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PVI zur Verhinderung von SSI durch S. Aureus nach Fixierung von HELEF (POTENT-Studie) (POTENT)

2. Februar 2026 aktualisiert von: Loreen Herwaldt

Intranasales Povidon-Jod (PVI) zur Vorbeugung von Staphylococcus Aureus-Infektionen an Operationsstellen nach operativen Eingriffen zur Behandlung hochenergetischer Frakturen der unteren Extremitäten (POTENT-Studie)

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob die Anwendung von Povidon-Jod (PVI) auf die Nasen von Patienten, die sich orthopädischen Fixierungsverfahren der unteren Extremitäten (Bein, Knöchel oder Fuß) von hochenergetischen Frakturen der unteren Extremitäten (HELEF) unterziehen, das Risiko der Patienten verringert von postoperativen Wundinfektionen (SSI), insbesondere solchen, die durch Staphylococcus aureus verursacht werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Patienten haben ein hohes SSI-Risiko, aber angesichts der Schnelligkeit, mit der sie operiert werden müssen, sind zeitaufwändige Eingriffe bei dieser Patientenpopulation schwierig oder unmöglich durchzuführen. Diese Studie umfasst die Identifizierung von Patienten mit HELEF und die Anwendung von PVI auf ihre Nasenlöcher innerhalb von 60 Minuten vor der Durchführung ihrer chirurgischen Schnitte und erneut etwa 12 Stunden nach der ersten Dosis. Die Ermittler werden Informationen aus den Krankenakten der Patienten über ihre demografischen Daten, zugrunde liegenden Krankheiten, Schwere der Verletzungen, die chirurgischen Eingriffe und SSI für die 6 Monate nach ihrer Operation entnehmen und die Ermittler werden sie während ihres routinemäßig geplanten Besuchs um etwa 6 Monate bis sehen Fragen Sie sie, ob sie von Anbietern außerhalb unseres Systems wegen SSI behandelt wurden. Bei Patienten, die nicht zur Nachsorge zurückkehren, werden die Prüfärzte versuchen, sie zu kontaktieren, um festzustellen, ob sie Anzeichen oder Symptome von SSI hatten oder außerhalb unseres Systems wegen SSI behandelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • University of Indiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre.

  • sich einem oder mehreren Eingriffen unterzieht, um die unten aufgeführten eingeschlossenen Frakturen für einen oder mehrere (mindestens einen) HELEF mit hohem Risiko für SSI zu behandeln:

    • Offene Tibiafrakturen
    • Offene Femurfrakturen
    • Offene oder geschlossene Tibiakopffrakturen
    • Offene oder geschlossene Tibiapilonfrakturen
    • Offene oder geschlossene Kalkaneusfrakturen
    • Offene oder geschlossene Talusfrakturen
    • Offene oder geschlossene Fußfrakturen aller Knochen AUSSER den Zehen
    • Offene Wadenbeinfrakturen
    • Offene Rotationsfrakturen (Knöchel)
    • Offene oder geschlossene Beinfrakturen im Zusammenhang mit dem Kompartmentsyndrom

  • Beispiele für enthaltene Verfahren:

    • Exzisions-Debridement offener Fraktur, Femur und/oder Tibia
    • Marknagel, Tibia (offene Verletzung)
    • Marknagel, Femur (offene Verletzung)
    • Offene Reposition Pilon/Plafond-Fraktur
    • Fraktur des Tibiaplateaus mit offener Reposition
    • Kalkaneusfraktur mit offener Reposition
    • Offene Reposition Lisfranc/Metatarsal in Verbindung mit einer Quetschverletzung
    • Offener Repositionstalus
    • Externe Fixierung, Tibia oder Femur der unteren Extremität in Verbindung mit offener Fraktur oder Kompartmentsyndrom
    • Fasziotomie, untere Extremität bei Kompartmentsyndrom im Zusammenhang mit Femur-, Tibia- oder Fußfraktur
    • Amputation der unteren Extremität im Zusammenhang mit HELEF

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierte oder verbalisierte Empfindlichkeit oder Allergie gegen Jod oder Kontrastmittel auf Jodbasis.
  • Bekannte Schwangerschaft bei Frauen.
  • Aktive bakterielle Infektion am HELEF-Standort.
  • Inhaftierte Personen.
  • Personen, die am teilnehmenden Standort nicht nachfassen können (z. B. Personen, die zum Zeitpunkt der Verletzung obdachlos waren, oder Personen mit geistiger Behinderung, denen die soziale Unterstützung für Nachsorgeuntersuchungen fehlt).
  • Patienten mit Gesichtsfrakturen oder anderen Erkrankungen, die einen Nasenabstrich ausschließen.
  • Patienten, die nicht einwilligen können, einschließlich Patienten mit Demenz, Delirium, Koma, beeinträchtigtem Geisteszustand, traumatischer Hirnverletzung und Patienten, die sediert oder intubiert sind.
  • Geschlossene, isolierte Rotationsfrakturen des Sprunggelenks
  • Patienten, die kein Englisch oder Spanisch sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nasale Povidon-Jod-Entkolonialisierungsintervention
Intranasales Povidon-Jod (PDI Profend) wird 60 Minuten vor der Operation zur Reparatur von HELEF und etwa 12 Stunden nach der ersten Anwendung auf die Nase der Patienten aufgetragen. Wenn der Patient in der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit eine zusätzliche HELEF-Reparatur erhält, wird die intranasale PVI für jeden Eingriff auf ähnliche Weise angewendet.
Arzneimittel: Povidon-Jod Salbe zur topischen Anwendung
Intranasales Povidon-Jod wird auf die unteren vorderen Nasenlöcher (d. h. Nasenloch) von Patienten, die sich einer orthopädischen HELEF-Rekonstruktion unterziehen.
Andere Namen:
  • Profend
Kein Eingriff: Gleichzeitige Steuerung
Pflegestandard. Dies ist die übliche Sorgfalt an jedem teilnehmenden Standort für Probanden, die in der Baseline-Periode eingeschrieben sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer komplexen (tiefe Inzision oder Organlücke) Staphylococcus aureus-Infektion der Operationsstelle (SSI)
Zeitfenster: innerhalb von 180 Tagen nach dem ersten chirurgischen Eingriff zur HELEF-Reparatur
Die Definitionen des National Healthcare Safety Network (NHSN) der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) für SSI finden Sie im Leitfaden „Surgical Site Infection Event (SSI)“ unter https://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/9pscssicurrent .pdf
innerhalb von 180 Tagen nach dem ersten chirurgischen Eingriff zur HELEF-Reparatur

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz aller Staphylococcus aureus SSI
Zeitfenster: innerhalb von 180 Tagen nach dem ersten chirurgischen Eingriff zur HELEF-Reparatur
Die Definitionen des National Healthcare Safety Network (NHSN) der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) für SSI finden Sie im Leitfaden „Surgical Site Infection Event (SSI)“ unter https://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/9pscssicurrent .pdf
innerhalb von 180 Tagen nach dem ersten chirurgischen Eingriff zur HELEF-Reparatur
Inzidenz aller komplexen SSI
Zeitfenster: innerhalb von 180 Tagen nach dem ersten chirurgischen Eingriff zur HELEF-Reparatur
Die Definitionen des National Healthcare Safety Network (NHSN) der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) für SSI finden Sie im Leitfaden „Surgical Site Infection Event (SSI)“ unter https://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/9pscssicurrent .pdf
innerhalb von 180 Tagen nach dem ersten chirurgischen Eingriff zur HELEF-Reparatur
Auftreten von Zellulitis an der Operationsstelle
Zeitfenster: innerhalb von 180 Tagen nach dem ersten chirurgischen Eingriff zur HELEF-Reparatur
Cellulitis ist eine häufige bakterielle Hautinfektion, die Rötungen, Schwellungen und Schmerzen im infizierten Bereich der Haut rund um die Operationsstelle der HELEF-Operation verursacht.
innerhalb von 180 Tagen nach dem ersten chirurgischen Eingriff zur HELEF-Reparatur
Inzidenz aller gramnegativen komplexen SSI
Zeitfenster: innerhalb von 180 Tagen nach dem ersten chirurgischen Eingriff zur HELEF-Reparatur
Die Definitionen des National Healthcare Safety Network (NHSN) der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) für SSI finden Sie im Leitfaden „Surgical Site Infection Event (SSI)“ unter https://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/9pscssicurrent .pdf
innerhalb von 180 Tagen nach dem ersten chirurgischen Eingriff zur HELEF-Reparatur
Clavien-Dindo-Beurteilung der Scores für postoperative Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 180 Tagen nach dem ersten chirurgischen Eingriff zur HELEF-Reparatur
Das Clavien-Dindo-Assessment stuft postoperative chirurgische Komplikationen von 1 bis 5 ein, wobei 5 das schlechteste Ergebnis ist. Postoperative Verläufe ohne Hinweise auf Komplikationen haben keine Note (eine „0“ für die Zwecke dieser Studie). Clavien-Dindo-Bewertungsdefinitionen finden Sie unter: https://www.assessurgery.com/clavien-dindo-classification/
innerhalb von 180 Tagen nach dem ersten chirurgischen Eingriff zur HELEF-Reparatur

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loreen Herwaldt

Mitarbeiter

Washington University School of Medicine
Emory University
Centers for Disease Control and Prevention
University of Texas
University of Utah
Indiana University
PDI Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Loreen Herwaldt, MD, University of Iowa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202109074
  • U54CK000613 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ja Die Ermittler werden eine elektronische Version jedes akzeptierten Manuskripts mit Peer-Review innerhalb von 12 Monaten nach der Veröffentlichung bei PubMed Central einreichen, um es öffentlich zugänglich zu machen. Die Ermittler werden auf Anfragen nach eingeschränkten Datensätzen zur öffentlichen Gesundheit reagieren und sicherstellen, dass die Antworten angemessenen Prozessen, Dokumentationen und Genehmigungen folgen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Bis zum Jahr 2026

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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