Tocotrienóis de palma tópicos em pele propensa a manchas
27 de novembro de 2023 atualizado por: Goh Choon Fu, Universiti Sains Malaysia
Um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo sobre os efeitos de tocotrienóis tópicos de palma na pele propensa a manchas
Um único centro, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, estudo de grupos paralelos.
Os indivíduos selecionados serão randomizados em grupos ativos e controle em uma proporção de 1:1. Os produtos experimentais atribuídos serão aplicados na pele facial como parte da rotina diária de cuidados com a pele. Os efeitos serão observados durante as 12 semanas de uso.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Pulau Pinang, Malásia, 11800
- School of Pharmaceutical Sciences, Universiti Sains Malaysia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis, com idade igual ou superior a 18 anos
- Tipo de pele de Fitzpatrick II a IV
- Pele propensa a manchas com acne de gravidade grau 2 ou 3 com base na escala abrangente de gravidade da acne (CASS)
Critério de exclusão:
- Tem um histórico de abuso crônico de drogas ou álcool
- É um fumante atual
- História de reações alérgicas graves a produtos tópicos ou vitamina E
- Participante com comorbidades graves e incontroláveis (incluindo, mas não se limitando a, por exemplo, diabetes, hipertensão, insuficiência renal)
- Grávida, amamentando ou planejando gravidez
- Participante com problemas de pele conhecidos (incluindo, mas não limitado a, por exemplo, pele sensível, eczema e pele doente, por ex. dermatite de contato), condições médicas não controladas ou qualquer outra condição que possa interferir nas avaliações do estudo ou aumentar o risco para o participante (como síndrome dos ovários policísticos e dermatite de contato)
- Participante com pele comprometida/quebrada, tatuagens, cicatrizes, crescimento excessivo de pelos, tom de pele muito irregular ou outras condições que possam interferir nas avaliações ou aumentar o risco
- Participação em outro estudo dentro de 4 semanas da visita de triagem
- Tem acne grave ou acne conglobata
- Uso de tratamento sistêmico para acne, como isotretinoína, pílulas anticoncepcionais ou espironolactona, dentro de 4 semanas após a consulta de triagem
- Uso de tratamentos tópicos como antibióticos, corticosteróides, peróxido de benzoíla, ácido azelaico, ácido salicílico, alfa hidroxiácidos (AHAs), vitaminas A (retinol) ou C (ácido ascórbico) ou seus análogos ou derivados e outros anti-inflamatórios dentro de 2 semanas da visita de triagem
- Uso de esfoliante, alfa-hidroxiácido (AHA), produtos irritantes da pele nos 2 dias anteriores ao início do tratamento do estudo
- Participante com infecções cutâneas bacterianas/fúngicas/virais ativas ou suscetibilidade a tais infecções dentro de 2 semanas da visita de triagem
- Usar antibióticos orais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Soro contendo 1,5% p/p de concentrado de vitamina E derivado de óleo de palma
|
Aplicar no rosto duas vezes ao dia
|
|
Comparador de Placebo: Soro (placebo)
|
Aplicar no rosto duas vezes ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de participantes com redução de pelo menos 50% no número de lesões de acne ou melhora de pelo menos 2 graus de acordo com o CASS desde o início
Prazo: 18 semanas
|
Contagem de lesões de acne
|
18 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A variação percentual da linha de base na contagem total de lesões faciais globais.
Prazo: 18 semanas
|
Contagem de lesões de acne
|
18 semanas
|
|
Contagens de lesões de acne para o rosto global total e contagens totais de lesões
Prazo: 18 semanas
|
Contagem de lesões de acne
|
18 semanas
|
|
Avaliação SASC
Prazo: 18 semanas
|
Escala Abrangente de Gravidade da Acne (CASS)
|
18 semanas
|
|
Levantamento (CADI)
Prazo: 18 semanas
|
O Índice de Incapacidade de Acne de Cardiff 2021
|
18 semanas
|
|
A variação percentual da linha de base em sebo, pH da pele, hidratação e índice de eritema
Prazo: 18 semanas
|
Sonda de pele
|
18 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Choon Fu Goh, PhD, Universiti Sains Malaysia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Patel V, Rink C, Gordillo GM, Khanna S, Gnyawali U, Roy S, Shneker B, Ganesh K, Phillips G, More JL, Sarkar A, Kirkpatrick R, Elkhammas EA, Klatte E, Miller M, Firstenberg MS, Chiocca EA, Nesaretnam K, Sen CK. Oral tocotrienols are transported to human tissues and delay the progression of the model for end-stage liver disease score in patients. J Nutr. 2012 Mar;142(3):513-9. doi: 10.3945/jn.111.151902. Epub 2012 Feb 1.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
16 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
16 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MA-T3-T3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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