HELEF 고정 후 S. 아우레우스 SSI 예방을 위한 PVI(POTENT 연구) (POTENT)
2026년 2월 2일 업데이트: Loreen Herwaldt
고에너지 하지 골절을 고정하기 위한 수술 절차 후 황색포도상구균 수술 부위 감염을 예방하기 위한 비강 내 포비돈 요오드(PVI)(유력한 연구)
본 연구의 목적은 고에너지 하지 골절(HELEF)의 하지(다리, 발목 또는 발) 정형외과 고정술을 받는 환자의 코에 포비돈 요오드(PVI)를 적용하는 것이 환자의 위험을 감소시키는지 여부를 확인하는 것입니다. 수술 부위 감염(SSI), 특히 황색포도상구균으로 인한 감염.
연구 개요
상세 설명
이 환자들은 SSI의 위험이 높지만 수술이 필요한 속도를 감안할 때 시간이 걸리는 개입은 이 환자 집단에서 사용하기 어렵거나 불가능합니다.
이 연구는 HELEF가 있는 환자를 식별하고 외과적 절개가 이루어지기 전 60분 이내에 그리고 첫 번째 투여 후 약 12시간 후에 PVI를 콧구멍에 적용하는 것을 포함할 것입니다.
조사관은 수술 후 6개월 동안 환자의 인구 통계, 기저 질환, 부상 심각도, 수술 절차 및 SSI에 대한 환자의 의료 기록에서 정보를 추출하고 조사관은 약 6개월 후 저희 시스템 외부 제공자로부터 SSI 치료를 받았는지 물어보십시오.
후속 조치를 위해 돌아오지 않는 환자의 경우 조사관은 환자에게 연락하여 SSI의 징후 또는 증상이 있는지 또는 우리 시스템 외부에서 SSI 치료를 받았는지 확인하려고 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
2000
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- University of Indiana
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- University of Texas Southwestern
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- University of Utah
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세.
SSI 고위험군에 있는 하나 이상(최소 하나)의 HELEF에 대해 아래에 나열된 포함된 골절을 해결하기 위해 하나 이상의 절차를 진행 중입니다.
- 열린 경골 골절
- 열린 대퇴골 골절
- 개방 또는 폐쇄 경골 고원 골절
- 개방 또는 폐쇄 경골 기둥 골절
- 개방 또는 폐쇄 종골 골절
- 개방 또는 폐쇄 거골 골절
- 발가락을 제외한 모든 뼈의 개방 또는 폐쇄 발 골절
- 열린 비골 골절
- 개방 회전 발목 골절(복사골)
- 구획 증후군과 관련된 개방 또는 폐쇄 다리 골절
포함된 절차의 예:
- 개방 골절, 대퇴골 및/또는 경골의 절제된 괴사 조직 제거
- 골수내 손톱, 경골(열린 손상)
- 골수내 손톱, 대퇴골(열린 손상)
- 개방 정복 Pilon/Plafond 골절
- 개방 정복 경골 고평부 골절
- 개방 정복 종골 골절
- 으스러짐 부상과 관련된 개방 정복 리스프랑/중족골
- 개방 축소 거골
- 개방 골절 또는 구획 증후군과 관련된 외부 고정, 하지 경골 또는 대퇴골
- 근막절개술, 대퇴골, 경골 또는 족부 골절과 관련된 구획 증후군에 대한 하지
- HELEF와 관련된 하지 절단
제외 기준:
- 요오드 또는 요오드 기반 조영제에 대한 문서화 또는 언어화된 민감성 또는 알레르기.
- 여성의 알려진 임신.
- HELEF 부위의 활성 세균 감염.
- 수감자.
- 참여 현장에서 후속 조치를 취할 수 없는 사람(예: 부상 당시 노숙자이거나 후속 방문에 대한 사회적 지원이 부족한 지적 장애가 있는 사람).
- 비강 면봉 채취를 방해하는 안면 골절 또는 기타 상태가 있는 환자.
- 치매, 정신 착란, 혼수 상태, 정신 상태 장애, 외상성 뇌 손상 환자, 진정 또는 삽관된 환자를 포함하여 동의할 수 없는 환자.
- 폐쇄성, 고립성 회전 발목 골절
- 영어 또는 스페인어를 구사하지 못하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비강 포비돈-요오드 탈집락화 개입
Intranasal povidone-iodine (PDI Profend)은 HELEF를 복구하기 위해 수술 60분 전과 첫 번째 적용 후 약 12시간 후에 환자의 코에 적용됩니다.
환자가 6개월 추적 기간에 추가 HELEF 수리를 받을 경우 비강 내 PVI는 각 절차에 대해 유사한 방식으로 적용됩니다.
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비강 내 포비돈 요오드는 하부 전비공(즉,
콧구멍) HELEF 정형외과 수리를 받는 환자의.
다른 이름들:
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간섭 없음: 동시 제어
치료의 표준.
이것은 기준선 기간에 등록된 피험자에 대해 각 참여 기관에서 일반적인 치료가 될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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콤플렉스(깊은 절개 또는 장기 공간) 황색포도상구균 수술 부위 감염(SSI)의 발생
기간: HELEF 수리를 위한 최초 수술 후 180일 이내
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Https://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/9pscssicurrent의 "수술 부위 감염 사건(SSI)" 가이드에 있는 SSI에 대한 질병 통제 예방 센터(CDC) 국립 의료 안전 네트워크(NHSN) 정의 .pdf
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HELEF 수리를 위한 최초 수술 후 180일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 Staphylococcus aureus SSI의 발생률
기간: HELEF 수리를 위한 최초 수술 후 180일 이내
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Https://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/9pscssicurrent의 "수술 부위 감염 사건(SSI)" 가이드에 있는 SSI에 대한 질병 통제 예방 센터(CDC) 국립 의료 안전 네트워크(NHSN) 정의 .pdf
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HELEF 수리를 위한 최초 수술 후 180일 이내
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모든 복합 수술부위감염의 발생률
기간: HELEF 수리를 위한 최초 수술 후 180일 이내
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Https://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/9pscssicurrent의 "수술 부위 감염 사건(SSI)" 가이드에 있는 SSI에 대한 질병 통제 예방 센터(CDC) 국립 의료 안전 네트워크(NHSN) 정의 .pdf
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HELEF 수리를 위한 최초 수술 후 180일 이내
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수술 부위를 침범한 봉와직염의 발생률
기간: HELEF 수리를 위한 최초 수술 후 180일 이내
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봉와직염은 HELEF 수리 수술 부위를 둘러싼 피부의 감염 부위에 발적, 부기 및 통증을 유발하는 일반적인 세균성 피부 감염입니다.
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HELEF 수리를 위한 최초 수술 후 180일 이내
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모든 그람음성 복합 수술부위감염의 발생률
기간: HELEF 수리를 위한 최초 수술 후 180일 이내
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Https://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/9pscssicurrent의 "수술 부위 감염 사건(SSI)" 가이드에 있는 SSI에 대한 질병 통제 예방 센터(CDC) 국립 의료 안전 네트워크(NHSN) 정의 .pdf
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HELEF 수리를 위한 최초 수술 후 180일 이내
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Clavien-Dindo 수술 후 합병증 점수 평가
기간: HELEF 수리를 위한 최초 수술 후 180일 이내
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Clavien-Dindo 평가는 수술 후 수술 합병증을 1에서 5까지 등급을 매기며 5가 최악의 결과입니다.
합병증의 증거가 없는 수술 후 과정은 등급이 없습니다(이 연구의 목적을 위해 "0").
Clavien-Dindo 평가 정의는 https://www.assessurgery.com/clavien-dindo-classification/에서 찾을 수 있습니다.
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HELEF 수리를 위한 최초 수술 후 180일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Loreen Herwaldt, MD, University of Iowa
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202109074
- U54CK000613 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
예 연구자는 출판 후 12개월 이내에 공개적으로 사용할 수 있도록 PubMed Central에 각 피어 리뷰 승인 원고의 전자 버전을 제출합니다.
조사관은 제한된 공중 보건 데이터 세트에 대한 요청에 응답하고 응답이 적절한 프로세스, 문서 및 승인을 따르도록 합니다.
IPD 공유 기간
2026년까지
IPD 공유 액세스 기준
요청에 따라
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
수술 부위 감염에 대한 임상 시험
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Cairo University알려지지 않은Computer Guided Implantology에서 Surgical Guide의 정확성이집트
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EarlySense Ltd.빼는
포비돈 요오드 국소 연고에 대한 임상 시험
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University College Hospital, IbadanWest African College of Surgeons알려지지 않은