PVI a S. Aureus SSI megelőzésére a HELEF rögzítése után (POTENS vizsgálat) (POTENT)
2026. február 2. frissítette: Loreen Herwaldt
Intranazális povidon-jód (PVI) a Staphylococcus Aureus sebészeti fertőzések megelőzésére a nagy energiát igénylő alsó végtagi törések elhárítására irányuló műtéti eljárások után (POTENS vizsgálat)
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a povidon-jód (PVI) alkalmazása az alsó végtagok (láb, boka vagy lábfej) ortopédiai rögzítési eljárásain átesett nagyenergiájú alsó végtagi törések (HELEF) orrára csökkenti-e a betegek kockázatát. műtéti hely fertőzések (SSI), különösen a Staphylococcus aureus által okozott fertőzések.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezeknél a betegeknél nagy az SSI kockázata, de tekintettel arra, hogy milyen gyorsan kell műtétre, az időigényes beavatkozások nehezen vagy egyáltalán nem alkalmazhatók ebben a betegpopulációban.
Ez a vizsgálat magában foglalja a HELEF-ben szenvedő betegek azonosítását, és PVI-t alkalmaznak az orrukra 60 perccel a műtéti bemetszés előtt, majd körülbelül 12 órával az első adag után.
A vizsgálók a műtétet követő 6 hónapban kivonják a betegek egészségügyi feljegyzéseiből a demográfiai adataikról, az alapbetegségeikről, a sérülés súlyosságáról, a műtéti eljárásokról és az SSI-ről szóló információkat, és a vizsgálók látják majd őket rutinszerűen tervezett látogatásuk során, körülbelül 6 hónap múlva. kérdezze meg őket, hogy kezelték-e őket a rendszerünkön kívüli szolgáltatók SSI miatt.
Azokkal a betegekkel, akik nem térnek vissza nyomon követésre, a vizsgálók megpróbálják felvenni velük a kapcsolatot, hogy megállapítsák, voltak-e SSI jelei vagy tünetei, vagy a rendszerünkön kívül kezelték-e SSI-t.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
2000
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- University of Indiana
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- University of Texas Southwestern
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
- University of Utah
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év.
Egy vagy több eljáráson esik át az alább felsorolt törések kezelésére egy vagy több (legalább egy) HELEF esetében, amely SSI szempontjából nagy kockázatot jelent:
- Nyílt sípcsont törések
- Nyílt combcsonttörések
- Nyitott vagy zárt sípcsont-plató törések
- Nyitott vagy zárt sípcsont törések
- Nyitott vagy zárt calcaneus törések
- Nyitott vagy zárt talus törések
- Bármely csont nyitott vagy zárt törései, KIVÉVE a lábujjakat
- Nyílt fibula törések
- Nyílt rotációs bokatörések (malleolusok)
- Nyitott vagy zárt lábtörések, amelyek kompartment szindrómával járnak
Példák a beépített eljárásokra:
- Nyílt törés, combcsont és/vagy sípcsont kimetszése
- Intramedulláris köröm, sípcsont (nyílt sérülés)
- Intramedulláris köröm, combcsont (nyílt sérülés)
- Nyitott redukciós Pilon/Plafond törés
- Nyílt redukciós sípcsont plató törés
- Nyílt redukciós calcanealis törés
- Nyitott redukció Lisfranc/metatarsalis összezúzódási sérüléssel társul
- Nyitott redukciós talus
- Külső rögzítés, az alsó végtag sípcsontja vagy combcsontja nyílt töréssel vagy kompartment szindrómával társulva
- Fasciotomia, alsó végtag combcsont-, sípcsont- vagy lábtöréssel kapcsolatos kompartment szindróma miatt
- HELEF-hez kapcsolódó alsó végtag amputáció
Kizárási kritériumok:
- Dokumentált vagy verbalizált érzékenység vagy allergia jóddal vagy jódalapú kontrasztanyaggal szemben.
- Ismert terhesség nőknél.
- Aktív bakteriális fertőzés a HELEF helyén.
- Bebörtönzött személyek.
- Olyan személyek, akik nem tudnak követni a részt vevő helyszínen (pl. hajléktalanok a sérülés idején, vagy értelmi fogyatékkal élők, akiknek nincs szociális támogatása a nyomon követési látogatásokhoz).
- Arctörésben szenvedő betegek vagy egyéb olyan állapotok, amelyek kizárják az orrtörlést.
- Betegek, akik nem tudnak beleegyezni, ideértve a demenciában, delíriumban, kómában szenvedő, csökkent mentális állapotú, traumás agysérülésben szenvedő betegeket, valamint a szedált vagy intubált betegeket.
- Zárt, izolált rotációs bokatörések
- Olyan betegek, akik nem beszélnek angolul vagy spanyolul
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Orr povidon-jód dekolonizációs beavatkozás
Az intranazális povidon-jódot (PDI Profend) a műtét előtt 60 perccel a HELEF helyreállítása céljából, és körülbelül 12 órával az első alkalmazás után alkalmazzák a betegek orrára.
Ha a betegnek további HELEF-javításra kerül sor a 6 hónapos követési időszakban, az intranazális PVI-t hasonló módon alkalmazzák minden egyes eljárásnál.
|
Az intranazális povidon-jód az alsó elülső orrba kerül (pl.
HELEF ortopédiai javításon átesett betegeknél.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Egyidejű vezérlés
Gondozási szabvány.
Ez a szokásos ellátás minden résztvevő helyszínen az alapidőszakban beiratkozott alanyok esetében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplex (mély metszés vagy szervi tér) Staphylococcus aureus műtéti hely fertőzés (SSI) előfordulása
Időkeret: a HELEF-javítás kezdeti sebészeti beavatkozását követő 180 napon belül
|
A Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Nemzeti Egészségügyi Biztonsági Hálózatának (NHSN) az SSI-re vonatkozó definíciói a „Surgical Site Infection Event (SSI)” útmutatóban találhatók: https://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/9pscssicurrent .pdf
|
a HELEF-javítás kezdeti sebészeti beavatkozását követő 180 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összes Staphylococcus aureus SSI előfordulása
Időkeret: a HELEF-javítás kezdeti sebészeti beavatkozását követő 180 napon belül
|
A Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Nemzeti Egészségügyi Biztonsági Hálózatának (NHSN) az SSI-re vonatkozó definíciói megtalálhatók a „Surgical Site Infection Event (SSI)” útmutatóban: https://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/9pscssicurrent .pdf
|
a HELEF-javítás kezdeti sebészeti beavatkozását követő 180 napon belül
|
|
Az összes komplex SSI előfordulása
Időkeret: a HELEF-javítás kezdeti sebészeti beavatkozását követő 180 napon belül
|
A Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Nemzeti Egészségügyi Biztonsági Hálózatának (NHSN) az SSI-re vonatkozó definíciói megtalálhatók a „Surgical Site Infection Event (SSI)” útmutatóban: https://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/9pscssicurrent .pdf
|
a HELEF-javítás kezdeti sebészeti beavatkozását követő 180 napon belül
|
|
A műtéti helyet érintő cellulitisz előfordulása
Időkeret: a HELEF-javítás kezdeti sebészeti beavatkozását követő 180 napon belül
|
A cellulitisz egy gyakori bakteriális bőrfertőzés, amely vörösséget, duzzanatot és fájdalmat okoz a HELEF-javítás műtéti helyét körülvevő bőr fertőzött területén.
|
a HELEF-javítás kezdeti sebészeti beavatkozását követő 180 napon belül
|
|
Az összes gram-negatív Complex SSI előfordulása
Időkeret: a HELEF-javítás kezdeti sebészeti beavatkozását követő 180 napon belül
|
A Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Nemzeti Egészségügyi Biztonsági Hálózatának (NHSN) az SSI-re vonatkozó definíciói megtalálhatók a „Surgical Site Infection Event (SSI)” útmutatóban: https://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/9pscssicurrent .pdf
|
a HELEF-javítás kezdeti sebészeti beavatkozását követő 180 napon belül
|
|
Clavien-Dindo a posztoperatív szövődmények pontszámainak értékelése
Időkeret: a HELEF-javítás kezdeti sebészeti beavatkozását követő 180 napon belül
|
A Clavien-Dindo értékelés a posztoperatív műtéti szövődményeket 1-től 5-ig osztályozza, ahol az 5 a legrosszabb eredmény.
Azoknak a posztoperatív kurzusoknak, amelyeknél nincs bizonyíték a szövődményekre, nincs osztályzatuk (e tanulmány szempontjából "0").
A Clavien-Dindo értékelés definíciói a következő címen találhatók: https://www.assessurgery.com/clavien-dindo-classification/
|
a HELEF-javítás kezdeti sebészeti beavatkozását követő 180 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Loreen Herwaldt, MD, University of Iowa
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. május 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 6.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202109074
- U54CK000613 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Igen A nyomozók minden egyes szakértői vélemény által elfogadott kézirat elektronikus változatát benyújtják a PubMed Centralnak, hogy a közzétételtől számított 12 hónapon belül nyilvánosan elérhetővé váljanak.
A nyomozók válaszolnak a korlátozott közegészségügyi adatkészletekre vonatkozó kérésekre, és biztosítják, hogy a válaszok megfeleljenek a megfelelő folyamatoknak, a dokumentációnak és a jóváhagyásnak.
IPD megosztási időkeret
2026-ig
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Kérésre
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .