Tocotriénols de palme topiques sur la peau sujette aux imperfections
27 novembre 2023 mis à jour par: Goh Choon Fu, Universiti Sains Malaysia
Une étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo sur les effets des tocotriénols de palme topiques sur la peau sujette aux imperfections
Une étude monocentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles.
Les sujets sélectionnés seront randomisés en groupes actifs et témoins dans un rapport de 1:1. Les produits expérimentaux attribués seront appliqués sur la peau du visage dans le cadre de la routine quotidienne de soins de la peau. Les effets seront observés pendant les 12 semaines d'utilisation.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Choon Fu Goh, PhD
- Numéro de téléphone: 0135884723
- E-mail: choonfugoh@usm.my
Lieux d'étude
-
-
-
Pulau Pinang, Malaisie, 11800
- School of Pharmaceutical Sciences, Universiti Sains Malaysia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Personnes en bonne santé, âgées de 18 ans et plus
- Type de peau Fitzpatrick II à IV
- Peau sujette aux imperfections avec acné de degré de gravité 2 ou 3 selon l'échelle complète de gravité de l'acné (CASS)
Critère d'exclusion:
- A des antécédents d'abus chronique de drogues ou d'alcool
- Est un fumeur actuel
- Antécédents de réactions allergiques sévères aux produits topiques ou à la vitamine E
- Participant avec des comorbidités graves et incontrôlables (y compris, mais sans s'y limiter, par ex. diabète, hypertension, insuffisance rénale)
- Enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse
- Participant ayant des affections cutanées connues (y compris, mais sans s'y limiter, par ex. peau sensible, eczéma et peau malade, par ex. dermatite de contact), des conditions médicales non contrôlées ou toute autre condition qui pourrait interférer avec les évaluations de l'étude ou augmenter le risque pour le participant (comme le syndrome des ovaires polykystiques et la dermatite de contact)
- Participant avec une peau fragilisée / cassée, des tatouages, des cicatrices, une croissance excessive des cheveux, un teint très inégal ou d'autres conditions qui interféreraient avec les évaluations ou augmenteraient le risque
- Participation à une autre étude dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage
- A de l'acné sévère ou de l'acné conglobata
- Utilisation d'un traitement systémique pour l'acné tel que l'isotrétinoïne, les pilules contraceptives ou la spironolactone dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage
- Utilisation de traitements topiques comme les antibiotiques, les corticostéroïdes, le peroxyde de benzoyle, l'acide azélaïque, l'acide salicylique, les acides alpha-hydroxy (AHA), les vitamines A (rétinol) ou C (acide ascorbique) ou leurs analogues ou dérivés et d'autres médicaments anti-inflammatoires dans les 2 semaines de la visite de dépistage
- Utilisation de gommage, d'acide alpha-hydroxylé (AHA), de produits irritants pour la peau dans les 2 jours précédant le début du traitement de l'étude
- Participant avec des infections cutanées bactériennes/fongiques/virales actives ou une sensibilité à de telles infections dans les 2 semaines suivant la visite de dépistage
- Utiliser des antibiotiques oraux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Sérum contenant 1,5 % p/p de concentré de vitamine E dérivé d'huile de palme
|
Appliquer sur le visage deux fois par jour
|
|
Comparateur placebo: Sérum (placebo)
|
Appliquer sur le visage deux fois par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de participants avec une réduction d'au moins 50 % du nombre de lésions d'acné ou une amélioration d'au moins 2 grades selon le CASS par rapport au départ
Délai: 18 semaines
|
Nombre de lésions d'acné
|
18 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du nombre total de lésions faciales globales.
Délai: 18 semaines
|
Nombre de lésions d'acné
|
18 semaines
|
|
La lésion d'acné compte pour le visage global total et le nombre total de lésions
Délai: 18 semaines
|
Nombre de lésions d'acné
|
18 semaines
|
|
Évaluation CASS
Délai: 18 semaines
|
Échelle complète de gravité de l'acné (CASS)
|
18 semaines
|
|
Enquête (CADI)
Délai: 18 semaines
|
Le Cardiff Acne Disability Index 2021
|
18 semaines
|
|
Le pourcentage de variation par rapport au niveau de référence du sébum, du pH cutané, de l'hydratation et de l'indice d'érythème
Délai: 18 semaines
|
Sonde cutanée
|
18 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Choon Fu Goh, PhD, Universiti Sains Malaysia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Patel V, Rink C, Gordillo GM, Khanna S, Gnyawali U, Roy S, Shneker B, Ganesh K, Phillips G, More JL, Sarkar A, Kirkpatrick R, Elkhammas EA, Klatte E, Miller M, Firstenberg MS, Chiocca EA, Nesaretnam K, Sen CK. Oral tocotrienols are transported to human tissues and delay the progression of the model for end-stage liver disease score in patients. J Nutr. 2012 Mar;142(3):513-9. doi: 10.3945/jn.111.151902. Epub 2012 Feb 1.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
16 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
16 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2023
Première publication (Réel)
6 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- MA-T3-T3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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