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Radicle Health1 : Une étude des formulations de santé et de bien-être et de leurs effets sur la santé globale

20 novembre 2023 mis à jour par: Radicle Science

Radicle™ Health1 : une étude randomisée, en aveugle et contrôlée par placebo sur les formulations de santé et de bien-être et leurs effets sur la santé globale

Une étude randomisée, en aveugle et contrôlée par placebo sur les formulations de produits de santé et de bien-être et leurs effets sur la santé globale

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, en aveugle et contrôlée par placebo menée auprès de participants adultes, âgés de 21 ans et plus et résidant aux États-Unis.

Les participants éligibles (1) approuveront un désir d'être en meilleure santé lors du dépistage ; (2) indiquent un intérêt à prendre un produit de santé et de bien-être pour potentiellement aider à améliorer leur santé, et (3) expriment leur acceptation de prendre un produit et de ne pas connaître sa formulation jusqu'à la fin de l'étude.

Les participants atteints d'une maladie hépatique ou rénale connue, les buveurs excessifs et ceux qui déclarent être enceintes, essayant de devenir enceintes ou allaitant seront exclus. Ceux qui prennent certains médicaments seront exclus.

Les données autodéclarées seront collectées par voie électronique auprès des participants éligibles pendant 5 semaines. Les rapports des participants sur les indicateurs de santé seront recueillis au cours de la période de référence, tout au long de la période active d'utilisation du produit à l'étude et lors d'une enquête finale. Toutes les évaluations d'études seront électroniques; il n'y a pas de visites ou d'évaluations en personne pour cette étude de preuves dans le monde réel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1494

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Del Mar, California, États-Unis, 92014
        • Radicle Science, Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 105 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 21 ans et plus
  • Réside aux États-Unis
  • Approuve : un désir de mieux dormir et/ou de se concentrer, moins de douleur, moins de sentiments de stress, de dépression et/ou d'anxiété, et/ou plus d'énergie (moins de fatigue)
  • Exprime sa volonté de prendre un produit à l'étude pouvant contenir des cannabinoïdes (ou un placebo) et de ne pas connaître l'identité du produit avant la fin de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Rapporte être enceinte, essayer de tomber enceinte ou allaiter
  • Impossible de fournir une adresse de livraison physique et un numéro de téléphone mobile valides
  • Signale un diagnostic de maladie du foie ou des reins
  • Déclare être un gros buveur (défini comme buvant 3 boissons alcoolisées ou plus par jour)
  • Indique l'inscription actuelle à un essai clinique
  • Le score QOL supérieur à 5 lors de l'inscription
  • Incapable de lire et de comprendre l'anglais
  • Manque d'accès quotidien fiable à Internet
  • Déclare prendre tout médicament qui met en garde contre la consommation de pamplemousse
  • Signale une utilisation actuelle ou récente (dans les 3 mois) de chimiothérapie, d'immunothérapie ou d'anti-infectieux oraux (antibiotiques, antifongiques, antiviraux) pour traiter une infection aiguë

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Capsules de contrôle placebo 1
Forme de produit de santé 1 Capsules - contrôle
Complément alimentaire: Capsules de contrôle placebo de forme 1
Les participants utiliseront leurs capsules Placebo Control Form 1 comme indiqué pendant une période de 4 semaines.
Expérimental: Gélules de produit actif 1.1
Produit de Santé Forme 1 Gélules - produit actif 1
Complément alimentaire: Health Active Study Product 1.1 Capsules
Les participants utiliseront leurs capsules Radicle Health Active Study Product 1.1 comme indiqué pendant une période de 4 semaines.
Expérimental: Produit Actif 1.2 Gélules
Produit de Santé Forme 1 Gélules - produit actif 2
Complément alimentaire: Health Active Study Produit 1.2 Capsules
Les participants utiliseront leurs capsules Radicle Health Active Study Product 1.2 comme indiqué pendant une période de 4 semaines.
Expérimental: Produit Actif 1.3 Gélules
Produit de Santé Forme 1 Gélules - produit actif 3
Complément alimentaire: Health Active Study Produit 1.3 Capsules
Les participants utiliseront leurs capsules Radicle Health Active Study Product 1.3 comme indiqué pendant une période de 4 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la qualité de vie globale liée à la santé
Délai: 4 semaines
Différence moyenne du score de santé global tel qu'évalué par le système de mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) 29+2 Profile (PROPr ; échelle 70-120 ; avec des scores plus élevés correspondant à un meilleur état de santé général dans 7 domaines de santé : fonction physique, capacité à participer à des activités sociales rôles et activités, fonction cognitive, anxiété, dépression, fatigue, troubles du sommeil, interférence de la douleur et intensité de la douleur)
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction physique
Délai: 4 semaines
Différence moyenne du score de la fonction physique telle qu'évaluée par les éléments PROMIS PROPr liés à la fonction physique (échelle 4-20 ; avec des scores plus élevés correspondant à une plus grande fonction physique)
4 semaines
Modification des sentiments d'anxiété
Délai: 4 semaines
Différence moyenne dans le score des sentiments d'anxiété tel qu'évalué par les éléments PROMIS PROPr liés à l'anxiété (échelle 4-20 ; avec des scores plus élevés correspondant à des sentiments d'anxiété plus sévères)
4 semaines
Modification des sentiments de dépression
Délai: 4 semaines
Différence moyenne dans le score des sentiments de dépression tel qu'évalué par les éléments PROMIS PROPr liés à la dépression (échelle 4-20 ; avec des scores plus élevés correspondant à des sentiments de dépression plus sévères)
4 semaines
Changement de fatigue
Délai: 4 semaines
Différence moyenne du score de fatigue telle qu'évaluée par les questions PROMIS PROPr liées à la fatigue (échelle 4-20 ; avec des scores plus élevés correspondant à une fatigue plus sévère)
4 semaines
Modification des troubles du sommeil
Délai: 4 semaines
Différence moyenne du score de perturbation du sommeil telle qu'évaluée par les éléments PROMIS PROPr liés à la perturbation du sommeil (échelle 4-20 ; avec des scores plus élevés correspondant à une plus grande perturbation du sommeil)
4 semaines
Modification de la capacité de socialisation
Délai: 4 semaines
Différence moyenne dans le score de capacité de socialisation tel qu'évalué par les éléments PROMIS PROPr liés à (échelle 4-20 ; avec des scores plus élevés correspondant à une plus grande capacité à participer à des rôles et activités sociaux)
4 semaines
Changement de douleur
Délai: 4 semaines
Différence moyenne du score de douleur telle qu'évaluée par les éléments PROMIS PROPr liés à la douleur (échelle 1-15 ; avec des scores plus élevés correspondant à une plus grande douleur)
4 semaines
Modification de la fonction cognitive
Délai: 4 semaines
Différence moyenne du score de la fonction cognitive telle qu'évaluée par les éléments PROMIS PROPr liés à la fonction cognitive (échelle 2-10 ; avec des scores plus élevés correspondant à une plus grande fonction cognitive)
4 semaines
Changement de libido
Délai: 4 semaines
Différence moyenne du score de libido telle qu'évaluée par PROMIS Sexual Interest 2.0 (échelle 2-10 ; où les scores les plus élevés correspondent à un plus grand intérêt pour les activités sexuelles)
4 semaines
Différence minimale d'importance clinique (MCID) dans la qualité de vie globale liée à la santé
Délai: 4 semaines
Probabilité d'atteindre un MCID dans la qualité de vie globale liée à la santé, telle que mesurée par PROMIS PROPr (échelle 70-120 ; avec des scores plus élevés correspondant à une meilleure qualité de vie globale liée à la santé)
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radicle Science

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

9 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

27 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2023

Première publication (Réel)

24 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RADX-22D07

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données ne seront pas partagées avec des chercheurs en dehors de Radicle Collaborators sur cette étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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