- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05730569
Popis a srovnání biologické zranitelnosti u donošených novorozenců v městském Burkina Faso (DenBalo) (DenBalo)
Popis a srovnání Biologická zranitelnost u donošených novorozenců v městské Burkině Faso (DenBalo): Střevní mikrobiota, imunitní systém a tvorba a vývoj mateřského mléka v prvních dnech a týdnech života
Cílem studie DenBalo je aplikovat integrované multi-omické metody ke zkoumání biologických mechanismů, které jsou základem této zranitelnosti u předčasně narozených novorozenců v LMIC, s konečným cílem identifikovat cílené intervence ke snížení nemocnosti a mortality u této vysoce rizikové populace. Důkazy získané z tohoto projektu nakonec pomohou podpořit zdravá těhotenství a narození zdravých dětí.
K dosažení tohoto cíle jsou navrženy tři výzkumné cíle:
- Popsat a porovnat střevní mikroflóru, imunitní systém a složky mateřského mléka u novorozenců před a donošených v městské Burkině Faso.
- Popsat a porovnat vývoj střevní mikroflóry, imunitního systému a složek mateřského mléka během prvních šesti měsíců života u předčasně narozených a donošených dětí v městské Burkině Faso.
- Zkoumat vztah mezi složením střevní mikroflóry, imunitním systémem a složkami mateřského mléka během prvních šesti měsíců života u předčasně narozených a donošených dětí v městské Burkině Faso.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
První dny a týdny života se vyznačují skutečně působivou kaskádou biologických procesů, které řídí novorozenecký růst a vývoj – z nichž všechny jsou klíčové pro přípravu novorozence na život mimo dělohu.
Za prvé, vaginální porod vystaví novorozence důležitému přirozenému mikrobiálnímu inokulu z vaginální mikroflóry při porodu az mateřské střevní mikroflóry při porodu. Společně tyto rané kolonizační události položí základ pro sestavení střevní mikroflóry, informují o příchodu dalších druhů prostřednictvím mikrobiálních interakcí a diktují dozrávání dětské mikroflóry. Nedávná studie ukázala, že hrstka bakterií začne kolonizovat střeva kojenců během prvních dnů života, že se střevní mikroby postupně hromadí v průběhu času a že průkopnické kmeny jsou zachovány po měsíci života. Zda se střevní mikrobiální sestavení, dozrávání a funkční potenciál liší u předčasně narozených a donošených dětí, nebo je spojeno s růstem a vývojem, zůstává nevyřešeno.
Za druhé, první dny a týdny života představují období zvýšené zranitelnosti vůči infekčním chorobám. Novorozenecké infekce tvoří tragických 40 % úmrtnosti dětí do pěti let. Toto kritické časové období je stále více považováno za klíčový determinant zdraví po celou dobu života. Nedávná studie využívající vysokorozměrný, nezaujatý přístup k charakterizaci vývoje imunitního systému novorozenců zaznamenala dramatickou, účelnou trajektorii v prvním týdnu života. I když je třeba ještě mnoho prozkoumat, je známo, že časná mikrobiální kolonizace je životně důležitá pro optimální imunitní vývoj hostitele a ochranu před nemocí a že po narození je nejdůležitějším faktorem kolonizace střev kojence kojení. Dopady předčasného porodu na imunitní vývoj a funkci zůstávají záhadné a zprostředkující účinek střevního mikrobiomu neznámý.
Za třetí, novorozenecká výživa hraje zásadní roli ve dvou výše zmíněných procesech – protože kojení spouští tropické priming střeva novorozence a přenáší četné imunologické faktory na dítě. Jen málo studií však prozkoumalo synergii mezi novorozeneckým mikrobiomem a vývojem imunomu, a ještě méně z nich prostřednictvím výživy novorozenců. Navíc prakticky nulové studie zahrnují integrovanou charakteristiku těchto procesů u předčasně narozených novorozenců. Důkazy naznačují, že ve srovnání s matkami donošených novorozenců má kolostrum matek nedonošených novorozenců vyšší obsah bílkovin a tuku, volných aminokyselin, sodíku a bioaktivních složek mléka včetně HMO, cytokinů a laktoferinu. Ale protože jen málo studií hodnotilo souvislost mezi raným složením mléka a růstem a vývojem kojence, není jasné, které složky jsou nejnutnější pro zdravou střevní mikroflóru a robustní imunitní systém, zejména u předčasně narozených dětí.
Velké pokroky v přístupech systémové biologie umožňující nezaujaté, integrované analýzy vysokodimenzionálních -omických databází poskytly kritický bioinformatický soubor nástrojů potřebný k řešení těchto otázek. Skutečně, půda nikdy nebyla úrodnější pro skokovou změnu v odhodlání vysoce účinného výzkumu vývoje novorozeneckého mikrobiomu a imunomu a synergie s výživou novorozenců.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Trenton Dailey-Chwalibóg, MPH, PhD
- Telefonní číslo: +33603233614
- E-mail: Trenton@Dailey-Chwalibog.com
Studijní místa
-
-
-
Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
- Nábor
- Agence de Formation, de Recherche et d'Expertise en Santé pour l'Afrique (AFRICSanté)
-
Kontakt:
- Moctar Ouédraogo, MS
- Telefonní číslo: +22670238198
- E-mail: obmoctar@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laeticia C Toé, MD, MS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lionel O Ouédraogo, MD, MS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Cheick A Ouattara, MD, MS, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Moctar Ouédraogo, MS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ
- Výška pozadí mezi 24 a 27 cm
- Žena žijící ve zdravotní zóně Accart-Ville nebo Colma 1
- Žena, která neplánuje porodit nebo se přestěhovat mimo studovanou oblast v prvních 6 měsících života dítěte
- Gestační věk mezi 27 týdny 1 dokončený den a 30 týdny 6 dnů (ultrazvuk)
- Monofetální těhotenství bez viditelné malformace
- Žena souhlasí s poskytnutím informovaného souhlasu s účastí ve studii
- Žena viděná při porodu před prasknutím blan, což umožňuje vaginální odběr vzorků
- Porod živého porodu
- Vaginální porod
- Absence těžké infekční patologie, těžké pneumopatie nebo respirační tísně u novorozence
- Novorozenci, kteří při narození nedostávali kortikosteroidy ani antibiotika
Pro předčasně narozené novorozence:
- Novorozenec narozený mezi 34. a 37. týdnem těhotenství
- Porodní hmotnost ≤ 2500 g a ≥ 1500 g
Pro donošené novorozence:
- Novorozenec narozený po 37. týdnu těhotenství
- Porodní váha >2500g
- Možná shoda s nedonošeným novorozencem, který již byl zařazen do studie
VYLUČOVACÍ KRITÉRIA
- Výška pozadí <24 cm nebo >27 cm
- Žena žijící mimo sanitární zónu Accart-Ville nebo Colma 1
- Žena, která plánuje porodit mimo studovanou oblast nebo se z ní odstěhovat během prvních 6 měsíců života dítěte
- Gestační věk <27 týdnů nebo ≥31 týdnů (ultrazvuk)
- Víceplodové těhotenství
- Malformace viditelná na ultrazvuku
- Žena viděná při porodu po prasknutí blan
- Porod císařským řezem
- Novorozenec s těžkým infekčním onemocněním, těžkou pneumopatií nebo respirační tísní
- Novorozenec, který dostal kortikosteroidy nebo antibiotika těsně po narození
Pro předčasně narozené novorozence:
- Novorozenec narozený před 34. týdnem těhotenství
- Porodní váha >2500g nebo <1500g
Pro donošené novorozence:
- Porodní váha <2500g
- Není možná shoda s předčasně narozeným novorozencem v den narození
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Malí zranitelní novorozenci
|
Kontroly zdravé komunity
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Diferenciální abundance bakteriálních rodů ve střevní mikrobiotě kojenců
Časové okno: k posouzení ve dnech 3, 7, 14, 30, 60, 180 života
|
Brokovnicové metagenomické sekvenování
|
k posouzení ve dnech 3, 7, 14, 30, 60, 180 života
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Chemokiny a cytokinové analýzy kojenecké plazmy
Časové okno: k posouzení při narození a 1., 3., 5., 7., 30., 60. den života
|
Elektrochemiluminiscence a souprava MSD V-PLEX Human Biomarker 54-Plex Kit
|
k posouzení při narození a 1., 3., 5., 7., 30., 60. den života
|
Diverzita α a β střevní mikroflóry kojenců
Časové okno: k posouzení ve dnech 3, 7, 14, 30, 60, 180 života
|
Brokovnicové metagenomické sekvenování
|
k posouzení ve dnech 3, 7, 14, 30, 60, 180 života
|
Imunofenotypizace kojenecké plazmy
Časové okno: k posouzení při narození a 1., 3., 5., 7., 30., 60. den života
|
Průtoková cytometrie
|
k posouzení při narození a 1., 3., 5., 7., 30., 60. den života
|
Profilování složky mateřského mléka*
Časové okno: ve dnech 3, 7, 14, 30, 60 života
|
*Složky zahrnují makroživiny, mikroživiny, oligosacharidy, růstové faktory, imunoglobuliny, cytokiny, metabolity, mikroby a proteiny.
|
ve dnech 3, 7, 14, 30, 60 života
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Diferenciální abundance bakteriálních populací fekální mikroflóry těhotných nebo kojících žen (PLW).
Časové okno: k posouzení během 28-30 týdnů těhotenství, během 33-34 týdnů těhotenství, ve dnech 7, 14, 30, 60 a 180 života
|
Brokovnicové metagenomické sekvenování
|
k posouzení během 28-30 týdnů těhotenství, během 33-34 týdnů těhotenství, ve dnech 7, 14, 30, 60 a 180 života
|
PLW Diverzita α a β fekální mikroflóry kojenců
Časové okno: k posouzení během 28-30 týdnů těhotenství, během 33-34 týdnů těhotenství, ve dnech 7, 14, 30, 60 a 180 života
|
Brokovnicové metagenomické sekvenování
|
k posouzení během 28-30 týdnů těhotenství, během 33-34 týdnů těhotenství, ve dnech 7, 14, 30, 60 a 180 života
|
PLW fekální enteropatogeny
Časové okno: vyhodnotit během 28-30 týdnů těhotenství, během 33-34 týdnů těhotenství, ve dnech 30 a 180 života
|
TaqMan Array Card (TAC) qPCR k detekci 62 zájmových cílů infekce, včetně virů, bakterií, prvoků a helmintů.
|
vyhodnotit během 28-30 týdnů těhotenství, během 33-34 týdnů těhotenství, ve dnech 30 a 180 života
|
Fekální enteropatogeny kojenců
Časové okno: k posouzení během 28-30 týdnů těhotenství, během 33-34 týdnů těhotenství, ve dnech 30 a 180 života
|
TaqMan Array Card (TAC) qPCR k detekci 62 zájmových cílů infekce, včetně virů, bakterií, prvoků a helmintů.
|
k posouzení během 28-30 týdnů těhotenství, během 33-34 týdnů těhotenství, ve dnech 30 a 180 života
|
Analýza chemokinů a cytokinů v mateřské plazmě
Časové okno: k posouzení při narození
|
Elektrochemiluminiscence a souprava MSD V-PLEX Human Biomarker 54-Plex Kit
|
k posouzení při narození
|
Expozice černého uhlíku v pupečníkové arteriální krvi
Časové okno: k posouzení při narození
|
Generování bílého světla pod femtosekundovým pulzním osvětlením
|
k posouzení při narození
|
Aduktiomika placentární DNA
Časové okno: k posouzení při narození
|
Hybrid Quadrupole Orbitrap MS (Q-Exactive™) hmotnostní spektrometrie s vysokým rozlišením (HRMS)
|
k posouzení při narození
|
Relativní délka telomer (TL) v pupečníkové arteriální krvi
Časové okno: k posouzení při narození
|
qPCR
|
k posouzení při narození
|
Necílená metabolomika kojenců na kapilární plné krvi
Časové okno: k posouzení při narození, 1., 3., 5., 7., 14., 30. a 60. den života
|
Upravený injektor vzorků Agilent RapidFire 360 spojený s kapalinovou chromatografií Agilent 6545B s vysokým rozlišením, kvadrupólovou rychlou kapalinovou chromatografií a hmotnostní spektrometrií nové generace (rLC-MS) Quadrupole Time-of-Flight (LC/Q-TOF)
|
k posouzení při narození, 1., 3., 5., 7., 14., 30. a 60. den života
|
Necílená plazmatická proteomika kojenců
Časové okno: k posouzení při narození, 1., 3., 5., 7., 14., 30. a 60. den života
|
Harmonizovaná kapalinová chromatografie-hmotnostní spektrometrie Orbitrap Exploris™ (LC-MS)
|
k posouzení při narození, 1., 3., 5., 7., 14., 30. a 60. den života
|
Kojenecké profilování mnohočetných mykotoxinů na kapilární plné krvi
Časové okno: k posouzení při narození, 7. a 14. den života
|
Kapalinová chromatografie, tandemová hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS)
|
k posouzení při narození, 7. a 14. den života
|
Mateřská necílená metabolomika kapilární plné krve
Časové okno: k posouzení při narození
|
Upravený injektor vzorků Agilent RapidFire 360 spojený s kapalinovou chromatografií Agilent 6545B s vysokým rozlišením, kvadrupólovou rychlou kapalinovou chromatografií a hmotnostní spektrometrií nové generace (rLC-MS) Quadrupole Time-of-Flight (LC/Q-TOF)
|
k posouzení při narození
|
Mateřská necílená plazmatická proteomika
Časové okno: k posouzení při narození
|
Harmonizovaná kapalinová chromatografie-hmotnostní spektrometrie Orbitrap Exploris™ (LC-MS)
|
k posouzení při narození
|
Profil vícečetných mykotoxinů matky na kapilární plné krvi
Časové okno: k posouzení při narození
|
Kapalinová chromatografie, tandemová hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS)
|
k posouzení při narození
|
Příjem objemu mateřského mléka
Časové okno: k posouzení 1., 3., 4., 13. a 14. den života
|
Ředění oxidu deuteria "dávkou matce".
|
k posouzení 1., 3., 4., 13. a 14. den života
|
Imunofenotypizace mateřské plazmy
Časové okno: k posouzení při narození
|
Průtoková cytometrie
|
k posouzení při narození
|
PLW brokovnice vaginální metagenomika
Časové okno: k posouzení 29-30 týdnů těhotenství, 33-34 týdnů těhotenství a při narození
|
Brokovnicové metagenomické sekvenování
|
k posouzení 29-30 týdnů těhotenství, 33-34 týdnů těhotenství a při narození
|
Diferenciální abundance bakteriálních rodů ve střevní mikrobiotě kojenců
Časové okno: k posouzení při narození a 1., 2., 4., 5., 6. den života
|
Brokovnicové metagenomické sekvenování
|
k posouzení při narození a 1., 2., 4., 5., 6. den života
|
Diverzita α a β střevní mikroflóry kojenců
Časové okno: k posouzení při narození a 1., 2., 4., 5., 6. den života
|
Brokovnicové metagenomické sekvenování
|
k posouzení při narození a 1., 2., 4., 5., 6. den života
|
Profilování složky mateřského mléka*
Časové okno: k posouzení při narození a v 1., 3., 5. dni života
|
Brokovnicové metagenomické sekvenování
|
k posouzení při narození a v 1., 3., 5. dni života
|
Vaginální cytokiny
Časové okno: k posouzení ve 29.–30. týdnu těhotenství
|
Multiplexní test
|
k posouzení ve 29.–30. týdnu těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Trenton Dailey-Chwalibóg, MPH, PhD, University Ghent
- Vrchní vyšetřovatel: Carl Lachat, MEng, PhD, University Ghent
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Melville JM, Moss TJ. The immune consequences of preterm birth. Front Neurosci. 2013 May 21;7:79. doi: 10.3389/fnins.2013.00079. eCollection 2013.
- Makino H, Kushiro A, Ishikawa E, Muylaert D, Kubota H, Sakai T, Oishi K, Martin R, Ben Amor K, Oozeer R, Knol J, Tanaka R. Transmission of intestinal Bifidobacterium longum subsp. longum strains from mother to infant, determined by multilocus sequencing typing and amplified fragment length polymorphism. Appl Environ Microbiol. 2011 Oct;77(19):6788-93. doi: 10.1128/AEM.05346-11. Epub 2011 Aug 5.
- Bennike TB, Fatou B, Angelidou A, Diray-Arce J, Falsafi R, Ford R, Gill EE, van Haren SD, Idoko OT, Lee AH, Ben-Othman R, Pomat WS, Shannon CP, Smolen KK, Tebbutt SJ, Ozonoff A, Richmond PC, van den Biggelaar AHJ, Hancock REW, Kampmann B, Kollmann TR, Levy O, Steen H. Preparing for Life: Plasma Proteome Changes and Immune System Development During the First Week of Human Life. Front Immunol. 2020 Oct 20;11:578505. doi: 10.3389/fimmu.2020.578505. eCollection 2020.
- Bhutta ZA, Black RE. Global maternal, newborn, and child health--so near and yet so far. N Engl J Med. 2013 Dec 5;369(23):2226-35. doi: 10.1056/NEJMra1111853. No abstract available.
- Bittinger K, Zhao C, Li Y, Ford E, Friedman ES, Ni J, Kulkarni CV, Cai J, Tian Y, Liu Q, Patterson AD, Sarkar D, Chan SHJ, Maranas C, Saha-Shah A, Lund P, Garcia BA, Mattei LM, Gerber JS, Elovitz MA, Kelly A, DeRusso P, Kim D, Hofstaedter CE, Goulian M, Li H, Bushman FD, Zemel BS, Wu GD. Bacterial colonization reprograms the neonatal gut metabolome. Nat Microbiol. 2020 Jun;5(6):838-847. doi: 10.1038/s41564-020-0694-0. Epub 2020 Apr 13.
- Bode L. Human milk oligosaccharides: every baby needs a sugar mama. Glycobiology. 2012 Sep;22(9):1147-62. doi: 10.1093/glycob/cws074. Epub 2012 Apr 18.
- Chu H, Mazmanian SK. Innate immune recognition of the microbiota promotes host-microbial symbiosis. Nat Immunol. 2013 Jul;14(7):668-75. doi: 10.1038/ni.2635.
- Funkhouser LJ, Bordenstein SR. Mom knows best: the universality of maternal microbial transmission. PLoS Biol. 2013;11(8):e1001631. doi: 10.1371/journal.pbio.1001631. Epub 2013 Aug 20.
- Granger CL, Embleton ND, Palmer JM, Lamb CA, Berrington JE, Stewart CJ. Maternal breastmilk, infant gut microbiome and the impact on preterm infant health. Acta Paediatr. 2021 Feb;110(2):450-457. doi: 10.1111/apa.15534. Epub 2020 Sep 16.
- Jost T, Lacroix C, Braegger CP, Rochat F, Chassard C. Vertical mother-neonate transfer of maternal gut bacteria via breastfeeding. Environ Microbiol. 2014 Sep;16(9):2891-904. doi: 10.1111/1462-2920.12238. Epub 2013 Sep 3.
- Kollmann TR, Kampmann B, Mazmanian SK, Marchant A, Levy O. Protecting the Newborn and Young Infant from Infectious Diseases: Lessons from Immune Ontogeny. Immunity. 2017 Mar 21;46(3):350-363. doi: 10.1016/j.immuni.2017.03.009.
- Lee AH, Shannon CP, Amenyogbe N, Bennike TB, Diray-Arce J, Idoko OT, Gill EE, Ben-Othman R, Pomat WS, van Haren SD, Cao KL, Cox M, Darboe A, Falsafi R, Ferrari D, Harbeson DJ, He D, Bing C, Hinshaw SJ, Ndure J, Njie-Jobe J, Pettengill MA, Richmond PC, Ford R, Saleu G, Masiria G, Matlam JP, Kirarock W, Roberts E, Malek M, Sanchez-Schmitz G, Singh A, Angelidou A, Smolen KK; EPIC Consortium; Brinkman RR, Ozonoff A, Hancock REW, van den Biggelaar AHJ, Steen H, Tebbutt SJ, Kampmann B, Levy O, Kollmann TR. Dynamic molecular changes during the first week of human life follow a robust developmental trajectory. Nat Commun. 2019 Mar 12;10(1):1092. doi: 10.1038/s41467-019-08794-x.
- Ma J, Li Z, Zhang W, Zhang C, Zhang Y, Mei H, Zhuo N, Wang H, Wang L, Wu D. Comparison of gut microbiota in exclusively breast-fed and formula-fed babies: a study of 91 term infants. Sci Rep. 2020 Sep 25;10(1):15792. doi: 10.1038/s41598-020-72635-x.
- Makino H, Kushiro A, Ishikawa E, Kubota H, Gawad A, Sakai T, Oishi K, Martin R, Ben-Amor K, Knol J, Tanaka R. Mother-to-infant transmission of intestinal bifidobacterial strains has an impact on the early development of vaginally delivered infant's microbiota. PLoS One. 2013 Nov 14;8(11):e78331. doi: 10.1371/journal.pone.0078331. eCollection 2013.
- Mueller NT, Shin H, Pizoni A, Werlang IC, Matte U, Goldani MZ, Goldani HAS, Dominguez-Bello MG. Delivery Mode and the Transition of Pioneering Gut-Microbiota Structure, Composition and Predicted Metabolic Function. Genes (Basel). 2017 Dec 4;8(12):364. doi: 10.3390/genes8120364.
- Nayak S, Welling J, Burd I. Maternal Immunomodulation Therapy for Prevention of Preterm Birth and Prematurity-Related Morbidity: The New Era of Immuno-Perinatology. Curr Pharm Des. 2017;23(40):6125-6131. doi: 10.2174/1381612823666170926102615.
- Underwood MA. Human milk for the premature infant. Pediatr Clin North Am. 2013 Feb;60(1):189-207. doi: 10.1016/j.pcl.2012.09.008. Epub 2012 Oct 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ONZ-2022-0500 (Commission for Medical Ethics (CME), Ghent University (UGent) and Ghent University Hospital (UZGent))
- INV-035474 & INV-036154 (Jiné číslo grantu/financování: Bill & Melinda Gates Foundation)
- 050-2022/CEIRES (Jiný identifikátor: Comité d'Éthique Institutionnel pour la Recherche en Sciences de la Santé)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Všechna data shromážděná během studie DenBalo budou pseudonymizována (tj. identifikovatelná data lze stále propojit se soubory pacientů pomocí kódu) a klíč ke kódům bude přístupný pouze hlavním zkoušejícím nebo jejich zástupci.
Shromážděná pseudonymizovaná data, jakož i shromážděné biologické vzorky mohou být sdíleny s dalšími (budoucími) výzkumníky pro budoucí výzkumné projekty a studie, výhradně v kontextu stejného onemocnění/patologie nebo podobného (tj. v zájmu výzkumu na mateřské, zdraví novorozence a dítěte). To bude provedeno v přísně právním rámci a v souladu s mezinárodními zákony o ochraně osobních údajů.
V jakékoli dokumentaci, zprávách nebo publikacích (v lékařské vědecké literatuře a/nebo na lékařských konferencích) budou použity pouze anonymizované údaje.
Osobní údaje pacientů budou uchovávány po dobu nejméně 25 let po ukončení studie.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .