근법의 주요 발전은 이러한 질문을 해결하는 데 필요한 중요한 생물 정보 도구 키트를 제공했습니다. 실제로, 신생아 미생물군집 및 면역체 발달과 신생아 영양과의 시너지 효과에 대한 영향력 있는 연구에 대한 헌신의 단계적 변화를 위한 기반이 그 어느 때보다 비옥했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Trenton Dailey-Chwalibóg, M.P.H., Ph.D.
- 전화번호: +33603233614
- 이메일: Trenton@Dailey-Chwalibog.com
연구 장소
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Bobo-Dioulasso, 부키 나 파소
- 모병
- Agence de Formation, de Recherche et d'Expertise en Santé pour l'Afrique (AFRICSanté)
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연락하다:
- Moctar Ouédraogo, M.S.
- 전화번호: +22670238198
- 이메일: obmoctar@gmail.com
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수석 연구원:
- Laeticia C Toé, M.D., M.S.
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부수사관:
- Lionel O Ouédraogo, M.D., M.S.
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부수사관:
- Cheick A Ouattara, M.D., M.S., Ph.D.
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부수사관:
- Moctar Ouédraogo, M.S.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준
- 24~27cm 사이의 기저부 높이
- Accart-Ville 또는 Colma 1의 건강 구역에 거주하는 여성
- 영아의 생후 첫 6개월 동안 출산을 계획하지 않거나 연구 지역 밖으로 이동할 계획이 없는 여성
- 임신 27주 1일 ~ 30주 6일 사이(초음파)
- 눈에 보이는 기형이 없는 단태아 임신
- 연구 참여에 대한 사전 동의에 동의하는 여성
- 양막이 파열되어 질 샘플링이 가능해지기 전에 진통 중인 여성의 모습
- 정상 출산
- 질 분만
- 신생아의 중증 감염성 병리, 중증 폐렴 또는 호흡곤란의 부재
- 출생 시 코르티코스테로이드 또는 항생제를 투여받지 않은 신생아
미숙아의 경우:
- 임신 34~37주 사이에 태어난 신생아
- 출생 체중 ≤2500g 및 ≥1500g
만삭 신생아의 경우:
- 임신 37주 이후에 태어난 신생아
- 출생 체중 >2500g
- 연구에 이미 모집된 미숙아와 가능한 일치
제외 기준
- 기저부 높이 <24cm 또는 >27cm
- Accart-Ville 또는 Colma 1의 위생 구역 외부에 거주하는 여성
- 영아의 생후 6개월 이내에 연구 지역 밖에서 출산을 계획하거나 연구 지역에서 이동할 계획인 여성
- 재태 연령 < 27주 또는 ≥ 31주(초음파)
- 다태아 임신
- 초음파에서 보이는 기형
- 양막 파열 후 진통 중인 여성 목격
- 제왕절개
- 중증 전염병, 중증 폐렴 또는 호흡곤란이 있는 신생아
- 출생 직후 코르티코스테로이드 또는 항생제를 투여받은 신생아
미숙아의 경우:
- 임신 34주 이전에 태어난 신생아
- 출생 체중 >2500g 또는 <1500g
만삭 신생아의 경우:
- 출생 체중 <2500g
- 생년월일 미숙아와 매칭 불가
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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미숙아
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만기 신생아
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영아 장내 미생물군에서 박테리아 속의 차등 풍부도 변화
기간: 출생 시 및 생의 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 30, 60, 180일에 평가
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Shotgun metagenomic 시퀀싱
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출생 시 및 생의 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 30, 60, 180일에 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영아 장내 미생물군 α 및 β 다양성
기간: 출생 시 및 생의 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 30, 60, 180일에 평가
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Shotgun metagenomic 시퀀싱
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출생 시 및 생의 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 30, 60, 180일에 평가
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유아 혈장 면역 표현형
기간: 출생 시 및 생후 1, 3, 5, 7, 30, 60일에 평가
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유세포분석
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출생 시 및 생후 1, 3, 5, 7, 30, 60일에 평가
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영아 혈장 케모카인 및 사이토카인 분석
기간: 출생 시 및 생후 1, 3, 5, 7, 30, 60일에 평가
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전기화학발광 및 MSD V-PLEX Human Biomarker 54-Plex 키트
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출생 시 및 생후 1, 3, 5, 7, 30, 60일에 평가
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엄마의 모유 성분* 프로파일링
기간: 출생 시 및 생후 1, 3, 5, 7, 14, 30, 60일에 평가
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*성분에는 다량영양소, 미량영양소, 올리고당, 성장인자, 면역글로불린, 사이토카인, 대사물질, 미생물 및 단백질이 포함됩니다.
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출생 시 및 생후 1, 3, 5, 7, 14, 30, 60일에 평가
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임산부 또는 수유부(PLW) 배설물 미생물총의 박테리아 개체군의 차등 풍부
기간: 임신 28-30주 이내, 임신 33-34주 이내, 생후 7, 14, 30, 60, 180일에 평가
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Shotgun metagenomic 시퀀싱
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임신 28-30주 이내, 임신 33-34주 이내, 생후 7, 14, 30, 60, 180일에 평가
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PLW 영아 배설물 미생물군 α 및 β 다양성
기간: 임신 28-30주 이내, 임신 33-34주 이내, 생후 7, 14, 30, 60, 180일에 평가
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Shotgun metagenomic 시퀀싱
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임신 28-30주 이내, 임신 33-34주 이내, 생후 7, 14, 30, 60, 180일에 평가
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PLW 분변 장병원균
기간: 임신 28-30주 이내, 임신 33-34주 이내, 생후 30일 및 180일에 평가
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TaqMan 어레이 카드(TAC) qPCR은 바이러스, 박테리아, 원생동물 및 연충을 포함하여 관심 있는 62개의 감염 표적을 검출합니다.
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임신 28-30주 이내, 임신 33-34주 이내, 생후 30일 및 180일에 평가
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영아 분변 장병원균
기간: 임신 28-30주 이내, 임신 33-34주 이내, 생후 30일 및 180일에 평가
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TaqMan 어레이 카드(TAC) qPCR은 바이러스, 박테리아, 원생동물 및 연충을 포함하여 관심 있는 62개의 감염 표적을 검출합니다.
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임신 28-30주 이내, 임신 33-34주 이내, 생후 30일 및 180일에 평가
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모체 혈장 면역 표현형
기간: 출생 시 평가
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유세포분석
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출생 시 평가
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모체 혈장 케모카인 및 사이토카인 분석
기간: 출생 시 평가
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전기화학발광 및 MSD V-PLEX Human Biomarker 54-Plex 키트
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출생 시 평가
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제대동맥혈의 블랙카본 노출
기간: 출생 시 평가
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펨토초 펄스 조명 하에서 백색광 생성
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출생 시 평가
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태반 DNA 부가체학
기간: 출생 시 평가
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Hybrid Quadrupole Orbitrap MS(Q-Exactive™) 고분해능 질량분석법(HRMS)
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출생 시 평가
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제대동맥혈의 상대적 텔로미어 길이(TL)
기간: 출생 시 평가
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정량 PCR
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출생 시 평가
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모세혈관 전혈에 대한 영아 비표적 대사체학
기간: 생후 1일, 3일, 5일, 7일, 14일, 30일, 60일에 출생 시 평가
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고분해능 Agilent 6545B 액체 크로마토그래피 Quadrupole Time-of-Flight(LC/Q-TOF) 차세대 고속 액체 크로마토그래피-질량 분석법(rLC-MS)에 결합된 수정된 Agilent RapidFire 360 시료 인젝터
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생후 1일, 3일, 5일, 7일, 14일, 30일, 60일에 출생 시 평가
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유아 비표적 혈장 프로테오믹스
기간: 생후 1일, 3일, 5일, 7일, 14일, 30일, 60일에 출생 시 평가
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조화된 Orbitrap Exploris™ 액체 크로마토그래피-질량분석법(LC-MS)
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생후 1일, 3일, 5일, 7일, 14일, 30일, 60일에 출생 시 평가
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모세혈관 전혈에 대한 영아 다중 진균 독소 프로파일링
기간: 출생 시, 생후 7일 및 14일에 평가
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액체 크로마토그래피 탠덤 질량분석법(LC-MS/MS)
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출생 시, 생후 7일 및 14일에 평가
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산모 비표적 모세관 전혈 대사체학
기간: 출생 시 평가
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고분해능 Agilent 6545B 액체 크로마토그래피 Quadrupole Time-of-Flight(LC/Q-TOF) 차세대 고속 액체 크로마토그래피-질량 분석법(rLC-MS)에 결합된 수정된 Agilent RapidFire 360 시료 인젝터
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출생 시 평가
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산모의 비표적 혈장 프로테오믹스
기간: 출생 시 평가
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조화된 Orbitrap Exploris™ 액체 크로마토그래피-질량분석법(LC-MS)
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출생 시 평가
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모세혈관 전혈에 대한 모체 다중 진균 독소 프로파일링
기간: 출생 시 평가
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액체 크로마토그래피 탠덤 질량분석법(LC-MS/MS)
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출생 시 평가
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PLW 샷건 질 metagenomics
기간: 출생 시 평가
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Shotgun metagenomic 시퀀싱
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출생 시 평가
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모유량 섭취량
기간: 생의 1, 3, 4, 13, 14일에 평가
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"Dose-to-mother" 중수소 산화물 희석
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생의 1, 3, 4, 13, 14일에 평가
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Trenton Dailey-Chwalibóg, M.P.H., Ph.D., University Ghent
- 수석 연구원: Carl Lachat, M.Eng., Ph.D., University Ghent
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Underwood MA. Human milk for the premature infant. Pediatr Clin North Am. 2013 Feb;60(1):189-207. doi: 10.1016/j.pcl.2012.09.008. Epub 2012 Oct 18.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- DenBalo
- INV-035474 & INV-036154 (기타 보조금/기금 번호: Bill & Melinda Gates Foundation)
- ONZ-2022-0500 (기타 식별자: Commission for Medical Ethics (CME), Ghent University (UGent) and Ghent University Hospital (UZGent))
- 050-2022/CEIRES (기타 식별자: Comité d'Éthique Institutionnel pour la Recherche en Sciences de la Santé)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
DenBalo 연구 중에 수집된 모든 데이터는 가명화되며(즉, 식별 가능한 데이터는 여전히 코드를 통해 환자 파일에 연결될 수 있음) 코드의 키는 주요 조사자 또는 그의 대리인만 액세스할 수 있습니다.
수집된 가명 데이터와 수집된 생물학적 샘플은 향후 연구 프로젝트 및 연구를 위해 다른 (미래의) 연구원과 공유할 수 있으며, 동일한 질병/병리학 또는 유사한 맥락에서만(즉, 모성, 신생아 및 어린이 건강). 이는 엄격한 법적 틀 내에서 그리고 개인 데이터 보호에 관한 국제법을 준수하여 수행됩니다.
모든 유형의 문서, 보고서 또는 간행물(의학 문헌 및/또는 의학 학회에서)에는 익명화된 데이터만 사용됩니다.
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IPD 공유 액세스 기준
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- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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조산에 대한 임상 시험
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University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical Center모병조산 | 임신 조산 | 무도회(임신) | 임신 프롬 | PROM, 조산아(임신) | 파열/분만 사이의 기간에 대한 Premat Rupture Membranes Preterm Unspec미국