- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05730569
A Burkina Faso városi (DenBalo) előtti újszülöttek biológiai sebezhetőségének leírása és összehasonlítása (DenBalo)
Biológiai sebezhetőség leírása és összehasonlítása a Burkina Faso városi (DenBalo) előtti újszülötteknél (DenBalo): A bél mikrobióta, az immunrendszer és az anyatej kialakulása és fejlődése az élet első napjaiban és heteiben
A DenBalo-tanulmány célja, hogy integrált multi-omikai módszereket alkalmazzon a sérülékenység hátterében álló biológiai mechanizmusok vizsgálatára a koraszülötteknél az LMIC-ben, a végső cél pedig az, hogy célzott beavatkozásokat azonosítsanak a megbetegedések és mortalitás csökkentésére ebben a magas kockázatú populációban. A projektből származó bizonyítékok végső soron elősegítik az egészséges terhességet és az egészséges babák születését.
E cél elérése érdekében három kutatási célt javasoltak:
- A bélmikrobióta, az immunrendszer és az anyatej összetevőinek leírása és összehasonlítása a városi Burkina Faso városi bélrendszerében, illetve a teljes termetű újszülöttekben.
- Leírni és összehasonlítani a bélmikrobióta, az immunrendszer és az anyatej összetevőinek fejlődését az élet első hat hónapjában a Burkina Faso városi csecsemőknél a korban született csecsemőknél.
- A bél mikrobióta összetétele, az immunrendszer és az anyatej összetevői közötti kapcsolat vizsgálata az élet első hat hónapjában a Burkina Faso városi csecsemőknél a korban született csecsemőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az élet első napjait és heteit a biológiai folyamatok valóban lenyűgöző sorozata jellemzi, amelyek az újszülött növekedését és fejlődését vezérlik – ezek mind kulcsfontosságúak az újszülött felkészítésében a méhen kívüli életre.
Először is, a hüvelyi szülés az újszülötteket egy fontos természetes mikrobiális oltóanyagnak teszi ki a vajúdás alatti hüvelyi mikrobiotából és az anyai bélmikrobiótából születéskor. Ezek a korai kolonizációs események együttesen megalapozzák a bél mikrobióta összeállítását, mikrobiális kölcsönhatásokon keresztül tájékoztatják a következő fajok érkezését, és diktálják a csecsemő mikrobióta érését. Egy közelmúltbeli tanulmány kimutatta, hogy egy maroknyi baktérium kezd megtelepedni a csecsemő bélrendszerében az élet első napjaiban, a bélmikrobák fokozatosan halmozódnak fel az idő múlásával, és az úttörő törzsek egy hónapos élet után is megmaradnak. Továbbra is megválaszolatlan, hogy a bélmikrobiális összeállítás, az érés és a funkcionális potenciál eltér-e a korban született csecsemőknél, vagy a növekedéssel és fejlődéssel függ össze.
Másodszor, az élet első napjai és hetei a fertőző betegségekkel szembeni fokozott érzékenység időszakát jelentik. Az újszülöttkori fertőzések az öt év alatti gyermekek halálozásának tragikus 40%-át teszik ki. Ezt a kritikus időszakot egyre inkább az egészség kulcsfontosságú tényezőjének tekintik a teljes élettartam során. Egy nemrégiben készült tanulmány, amely nagy dimenziós, elfogulatlan megközelítést alkalmaz az újszülöttek immunrendszerének fejlődésének jellemzésére, drámai, céltudatos pályáról számolt be az élet első hetében. Bár még sok a felfedezésre váró dolog, az ismeretes, hogy a korai mikrobiális kolonizáció létfontosságú a gazdaszervezet optimális immunrendszerének fejlődéséhez és a betegségekkel szembeni védelemhez, és hogy a születés után a csecsemő bélrendszerének kolonizációjának legfontosabb meghatározója a szoptatás. A koraszülés hatása az immunrendszer fejlődésére és működésére továbbra is rejtélyes, a bélmikrobióma közvetítő hatása pedig ismeretlen.
Harmadszor, az újszülött táplálkozás létfontosságú szerepet játszik a két fent említett folyamatban, mivel a szoptatás egyrészt beindítja az újszülött bélrendszerének trópusi feltöltődését, másrészt számos immunológiai tényezőt is átad a babának. Azonban kevés tanulmány tárta fel az újszülöttkori mikrobiom és az immunrendszer fejlődése közötti szinergiát, és még kevesebb az újszülött táplálkozás szemüvegén keresztül. Ezen túlmenően, gyakorlatilag nulla tanulmány tartalmazza e folyamatok integrált jellemzését a koraszülöttben. A bizonyítékok arra utalnak, hogy az idős újszülöttek anyáihoz képest a koraszülött anyák kolosztruma magasabb fehérje- és zsírtartalmú, szabad aminosavakat, nátriumot és bioaktív tejkomponenseket tartalmaz, beleértve a HMO-kat, citokineket és laktoferrint. Mivel azonban kevés tanulmány értékelte a korai tejösszetétel és a csecsemő növekedése és fejlődése közötti összefüggést, nem világos, hogy mely összetevők a legszükségesebbek az egészséges bélmikrobióta és az erős immunrendszer szempontjából, különösen a koraszülötteknél.
A rendszerbiológiai megközelítések terén elért jelentős előrelépések, amelyek lehetővé teszik a nagy dimenziójú -omikus adatbázisok elfogulatlan, integrált elemzését, biztosították a kritikus bioinformatikai eszköztárat, amely e kérdések megválaszolásához szükséges. Valójában soha nem volt még termékenyebb a talaj az újszülöttkori mikrobiom és immunóma fejlődésével, valamint az újszülöttek táplálásával való szinergiával kapcsolatos nagy hatású kutatások iránti elkötelezettségben való fokozatos változáshoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Trenton Dailey-Chwalibóg, M.P.H., Ph.D.
- Telefonszám: +33603233614
- E-mail: Trenton@Dailey-Chwalibog.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
- Toborzás
- Agence de Formation, de Recherche et d'Expertise en Santé pour l'Afrique (AFRICSanté)
-
Kapcsolatba lépni:
- Moctar Ouédraogo, M.S.
- Telefonszám: +22670238198
- E-mail: obmoctar@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Laeticia C Toé, M.D., M.S.
-
Alkutató:
- Lionel O Ouédraogo, M.D., M.S.
-
Alkutató:
- Cheick A Ouattara, M.D., M.S., Ph.D.
-
Alkutató:
- Moctar Ouédraogo, M.S.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
BEVÉTELI KRITÉRIUMOK
- Alapmagasság 24-27 cm
- Az Accart-Ville vagy a Colma 1 egészségügyi zónájában élő nő
- Nő, aki a csecsemő életének első 6 hónapjában nem tervez szülést, vagy nem költözik a vizsgált területen kívülre
- Terhességi kor 27 hét 1 teljes nap és 30 hét 6 nap között (ultrahang)
- Monofetális terhesség látható rendellenességek nélkül
- Nő beleegyezik abba, hogy beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez
- Szülés közben látott nő a membránszakadás előtt, így lehetővé válik a hüvelyi mintavétel
- Élve születés kiszállítása
- Hüvelyi szülés
- Súlyos fertőző patológia, súlyos pneumopathia vagy légzési elégtelenség hiánya az újszülöttben
- Újszülöttek, akik születésükkor nem kaptak kortikoszteroidot vagy antibiotikumot
Koraszülöttek számára:
- A terhesség 34. és 37. hete között született újszülött
- Születési súly ≤2500 g és ≥1500 g
Teljes időtartamú újszülöttek számára:
- A 37. terhességi hét után született újszülött
- Születési súly >2500g
- Lehetséges egyezés a vizsgálatba már bevont koraszülöttel
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK
- Alapmagasság <24 cm vagy >27 cm
- Az Accart-Ville vagy a Colma 1 egészségügyi övezetén kívül élő nő
- Nő, aki azt tervezi, hogy a vizsgált területen kívül szül, vagy a csecsemők életének első 6 hónapjában elköltözik onnan
- Terhességi kor <27 hét vagy ≥31 hét (ultrahang)
- Több magzati terhesség
- Ultrahangon látható rendellenesség
- Membránszakadás után szülés közben látott nő
- Császármetszés
- Súlyos fertőző betegségben, súlyos pneumopathiában vagy légzési nehézségben szenvedő újszülött
- Újszülött, aki közvetlenül születése után kapott kortikoszteroidot vagy antibiotikumot
Koraszülöttek számára:
- A terhesség 34. hete előtt született újszülött
- Születési súly >2500g vagy <1500g
Teljes időtartamú újszülöttek számára:
- Születési súly <2500g
- A koraszülött születési dátumának megfeleltetése nem lehetséges
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Koraszülöttek
|
Teljes időtartamú újszülöttek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A csecsemőbél mikrobiotájában a baktériumnemzetségek eltérő abundanciájának változása
Időkeret: születéskor és az élet 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 14., 30., 60., 180. napján kell értékelni
|
Shotgun metagenomikus szekvenálás
|
születéskor és az élet 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 14., 30., 60., 180. napján kell értékelni
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A csecsemőbél mikrobiota α és β diverzitása
Időkeret: születéskor és az élet 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 14., 30., 60., 180. napján kell értékelni
|
Shotgun metagenomikus szekvenálás
|
születéskor és az élet 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 14., 30., 60., 180. napján kell értékelni
|
Csecsemő plazma immunfenotipizálása
Időkeret: születéskor és az élet 1., 3., 5., 7., 30., 60. napján kell értékelni
|
Áramlási citometria
|
születéskor és az élet 1., 3., 5., 7., 30., 60. napján kell értékelni
|
Csecsemő plazma kemokin és citokin elemzése
Időkeret: születéskor és az élet 1., 3., 5., 7., 30., 60. napján kell értékelni
|
Elektrokemilumineszcencia és az MSD V-PLEX Human Biomarker 54-Plex Kit
|
születéskor és az élet 1., 3., 5., 7., 30., 60. napján kell értékelni
|
Anyai anyatej komponens* profilalkotás
Időkeret: születéskor és az élet 1., 3., 5., 7., 14., 30., 60. napján kell értékelni
|
*Az összetevők közé tartoznak a makrotápanyagok, mikrotápanyagok, oligoszacharidok, növekedési faktorok, immunglobulinok, citokinek, metabolitok, mikrobák és fehérjék.
|
születéskor és az élet 1., 3., 5., 7., 14., 30., 60. napján kell értékelni
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A terhes vagy szoptató nők (PLW) széklet mikrobiótájának baktériumpopulációinak eltérő abundanciája
Időkeret: a terhesség 28-30 hetében, a terhesség 33-34 hetében, az élet 7., 14., 30., 60. és 180. napján értékelendő
|
Shotgun metagenomikus szekvenálás
|
a terhesség 28-30 hetében, a terhesség 33-34 hetében, az élet 7., 14., 30., 60. és 180. napján értékelendő
|
PLW A csecsemő széklet mikrobiota α és β diverzitása
Időkeret: a terhesség 28-30 hetében, a terhesség 33-34 hetében, az élet 7., 14., 30., 60. és 180. napján értékelendő
|
Shotgun metagenomikus szekvenálás
|
a terhesség 28-30 hetében, a terhesség 33-34 hetében, az élet 7., 14., 30., 60. és 180. napján értékelendő
|
PLW széklet enteropatogének
Időkeret: a terhességet követő 28-30 héten belül, a terhesség 33-34 hetében, az élet 30. és 180. napján kell értékelni
|
TaqMan Array Card (TAC) qPCR 62 érdekes fertőzési célpont kimutatására, beleértve a vírusokat, baktériumokat, protozoákat és bélférgeket.
|
a terhességet követő 28-30 héten belül, a terhesség 33-34 hetében, az élet 30. és 180. napján kell értékelni
|
Csecsemő széklet enteropatogének
Időkeret: a terhességet követő 28-30 héten belül, a terhesség 33-34 hetében, az élet 30. és 180. napján kell értékelni
|
TaqMan Array Card (TAC) qPCR 62 érdekes fertőzési célpont kimutatására, beleértve a vírusokat, baktériumokat, protozoákat és bélférgeket.
|
a terhességet követő 28-30 héten belül, a terhesség 33-34 hetében, az élet 30. és 180. napján kell értékelni
|
Anyai plazma immunfenotipizálás
Időkeret: születéskor kell értékelni
|
Áramlási citometria
|
születéskor kell értékelni
|
Anyai plazma kemokin és citokin elemzése
Időkeret: születéskor kell értékelni
|
Elektrokemilumineszcencia és az MSD V-PLEX Human Biomarker 54-Plex Kit
|
születéskor kell értékelni
|
Fekete szén expozíció a köldökzsinór artériás vérében
Időkeret: születéskor kell értékelni
|
Fehér fény generálása femtoszekundumos pulzáló megvilágítás mellett
|
születéskor kell értékelni
|
Placenta DNS adduktiomika
Időkeret: születéskor kell értékelni
|
Hibrid Quadrupol Orbitrap MS (Q-Exactive™) nagy felbontású tömegspektrometria (HRMS)
|
születéskor kell értékelni
|
Relatív telomerhossz (TL) a köldökzsinór artériás vérében
Időkeret: születéskor kell értékelni
|
qPCR
|
születéskor kell értékelni
|
Csecsemők céltalan metabolomika kapilláris teljes vérén
Időkeret: születéskor, az élet 1., 3., 5., 7., 14., 30. és 60. napján értékelendő
|
Módosított Agilent RapidFire 360 mintainjektor nagy felbontású Agilent 6545B folyadékkromatográfiás négypólusú repülési idő (LC/Q-TOF) következő generációs gyors folyadékkromatográfiás tömegspektrometriával (rLC-MS) csatlakoztatva
|
születéskor, az élet 1., 3., 5., 7., 14., 30. és 60. napján értékelendő
|
Csecsemők céltalan plazmaproteomika
Időkeret: születéskor, az élet 1., 3., 5., 7., 14., 30. és 60. napján értékelendő
|
Harmonizált Orbitrap Exploris™ folyadékkromatográfiás tömegspektrometria (LC-MS)
|
születéskor, az élet 1., 3., 5., 7., 14., 30. és 60. napján értékelendő
|
Csecsemők többszörös mikotoxin-profilja kapilláris teljes véren
Időkeret: születéskor, az élet 7. és 14. napján kell értékelni
|
Folyadékkromatográfiás tandem tömegspektrometria (LC-MS/MS)
|
születéskor, az élet 7. és 14. napján kell értékelni
|
Anyai nem célzott kapilláris teljes vér metabolomika
Időkeret: születéskor kell értékelni
|
Módosított Agilent RapidFire 360 mintainjektor nagy felbontású Agilent 6545B folyadékkromatográfiás négypólusú repülési idő (LC/Q-TOF) következő generációs gyors folyadékkromatográfiás tömegspektrometriával (rLC-MS) csatlakoztatva
|
születéskor kell értékelni
|
Anyai nem célzott plazmaproteomika
Időkeret: születéskor kell értékelni
|
Harmonizált Orbitrap Exploris™ folyadékkromatográfiás tömegspektrometria (LC-MS)
|
születéskor kell értékelni
|
Anyai többszörös mikotoxin profilalkotás kapilláris teljes véren
Időkeret: születéskor kell értékelni
|
Folyadékkromatográfiás tandem tömegspektrometria (LC-MS/MS)
|
születéskor kell értékelni
|
PLW shotgun hüvelyi metagenomika
Időkeret: születéskor kell értékelni
|
Shotgun metagenomikus szekvenálás
|
születéskor kell értékelni
|
Az anyatej mennyiségi bevitele
Időkeret: az élet 1., 3., 4., 13. és 14. napján kell értékelni
|
"Dózis-anya" deutérium-oxid hígítás
|
az élet 1., 3., 4., 13. és 14. napján kell értékelni
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Trenton Dailey-Chwalibóg, M.P.H., Ph.D., University Ghent
- Kutatásvezető: Carl Lachat, M.Eng., Ph.D., University Ghent
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Melville JM, Moss TJ. The immune consequences of preterm birth. Front Neurosci. 2013 May 21;7:79. doi: 10.3389/fnins.2013.00079. eCollection 2013.
- Makino H, Kushiro A, Ishikawa E, Muylaert D, Kubota H, Sakai T, Oishi K, Martin R, Ben Amor K, Oozeer R, Knol J, Tanaka R. Transmission of intestinal Bifidobacterium longum subsp. longum strains from mother to infant, determined by multilocus sequencing typing and amplified fragment length polymorphism. Appl Environ Microbiol. 2011 Oct;77(19):6788-93. doi: 10.1128/AEM.05346-11. Epub 2011 Aug 5.
- Bennike TB, Fatou B, Angelidou A, Diray-Arce J, Falsafi R, Ford R, Gill EE, van Haren SD, Idoko OT, Lee AH, Ben-Othman R, Pomat WS, Shannon CP, Smolen KK, Tebbutt SJ, Ozonoff A, Richmond PC, van den Biggelaar AHJ, Hancock REW, Kampmann B, Kollmann TR, Levy O, Steen H. Preparing for Life: Plasma Proteome Changes and Immune System Development During the First Week of Human Life. Front Immunol. 2020 Oct 20;11:578505. doi: 10.3389/fimmu.2020.578505. eCollection 2020.
- Bhutta ZA, Black RE. Global maternal, newborn, and child health--so near and yet so far. N Engl J Med. 2013 Dec 5;369(23):2226-35. doi: 10.1056/NEJMra1111853. No abstract available.
- Bittinger K, Zhao C, Li Y, Ford E, Friedman ES, Ni J, Kulkarni CV, Cai J, Tian Y, Liu Q, Patterson AD, Sarkar D, Chan SHJ, Maranas C, Saha-Shah A, Lund P, Garcia BA, Mattei LM, Gerber JS, Elovitz MA, Kelly A, DeRusso P, Kim D, Hofstaedter CE, Goulian M, Li H, Bushman FD, Zemel BS, Wu GD. Bacterial colonization reprograms the neonatal gut metabolome. Nat Microbiol. 2020 Jun;5(6):838-847. doi: 10.1038/s41564-020-0694-0. Epub 2020 Apr 13.
- Bode L. Human milk oligosaccharides: every baby needs a sugar mama. Glycobiology. 2012 Sep;22(9):1147-62. doi: 10.1093/glycob/cws074. Epub 2012 Apr 18.
- Chu H, Mazmanian SK. Innate immune recognition of the microbiota promotes host-microbial symbiosis. Nat Immunol. 2013 Jul;14(7):668-75. doi: 10.1038/ni.2635.
- Funkhouser LJ, Bordenstein SR. Mom knows best: the universality of maternal microbial transmission. PLoS Biol. 2013;11(8):e1001631. doi: 10.1371/journal.pbio.1001631. Epub 2013 Aug 20.
- Granger CL, Embleton ND, Palmer JM, Lamb CA, Berrington JE, Stewart CJ. Maternal breastmilk, infant gut microbiome and the impact on preterm infant health. Acta Paediatr. 2021 Feb;110(2):450-457. doi: 10.1111/apa.15534. Epub 2020 Sep 16.
- Jost T, Lacroix C, Braegger CP, Rochat F, Chassard C. Vertical mother-neonate transfer of maternal gut bacteria via breastfeeding. Environ Microbiol. 2014 Sep;16(9):2891-904. doi: 10.1111/1462-2920.12238. Epub 2013 Sep 3.
- Kollmann TR, Kampmann B, Mazmanian SK, Marchant A, Levy O. Protecting the Newborn and Young Infant from Infectious Diseases: Lessons from Immune Ontogeny. Immunity. 2017 Mar 21;46(3):350-363. doi: 10.1016/j.immuni.2017.03.009.
- Lee AH, Shannon CP, Amenyogbe N, Bennike TB, Diray-Arce J, Idoko OT, Gill EE, Ben-Othman R, Pomat WS, van Haren SD, Cao KL, Cox M, Darboe A, Falsafi R, Ferrari D, Harbeson DJ, He D, Bing C, Hinshaw SJ, Ndure J, Njie-Jobe J, Pettengill MA, Richmond PC, Ford R, Saleu G, Masiria G, Matlam JP, Kirarock W, Roberts E, Malek M, Sanchez-Schmitz G, Singh A, Angelidou A, Smolen KK; EPIC Consortium; Brinkman RR, Ozonoff A, Hancock REW, van den Biggelaar AHJ, Steen H, Tebbutt SJ, Kampmann B, Levy O, Kollmann TR. Dynamic molecular changes during the first week of human life follow a robust developmental trajectory. Nat Commun. 2019 Mar 12;10(1):1092. doi: 10.1038/s41467-019-08794-x.
- Ma J, Li Z, Zhang W, Zhang C, Zhang Y, Mei H, Zhuo N, Wang H, Wang L, Wu D. Comparison of gut microbiota in exclusively breast-fed and formula-fed babies: a study of 91 term infants. Sci Rep. 2020 Sep 25;10(1):15792. doi: 10.1038/s41598-020-72635-x.
- Makino H, Kushiro A, Ishikawa E, Kubota H, Gawad A, Sakai T, Oishi K, Martin R, Ben-Amor K, Knol J, Tanaka R. Mother-to-infant transmission of intestinal bifidobacterial strains has an impact on the early development of vaginally delivered infant's microbiota. PLoS One. 2013 Nov 14;8(11):e78331. doi: 10.1371/journal.pone.0078331. eCollection 2013.
- Mueller NT, Shin H, Pizoni A, Werlang IC, Matte U, Goldani MZ, Goldani HAS, Dominguez-Bello MG. Delivery Mode and the Transition of Pioneering Gut-Microbiota Structure, Composition and Predicted Metabolic Function. Genes (Basel). 2017 Dec 4;8(12):364. doi: 10.3390/genes8120364.
- Nayak S, Welling J, Burd I. Maternal Immunomodulation Therapy for Prevention of Preterm Birth and Prematurity-Related Morbidity: The New Era of Immuno-Perinatology. Curr Pharm Des. 2017;23(40):6125-6131. doi: 10.2174/1381612823666170926102615.
- Underwood MA. Human milk for the premature infant. Pediatr Clin North Am. 2013 Feb;60(1):189-207. doi: 10.1016/j.pcl.2012.09.008. Epub 2012 Oct 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DenBalo
- INV-035474 & INV-036154 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Bill & Melinda Gates Foundation)
- ONZ-2022-0500 (Egyéb azonosító: Commission for Medical Ethics (CME), Ghent University (UGent) and Ghent University Hospital (UZGent))
- 050-2022/CEIRES (Egyéb azonosító: Comité d'Éthique Institutionnel pour la Recherche en Sciences de la Santé)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A DenBalo vizsgálat során gyűjtött összes adatot álnevekkel látják el (azaz az azonosítható adatok továbbra is kód segítségével kapcsolhatók a páciens aktáihoz), és a kódok kulcsa csak a vezető kutatók vagy képviselői számára lesz hozzáférhető.
Az összegyűjtött álnevesített adatok, valamint az összegyűjtött biológiai minták megoszthatók más (leendő) kutatókkal jövőbeli kutatási projektek és tanulmányok céljából, kizárólag ugyanazon betegséggel/patológiával vagy hasonlóval összefüggésben (azaz anyai kutatások érdekében, újszülöttek és gyermekek egészsége). Ez szigorúan jogi keretek között és a személyes adatok védelméről szóló nemzetközi törvények betartásával történik.
Bármilyen típusú dokumentációban, jelentésben vagy publikációban (az orvosi tudományos irodalomban és/vagy orvosi konferenciákon) csak anonimizált adatokat használunk fel.
A betegek személyes adatait a vizsgálat befejezését követően legalább 25 évig tároljuk.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .