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Coloration cornéenne associée aux lentilles de contact beauté jetables quotidiennes

18 juin 2018 mis à jour par: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Les lentilles de contact à anneau limbique améliorent l'apparence de l'œil en ajoutant une pigmentation en forme d'anneau à la lentille de contact. Le but de cette enquête est de déterminer si l'augmentation de la coloration cornéenne dépend de l'emplacement du pigment de la lentille.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
    • Kowloon
      • Hong Hom, Kowloon, Hong Kong
        • Hong Kong Polytechnic University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet doit lire, comprendre et signer la DÉCLARATION DE CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ et recevoir une copie dûment signée du formulaire.
  2. Maîtrise de l'anglais et capacité à lire et à comprendre l'anglais écrit.
  3. Le sujet doit être capable et désireux de se conformer aux instructions énoncées dans ce protocole clinique.
  4. Le sujet doit être âgé entre 18 et 35 ans.
  5. Le sujet doit être un porteur de lentilles de contact souples adaptées (au moins 4 semaines de port quotidien avant la visite d'étude de base) dans les deux yeux.
  6. Le sujet doit être d'origine asiatique de l'Est ou du Sud-Est, par ex. ethniques chinois, japonais, coréens, malais, vietnamiens, indonésiens, philippins, etc. par auto-déclaration.
  7. Le sujet doit se présenter avec une prescription de lunettes ou de lentilles de contact en cours (pas plus de 12 mois), comme indiqué. (NB : les sujets emmétropes qui portent des lentilles de contact uniquement à des fins d'amélioration auront également besoin d'une prescription de lentilles de contact en cours).
  8. La réfraction à distance équivalente sphérique corrigée du vertex du sujet doit être comprise entre PLANO et -6,00 dioptrie (D) dans chaque œil.
  9. Le sujet doit avoir la meilleure acuité visuelle corrigée sur +0,24 logMAR (équivalent à 20/30 (-2)) ou mieux dans chaque œil.
  10. Le sujet doit posséder une paire de lunettes portables (comme indiqué par la prescription actuelle) et les porter à toutes les visites, y compris la visite de dépistage, comme requis pour la correction de la vision. Ils doivent être prêts à porter leurs lunettes pendant la période de sevrage de 24 heures précédant chaque visite de traitement (NB : les sujets emmétropes qui ne possèdent pas de lunettes doivent accepter de ne pas porter de lentilles tous les jours de visite, y compris la visite de dépistage).
  11. Le sujet doit avoir un œil normal (c'est-à-dire pas de médicaments oculaires ou d'infections de tout type).

Critère d'exclusion:

  1. Sont actuellement enceintes ou allaitantes, déterminées par auto-déclaration (les sujets qui tombent enceintes pendant l'étude seront interrompus).
  2. Vous avez des allergies ou des maladies oculaires ou systémiques qui peuvent interférer avec le port de lentilles de contact.
  3. Avoir une maladie systémique, une maladie auto-immune ou l'utilisation de médicaments pouvant interférer avec le port de lentilles de contact. Cela peut inclure, mais sans s'y limiter, le diabète, l'hyperthyroïdie, l'herpès simplex/zona récurrent, les syndromes de Sjogren, la xérophtalmie, l'acné rosacée, les syndromes de Stevens-Johnson.
  4. Utilisez n'importe quel médicament topique tel que des gouttes pour les yeux ou une pommade.
  5. Avoir un entropion, un ectropion, des extrusions, une chalazie, des orgelets récurrents, un glaucome, des antécédents d'érosions cornéennes récurrentes ou une aphakie.
  6. Avoir déjà subi ou prévu une chirurgie oculaire ou intraoculaire (par exemple, chirurgie de la cataracte, kératotomie radiaire, kératectomie photoréfractive (PRK), kératomileusis in situ assisté par laser (LASIK).
  7. Avoir des résultats de lampe à fente de grade 3.0 ou plus (par exemple, œdème, néovascularisation cornéenne, coloration cornéenne, anomalies du tarse, injection conjonctivale) sur l'échelle de classification d'Efron ou toute autre anomalie oculaire pouvant contre-indiquer le port de lentilles de contact.
  8. Avoir une hypersensibilité ou une réaction allergique connue aux lentilles de contact (telle qu'évaluée par les antécédents oculaires).
  9. Avoir une infection oculaire.
  10. Avoir une distorsion cornéenne résultant du port antérieur de lentilles de contact dures ou rigides perméables aux gaz.
  11. Avoir participé à un essai clinique de lentilles de contact ou de produit d'entretien des lentilles dans les 14 jours précédant l'inscription à l'étude.
  12. Avoir une maladie infectieuse (par exemple, hépatite, tuberculose) ou une maladie immunosuppressive contagieuse (par exemple, VIH), par auto-déclaration.
  13. Portent actuellement leurs lentilles de contact sur une base de port prolongé.
  14. Est un employé de la clinique expérimentale (p. ex. enquêteur, coordonnateur, technicien).
  15. Porte actuellement des lentilles de contact toriques ou multifocales. Si le sujet porte des lentilles de contact souples pour la monovision, il doit être prêt à porter une correction de distance uniquement dans les deux yeux pour l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: étafilcon A/2-HEMA, EGDMA/hefilcon A
Les sujets ont été randomisés dans l'une des six séquences uniques. Les sujets randomisés pour cette séquence porteront d'abord la lentille étafilcon A, la lentille en matériau non ionique 2-HEMA, EGDMA en second et la lentille hefilcon A en troisième. Les lentilles doivent être portées quotidiennement et jetées à la fin de chaque visite de suivi.
Dispositif: étafilcon A
Les lentilles doivent être portées quotidiennement et jetées à la fin de chaque visite de suivi.
Autres noms:
  • 1-Day Acuvue DEFINE (Vif)
Dispositif: 2-HEMA, EGDMA non ionique
Les lentilles doivent être portées quotidiennement et jetées à la fin de chaque visite de suivi.
Autres noms:
  • SEED Eye Coffret 1-Day UV Rich Make
Dispositif: hefilcon A
Les lentilles doivent être portées quotidiennement et jetées à la fin de chaque visite de suivi.
Autres noms:
  • Ticon Cosmetic Quotidien Noir
AUTRE: étafilcon A/hefilcon A/2-HEMA, EGDMA non ionique
Les sujets ont été randomisés dans l'une des six séquences uniques. Les sujets randomisés pour cette séquence porteront la lentille étafilcon A en premier, la lentille hefilcon A en second et la lentille en matériau non ionique 2-HEMA, EGDMA en troisième. Les lentilles doivent être portées quotidiennement et jetées à la fin de chaque visite de suivi.
Dispositif: étafilcon A
Les lentilles doivent être portées quotidiennement et jetées à la fin de chaque visite de suivi.
Autres noms:
  • 1-Day Acuvue DEFINE (Vif)
Dispositif: 2-HEMA, EGDMA non ionique
Les lentilles doivent être portées quotidiennement et jetées à la fin de chaque visite de suivi.
Autres noms:
  • SEED Eye Coffret 1-Day UV Rich Make
Dispositif: hefilcon A
Les lentilles doivent être portées quotidiennement et jetées à la fin de chaque visite de suivi.
Autres noms:
  • Ticon Cosmetic Quotidien Noir
AUTRE: 2-HEMA, EGDMA Non ionique/étafilcon A/hefilcon A
Les sujets ont été randomisés dans l'une des six séquences uniques. Les sujets randomisés pour cette séquence porteront d'abord la lentille en matériau non ionique 2-HEMA, EGDMA, la lentille étafilcon A en second et la lentille hefilcon A en troisième. Les lentilles doivent être portées quotidiennement et jetées à la fin de chaque visite de suivi.
Dispositif: étafilcon A
Les lentilles doivent être portées quotidiennement et jetées à la fin de chaque visite de suivi.
Autres noms:
  • 1-Day Acuvue DEFINE (Vif)
Dispositif: 2-HEMA, EGDMA non ionique
Les lentilles doivent être portées quotidiennement et jetées à la fin de chaque visite de suivi.
Autres noms:
  • SEED Eye Coffret 1-Day UV Rich Make
Dispositif: hefilcon A
Les lentilles doivent être portées quotidiennement et jetées à la fin de chaque visite de suivi.
Autres noms:
  • Ticon Cosmetic Quotidien Noir
AUTRE: 2-HEMA, EGDMA Non ionique/hefilcon A/etafilcon A
Les sujets ont été randomisés dans l'une des six séquences uniques. Les sujets randomisés pour cette séquence porteront d'abord la lentille en matériau non ionique 2-HEMA, EGDMA, la lentille hefilcon A en second et la lentille étafilcon A en troisième. Les lentilles doivent être portées quotidiennement et jetées à la fin de chaque visite de suivi.
Dispositif: étafilcon A
Les lentilles doivent être portées quotidiennement et jetées à la fin de chaque visite de suivi.
Autres noms:
  • 1-Day Acuvue DEFINE (Vif)
Dispositif: 2-HEMA, EGDMA non ionique
Les lentilles doivent être portées quotidiennement et jetées à la fin de chaque visite de suivi.
Autres noms:
  • SEED Eye Coffret 1-Day UV Rich Make
Dispositif: hefilcon A
Les lentilles doivent être portées quotidiennement et jetées à la fin de chaque visite de suivi.
Autres noms:
  • Ticon Cosmetic Quotidien Noir
AUTRE: hefilcon A/2-HEMA, EGDMA non ionique/étafilcon A
Les sujets ont été randomisés dans l'une des six séquences uniques. Les sujets randomisés pour cette séquence porteront d'abord la lentille hefilcon A, la lentille en matériau non ionique 2-HEMA, EGDMA en second et la lentille étafilcon A en troisième. Les lentilles doivent être portées quotidiennement et jetées à la fin de chaque visite de suivi.
Dispositif: étafilcon A
Les lentilles doivent être portées quotidiennement et jetées à la fin de chaque visite de suivi.
Autres noms:
  • 1-Day Acuvue DEFINE (Vif)
Dispositif: 2-HEMA, EGDMA non ionique
Les lentilles doivent être portées quotidiennement et jetées à la fin de chaque visite de suivi.
Autres noms:
  • SEED Eye Coffret 1-Day UV Rich Make
Dispositif: hefilcon A
Les lentilles doivent être portées quotidiennement et jetées à la fin de chaque visite de suivi.
Autres noms:
  • Ticon Cosmetic Quotidien Noir
AUTRE: hefilcon A/etafilcon A/2-HEMA, EGDMA non ionique
Les sujets ont été randomisés dans l'une des six séquences uniques. Les sujets randomisés pour cette séquence porteront la lentille hefilcon A en premier, la lentille étafilcon A en second et la lentille en matériau non ionique 2-HEMA, EGDMA en troisième. Les lentilles doivent être portées quotidiennement et jetées à la fin de chaque visite de suivi.
Dispositif: étafilcon A
Les lentilles doivent être portées quotidiennement et jetées à la fin de chaque visite de suivi.
Autres noms:
  • 1-Day Acuvue DEFINE (Vif)
Dispositif: 2-HEMA, EGDMA non ionique
Les lentilles doivent être portées quotidiennement et jetées à la fin de chaque visite de suivi.
Autres noms:
  • SEED Eye Coffret 1-Day UV Rich Make
Dispositif: hefilcon A
Les lentilles doivent être portées quotidiennement et jetées à la fin de chaque visite de suivi.
Autres noms:
  • Ticon Cosmetic Quotidien Noir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coloration cornéenne
Délai: 20 minutes et 7 heures après l'ajustement de la lentille
La coloration cornéenne a été évaluée dans 5 régions cornéennes (centrale, inférieure, nasale, temporale et supérieure) à l'aide de bandelettes de fluorescéine de sodium. La coloration cornéenne a été notée à l'aide de l'échelle Grade 0 : aucune coloration, Grade 1 : trace (coloration ou pointillés superficiels minimes), Grade 2 : léger (coloration ponctuée régionale ou diffuse), Grade 3 : modéré (coloration coalescente dense significative, abrasion cornéenne ou des traces de corps étrangers.), Grade 4 sévère (abrasions sévères de plus de 2 mm de diamètre, ulcérations, perte épithéliale ou abrasion sur toute l'épaisseur.). Le total a été calculé en utilisant la somme de toutes les régions par point dans le temps. La plage de la note totale pour chaque point dans le temps serait de 0 à 20. La note moyenne totale pour chaque lentille et chaque point dans le temps a été évaluée comme un changement moyen par rapport au niveau de base de la coloration cornéenne.
20 minutes et 7 heures après l'ajustement de la lentille

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2013

Première publication (ESTIMATION)

20 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2018

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR-5360

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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