Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Burkina Faso városi (DenBalo) előtti újszülöttek biológiai sebezhetőségének leírása és összehasonlítása (DenBalo)

2023. december 19. frissítette: University Ghent

Biológiai sebezhetőség leírása és összehasonlítása a Burkina Faso városi (DenBalo) előtti újszülötteknél (DenBalo): A bél mikrobióta, az immunrendszer és az anyatej kialakulása és fejlődése az élet első napjaiban és heteiben

A DenBalo-tanulmány célja, hogy integrált multi-omikai módszereket alkalmazzon a sérülékenység hátterében álló biológiai mechanizmusok vizsgálatára a koraszülötteknél az LMIC-ben, a végső cél pedig az, hogy célzott beavatkozásokat azonosítsanak a megbetegedések és mortalitás csökkentésére ebben a magas kockázatú populációban. A projektből származó bizonyítékok végső soron elősegítik az egészséges terhességet és az egészséges babák születését.

E cél elérése érdekében három kutatási célt javasoltak:

  1. A bélmikrobióta, az immunrendszer és az anyatej összetevőinek leírása és összehasonlítása a városi Burkina Faso városi bélrendszerében, illetve a teljes termetű újszülöttekben.
  2. Leírni és összehasonlítani a bélmikrobióta, az immunrendszer és az anyatej összetevőinek fejlődését az élet első hat hónapjában a Burkina Faso városi csecsemőknél a korban született csecsemőknél.
  3. A bél mikrobióta összetétele, az immunrendszer és az anyatej összetevői közötti kapcsolat vizsgálata az élet első hat hónapjában a Burkina Faso városi csecsemőknél a korban született csecsemőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Az élet első napjait és heteit a biológiai folyamatok valóban lenyűgöző sorozata jellemzi, amelyek az újszülött növekedését és fejlődését vezérlik – ezek mind kulcsfontosságúak az újszülött felkészítésében a méhen kívüli életre.

Először is, a hüvelyi szülés az újszülötteket egy fontos természetes mikrobiális oltóanyagnak teszi ki a vajúdás alatti hüvelyi mikrobiotából és az anyai bélmikrobiótából születéskor. Ezek a korai kolonizációs események együttesen megalapozzák a bél mikrobióta összeállítását, mikrobiális kölcsönhatásokon keresztül tájékoztatják a következő fajok érkezését, és diktálják a csecsemő mikrobióta érését. Egy közelmúltbeli tanulmány kimutatta, hogy egy maroknyi baktérium kezd megtelepedni a csecsemő bélrendszerében az élet első napjaiban, a bélmikrobák fokozatosan halmozódnak fel az idő múlásával, és az úttörő törzsek egy hónapos élet után is megmaradnak. Továbbra is megválaszolatlan, hogy a bélmikrobiális összeállítás, az érés és a funkcionális potenciál eltér-e a korban született csecsemőknél, vagy a növekedéssel és fejlődéssel függ össze.

Másodszor, az élet első napjai és hetei a fertőző betegségekkel szembeni fokozott érzékenység időszakát jelentik. Az újszülöttkori fertőzések az öt év alatti gyermekek halálozásának tragikus 40%-át teszik ki. Ezt a kritikus időszakot egyre inkább az egészség kulcsfontosságú tényezőjének tekintik a teljes élettartam során. Egy nemrégiben készült tanulmány, amely nagy dimenziós, elfogulatlan megközelítést alkalmaz az újszülöttek immunrendszerének fejlődésének jellemzésére, drámai, céltudatos pályáról számolt be az élet első hetében. Bár még sok a felfedezésre váró dolog, az ismeretes, hogy a korai mikrobiális kolonizáció létfontosságú a gazdaszervezet optimális immunrendszerének fejlődéséhez és a betegségekkel szembeni védelemhez, és hogy a születés után a csecsemő bélrendszerének kolonizációjának legfontosabb meghatározója a szoptatás. A koraszülés hatása az immunrendszer fejlődésére és működésére továbbra is rejtélyes, a bélmikrobióma közvetítő hatása pedig ismeretlen.

Harmadszor, az újszülött táplálkozás létfontosságú szerepet játszik a két fent említett folyamatban, mivel a szoptatás egyrészt beindítja az újszülött bélrendszerének trópusi feltöltődését, másrészt számos immunológiai tényezőt is átad a babának. Azonban kevés tanulmány tárta fel az újszülöttkori mikrobiom és az immunrendszer fejlődése közötti szinergiát, és még kevesebb az újszülött táplálkozás szemüvegén keresztül. Ezen túlmenően, gyakorlatilag nulla tanulmány tartalmazza e folyamatok integrált jellemzését a koraszülöttben. A bizonyítékok arra utalnak, hogy az idős újszülöttek anyáihoz képest a koraszülött anyák kolosztruma magasabb fehérje- és zsírtartalmú, szabad aminosavakat, nátriumot és bioaktív tejkomponenseket tartalmaz, beleértve a HMO-kat, citokineket és laktoferrint. Mivel azonban kevés tanulmány értékelte a korai tejösszetétel és a csecsemő növekedése és fejlődése közötti összefüggést, nem világos, hogy mely összetevők a legszükségesebbek az egészséges bélmikrobióta és az erős immunrendszer szempontjából, különösen a koraszülötteknél.

A rendszerbiológiai megközelítések terén elért jelentős előrelépések, amelyek lehetővé teszik a nagy dimenziójú -omikus adatbázisok elfogulatlan, integrált elemzését, biztosították a kritikus bioinformatikai eszköztárat, amely e kérdések megválaszolásához szükséges. Valójában soha nem volt még termékenyebb a talaj az újszülöttkori mikrobiom és immunóma fejlődésével, valamint az újszülöttek táplálásával való szinergiával kapcsolatos nagy hatású kutatások iránti elkötelezettségben való fokozatos változáshoz.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
        • Toborzás
        • Agence de Formation, de Recherche et d'Expertise en Santé pour l'Afrique (AFRICSanté)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Laeticia C Toé, M.D., M.S.
        • Alkutató:
          • Lionel O Ouédraogo, M.D., M.S.
        • Alkutató:
          • Cheick A Ouattara, M.D., M.S., Ph.D.
        • Alkutató:
          • Moctar Ouédraogo, M.S.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgált populáció minden olyan terhes nőből áll, akik terhességük harmadik trimeszterének elején járnak az Accart-Ville vagy a Colma 1 egészségügyi központokban rendszeres terhesgondozásra (ANC).

Leírás

BEVÉTELI KRITÉRIUMOK

  • Alapmagasság 24-27 cm
  • Az Accart-Ville vagy a Colma 1 egészségügyi zónájában élő nő
  • Nő, aki a csecsemő életének első 6 hónapjában nem tervez szülést, vagy nem költözik a vizsgált területen kívülre
  • Terhességi kor 27 hét 1 teljes nap és 30 hét 6 nap között (ultrahang)
  • Monofetális terhesség látható rendellenességek nélkül
  • Nő beleegyezik abba, hogy beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez
  • Szülés közben látott nő a membránszakadás előtt, így lehetővé válik a hüvelyi mintavétel
  • Élve születés kiszállítása
  • Hüvelyi szülés
  • Súlyos fertőző patológia, súlyos pneumopathia vagy légzési elégtelenség hiánya az újszülöttben
  • Újszülöttek, akik születésükkor nem kaptak kortikoszteroidot vagy antibiotikumot

Koraszülöttek számára:

  • A terhesség 34. és 37. hete között született újszülött
  • Születési súly ≤2500 g és ≥1500 g

Teljes időtartamú újszülöttek számára:

  • A 37. terhességi hét után született újszülött
  • Születési súly >2500g
  • Lehetséges egyezés a vizsgálatba már bevont koraszülöttel

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

  • Alapmagasság <24 cm vagy >27 cm
  • Az Accart-Ville vagy a Colma 1 egészségügyi övezetén kívül élő nő
  • Nő, aki azt tervezi, hogy a vizsgált területen kívül szül, vagy a csecsemők életének első 6 hónapjában elköltözik onnan
  • Terhességi kor <27 hét vagy ≥31 hét (ultrahang)
  • Több magzati terhesség
  • Ultrahangon látható rendellenesség
  • Membránszakadás után szülés közben látott nő
  • Császármetszés
  • Súlyos fertőző betegségben, súlyos pneumopathiában vagy légzési nehézségben szenvedő újszülött
  • Újszülött, aki közvetlenül születése után kapott kortikoszteroidot vagy antibiotikumot

Koraszülöttek számára:

  • A terhesség 34. hete előtt született újszülött
  • Születési súly >2500g vagy <1500g

Teljes időtartamú újszülöttek számára:

  • Születési súly <2500g
  • A koraszülött születési dátumának megfeleltetése nem lehetséges

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Koraszülöttek
  • A terhesség 34. és 37. hete között született újszülött
  • Születési súly ≤2500g és ≥1500g
Teljes időtartamú újszülöttek
  • A 37. terhességi hét után született újszülött
  • Születési súly >2500g

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csecsemőbél mikrobiotájában a baktériumnemzetségek eltérő abundanciájának változása
Időkeret: születéskor és az élet 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 14., 30., 60., 180. napján kell értékelni
Shotgun metagenomikus szekvenálás
születéskor és az élet 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 14., 30., 60., 180. napján kell értékelni

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csecsemőbél mikrobiota α és β diverzitása
Időkeret: születéskor és az élet 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 14., 30., 60., 180. napján kell értékelni
Shotgun metagenomikus szekvenálás
születéskor és az élet 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 14., 30., 60., 180. napján kell értékelni
Csecsemő plazma immunfenotipizálása
Időkeret: születéskor és az élet 1., 3., 5., 7., 30., 60. napján kell értékelni
Áramlási citometria
születéskor és az élet 1., 3., 5., 7., 30., 60. napján kell értékelni
Csecsemő plazma kemokin és citokin elemzése
Időkeret: születéskor és az élet 1., 3., 5., 7., 30., 60. napján kell értékelni
Elektrokemilumineszcencia és az MSD V-PLEX Human Biomarker 54-Plex Kit
születéskor és az élet 1., 3., 5., 7., 30., 60. napján kell értékelni
Anyai anyatej komponens* profilalkotás
Időkeret: születéskor és az élet 1., 3., 5., 7., 14., 30., 60. napján kell értékelni
*Az összetevők közé tartoznak a makrotápanyagok, mikrotápanyagok, oligoszacharidok, növekedési faktorok, immunglobulinok, citokinek, metabolitok, mikrobák és fehérjék.
születéskor és az élet 1., 3., 5., 7., 14., 30., 60. napján kell értékelni

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A terhes vagy szoptató nők (PLW) széklet mikrobiótájának baktériumpopulációinak eltérő abundanciája
Időkeret: a terhesség 28-30 hetében, a terhesség 33-34 hetében, az élet 7., 14., 30., 60. és 180. napján értékelendő
Shotgun metagenomikus szekvenálás
a terhesség 28-30 hetében, a terhesség 33-34 hetében, az élet 7., 14., 30., 60. és 180. napján értékelendő
PLW A csecsemő széklet mikrobiota α és β diverzitása
Időkeret: a terhesség 28-30 hetében, a terhesség 33-34 hetében, az élet 7., 14., 30., 60. és 180. napján értékelendő
Shotgun metagenomikus szekvenálás
a terhesség 28-30 hetében, a terhesség 33-34 hetében, az élet 7., 14., 30., 60. és 180. napján értékelendő
PLW széklet enteropatogének
Időkeret: a terhességet követő 28-30 héten belül, a terhesség 33-34 hetében, az élet 30. és 180. napján kell értékelni
TaqMan Array Card (TAC) qPCR 62 érdekes fertőzési célpont kimutatására, beleértve a vírusokat, baktériumokat, protozoákat és bélférgeket.
a terhességet követő 28-30 héten belül, a terhesség 33-34 hetében, az élet 30. és 180. napján kell értékelni
Csecsemő széklet enteropatogének
Időkeret: a terhességet követő 28-30 héten belül, a terhesség 33-34 hetében, az élet 30. és 180. napján kell értékelni
TaqMan Array Card (TAC) qPCR 62 érdekes fertőzési célpont kimutatására, beleértve a vírusokat, baktériumokat, protozoákat és bélférgeket.
a terhességet követő 28-30 héten belül, a terhesség 33-34 hetében, az élet 30. és 180. napján kell értékelni
Anyai plazma immunfenotipizálás
Időkeret: születéskor kell értékelni
Áramlási citometria
születéskor kell értékelni
Anyai plazma kemokin és citokin elemzése
Időkeret: születéskor kell értékelni
Elektrokemilumineszcencia és az MSD V-PLEX Human Biomarker 54-Plex Kit
születéskor kell értékelni
Fekete szén expozíció a köldökzsinór artériás vérében
Időkeret: születéskor kell értékelni
Fehér fény generálása femtoszekundumos pulzáló megvilágítás mellett
születéskor kell értékelni
Placenta DNS adduktiomika
Időkeret: születéskor kell értékelni
Hibrid Quadrupol Orbitrap MS (Q-Exactive™) nagy felbontású tömegspektrometria (HRMS)
születéskor kell értékelni
Relatív telomerhossz (TL) a köldökzsinór artériás vérében
Időkeret: születéskor kell értékelni
qPCR
születéskor kell értékelni
Csecsemők céltalan metabolomika kapilláris teljes vérén
Időkeret: születéskor, az élet 1., 3., 5., 7., 14., 30. és 60. napján értékelendő
Módosított Agilent RapidFire 360 ​​mintainjektor nagy felbontású Agilent 6545B folyadékkromatográfiás négypólusú repülési idő (LC/Q-TOF) következő generációs gyors folyadékkromatográfiás tömegspektrometriával (rLC-MS) csatlakoztatva
születéskor, az élet 1., 3., 5., 7., 14., 30. és 60. napján értékelendő
Csecsemők céltalan plazmaproteomika
Időkeret: születéskor, az élet 1., 3., 5., 7., 14., 30. és 60. napján értékelendő
Harmonizált Orbitrap Exploris™ folyadékkromatográfiás tömegspektrometria (LC-MS)
születéskor, az élet 1., 3., 5., 7., 14., 30. és 60. napján értékelendő
Csecsemők többszörös mikotoxin-profilja kapilláris teljes véren
Időkeret: születéskor, az élet 7. és 14. napján kell értékelni
Folyadékkromatográfiás tandem tömegspektrometria (LC-MS/MS)
születéskor, az élet 7. és 14. napján kell értékelni
Anyai nem célzott kapilláris teljes vér metabolomika
Időkeret: születéskor kell értékelni
Módosított Agilent RapidFire 360 ​​mintainjektor nagy felbontású Agilent 6545B folyadékkromatográfiás négypólusú repülési idő (LC/Q-TOF) következő generációs gyors folyadékkromatográfiás tömegspektrometriával (rLC-MS) csatlakoztatva
születéskor kell értékelni
Anyai nem célzott plazmaproteomika
Időkeret: születéskor kell értékelni
Harmonizált Orbitrap Exploris™ folyadékkromatográfiás tömegspektrometria (LC-MS)
születéskor kell értékelni
Anyai többszörös mikotoxin profilalkotás kapilláris teljes véren
Időkeret: születéskor kell értékelni
Folyadékkromatográfiás tandem tömegspektrometria (LC-MS/MS)
születéskor kell értékelni
PLW shotgun hüvelyi metagenomika
Időkeret: születéskor kell értékelni
Shotgun metagenomikus szekvenálás
születéskor kell értékelni
Az anyatej mennyiségi bevitele
Időkeret: az élet 1., 3., 4., 13. és 14. napján kell értékelni
"Dózis-anya" deutérium-oxid hígítás
az élet 1., 3., 4., 13. és 14. napján kell értékelni

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DenBalo
  • INV-035474 & INV-036154 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Bill & Melinda Gates Foundation)
  • ONZ-2022-0500 (Egyéb azonosító: Commission for Medical Ethics (CME), Ghent University (UGent) and Ghent University Hospital (UZGent))
  • 050-2022/CEIRES (Egyéb azonosító: Comité d'Éthique Institutionnel pour la Recherche en Sciences de la Santé)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A DenBalo vizsgálat során gyűjtött összes adatot álnevekkel látják el (azaz az azonosítható adatok továbbra is kód segítségével kapcsolhatók a páciens aktáihoz), és a kódok kulcsa csak a vezető kutatók vagy képviselői számára lesz hozzáférhető.

Az összegyűjtött álnevesített adatok, valamint az összegyűjtött biológiai minták megoszthatók más (leendő) kutatókkal jövőbeli kutatási projektek és tanulmányok céljából, kizárólag ugyanazon betegséggel/patológiával vagy hasonlóval összefüggésben (azaz anyai kutatások érdekében, újszülöttek és gyermekek egészsége). Ez szigorúan jogi keretek között és a személyes adatok védelméről szóló nemzetközi törvények betartásával történik.

Bármilyen típusú dokumentációban, jelentésben vagy publikációban (az orvosi tudományos irodalomban és/vagy orvosi konferenciákon) csak anonimizált adatokat használunk fel.

A betegek személyes adatait a vizsgálat befejezését követően legalább 25 évig tároljuk.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a vizsgálat végrehajtását követően 18 hónapig embargó alatt állnak.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Ésszerű kérésre.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel