PVI pour prévenir S. Aureus SSI après fixation de HELEF (étude POTENT) (POTENT)
2 février 2026 mis à jour par: Loreen Herwaldt
Povidone iodée intranasale (PVI) pour prévenir les infections du site chirurgical par Staphylococcus aureus après des procédures opératoires pour réparer les fractures des membres inférieurs à haute énergie (étude POTENT)
Le but de cette étude est de voir si l'application de povidone iodée (PVI) sur le nez des patients subissant des procédures de fixation orthopédique des membres inférieurs (jambe, cheville ou pied) de fractures à haute énergie des membres inférieurs (HELEF) réduira le risque des patients des infections du site opératoire (ISO), en particulier celles causées par Staphylococcus aureus.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ces patients sont à haut risque d'ISO mais compte tenu de la rapidité avec laquelle ils ont besoin de leurs opérations, les interventions qui prennent du temps sont difficiles ou impossibles à mettre en œuvre dans cette population de patients.
Cette étude consistera à identifier les patients atteints de HELEF et à appliquer du PVI sur leurs narines dans les 60 minutes précédant la réalisation de leurs incisions chirurgicales, puis environ 12 heures après la première dose.
Les enquêteurs extrairont des informations des dossiers médicaux des patients sur leurs données démographiques, les maladies sous-jacentes, la gravité des blessures, les interventions chirurgicales et les SSI pour les 6 mois suivant leurs opérations et les enquêteurs les verront lors de leur visite de routine prévue à environ 6 mois pour demandez-leur s'ils ont été traités pour SSI par des prestataires extérieurs à notre système.
Pour les patients qui ne reviennent pas pour un suivi, les enquêteurs essaieront de les contacter pour déterminer s'ils présentaient des signes ou des symptômes d'ISO ou s'ils ont été traités pour une ISO en dehors de notre système.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
2000
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- University of Indiana
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- University of Texas Southwestern
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- University of Utah
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans.
subit une ou plusieurs procédures pour traiter les fractures incluses énumérées ci-dessous pour un ou plusieurs (au moins un) HELEF à haut risque d'ISO :
- Fractures ouvertes du tibia
- Fractures ouvertes du fémur
- Fractures ouvertes ou fermées du plateau tibial
- Fractures ouvertes ou fermées du pilon tibial
- Fractures calcanéennes ouvertes ou fermées
- Fractures ouvertes ou fermées du talus
- Fractures ouvertes ou fermées du pied de tout os SAUF les orteils
- Fractures ouvertes du péroné
- Fractures ouvertes de la cheville en rotation (malléoles)
- Fractures de jambe ouvertes ou fermées associées au syndrome des loges
Exemples de procédures incluses :
- Débridement par excision d'une fracture ouverte, du fémur et/ou du tibia
- Clou intramédullaire, tibia (blessure ouverte)
- Clou intramédullaire, fémur (plaie ouverte)
- Réduction ouverte Fracture Pilon/Plafond
- Fracture du plateau tibial à réduction ouverte
- Fracture calcanéenne à réduction ouverte
- Réduction ouverte Lisfranc/métatarse associée à une blessure par écrasement
- Talus à réduction ouverte
- Fixation externe, tibia ou fémur du membre inférieur associé à une fracture ouverte ou à un syndrome des loges
- Fasciotomie, membre inférieur pour le syndrome des loges lié à une fracture du fémur, du tibia ou du pied
- Amputation des membres inférieurs liée à HELEF
Critère d'exclusion:
- Sensibilité ou allergie documentée ou verbalisée à l'iode ou au produit de contraste à base d'iode.
- Grossesse connue chez les femmes.
- Infection bactérienne active au site HELEF.
- Personnes incarcérées.
- Les personnes qui ne peuvent pas assurer le suivi sur le site participant (par exemple, les personnes sans abri au moment de la blessure ou les personnes ayant une déficience intellectuelle qui n'ont pas le soutien social pour les visites de suivi).
- Patients souffrant de fractures faciales ou d'autres conditions qui empêchent l'écouvillonnage nasal.
- Les patients qui ne peuvent pas consentir, y compris les patients atteints de démence, de délire, de coma, d'état mental altéré, de traumatisme crânien et les patients sous sédation ou intubés.
- Fractures rotationnelles fermées et isolées de la cheville
- Patients ne parlant ni anglais ni espagnol
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention nasale de décolonisation de la povidone-iode
La povidone iodée intranasale (PDI Profend) sera appliquée sur le nez des patients 60 minutes avant l'intervention chirurgicale pour réparer l'HELEF et environ 12 heures après la première application.
Si le patient aura une réparation HELEF supplémentaire au cours de la période de suivi de 6 mois, le PVI intranasal sera appliqué de la même manière pour chaque procédure.
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De la povidone iodée intranasale sera appliquée sur les narines antérieures inférieures (c.-à-d.
narine) des patients subissant une réparation orthopédique HELEF.
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle simultané
Norme de soins.
Il s'agira de soins habituels dans chaque site participant pour les sujets inscrits dans la période de référence.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du complexe (incision profonde ou espace organique) Staphylococcus aureus infection du site opératoire (ISO)
Délai: dans les 180 jours suivant la procédure chirurgicale initiale pour la réparation HELEF
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Les définitions du National Healthcare Safety Network (NHSN) des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) pour les SSI se trouvent dans le guide « Surgical Site Infection Event (SSI) » à l'adresse https://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/9pscssicurrent .pdf
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dans les 180 jours suivant la procédure chirurgicale initiale pour la réparation HELEF
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de tous les Staphylococcus aureus SSI
Délai: dans les 180 jours suivant la procédure chirurgicale initiale pour la réparation HELEF
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Les définitions du National Healthcare Safety Network (NHSN) des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) pour les SSI se trouvent dans le guide « Surgical Site Infection Event (SSI) » à l'adresse https://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/9pscssicurrent .pdf
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dans les 180 jours suivant la procédure chirurgicale initiale pour la réparation HELEF
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Incidence de toutes les ISO complexes
Délai: dans les 180 jours suivant la procédure chirurgicale initiale pour la réparation HELEF
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Les définitions du National Healthcare Safety Network (NHSN) des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) pour les SSI se trouvent dans le guide « Surgical Site Infection Event (SSI) » à l'adresse https://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/9pscssicurrent .pdf
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dans les 180 jours suivant la procédure chirurgicale initiale pour la réparation HELEF
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Incidence de la cellulite impliquant le site chirurgical
Délai: dans les 180 jours suivant la procédure chirurgicale initiale pour la réparation HELEF
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La cellulite est une infection cutanée bactérienne courante qui provoque des rougeurs, un gonflement et des douleurs dans la zone infectée de la peau entourant le site chirurgical de la réparation HELEF.
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dans les 180 jours suivant la procédure chirurgicale initiale pour la réparation HELEF
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Incidence de toutes les ISO complexes à Gram négatif
Délai: dans les 180 jours suivant la procédure chirurgicale initiale pour la réparation HELEF
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Les définitions du National Healthcare Safety Network (NHSN) des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) pour les SSI se trouvent dans le guide « Surgical Site Infection Event (SSI) » à l'adresse https://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/9pscssicurrent .pdf
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dans les 180 jours suivant la procédure chirurgicale initiale pour la réparation HELEF
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Évaluation Clavien-Dindo des scores de complications postopératoires
Délai: dans les 180 jours suivant la procédure chirurgicale initiale pour la réparation HELEF
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L'évaluation Clavien-Dindo classe les complications chirurgicales postopératoires de 1 à 5, 5 étant le pire résultat.
Les cours postopératoires sans signes de complications n'ont pas de note (un "0" pour les besoins de cette étude).
Définitions de l'évaluation Clavien-Dindo disponibles sur : https://www.assessurgery.com/clavien-dindo-classification/
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dans les 180 jours suivant la procédure chirurgicale initiale pour la réparation HELEF
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Loreen Herwaldt, MD, University of Iowa
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2023
Première publication (Réel)
10 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202109074
- U54CK000613 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Oui Les chercheurs soumettront une version électronique de chaque manuscrit accepté évalué par des pairs à PubMed Central pour qu'il soit rendu public dans les 12 mois suivant la publication.
Les enquêteurs répondront aux demandes d'ensembles de données de santé publique restreints et s'assureront que les réponses suivent les processus, la documentation et l'approbation appropriés.
Délai de partage IPD
Jusqu'en 2026
Critères d'accès au partage IPD
À la demande
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .